罗氏电化学发光检测项目参考范围一览表V201301 - 副本
罗氏中文说明书：他克莫司检测试剂盒(电化学发光法)说明书
【产品名称】通用名称：他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）英文名称：Tacrolimus【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途主要用于定量测定人全血中他克莫司的含量。
本检测有助于接受他克莫司治疗的心、肝、肾移植病人的治疗。
电化学发光免疫测定试剂“ECLIA”，适用于罗氏Elecsys 和cobas e免疫测定分析仪。
临床应用他克莫司（又称KF506）是一种大环内酯类抗生素，1984年在日本被发现，是链霉菌属的代谢产物1.2,3。
研究表明他克莫司的免疫抑制活性是环孢霉素的10-100倍。
4他克莫司产生免疫抑制效应的主要原理在于它可以抑制T细胞的激活和增殖。
细胞内的他克莫司可结合一种抑免蛋白FK506-结合蛋白（FKBP-12），这种免疫复合物可抑制磷酸酶的活性。
5抑制磷酸酶可限制激活的T细胞（NFAT）的核因子的去磷酸化和核转位，由此调节包括IL-2、IL-4、TNF-α和γ-干扰素在内的多种细胞因子的转录，进一步限制淋巴细胞的激活和增殖。
6,7,8,9,10他克莫司具有很高的亲脂性，吸收不完全并且不稳定。
吸收后，他克莫司高效结合蛋白和红细胞，血浆中99%的药物都与白蛋白或α-1-糖蛋白结合。
11他克莫司的生物利用度和代谢主要受细胞色素P450药物代谢同工酶CYP3A4和CYP3A5以及流出泵P-糖蛋白的影响，在表达和功能方面在同一个体以及不同个体之间都变现出明显的差异。
12,13,14他克莫司在同一病人和不同病人间都表现出很大的变异性，无论剂量高低都可能出现严重不良反应。
他克莫司浓度不足可能导致对抑制器官的排异反应。
浓度过高又可导致严重不良反应。
他克莫司的主要不良反应包括肾毒性、神经毒性、胃肠道损害、糖尿病、高血压病和恶性肿瘤。
15,16为了让每个病人的体内药物浓度都维持在狭窄的治疗窗范围内，治疗药物监测的应用和浓度控制下给药作为标准临床实践的一部分已在临床上应用多年，它也是病人治疗的主要手段。
化学发光全套检查项目及临床意义
化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。
◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。
增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。
降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。
参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。
降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。
参考范围78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。
参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。
参考范围7.86～14.41 pmol/L （0.61～1.12 pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。
罗氏电化学发光免疫分析仪项目推荐稀释比例
>738 pmol/l
Ferritin
1:50with Diluent Universal
> 40 ng/ml
Folate III
1:2with Diluent Universal
> 10 ng/ml,
> 22.7 nmol/l
RBC Folate
1:2 with 0.2% ascorbic acid solution
0210/03
Anti-HAV
0210/07
Anti-HAV IgM
0410/11
Anti-HBc
0610/20
Anti-HBc IgM
0710/13
Anti-HBe
0610/13
HBeAg
0610/15
Anti-HBs
0610/16
HBsAg
0610/17
HBsAg II
0610/09
HBsAg II quant
0710/17
DHEA-S
0509/14
Estradiol II
0509/15
FSH
0509/16
LH
0509/16
Progesterone II
0810/13
Prolactin II
0509/03
SHBG
0509/08
Testosterone II
0710/04
C-Peptide
0810/05
Insulin
1:10 with Diluent MA
> 4 ng/ml
> 1.3 nmol/l
Insulin
Preeclampsia
罗氏电化学发光项目介绍
E2
Testo
Prog
LH
FSH
Prolactin
SHBG
CEA
fPSA
PSA
ßXlaps
Osteocalcin
PTH
bio-int. PTH
Vit D3
Vit D2/D3
P1NP
CA19-9
CA125
CA15-3
CA72-4
CYFRA
NSE
S100
GF-AP
anti-CCP
PCT
IL-6
IgE
Ferritin
B12
Folate
RBC Fol
Hepcidin
hCG+ß
AFP
fßhCG
PAPP-A
uE3
Inhibin A
hCG STAT
PlGF
sFLT1
TSH
FT4
FT3
T4
T3
T-uptake
TnT
hsTnT
TnI
Myoglobin
CK-MB
Cyclosp. A
Tacrolimus
Sirolimus
创始人
1926年进入中国
南京路上的办事处
江泽民参观罗氏总部
罗氏集团的两大事业部门
药品事业部 诊断事业部
罗氏集团架构
诊断
健康医护部
应用科学部
制药
制药
中外
基因泰克
专业诊断部
分子诊断部
组织诊断部
罗氏诊断覆盖领域
ER/ICU: Emergency Room, Intensive Care Unit
病人
04
Part
其他项目简介
罗氏ECL2010电化学发光分析仪及部分检测项目介绍
4、甲胎蛋白(AFP,a1-fetoprotein)
AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70~95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s综合征的危险性.
