罗氏电化学发光项目介绍
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4.罗氏电化学发光原理
4.罗氏电化学发光原理罗氏电化学发光原理电化学发光免疫分析原理杨明忠 12/____罗氏电化学发光原理免疫检测技术的发展电化学发光系统及其原理电化学发光技术的优势罗氏电化学发光原理免疫检测技术的发展电化学发光系统及其原理电化学发光技术的优势罗氏电化学发光原理技术创新领先的免疫检测新技术-ECL电化学发光放免酶免荧光免疫化学发光1960‘S1970_80‘S____‘S1,抗体技术的革命，从使用多克隆抗体向使用单克隆抗体转变 2,从手工操作向全自动分析仪的转变 3,从液相放射免疫技术向均相和固相免疫分析技术的转变罗氏电化学发光原理放射免疫测定法1959年Berson和Yalow建立了放射免疫分析方法(RIA),大大提高了免疫测定的敏感度，这种标记免疫测定开拓了医学检验的新领域。
缺点半衰期短，试剂货架期不长。
标记物不断变化，试剂批间、批内变化大，标准曲线不能保存。
反应时间长，操作步骤很难自动化。
使用放射性核素，对人体有一定的危害性。
分析的限度为 10 mol/ml 或 10 g/ml。
在一定时期内曾被采用，正在被逐步取代。
罗氏电化学发光原理酶免疫测定法1971年Engvall和Perlman建立了固相酶免疫测定方法(ELISA),这种非放射标记免疫测定在临床检验，特别是感染性疾病的诊断中取得了广泛应用。
缺点试剂制备困难。
操作步骤复杂，耗时长。
影响因素多，质量控制难以保证。
最后测定的是颜色的光密度，其精密度和敏感性不如发光免疫技术。
各实验室操作不规范，质量难以保证。
有学者认为ELISA 技术已逐步走向退化，可能会逐步退出临床实验室。
罗氏电化学发光原理化学发光免疫测定法化学发光免疫测定法出现于20世纪90年代初。
由于最后测定的是光子的量，不但对检测者无害，其敏感度和精密度均优于RIA,而且试剂较稳定，并可进行全自动分析。
缺点采用标记催化酶(如辣根过氧化物酶)或化学发光分子(如鲁米诺)的方法，其化学反应一般不稳定，为间断的、闪烁性发光，而且在反应过程中易发生裂变，导致反应结果不稳定。
罗氏电化学发光
80~120T/h 60~90T/h 一次60~90个,随时添加 30,66,75个不等 20个,随时添加 6,15个,不可添加 可随时添加 有条件限制
AxSYM与Elecsys主要性能比较
AxSYM
反应区 每个测试独立反应区
Elecsys
流动池结构
优势
试剂混匀方式 试剂稳定性 定标周期 标准品 质控 灵敏度(TSH) 精密度 携带率
自动转测 有 第一出结果时间 8分钟 吸样方式 探针 组合配套 有,随意无限 触摸屏 有 试剂盒自动开盖 有 试剂条码 标准曲线数 有,一维,可手工输入 4条不同批号曲线
雅培与罗氏肝炎试剂比较(1)
雅培 罗氏
种类
定量项目 检测步骤
甲,乙,丙肝炎
HAV-IgG,AUSAB,HBe 一步法(HAV,CORE),二步法 (HBsAg,AUSAB,HBe, Anti-HBe, HCV)三步法(HAV-IgM,CORE-M)
ECL检测技术原理
二价的三联吡啶钌在电场的作用下,失去一个电子氧
化成三价的三联吡啶钌
同时,在电场作用下,三丙胺也失去一个电子被氧化,
然后脱氢成三丙胺自由基
三丙胺自由基传递一个电子给三价的三联吡啶钌使
之进入激发态
激发态的三联吡啶钌不稳定,以发射一个波长为
620nm的光子的形式释放能量而回到基态三联吡啶 钌不被消耗,即发光标记物可循环发光
Elecsys 2010系统浏览
ห้องสมุดไป่ตู้试剂样品探针,使用一次性 Tip头,一个测试2~3只,仍 需蒸溜水请洗
混匀搅拌棒,蒸溜水清洗
Elecsys 2010系统浏览
•反应杯架:60X3(最多5架) •Tip头架:120X3(最多5架) •孵育架:32个位置(有限) •机械抓手,容易机械故障
罗氏电化学发光项目介绍
E2
Testo
Prog
LH
FSH
Prolactin
SHBG
CEA
fPSA
PSA
ßXlaps
Osteocalcin
PTH
bio-int. PTH
Vit D3
Vit D2/D3
P1NP
CA19-9
CA125
CA15-3
CA72-4
CYFRA
NSE
S100
GF-AP
anti-CCP
PCT
IL-6
IgE
Ferritin
B12
