混合均匀度管理规定
混合机混合均匀度厂家提供的技术参数
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混合机是一种用于将多种物料进行混合的设备，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
2023年药品gmp指南 混合均匀度
2023年药品GMP指南——混合均匀度2023年药品GMP指南是针对制药行业的一项重要标准，涉及到药品生产的方方面面。
其中，混合均匀度作为药品质量控制的重要指标，受到了广泛关注和重视。
本文将从不同角度来探讨2023年药品GMP 指南对混合均匀度的要求，以及我们对这一重要主题的理解和观点。
让我们从2023年药品GMP指南对混合均匀度的要求入手。
根据指南的规定，药品生产企业在生产过程中必须严格控制混合过程，确保药品成分能够均匀分布在整个药品中。
具体来说，药品混合过程中的每一个步骤，包括原料的选取、混合设备的使用和混合时间的控制，都需要符合指南的要求，以保证最终产品的混合均匀度达到标准。
2023年药品GMP指南还对混合均匀度的检测方法进行了详细的规定。
指南要求药品生产企业必须建立科学、合理的混合均匀度检测方法，并进行有效的验证。
这些方法可以包括物理方法、化学方法甚至是生物方法，以确保对混合均匀度的检测是全面、准确、可靠的。
针对2023年药品GMP指南的要求，我们公司采取了一系列措施，以确保混合均匀度的控制和检测达到标准。
我们在生产过程中严格执行指南对混合过程的要求，对原料的选取、混合设备的使用和混合时间的控制进行了严格管理，确保每一批药品的混合均匀度达到标准。
针对混合均匀度的检测，我们建立了完善的实验室检测方法，并配备了先进的检测设备，以确保混合均匀度的检测结果准确可靠。
对于混合均匀度这一重要主题，我们认为混合均匀度的控制和检测不仅仅是符合法规标准的要求，更重要的是能够保证最终药品的质量和安全。
只有通过严格的混合均匀度控制和检测，才能确保药品成分的均匀分布，避免因混合不均匀而导致的质量问题和安全隐患，保障患者的用药安全。
对混合均匀度的控制和检测，我们将始终坚持“质量第一，安全至上”的原则，以确保每一批药品的质量完全符合标准。
2023年药品GMP指南对混合均匀度提出了严格的要求，作为药品生产企业，我们将严格执行指南的要求，确保混合均匀度的控制和检测达到标准，以确保最终药品的质量和安全。
混合均匀度
实训十一配合饲料混合均匀度的测定（GB5917-86）实训教学视频一、甲基紫法1、使用范围不含叶绿素的配合饲料。
2、仪器与试剂 721分光光度计、标准筛、无水乙醇、甲基紫、烧杯。
3、示踪物的制备与添加将甲基紫充分研磨，使其全部通过0.106毫米的标准筛。
在配合饲料中添加万分之一的甲基紫。
4、样品的采集与制备每批饲料需至少抽取10个有代表性的原始样品。
每个原始样品的数量以畜禽平均一天的采食量为准，鸡饲料50—100克，生长猪500克左右。
将10个原始样品充分混合，用四分法从中分取10克样品用于混合均匀度的测定。
5、测定步骤将测定样品放入100毫升的小烧杯中，加入30毫升乙醇不时地加以搅动，30分钟后用滤纸过滤。
用乙醇作空白调节零点，用分光光度计以5毫米比色皿在590nm的波长下测定滤液的光密度。
6、测定结果计算以各次测定的吸光值为基础计算平均数、标准差、变异系数。
二、沉淀法1、使用范围适合各种配合饲料混合均匀度的测定。
2、仪器与试剂 500毫升梨形分液漏斗、电吹风或电热板、烘箱、天平、四氯化碳。
3、测定步骤称取50克饲料样本，小心地移入500毫升梨形分液漏斗中，加入四氯化碳100毫升，搅拌均匀，静置10分钟。
慢慢地将分液漏斗底部的沉淀物放入100毫升的小烧杯，静置5分钟后将烧杯中的上层清夜倒回漏斗中，将分液漏斗摇动并静置5分钟，小心倒去烧杯中的上层清夜后加入25毫升新鲜的四氯化碳，摇动后静置5分钟，再倒去上层清夜。
用电吹风或电热板烘干小烧杯中的沉淀物，待溶剂挥发后将沉淀物置于90度的烘箱中烘2小时，冷却后称重，得到各样品中沉淀物的重量或样品中沉淀物的重量百分比。
4、测定结果计算以各样品中沉淀物重量百分比的差异来衡量饲料的混合均匀度。
三、实训作业分别用两种方法测定产蛋鸡配合粉料的混合均匀度，并写出实训报告。
药品验证指南混合均匀度
药品验证指南混合均匀度英文回答：Drug Verification Guidelines for Homogeneity.Introduction:Ensuring the homogeneity of pharmaceutical products is crucial for their quality, safety, and efficacy. Homogeneity refers to the uniform distribution of active pharmaceutical ingredients (APIs) and other components within a drug product. This article aims to provide guidelines for evaluating the homogeneity of drugs.Methods for Homogeneity Testing:1. Visual Inspection:Visual inspection involves observing the drug product for any visible signs of non-uniformity, such asdiscoloration, clumping, or separation. This method provides a preliminary