罗氏电化学发光项目介绍
4.罗氏电化学发光原理
4.罗氏电化学发光原理罗氏电化学发光原理电化学发光免疫分析原理杨明忠 12/____罗氏电化学发光原理免疫检测技术的发展电化学发光系统及其原理电化学发光技术的优势罗氏电化学发光原理免疫检测技术的发展电化学发光系统及其原理电化学发光技术的优势罗氏电化学发光原理技术创新领先的免疫检测新技术-ECL电化学发光放免酶免荧光免疫化学发光1960‘S1970_80‘S____‘S1,抗体技术的革命，从使用多克隆抗体向使用单克隆抗体转变 2,从手工操作向全自动分析仪的转变 3,从液相放射免疫技术向均相和固相免疫分析技术的转变罗氏电化学发光原理放射免疫测定法1959年Berson和Yalow建立了放射免疫分析方法(RIA),大大提高了免疫测定的敏感度，这种标记免疫测定开拓了医学检验的新领域。
缺点半衰期短，试剂货架期不长。
标记物不断变化，试剂批间、批内变化大，标准曲线不能保存。
反应时间长，操作步骤很难自动化。
使用放射性核素，对人体有一定的危害性。
分析的限度为 10 mol/ml 或 10 g/ml。
在一定时期内曾被采用，正在被逐步取代。
罗氏电化学发光原理酶免疫测定法1971年Engvall和Perlman建立了固相酶免疫测定方法(ELISA),这种非放射标记免疫测定在临床检验，特别是感染性疾病的诊断中取得了广泛应用。
缺点试剂制备困难。
操作步骤复杂，耗时长。
影响因素多，质量控制难以保证。
最后测定的是颜色的光密度，其精密度和敏感性不如发光免疫技术。
各实验室操作不规范，质量难以保证。
有学者认为ELISA 技术已逐步走向退化，可能会逐步退出临床实验室。
罗氏电化学发光原理化学发光免疫测定法化学发光免疫测定法出现于20世纪90年代初。
由于最后测定的是光子的量，不但对检测者无害，其敏感度和精密度均优于RIA,而且试剂较稳定，并可进行全自动分析。
缺点采用标记催化酶(如辣根过氧化物酶)或化学发光分子(如鲁米诺)的方法，其化学反应一般不稳定，为间断的、闪烁性发光，而且在反应过程中易发生裂变，导致反应结果不稳定。
罗氏电化学发光
80~120T/h 60~90T/h 一次60~90个,随时添加 30,66,75个不等 20个,随时添加 6,15个,不可添加 可随时添加 有条件限制
AxSYM与Elecsys主要性能比较
AxSYM
反应区 每个测试独立反应区
Elecsys
流动池结构
优势
试剂混匀方式 试剂稳定性 定标周期 标准品 质控 灵敏度(TSH) 精密度 携带率
自动转测 有 第一出结果时间 8分钟 吸样方式 探针 组合配套 有,随意无限 触摸屏 有 试剂盒自动开盖 有 试剂条码 标准曲线数 有,一维,可手工输入 4条不同批号曲线
雅培与罗氏肝炎试剂比较(1)
雅培 罗氏
种类
定量项目 检测步骤
甲,乙,丙肝炎
HAV-IgG,AUSAB,HBe 一步法(HAV,CORE),二步法 (HBsAg,AUSAB,HBe, Anti-HBe, HCV)三步法(HAV-IgM,CORE-M)
ECL检测技术原理
二价的三联吡啶钌在电场的作用下,失去一个电子氧
化成三价的三联吡啶钌
同时,在电场作用下,三丙胺也失去一个电子被氧化,
然后脱氢成三丙胺自由基
三丙胺自由基传递一个电子给三价的三联吡啶钌使
之进入激发态
激发态的三联吡啶钌不稳定,以发射一个波长为
620nm的光子的形式释放能量而回到基态三联吡啶 钌不被消耗,即发光标记物可循环发光
Elecsys 2010系统浏览
ห้องสมุดไป่ตู้试剂样品探针,使用一次性 Tip头,一个测试2~3只,仍 需蒸溜水请洗
混匀搅拌棒,蒸溜水清洗
Elecsys 2010系统浏览
•反应杯架:60X3(最多5架) •Tip头架:120X3(最多5架) •孵育架:32个位置(有限) •机械抓手,容易机械故障
一文解读罗氏、雅培、贝克曼、西门子、梅里埃等8大国际巨头化学发光篇！
⼀⽂解读罗⽒、雅培、贝克曼、西门⼦、梅⾥埃等8⼤国际巨头化学发光篇！4. 化学发光跨国巨头的沧海桑⽥跨国巨头的发光产品从21世纪初进⼊中国，四⼤家（RABS）以不同的节奏进⼊中国，2003年西门⼦最早进⼊中国市场，随后贝克曼，雅培等企业纷⾄沓来，2006年罗⽒的电化学发光进⼊中国，进⼝品牌迅速扩张领⼟。
注：以上数据以拿到CFDA注册证为依据2003-2013，短短的10年时间，化学发光的市场容量到达百亿，随着可检测项⽬的逐步丰富和开发，发光市场仍然以2年翻⼀倍的速度在不断扩张。