Folate
RBC Fol
Hepcidin
hCG+ß
AFP
fßhCG
PAPP-A
uE3
Inhibin A
hCG STAT
PlGF
sFLT1
TSH
FT4
FT3
T4
T3
T-uptake
TnT
hsTnT
TnI
Myoglobin
CK-MB
Cyclosp. A
Tacrolimus
Sirolimus
创始人
1926年进入中国
南京路上的办事处
江泽民参观罗氏总部
罗氏集团的两大事业部门
药品事业部 诊断事业部
罗氏集团架构
诊断
健康医护部
应用科学部
制药
制药
中外
基因泰克
专业诊断部
分子诊断部
组织诊断部
罗氏诊断覆盖领域
ER/ICU: Emergency Room, Intensive Care Unit
病人
04
Part
其他项目简介
罗氏ECL2010电化学发光分析仪及部分检测项目介绍
4、甲胎蛋白(AFP,a1-fetoprotein)
AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70~95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s综合征的危险性.
7、CA 72-4
CA72-4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白，TAG72，的检测。采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72-4特异性抗体）。它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。良性疾病：血清CA72-4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的极高诊断的特异性。胃癌：诊断敏感性为28-80%，通常为40-46%。而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。CA72-4升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72-4水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72-4可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72-4水平可作为预后判断的参考值。卵巢癌：诊断敏感性为47-80%。对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。结直肠癌：诊断敏感性为20-41%。而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。完全切除后CA72-4可显著下降。当体内存留癌组织时CA72-4持续升高。CA72-4与CEA结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。
罗氏免疫新项目及特有项目介绍ppt课件
检测总维生素D，包括25-(OH)Vitamin D2和 D3 ，辅助诊断维生素D缺乏导致的骨骼疾病
2012.1上市
PTH (1-84)
监测肾衰患者甲状旁腺功能
2012.3上市
Calcitonin（降钙素）
血清降钙素浓度升高发生在多种病理改变上， 例如：甲状腺肿瘤，甲状旁腺功能亢进，白血
病，肾衰竭等
HSV2 IgG
CMV IgG Avidity
Toxo IgG Avidity
用于单纯疱疹病毒IgG检测 完善TORCH产品链
2012.2 上市
巨细胞病毒抗体亲和力可进一步辅助诊断原发 性CMV感染
2012.8 上市
弓形虫抗体亲和力检测可进一步辅助诊断孕期 弓形虫宫内感染
预计2013.Q2上市
IM Assay Update
S100（S100蛋白）
恶性黑色素瘤、中枢神经系统 没有收费 损伤的标志物
HE4(人附睾蛋白4)
用于辅助诊断卵巢癌以及卵巢 没有收费 癌的预后监测
甲状 腺功 能标 志物
Anti-TSHR 促甲状腺受体抗 有助于Graves病的鉴别诊断和
体 （TRAb)
治疗监测，有助于自身免疫性
甲状腺疾病的诊断或排除,
心肌功能
CK-MB (mass) Myoglobin NT-proBNP