assessment of homogeneity but may not be sufficient for accurate quantification.2. Content Uniformity Testing:Content uniformity testing involves analyzing multiple samples from different locations within a batch to determine the consistency of API content. This can be done using various analytical techniques, such as high-performance liquid chromatography (HPLC) or spectrophotometry. Acceptance criteria for content uniformity are usually specified in pharmacopoeial monographs or regulatory guidelines.3. Blend Uniformity Testing:Blend uniformity testing is specifically applicable to drug products prepared by blending multiple components. It assesses the uniform distribution of APIs and excipients throughout the blend. Sampling methods, such as stratified sampling or systematic random sampling, should be employedto ensure representative samples are obtained.4. Statistical Analysis:Statistical analysis can be employed to evaluate the homogeneity of drug products quantitatively. Techniquessuch as analysis of variance (ANOVA) or chi-square test can be used to determine if there are significant differences among samples taken from different locations within a batch.Importance of Homogeneity Testing:Homogeneity testing is essential for several reasons:1. Ensuring Safety and Efficacy:Non-uniform distribution of APIs can lead toinconsistent drug potency, resulting in ineffective treatment or adverse effects. Homogeneity testing helps ensure that each dose contains the intended amount of API, minimizing the risk of under or over-dosing.2. Regulatory Compliance:Regulatory authorities require pharmaceutical manufacturers to demonstrate the homogeneity of their drug products. Compliance with these regulations is necessaryfor obtaining marketing approvals and maintaining product quality throughout the manufacturing process.3. Batch-to-Batch Consistency:Homogeneity testing also ensures consistency in drug quality and performance across different batches. This is particularly important for products with narrow therapeutic indices, where small variations in API distribution can significantly impact safety and efficacy.Conclusion:Homogeneity testing plays a critical role in pharmaceutical quality control. It helps identify and mitigate the risk of non-uniform distribution of APIs and other components within drug products. By following theguidelines mentioned above, manufacturers can ensure the safety, efficacy, and regulatory compliance of their pharmaceutical products.中文回答：药品混合均匀度验证指南。