化学发光在全球体外诊断细分中增速保持前三，⽽从地理区域的维度来看，中国是发展最为迅速的市场，2011-2016年复合增速为30%，RABS的年度报告中都可以看到，中国区域成为了增长区域最快的市场，未来3年仍将处于⾼速发展中。
由于化学发光的多品牌并⾏现象，各⼤品牌都能保持很⾼的增速。
2011-2016年期间，进⼝品牌都保持25%以上的复合增速，未来3年也将保持20-15%的平均增速。
4.1. 罗⽒（Roche）综合实⼒强劲，稳居IVD头把交椅罗⽒1896 年于瑞⼠成⽴，2015年罗⽒全球475亿美⾦，药品占78%，诊断占22%。
罗⽒优秀的产品和积极的销售策略，使得他各条产品线表现都⾮常优秀，综合实⼒在体外诊断领域排全球第⼀。
免疫领域，罗⽒以电化学发光为其核⼼产品，该产品是由宝灵曼1996年研发⽽成，具有核⼼专利保护，被称为第四代化学发光。
罗⽒公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，⽬前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。
2016年罗⽒电化学发光专利正式过期。
⽬前罗⽒化学发光项⽬共有105个，项⽬范围涵盖齐全，包括甲状腺功能、激素、过敏、唐⽒综合征、糖尿病、贫⾎、先兆⼦痫、肿瘤标志物、⼼肌标志物、浓毒⾎症、移植药物、传染性疾病、传染性疾病、⾻标志物和⾃⾝免疫等15⼤类菜单。
罗⽒拳头套餐为肿瘤标志物，其菜单也在不断的完善中，市场推⼴以学术推⼴为主要风格、样本量达到⼀定数量的医院⼚家派⼈驻点直销，由于罗⽒除了诊断产品，还有药品和病理产品，所以在临床的推⼴可以⼀体化推⼴。
罗氏电化学发光免疫分析(精)
罗氏电化学发光免疫剖析技术是罗氏企业开发的,但全自动机械制造却由日本的日立企业肩负,所以仪器上还有Hitachi的标记。
这个仪器让大家惊讶的一大原由就在于向来在实验室研究的电致化学发光竟然已经真实地家产化了,此中我们向来没法解决的诸多问题(特别是重现性均已获得解答,看来罗氏确实花了许多心血开发这款仪器。
罗氏电化学发光免疫剖析技术的性能特色——创新的技术,独出心裁一、最初进的检测原理电化学发光免疫测定,是当前最初进的标记免疫测定技术,是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定此后的新一代标记免疫测定技术,拥有敏感、快速和稳固的特色,在固相标记免疫测定中技术上居当先地位。
电化学发光(ECL是一种在电极表面由电化学引起的特异性化学发光反响,实质上是电化学和化学发光两个过程的完满联合。
电化学发光与一般化学发光的主要差别在于前者是电启动发光反响,循环及多次发光,后者是经过化合物混淆启动发光反响,是单次瞬时发光。
所以ECL反响易精准控制,重复性极好。
电化学发光免疫测定是电化学发光(ECL和免疫测定相联合的产物,直接以[Ru(bpy3]2+标记抗体,反响时标记物直接发光。
且[Ru(bpy3]2+在电极表面的反响过程能够循环往复进行,产生很多光子,使光信号得以加强。
二、专利的包被技术链霉亲和素(streptoavidin,SA和生物素(biotin,B是拥有很强的非共价互相作用的一对化合物,特异性强且联合密切。
一分子SA可与四分子B相联合,增大了抗体联合量,达到放大成效。
在ECL的试剂中,SA经过特别的蛋白联合物平均坚固地包被在磁性微粒上,形成通用的能与B联合的固相载体,另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。
两种试剂混淆时,抗原或抗体即包被在磁性微粒上。
三、独到的载体ECL中采纳的固相载体是带有磁性的直径约2.8m的聚苯乙烯微粒。
其特色是反响面踊跃大,比板式扩大20-30倍,使反响在近乎液相中进行,反响速度大大加速,利用氧化铁的磁性,使用电磁场分别联合态和游离态,方便快速,实现了精准的全自动化。
罗氏ECL2010电化学发光分析仪及部分检测项目介绍
4、甲胎蛋白(AFP,a1-fetoprotein)
AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70~95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s综合征的危险性.