Hs-Troponin T Digoxin
Digitoxin
激素类
ACTH
Cortisol C-peptide DHEA-S
Estradiol
Free β-HCG FSH
HCG+B Insulin
LH PAPP-A Progesterone Prolactin SHBG Testosterone hGH
罗氏ECL电化学免疫仪检测项目与参考范围
<34IU/ml 5--600
生殖激素
16
FSH
150
促卵泡激素
M:
17
LH
140
促黄体生成激素
M: IU/l
18
E2
101
雌二醇
M:l
19
PROG
121
孕酮
M:
20
TESTO
110
睾酮
M: —
21
PRL
130
泌乳素
M:
22
HCG
171
人类绒毛膜促性腺激素
< 4 mIU/ml
23
HCG(B+T)
人类绒毛膜促性腺激素+B亚单位
34
FPSA
391
游离前列腺特异性抗原
F:T>
贫血
35
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
36
VitB12
600
维生素B12
197-866g/ml 145-637pmol/l
30-2000pg/ml（22-1476pmol/l）
37
FOL
610
叶酸
43
Digoxin
地高辛
< ng/ml -
心肌功能
44
CK-MB
230
肌酸磷酸激酶同功酶
M：ml
W: ml
肌红蛋白
M；28-72ng/m
W：25-58 ng/m 21- 300
46
TropninT
201
肌钙蛋白T
< -
47
Pro-BNP
生殖激素
16
FSH
150
促卵泡激素
M:
17
LH
140
促黄体生成激素
M: IU/l
18
E2
101
雌二醇
M:l
19
PROG
121
孕酮
M:
20
TESTO
110
睾酮
M: —
21
PRL
130
泌乳素
M:
22
HCG
171
人类绒毛膜促性腺激素
< 4 mIU/ml
23
HCG(B+T)
人类绒毛膜促性腺激素+B亚单位
34
FPSA
391
游离前列腺特异性抗原
F:T>
贫血
35
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
36
VitB12
600
维生素B12
197-866g/ml 145-637pmol/l
30-2000pg/ml（22-1476pmol/l）
37
FOL
610
叶酸
43
Digoxin
地高辛
< ng/ml -
心肌功能
44
CK-MB
230
肌酸磷酸激酶同功酶
M：ml
W: ml
肌红蛋白
M；28-72ng/m
W：25-58 ng/m 21- 300
46
TropninT
201
肌钙蛋白T
< -
47
Pro-BNP
罗氏电化学发光项目介绍
挑战：市场竞争 激烈、技术更新 迅速、法规政策 限制等
机遇：市场需求 增长、技术创新、 政策支持等
应对策略：加强研 发、拓展应用领域、 提高产品质量和服 务水平等
未来展望：持续 创新、拓展国际 市场、推动行业 健康发展等
汇报人：
罗氏电化学发光 项目成果物 医药领域的应用 前景
罗氏电化学发光 项目成果在食品 安全领域的应用 前景
罗氏电化学发光 项目成果的推广 价值及对行业发 展的影响
Part Six
添加标题 添加标题 添加标题 添加标题
项目负责人：XXX，具有多年电化学发光领域研究经验，曾参与多个相 关项目，具备丰富的实践经验和深厚的学术背景。
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
罗氏电化学发光技术 发展历程
市场需求与竞争态势
技术创新与突破点
政策法规与行业标准
提高罗氏电化学发光项目的检测效 率和准确性
推动电化学发光技术在国内的发展 和应用
添加标题
添加标题
特色：适用于多种生物分子检测， 包括蛋白质、核酸和细胞等
科研应用：为生物医学基础研究和 药物研发提供有效工具
Part Five
开发出具有自主知识产权的电化学发光检测技术
成功研制出多款电化学发光免疫分析试剂
获得多项国内外专利授权，提升公司在生物医药领域的核心竞争力 与国内外众多知名生物医药企业建立合作关系，推动电化学发光技术的 广泛应用
技术路线：采用电化学发光技术，通过化学反应产生光信号，实现检测目标 实施方案：建立项目团队，进行技术研发、实验验证、临床应用等工作，确保项目顺利实施