7、CA 72-4
CA72-4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白，TAG72，的检测。采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72-4特异性抗体）。它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。良性疾病：血清CA72-4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的极高诊断的特异性。胃癌：诊断敏感性为28-80%，通常为40-46%。而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。CA72-4升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72-4水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72-4可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72-4水平可作为预后判断的参考值。卵巢癌：诊断敏感性为47-80%。对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。结直肠癌：诊断敏感性为20-41%。而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。完全切除后CA72-4可显著下降。当体内存留癌组织时CA72-4持续升高。CA72-4与CEA结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法甲状腺项目无信息定标物和质控物是测试包装内的一部分定标必须被进行：每盒新试剂；每天 (当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内心肌标志物性激素项目贫血诊断指标、骨标志物其它先兆子痫罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法（简版）定标物不需要分装冰冻保存的项目：使用时从2-8︒C取出，摇均后吸200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）到日立杯，马上将剩余定标品放回2-8︒CFT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、HCG+β、HCG STAT、ProgesteroneCEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA、HE4Myoglobin、Myoglobin - STAT 、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、β-CrossLapsAnti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、HBsAg II quant、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi、HIV Ag 、HIV combi PTToxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM、CMV IgG、CMV IgM定标物需要分装冰冻保存的项目：定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）），然后放在-20︒C保存，使用时取出并平衡到室温TG、Anti-TPO、 Anti-TSHR、CK-MB、CK-MB STAT、ProBNP、Troponin T HS、Troponin T HS STATfree βHCG、PAPP-A、 Insulin、C-peptide、IL-6 、PCT、Anti-CCPCortisol、ACTH、Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG、PIGF、 sFlt-1、 hGHAFP、CA 199、TPSA、S100Vitamin B12、Folate III 、N-MID、Total P1NP、PTH、PTH STAT、PTH(1-84)Vitamin D3、Vitamin D totalHSV-1 IgG、 HSV-2 IgG。
罗氏电化学发光检测项目参考范围一览表V201301 - 副本
0.11-0.18 50-59岁：26.9%，60-69岁：33.9%，≥70岁：40.8% 前列腺癌的风险率 0.19-0.25 50-59岁：18.3%，60-69岁：23.9%，≥70岁：29.7% 前列腺癌的风险率 50-59岁：9.1%，60-69岁：12.2%，≥70岁：15.8% 前列腺癌的风险率 >0.25 ≤0.25 前列腺Ca可能性高,>0.25前列腺增生（BPH）可能性高 ng/ml ≤3.3 ng/ml ≤16.3 ug/L pmol/L ≤0.105 ≤140