7、CA 72-4
CA72-4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白，TAG72，的检测。采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72-4特异性抗体）。它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。良性疾病：血清CA72-4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的极高诊断的特异性。胃癌：诊断敏感性为28-80%，通常为40-46%。而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。CA72-4升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72-4水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72-4可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72-4水平可作为预后判断的参考值。卵巢癌：诊断敏感性为47-80%。对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。结直肠癌：诊断敏感性为20-41%。而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。完全切除后CA72-4可显著下降。当体内存留癌组织时CA72-4持续升高。CA72-4与CEA结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。
罗氏ECL电化学免疫仪检测项目与参考范围
生殖激素
16
FSH
150
促卵泡激素
M:
17
LH
140
促黄体生成激素
M: IU/l
18
E2
101
雌二醇
M:l
19
PROG
121
孕酮
M:
20
TESTO
110
睾酮
M: —
21
PRL
130
泌乳素
M:
22
HCG
171
人类绒毛膜促性腺激素
< 4 mIU/ml
23
HCG(B+T)
人类绒毛膜促性腺激素+B亚单位
34
FPSA
391
游离前列腺特异性抗原
F:T>
贫血
35
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
36
VitB12
600
维生素B12
197-866g/ml 145-637pmol/l
30-2000pg/ml（22-1476pmol/l）
37
FOL
610
叶酸
43
Digoxin
地高辛
< ng/ml -
心肌功能
44
CK-MB
230
肌酸磷酸激酶同功酶
M：ml
W: ml
肌红蛋白
M；28-72ng/m
W：25-58 ng/m 21- 300
46
TropninT
201
肌钙蛋白T
< -
47
Pro-BNP
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光（Roche Electrochemiluminescence，ECL）是一种
高灵敏度、高选择性的电化学发光技术，适用于生物分析领域。
该
技术利用电化学激发发光反应，通过电化学电位的调节，使标记在
生物分析物上的激发粒子释放出能量并产生发光。
罗氏电化学发光技术的主要步骤包括样本处理、标记物的添加、电
池的组装以及丰富分析物等。
在样本处理过程中，可以使用多种方法，如离心、洗涤和预处理，以提取和纯化样品中的目标分子。
接
下来，将标记物添加到样品中，通常通过特异性结合或酶反应进行
标记。
在电池组装过程中，需要组装特定的电极系统以产生电化学发光反应。
通常，电极系统由工作电极、反应电极和参考电极组成。
工作
电极是发生反应并生成电流的电极，反应电极用于触发电化学反应，而参考电极则用于测量电流。
1
丰富分析物是指通过改变电化学条件或添加特定的试剂来提高分析
物的测量灵敏度和特异性。
例如，通过改变电极电位或添加酶反应
底物来增强发光信号。
罗氏电化学发光技术在生物分析中具有许多优点。
首先，它具有高
灵敏度和高特异性，可以检测到极低浓度的目标分子。
其次，该技
术的操作简单，结果可靠，且具有广泛的应用范围，包括分子诊断、药物筛选、基因表达分析等。
总之，罗氏电化学发光技术是一种高灵敏度、高选择性的电化学发
光技术，适用于生物分析领域，可用于检测低浓度的目标分子，并
在医学诊断、药物筛选等领域有广泛应用。
2。
罗氏电化学发光
引言：罗氏电化学发光（Electrochemiluminescence，简称ECL）是一种基于化学电致发光的分析技术，由瑞士公司Roche首次开发并应用于临床诊断中。
ECL技术具有高灵敏度、高选择性、宽线性范围和低检测极限等优点，因此在生物医学研究、生物芯片检测、生化分析等领域得到了广泛的应用。
本文将从ECL的原理、仪器设备、应用领域、优缺点以及未来发展方向等五个大点来详细阐述罗氏电化学发光技术的相关内容。
概述罗氏电化学发光（ECL）是一种特殊的电化学发光分析技术，通过电化学反应激发分析介质中的发光物质产生发光。
与传统的化学发光技术相比，ECL技术具有较高的灵敏度、较宽的线性范围和更低的检测极限。
ECL技术近年来在生物医学研究、药物研发、环境分析等领域得到了广泛的应用。
下面将分别介绍ECL的原理、仪器设备、应用领域以及其优缺点及未来发展方向。