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光（Roche Electrochemiluminescence，ECL）是一种
高灵敏度、高选择性的电化学发光技术，适用于生物分析领域。
该
技术利用电化学激发发光反应，通过电化学电位的调节，使标记在
生物分析物上的激发粒子释放出能量并产生发光。
罗氏电化学发光技术的主要步骤包括样本处理、标记物的添加、电
池的组装以及丰富分析物等。
在样本处理过程中，可以使用多种方法，如离心、洗涤和预处理，以提取和纯化样品中的目标分子。
接
下来，将标记物添加到样品中，通常通过特异性结合或酶反应进行
标记。
在电池组装过程中，需要组装特定的电极系统以产生电化学发光反应。
通常，电极系统由工作电极、反应电极和参考电极组成。
工作
电极是发生反应并生成电流的电极，反应电极用于触发电化学反应，而参考电极则用于测量电流。
1
丰富分析物是指通过改变电化学条件或添加特定的试剂来提高分析
物的测量灵敏度和特异性。
例如，通过改变电极电位或添加酶反应
底物来增强发光信号。
罗氏电化学发光技术在生物分析中具有许多优点。
首先，它具有高
灵敏度和高特异性，可以检测到极低浓度的目标分子。
其次，该技
术的操作简单，结果可靠，且具有广泛的应用范围，包括分子诊断、药物筛选、基因表达分析等。
总之，罗氏电化学发光技术是一种高灵敏度、高选择性的电化学发
光技术，适用于生物分析领域，可用于检测低浓度的目标分子，并
在医学诊断、药物筛选等领域有广泛应用。
2。
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激素
ACTH－2007年5月 C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG－2009年12月 hGH －待注册
孕早期唐氏筛查
Free ß-HCG －2009年12月
LH
Vit D3
FSH
Vit D2/D3
Prolactin
SHBG
existing product
launched 2008
in development
prio 2/not budgeted
Digit Dig
NT-proBNP GDF-15 SP-B
DHEA-S
湖北省中医院目前开展的电化学发光检测项目-红色字体项目
自身免疫
Anti－CCP －2009年10月
脓毒血症 IL－6 －2010年10月 BRAHMS PCT
－2010年10月
先兆子痫风险 评估
sFLT-1 可溶性血管内皮生 长因子受体-1 PIGF 胎盘生长因子
*更多项目在 不断研发中
主要内容
罗氏公司及其产品简介 罗氏电化学发光介绍 -传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
Anti－CCP －2009年10月
脓毒血症 IL－6 －2010年10月 PCT
－2010年10月
先兆子痫风险 评估
sFLT-1 可溶性血管内皮生 长因子受体-1 PIGF 胎盘生长因子
*更多项目在 不断研发中
Elecsys Reagent Line Extension
免疫检测菜单扩展
HCV combi anti-HCV
甲状腺功能
Anti-TG Anti-TPO Anti-TSHR
-2009年9月 FT3 FT4 T3 T4 T-Uptake
－2008年5月 TG
－2008年5月 TSH
贫血
Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate
激素
ACTH－2007年5月 C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG－2009年12月
董元晖; Nov 07, 2011
罗氏电化学发光部分项目介绍
—领先的时代之光
主要内容
罗氏公司及其产品简介 罗氏电化学发光介绍 -传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
罗氏集团- 世界《财富》杂志评定500强之一
• 1896年成立于瑞士巴塞尔 • 业务遍布全球五大洲150个国家 • 2009年实现491亿瑞郎销售额(442亿美元) • 2010《财富》全球五百强排名第153位！ • 2010市值全球500强排名第29位!