制备预混料的关键点之预混料的均匀度
制备预混料的关键点之预混料的均匀度摘要：指示剂添加量须为混合机产量的十万分之一，由于这个数量过小，所以对其混合均匀度要求很高。
一方面可以在投料之前使用稀释剂，另一方面对混合设备要求很高。
凡特施特在这里会详细说明混合均匀度的概念以及设备，供大家参考。
一、混合均匀度的表示1)均匀度（homogeneity），即混合的均匀一致性，是混合工艺质量的一项重要指标。
2)均匀度的检验是以某种活性成分为检测项目，测定它在各个部分分布的不均匀性，以分布的变异系数CV表示，变异系数小，表示均匀度高，一般规定不超过5-7%。
二、混合均匀度的测定1、利用养分测定1)微量元素预混剂均匀度可测定其中的锌或铜的含量分布。
2)采样正确与否，是影响测定结果有无实用价值的关键。
3)应在一定检测目的的前提下，在不同部位采样，至少应采取10个样品。
2、利用指示剂测定均匀度1)用于混合机混匀性能的测定，以便选定最合适的混合时间。
如为测定某种预混料产品，须在制作该种预混料时，同时加入指示剂，再一起混合。
2)向被混合预混料内添加一定数量的有色指示剂，根据有色指示剂的分布情况，可以确定所混合的饲料的均匀度。
3)常用指示剂：甲基紫、亚甲蓝、柠檬黄质等。
2、利用指示剂测定均匀度指示剂粒度应与饲料粒度适应，以30-80筛目较宜。
既适用于添加剂预混料，也适用于全价配合饲料。
二、混合设备1、卧式双螺带混合机1)结构与工作原理●在水平主轴上装有两根输送能力相同、螺距相同，螺径不同、螺旋方向不同、螺带宽度不同的内外螺带。
当主轴转动时，一条螺带把物料从左至右输送，另一条螺带把物料从右至左输送。
发生对流、剪切、扩散等混合作用。
●生产预混料主要是控制外圈螺带与机壳内壁的间隙，因为它会影响混合效果和排料残留量，最好在2mm以下，使其残留仅为四万分之一。
2)主要特点●混合速度较快，在混合比1:100000下也能达到较高的混合均匀度；●适应性广，不仅能混合散落性好的物料，而且能混合散落性差以及粘附力较大的物料；●能加入一定量的液体参与混合，最大添加量可达10%；●占地面积大，配套动力大。
保证饲料混合均匀度的几点措施
（摘自 #$%$， !&&!’&"’()）
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（责任编辑： 程启芬）
时间。例如， 某企业允许顾 客 在 购 货 后 !" # 内 付 不足以吸引顾 款， 则信用期为 !" #。信用期过短， 客， 在竞争中会使销售额下降； 信用期过长， 对销售 额的增长固然有利， 但只顾及销售额的增长而盲目 放宽信用期， 增加的收益有时会被增长的费用所抵 消， 甚至造成利润的减少。所以企业必须慎重考虑 确定恰当的信用期。 信用期的确定可通过增加的收益与增加的费用 进行分析， 计算改变信用期的净损益。当净损益大 于零时， 可改变信用期； 当净损益小于零时， 不应改 变信用期。具体运算步骤如下： 第一步： 首先计算收益的增加 收益的增加 $ 销售量的增加 % 单位贡献 单位贡献 $ 单价 & 单位变动成本 第二步： 计算应收账款占用资金的应记利息增 加 应收帐款应记利息 $ 应收帐款占用资金 % 资 本成本 应收帐款占用资金 $ 应收帐款平均余额 % 变 动成本率 应收帐款平均余额 $ 日销售额 % 平均收现期 应记利息增加 $ 改变前应收帐款应记利息 & 改变后应收账款应记利息 第三步： 计算收帐费用和坏帐损失增加 第四步： 计算改变信用期的净损益 信用期的净损益 $ 收益的增加 & 应收帐款应 记利息增加 & 收账费用和坏帐损失增加 用此方法制定信用期限是比较简略的， 可以满 足一般饲料企业的需要。但对于一些大型饲料企业 而言， 还应进行更为细致的分析， 如进一步考虑销量 增加引起存货增加所需资金等等。 " 现金折扣政策 现金折扣是企业对顾客在商品价格上所做的扣 减。它可以起到两方面的作用。第一， 可以吸引顾 客为享受优惠而提前付款， 缩短企业的平均收款期； 第二， 可以招揽一些视折扣为减价的顾客前来购货， 从而扩大销售量。现金折扣不同于商业折扣， 商业 折扣并不降低商品价格， 它主要是通过销售返利以 万 方数据 促进中间商多销售本企业产品， 从而达到扩大市场，
混合均匀度管理规定
文件修改跟踪面1 目的为保证混合机内物料的充分混合,从而保证产品营养成分的均匀,特制定本管理制度;2 适用范围XX有限公司3 制度内容混合均匀度标准添加剂预混合饲料：变异系数CV≤5%；配合饲料、浓缩饲料：变异系数CV≤7%；精料补充料：变异系数CV≤10%;具体要求1每个季度3个月按照产品类别添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料进行至少1次混合均匀度验证,填写并保存混合均匀度验证记录;验证记录应当包括产品名称、混合机编号、混合时间、检验方法、检验结果、验证结论、检验日期、检验人等信息;2混合机发生故障经修复投入生产前,应当按照前款规定进行混合均匀度验证;3新购买混合机投入生产前,应当根据产品混合均匀度要求,确定产品的最佳混合时间,填写并保存最佳混合时间实验记录;实验记录应当包括混合机编号、混合物料名称、混合次数、混合时间、检验结果、最佳混合时间、检验日期、检验人等信息;3. 3 操作规范取样1 进行混合均匀度取样前,中控员应按照品控部要求,确定好混合机混合时间,同时计算好一批料全部排空所需要的时间并反馈给现场品控;2 现场品控根据中控反馈的排料时间,均匀的计算出取样的时间间隔,并准备好样品袋依次编号,抽取12个有代表性的原始样品,每个样品不少于200g,取样时每个样品应由一点集中取样,取样时不允许有任何翻动或混合,取样地点原则上为混合机缓冲斗下料口;3 取样完毕后,将袋口密封,并在样品袋上注明混合机编号、混合物料名称、混合时间,送化验室进行检测;检测1 添加剂预混合饲料以测定样品中铁元素含量的差异来反映所测产品的混合均匀度,具体检测方法按照GB/T 10649—2008,微量元素预混合饲料混合均匀度的测定方法执行;2 配合饲料、浓缩饮料和精料补充料以测定样品中氯离子含量的差异来反映饲料的混合均匀度,具体检测方法按照GB/T 5918—2008,饲料产品混合均匀度的测定方法执行;3 检测完毕后,填写混合均匀度检测报告,并将结果及时反馈给现场品控及生产部;附件一：混合均匀度检测报告附件一:混合均匀度检测报告。