正文内容一、ECL的原理1. 化学电致发光原理：ECL技术基于电化学反应和化学发光原理，通过在电极表面引发可逆氧化还原反应来激发发光物质的发光。
2. ECL机制：罗氏电化学发光的机制主要包括金属配合物的降解、电荷转移发光和共发光机制等。
3. 发光物质：介绍ECL中常用的发光物质，如三恶唑（Tz）、氧化铼（Ru(bpy)32+）等。
二、ECL的仪器设备1. ECL系统组成：介绍ECL分析所需的核心设备和仪器，包括电化学工作站、荧光光谱仪、样品处理系统等。
2. 电极选择和修饰：讨论ECL中常用的电极材料和修饰技术，如玻碳电极、金电极、纳米颗粒修饰等。
3. 仪器调试和操作：介绍ECL系统的调试方法和操作步骤，以及常见的误差来源和校正方法。
三、ECL的应用领域1. 生物医学研究：罗氏电化学发光技术在生物医学研究中广泛应用于蛋白质检测、基因分析、细胞信号传导等方面，如免疫检测、核酸检测等。
2. 药物研发：ECL技术在药物研发中具有灵敏度高、样品处理简便等优势，可用于药物代谢、药物安全性评估等方面的研究。
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prio 2/not budgeted
Digit
Dig
NT-proBNP GDF-15
DHEA-S
湖北省中医院目前开展的电化学发光检测项目-红色字体项目
甲状腺功能
Anti-TG Anti-TPO Anti-TSHR -2009年9月 FT3 FT4 T3 T4 T-Uptake －2008年5月 TG －2008年5月 TSH
罗氏诊断产品群
实验室诊断
应用科学
分子诊断
健康医护部
组织诊断
床边诊断
罗氏诊断在中国
R
华北 华东/西南 华南 办事处
总部
cobas® 模块化平台
30年的传承与创新
1978
1997
2002
2006
2009
Modular 模块式血清工作站 D2400生化分析仪 P800生化分析仪 E170电化学发光免疫分析
肿瘤标志物
AFP CA 125II CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA CYFRA 21-1 Free PSA NSE S-100 －2009年12月 Total PSA HE4 －待注册
心肌标志物
CK-MB Digoxin Digitoxin Myoglobin NT-proBNP II －2009年2月 Troponin T hsTnT －2009年12月 Troponin I －待注册
创始人 1926年进入中国
• 主营业务:制药及诊断 • • • • 全球第一位的体外诊断公司 2010年全球第三位的制药公司 全球领先的肿瘤药物及移植药物的供应商 全球病毒学领域的开拓者和领导者
南京路上的办事处
江泽民参观罗氏总部
罗氏集团的两大事业部门
药品事业部
诊断事业部
罗氏集团架构
制药
制药 基因泰克 中外
罗氏诊断分布图
曼海姆 巴塞尔 巴塞罗那 印第安纳波利斯 布拉茨伯格 洛克鲁茨 图森 新加坡 格拉茨 布格多夫 东京 潘茨堡
应用科学部
总部位于潘茨堡
健康医护部
普莱森
总部位于曼海姆
分子诊断部
总部位于普莱森
专业诊断部
总部位于洛克鲁茨
组织诊断部
总部位于图森
区域总部
罗氏诊断—全球体外诊断行业名列第一
20%
诊断
应用科学部 分子诊断部 专业诊断部 组织诊断部 健康医护部
罗氏诊断覆盖领域
生命科学
体外诊断
体外诊断
科研用户
专业用户
病人
学院、药厂等
商业实验室 参考实验室
医院
急诊/ICU
诊所
病人
应用科学部 分子诊断部 组织诊断部 专业诊断部
健康医护部
ER/ICU: Emergency Room, Intensive Care Unit
唐筛软件
SSdwLAB V5.0唐筛 软件 －2009年8月
*更多项目在 不断研发中
Elecsys Reagent Line Extension
免疫检测菜单扩展
HCV combi HIV combi HIV-Ag
S100
NSE CYFRA
GF-AP anti-CCP anti-TSHR PCT
IL-6 IGF-1 hGH
E2 uE3 Inhibin A PlGF sFLT1 Myoglobin TnT CK-MB hsTnT TnI SP-B Testo
Osteocalcin PTH bio-int. PTH Vit D3 Vit D2/D3
Prog LH FSH Prolactin SHBG
in development
主要内容
罗氏公司及其产品简介
罗氏电化学发光介绍
-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
电化学发光（Elecsys®） ----全自动免疫分析系统
稳定的标记物三联吡啶钌 独特的磁性微粒子固相载体 专利的链霉亲和素－生物素包被技术 电场启动的电化学发光技术 磁性分离技术 磁珠的凸凹表面使包被面积极联式放大。 载体悬浮于反应体系中，使异相反应成类似 均相反应，大大加快反应速度。 磁性微珠方便吸引分离。
董元晖; Nov 07, 2011
罗氏电化学发光部分项目介绍
—领先的时代之光
主要内容
罗氏公司及其产品简介
罗氏电化学发光介绍
-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
罗氏集团- 世界《财富》杂志评定500强之一
• • • • •
1896年成立于瑞士巴塞尔 业务遍布全球五大洲150个国家 2009年实现491亿瑞郎销售额(442亿美元) 2010《财富》全球五百强排名第153位！ 2010市值全球500强排名第29位!
