化验室组织与管理(第二版)第五章 化验室质量与标准化管理

第一节
质量管理的发展阶段
一、质理管理发展的三个阶段
“质量管理”作为20世纪的一门新 兴科学，从现实需要到理论提高再到 实践运用，其发展经历了质量检验、 统计质量控制、全面质量管理三个阶 段。 1、质量检验阶段（1920-1940） 建立了产品质量检验制度； 形成了一支专门从事检验工作的人员 队伍； 问题-产品的废品、次品给工厂造成了 损失。 引出怎样预防不合格产品的形成，减少 经济损失？
比较：将测量结果与质量标准进行比较； 判定：根据比较结果，对产品进行合格性判定； 处理：对不合格产品做出处理，包括 “经济适用性” 判定 ；
记录：记录数据，评价产品和改进工作。
2、质量检验的职能 现代质量管理的三职能： 保证职能 通过检验，严格把关，保证质量，维护企业信誉； 预防职能 通过检验，获得信息，及时采取措施，预防或减少 不合格产品的产生； 报告职能 通过对监测数据的记录和分析，评价产品质量和生 产控制过程的实际水平，及时向上级报告，为加强 管理和提高质量提供必要的信息。
二、质量检验在质量管理中的作用
1、质量检验 质量检验是运用一定的方法，测定产品的技术特性， 并与规定的要求进行比较，作出判断的过程。 质量检验是化验室的核心工作。 由定标 →抽样 →测量 →比较 →判定 →处理 → 记录 等7个要素构成 定标：明确技术指标，制订检验方法； 抽样：随机抽取样品，样品具有代表性； 测量：对产品的质量特征和特性进行“定量”的测 量；
三、质量管理体系
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管 理体系，它通过一组相互关联或相互作用的要素的 应用，达到建立质量方针和质量目标，并实现质量 目标的目的。 1、建立和实施质量管理体系 包括如下过程： 对现行状态的分析和管理方法的策划； 过程的运作； 持续改进过程的建立。
第5章
2、质量管理体系的特征 质量管理体系是动态的。随着组织内部和外部环境的 变化，特别是顾客需求和期望的变化，应对现行的管 理方法不断进行调整。 3、质量管理体系的基本工作方法 PDCA循环的基本工作方法 P－策划； D－实施； C－检查 A－行动。 质量管理体系中有关质量和质量管理的术语（自学）
5、发现生产过程中出现大量废品，而尚无技术组 织措施的时候，应即报告企业负责人； 6、指导、检查生产过程的自检、互检工作，并监 督其实施； 7、认真做好质量检验原始记录和分析工作，对异 常信息应随时报告； 8、参与对各类质量事故的调查工作，追查原因， 按“三不放过”原则组织事故分析，提出处理意 见和限期改进要求。重大质量事故，应报告企业 负责人；
11、加强自身建设，不断提高检验人员的思想素质、 技术素质和工作质量，确保专职检验人员的质量管 理前卫作用。 12、加强质量档案管理，确保质量信息的可追溯性。 13、积极研究和推广先进的质量检验和质量控制方法， 加速质量管理和检验现代化。 14、积极配合有关部门售后服务工作，努力收集用户 信息并及时反馈。 15、制订、统计并考核各个生产车间、部门的质量指 标，并作出评价。
第三节 标准与标准化管理
标准化系统的功能，能把许多杂 乱无章的活动建立起秩序（即制定 为标准），从而更好的为人类创造 财富（即通过贯彻标准实现）。 在标准化系统中，每一项活动都 是依据相应的标准化文件（如标准、 标准规范、标准化指导性技术文件 等）进行的。
一、标准与标Biblioteka 化1、标准 标准-指为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或 其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性 的文件，称为标准。 标准的分类-层次分类法、约束性分类法、性质分类 法。 层次分类法-国际标准、区域标准 、国家标准 、行业 标准 、企业标准等五类； 约束性分类法-强制性标准和推荐性标准； 性质分类法-技术标准 、管理标准和工作标准。
第五章
学习指南
化验室质量与标准化管理
⒈了解质量管理的发展过程，明确化验室在质量管理中的 作用。 ⒉了解化工标准化的特点及体系，掌握标准的概念、标准 代号与编号的意义和标准化的基本原理。 ⒊了解“认证和认可”制度的形成与发展过程，明确“认 证和认可”的意义。 ⒋掌握检验工作的一般过程以及实验室认可的基本程序。 ⒌熟悉质量管理体系认证的工作程序。
“三不放过”原则 是指在调查处理事故时，必须坚持事故原因分析 不清不放过； 事故责任者和群众没有受到教育不放过； 没有采取切实可行的防范措施不放过的原则。 9、对企业负责人作出的有关产品质量的决定有不同 意见的，有权保留意见，并报告上级主管部门。 10、负责发放、管理企业使用的计量器具，对使用 的工具、仪表、计量器具等，按计量管理规范定期 进行检验（或送检）；
2、统计质量控制阶段（1940－1960）
数理统计
3、全面质量管理阶段（1960－至今） 生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、 服务等全过程延伸
二、2000版ISO9000族标准
1、2000版ISO9000族标准的构成 1999年9月，ISO／TC176在第17届年会上，提出了 2000版ISO族标准的文件结构； 2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000:2000、 ISO9001:2000、ISO9004:2000三个标准。 2、2000版标准主要内容 ISO9000:2000标准《质量管理体系—基础和术语》； ISO9001:2000标准《质量管理体系—要求》； ISO9004:2000标准《质量管理体系—业绩改进指南》
第二节 化验室在质量管理中的作用
化验室是企业的专职质量检验机构。 一方面对企业产品的生产进行质量检验， 为企业的生产服务；
另一方面产品质量检验是具有法律意义的 技术工作，客观上发挥了代表用户对企业生 产的监督和对企业产品检查验收的作用。
一、化验室在生产中的质量职能
1、认真贯彻国家关于产品（或服务）质量的法律、 法规和政策，制订和健全本企业有关质量管理、质 量检验的工作制度； 2、确立质量第一和为用户服务的思想，充分发挥质 量检验对产品质量的保证、预防和报告职能，以保 证进入市场的产品符合质量标准，满足用户需要； 3、参与新产品开发过程的审查和鉴定工作； 4、严格执行产品技术标准、合同和有关技术文件， 负责对产品生产的原、材料进货验收和成品检验， 并按规定签发检验报告；