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)
202201一、概述 (1)二、总体考虑 (2)三、取样计划 (3)（一）混合阶段取样计划 (3)（二）压片/填充阶段取样计划 (4)四、验收标准 (5)（一）混合均匀度验收标准 (6)（二）中控剂量单位均匀度验收标准 (7)五、其他考虑 (7)六、附件 (9)七、名词解释 (11)八、参考文献 (11)一、概述化药口服固体制剂是指片剂、胶囊剂、颗粒剂等经口服给药的化学药品固体制剂。
混合和压片/填充步骤是化药口服固体制剂生产工艺的关键工艺步骤，如何使混合物料的混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足生产需求，确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质，是实现成品含量均匀的前提。
为进一步加强国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高化药口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，明确混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究的技术要求，制定本指导原则。
本指导原则主要参考国际相关技术文件/指导原则起草制定，旨在解决工业上关注的过程控制混合均匀度和中控剂量单位均匀度的问题，提供混合均匀度和中控剂量单位均匀度的一种研究策略，以期为药物研发和生产过程中混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究提供参考。
本指导原则适用于化药口服固体制剂，制剂申请人/药品生产企业应基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的特点，对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种进行研究。
例如，中国药典要求进行含量均匀度测定的化药口服固体制剂，其混合不均匀的风险较高，应进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。
应对产品全生命周期中关键批次进行考察，如工艺验证、临床研究、上市后变更等批次。
考察批次需结合产品特点进行评估，确保产品质量始终如一。
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混合均匀度管理规定集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
文件修改跟踪面
1目的
为保证混合机内物料的充分混合，从而保证产品营养成分的均匀，特制定本管理制度。
2适用范围
XX有限公司
3制度内容
3.1混合均匀度标准
添加剂预混合饲料：变异系数CV≤5%；
配合饲料、浓缩饲料：变异系数CV≤7%；
精料补充料：变异系数CV≤10%。
3.2具体要求
1）每个季度（3个月）按照产品类别（添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料）进行至少1次混合均匀度验证，填写并保存混合均匀度验证记录。
验证记录应当包括产品名称、混合机编号、混合时间、检验方法、检验结果、验证结论、检验日期、检验人等信息。
2）混合机发生故障经修复投入生产前，应当按照前款规定进行混合均匀度验证。
3）新购买混合机投入生产前，应当根据产品混合均匀度要求，确定产品的最佳混合时间，填写并保存最佳混合时间实验记录。
实验记录应当包括混合机编号、混合物料名称、混合次数、混合时间、检验结果、最佳混合时间、检验日期、检验人等信息。
3.3操作规范
3.3.1取样
1）进行混合均匀度取样前，中控员应按照品控部要求，确定好混合机混合时间，同时计算好一批料全部排空所需要的时间并反馈给现场品控。
2）现场品控根据中控反馈的排料时间，均匀的计算出取样的时间间隔，并准备好样品袋依次编号，抽取12个有代表性的原始样品，每个样品不少于200g，取样时每个样品应由一点集中取样，取样时不允许有任何翻动或混合，取样地点原则上为混合机缓冲斗下料口。
3）取样完毕后，将袋口密封，并在样品袋上注明混合机编号、混合物料名称、混合时间，送化验室进行检测。
3.3.2检测
1）添加剂预混合饲料以测定样品中铁元素含量的差异来反映所测产品的混合均匀度，具体检测方法按照GB/T10649—2008，《微量元素预混合饲料混合均匀度的测定》方法执行。
2）配合饲料、浓缩饮料和精料补充料以测定样品中氯离子含量的差异来反映饲料的混合均匀度，具体检测方法按照GB/T5918—2008，《饲料产品混合均匀度的测定》方法执行。
3）检测完毕后，填写混合均匀度检测报告，并将结果及时反馈给现场品控及生产部。
附件一：混合均匀度检测报告
附件一:。