CMV-G CMV-M HSV-1 HSV-2
Hormones Inflammation Brain Damage Pregnancy ISD/TDM Anemia Bone
Toxo-G Toxo-M FT4
fß hCG PAPP-A
hCG STAT
P1NP ß Xlaps
FT3 T4 Sirolimus Tacrolimus Cyclosp. A T-uptake T3
先兆子痫风险 评估
sFLT-1 可溶性血管内皮生 长因子受体-1 PIGF 胎盘生长因子
贫血
Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate
其它
IgE S-100 －2009年12月 (brain damage)
孕早期唐氏筛查
Free ß-HCG －2009年12月 PAPP-A－2009年12月
20081,
2
体外诊断市场占有率
12%
12% 10% 6% 3% 3% 3% 3%
Roche*
Siemens
Abbott
J&J
Beckman Coulter
bioM érieux
Bayer
Becton Dickinson
Inverness
1 Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2008 (BD, Bayer and Inverness 2007 figures) 2 In vitro diagnostics market; excludes Life Science research market; * Includes Ventana
TORCH HIV Hepatitis Oncology Thyroid Fertility Cardiac existing product launched 2008
HBsAg quant.
CEA fPSA PSA B12 Folate RBC Fol
CA19-9 Rubella-G Rubella-M TSH
电化学发光的发光及检测系统
超高的检测灵敏度 宽泛的检测线性
Master Calibration Data Calibration with two c alibrators
稳定的检测试剂
创新的定标概念
独到的操作系统
目前业界公认的更先 进的免疫检测方法！
电化学发光免疫平台检测菜单（超过85项）
激素
ACTH－2007年5月 C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG－2009年12月
肿瘤标志物
AFP CA 125II CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA CYFRA 21-1 Free PSA NSE S-100 －2009年12月 Total PSA
自身免疫
Anti－CCP －2009年10月 脓毒血症 IL－6 －2010年10月 PCT －2010年10月
骨标志物
ß-Crosslaps －2008年5月 25-(OH) Vit. D3 －2009年4月 Intact PTH Intact PTH STAT －2009年7月 N-MID Osteocalcin －2008年5月 Total-P1NP －2009年12月 Total-VitaminD － 待注册
stool
C-Peptide Insulin Cortisol ACTH
anti-HCV
anti-HAV-IgM anti-HAV
CA72-4 CA15-3 CA125 TG
anti-TPO
anti-TG AFP
IgE hCG+ß
L-FABP
Hepcidin Ferritin
Hb/Hg
HBsAg anti-HBs anti-HBc anti-HBc-IgM HBeAg anti-HBe
唐筛软件
SSdwLAB V5.0唐筛 软件 －2009年8月
*更多项目在 不断研发中
主要内容
罗氏公司及其产品简介
罗氏电化学发光介绍
-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
传染性疾病
Anti-HAV Anti-HAV IgM －2010年3月 Anti-HBc Anti-HBc IgM －2010年3月 Anti-HBe Anti-HBs HBeAg HBsAg HBsAgConfirmatory HBsAg定量-2011年10月 Anti-HCV－2009年4月 HIV Antigen HIV Ag Confirmatory HIV Combi －2008年9月 Rubella IgG－2009年11月 Rubella IgM －2009年11月 Toxo IgG－2009年4月 Toxo IgM－2009年7月 CMV IgG－2011年4月 CMV IgM －2011年4月 HSV1-IgG －待注册 HSV2-IgG －待注册