其它
IgE S-100
－2009年12月 (brain damage)
心肌标志物
CK-MB Digoxin Digitoxin Myoglobin NT-proBNP II
－2009年2月 Troponin T hsTnT
－2009年12月 Troponin I
－待注册
骨标志物
ß-Crosslaps －2008年5月
HIV combi HIV-Ag
S100 NSE
CYFRA anti-HAV-IgM
CA72-4
GF-AP anti-CCP
anti-TSHR
anti-TPO
IgE
PCT
IL-6
L-FABP
IGF-1 hGH
C-Peptide Insulin
Cortisol
HBsAg anti-HBs anti-HBc anti-HBc-IgM
传染病项目Infectious Disease Marker
HBsAgII
(qualitative assay) + confirmatory test
20081, 2 体外诊断市场占有率
12%
12%
10%
6%
3%
3%
3%
3%
Roche* Siemens Abbott
J&J
Beckman bioM érieux Bayer
Becton Inverness
Coulter
Dickinson
1 Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2008 (BD, Bayer and Inverness 2007 figures) 2 In vitro diagnostics market; excludes Life Science research market; * Includes Ventana
• 主营业务:制药及诊断
• 全球第一位的体外诊断公司 • 2010年全球第三位的制药公司 • 全球领先的肿瘤药物及移植药物的供应商 • 全球病毒学领域的开拓者和领导者
创始人
1926年进入中国
南京路上的办事处
江泽民参观罗氏总部罗氏来自团的两大事业部门药品事业部
诊断事业部
罗氏集团架构
制药
诊断
制药
基因泰克 中外
－2008年9月 Rubella IgG－2009年11月 Rubella IgM －2009年11月 Toxo IgG－2009年4月 Toxo IgM－2009年7月 CMV IgG－2011年4月 CMV IgM －2011年4月 HSV1-IgG －待注册 HSV2-IgG －待注册
自身免疫
25-(OH) Vit. D3 －2009年4月
Intact PTH Intact PTH STAT
－2009年7月 N-MID Osteocalcin
－2008年5月 Total-P1NP
－2009年12月
传染性疾病
Anti-HAV Anti-HAV IgM
－2010年3月 Anti-HBc Anti-HBc IgM
HBeAg anti-HBe
TORCH HIV
Hepatitis Oncology Thyroid Fertility Cardiac
anti-HAV CA15-3
anti-TG
Hepcidin Hb/Hg
stool
ACTH
HBsAg quant.
CA125
TG AFP
hCG+ß Ferritin CEA fPSA PSA
主要内容
罗氏公司及其产品简介 罗氏电化学发光介绍 -传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介
电化学发光（Elecsys®） ----全自动免疫分析系统
稳定的标记物三联吡啶钌 独特的磁性微粒子固相载体 专利的链霉亲和素－生物素包被技术 电场启动的电化学发光技术 磁性分离技术
磁珠的凸凹表面使包被面积极联式放大。
－2010年3月 Anti-HBe Anti-HBs HBeAg HBsAg HBsAgConfirmatory HBsAg定量-2011年10月 Anti-HCV－2009年4月 HIV Antigen HIV Ag Confirmatory HIV Combi
－2008年9月 Rubella IgG－2009年11月 Rubella IgM －2009年11月 Toxo IgG－2009年4月 Toxo IgM－2009年7月 CMV IgG－待注册 CMV IgM －待注册
载体悬浮于反应体系中，使异相反应成类似
均相反应，大大加快反应速度。
磁性微珠方便吸引分离。
电化学发光的发光及检测系统
超高的检测灵敏度 宽泛的检测线性 稳定的检测试剂 创新的定标概念 独到的操作系统
Master Calibration
Data
Ca lib ra tion with two c alibrators
罗氏诊断—中国体外诊断行业名列第一
18.2%
14.8%
2009 体外诊断市场占有率
9.8%
8.4%
4.4%
3.5%
3.3%
Roche*
Danaher
Abbott
Siemens Sysmex
J&J
Danaher:(包含整合后的BeckmanCoulter, Olympus和RadioMeter） Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2009
CA19-9
Rubella-G Rubella-M
TSH
CMV-G CMV-M
Toxo-G Toxo-M FT4
HSV-1
FT3
HSV-2
T4
Hormones
fßhCG PAPP-A uE3 Inhibin A
hCG STAT
B12
Folate RBC Fol
P1NP ßXlaps
E2
Osteocalcin
25-(OH) Vit. D3 －2009年4月
Intact PTH Intact PTH STAT
－2009年7月 N-MID Osteocalcin
－2008年5月 Total-P1NP
－2009年12月 Total-VitaminD － 待注册
传染性疾病
Anti-HAV Anti-HAV IgM
Testo
PTH
PlGF
Prog