CEA
癌胚抗原
Hale Waihona Puke ng/mlCA125 CA15-3 CA19-9 CA72-4
糖基抗原CA125 糖基抗原CA153 糖基抗原CA199 糖基抗原CA724
U/ml U/ml U/ml U/ml
Total-PSA 总前列腺特异性抗原
ng/ml
≤0.10 %fPSA 游离前列腺特异性抗 原%
Cyfra21-1 细胞角蛋白19片段 NSE 神经元特异性烯醇化酶 S100 S100 HE4 人附睾蛋白4
肿瘤项目参考范围
名 称 单位 参考范围
成人<=7.0 儿童<30天：50-100000 儿童1－3月：40-1000 儿童4月到18岁：<12 妊娠14周:<27.9 妊娠15周:<30.9 妊娠16周:<36.1 妊娠17周:<40.4 妊娠18周:<48.3 妊娠19周:<54.8 20-69岁：<4.7 ≥40岁：<5.2 非吸烟者20-69岁：<3.8 非吸烟者≥40岁：<5.0 吸烟者20-69岁：<5.5 吸烟者≥40岁：<6.5 <35.0 <25.0 <27.0 <6.9 男<40岁：<1.4 男41-50岁：<2.0 男51-60岁：<3.1 男61-70岁：<4.1 男>70岁：<4.4 50-59岁：49.2%，60-69岁：57.5%，≥70岁：64.5% 前列腺癌的风险率
罗氏ECL电化学免疫仪检测项目与参考范围
TU
***
甲状腺素结合力
甲状腺过氧化物酶抗体
<34IU/ml 5--600
生殖激素
16
FSH
150
促卵泡激素
M:
17
LH
140
促黄体生成激素
M: IU/l
18
E2
101
雌二醇
M:l
19
PROG
121
孕酮
M:
20
TESTO
110
睾酮
M: —
21
PRL
130
泌乳素
M:
22
HCG
171
人类绒毛膜促性腺激素
5
HBcAb
450
乙肝病毒核心抗体
> COI
6
HBcIgM
460
乙肝病毒核心抗体IgM
< COI
甲状腺
7
T3
50
三碘甲状腺原氨酸
8
T4
21
甲状腺素
66-181nmol/l
游离三碘甲状腺原氨酸
游离甲状腺素
12-22pmol/l
促甲状腺素
甲状腺结合球蛋白
<85 ng/ml
13
TG-AB
710
甲状腺结合球蛋白抗体
43
Digoxin
地高辛
< ng/ml -
心肌功能
44
CK-MB
230
肌酸磷酸激酶同功酶
M：ml
W: ml
肌红蛋白
M；28-72ng/m
W：25-58 ng/m 21- 300
46
TropninT
201
肌钙蛋白T
< -
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名称
单位
参考范围
单位
参考范围
AFP
甲胎蛋白
CEA
癌胚抗原
CA125 CA15-3 CA19-9 CA72-4
糖基抗原CA125 糖基抗原CA153 糖基抗原CA199 糖基抗原CA724
Total-PSA 总前列腺特异性抗原
%fPSA
游离前列腺特异性抗 原%
Cyfra21-1 细胞角蛋白19片段
IU/ml
妊娠14周:<23.2 妊娠15周:<25.6
妊娠16周:<36.1
妊娠16周:<30.0
妊娠17周:<40.4
妊娠17周:<33.5
妊娠18周:<48.3
妊娠18周:<40.1
妊娠19周:<54.8
妊娠19周:<45.5
20-69岁：<4.7
≥40岁：<5.2
ng/ml 非吸烟者20-69岁：<3.8 非吸烟者≥40岁：<5.0
NSE
神经元特4
人附睾蛋白4
成人<=7.0
成人<=5.8
儿童<30天：50-100000
儿童<30天：41.5-83000
儿童1－3月：40-1000
儿童1－3月：33.2-830
儿童4月到18岁：<12
儿童4月到18岁：<9.96
ng/ml
妊娠14周:<27.9 妊娠15周:<30.9
吸烟者20-69岁：<5.5
吸烟者≥40岁：<6.5
U/ml <35.0
U/ml <25.0
U/ml <27.0
U/ml <6.9
男<40岁：<1.4
男41-50岁：<2.0
ng/ml 男51-60岁：<3.1
男61-70岁：<4.1
男>70岁：<4.4
≤0.10 50-59岁：49.2%，60-69岁：57.5%，≥70岁：64.5% 前列腺癌的风险率
≤0.25 前列腺Ca可能性高,>0.25前列腺增生（BPH）可能性高
ng/ml ≤3.3
ng/ml ≤16.3
ug/L ≤0.105
pmol/L ≤140
0.11-0.18 50-59岁：26.9%，60-69岁：33.9%，≥70岁：40.8% 前列腺癌的风险率
0.19-0.25 50-59岁：18.3%，60-69岁：23.9%，≥70岁：29.7% 前列腺癌的风险率
>0.25 50-59岁：9.1%，60-69岁：12.2%，≥70岁：15.8% 前列腺癌的风险率