无菌检查方法验证告报告2015
无菌验证总结报告
关闭 无菌 缓冲 罐入 口 阀， 自动 CO P3 运行 待机 24 小时。 从培 养基 进无 菌罐 开始 计时
1、使用氮气置换装置会产生不良品
2、高速下生产，可能会产生不良品 2、可能瓶或盖的杀菌不足 2、在下一次测试中对速度的影响再作确认
1、氮气置换装置设计上不易清洁，特别在SIP时灭菌不彻底
1、拆卸氮气置换装置，经清洗液清洗后用PAA浸泡灭菌，再用杀菌釜高压灭菌
无菌测试总结报告
报告人：翁建波
2006年12月27日
报告大纲
◆ sidel无菌线验证流程 ◆ 各步骤测试方法与目的 ◆ 各步骤进展状况 ◆ 问题分析与讨论
◆ 验证流程
＞ T1准备阶段 ＞ T2灌装测试 (灌水试验) ＞ T3无菌区杀菌测试 ( 钢片试验) ＞ T4整机无菌测试 (分段测试) ＞ T5包材杀菌测试 (挑战测试) ＞ T6商业无菌验证 ＞ T7机械效率测试
×
× 24h后
×
×
×
× ×
2974 8 0.27
2049 0 0.00
120 1 0.83
335 1 0.30
2126 7 0.33
2291 12 0.52
低速下没有不良品，高速下有不良品 1、跟速度相关的因素是瓶的预杀菌和盖的杀菌时间以及瓶内部杀菌时瓶底部PAA的喷射 2、在储盖箱、盖提升机、盖 压力 整列机以及盖滑道上涂抹检测都检出有与变质品类似的芽孢菌 3、因此分析盖杀菌很可能不足 1、对整个储盖箱、盖提升机、盖整列机以及盖滑道用SU626碱性泡沫擦拭清洁，然后用事 百得擦拭抑菌，最后用PAA擦拭和熏蒸 2、调整瓶盖进入盖杀菌通道的方向和改变部分喷嘴的喷射角度
公式分析
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中国药典2015版无菌检查法与美、欧、日药典的差异分析与讨论_潘友文
中国药典2015版无菌检查法与美、欧、日药典的差异分析与讨论潘友文（罗氏/基因泰克，美国南旧金山，94080）2016年07月29日摘要目的：分析中国药典2015版无菌检查法与美、欧、日药典无菌检查法的之间的差异性，为评价不同药典中无菌检查法的等效性提供参考。
方法：对无菌检查法的主要实验步骤和参数进行一对一比较，对有差异的步骤和参数进行科学论证和评价。
结果：中国药典2015版无菌检查法与美、欧、日药典无菌检查法的主要参数和步骤是一致的，但中国药典无菌检查法还需要做阳性对照和厌氧需氧菌的额外培养。
并且，中国药典用大肠埃希菌代替美、欧、日药典中的铜绿假单胞菌参与无菌检查法的适用性试验。
结论：各药典的无菌检查法是等效的。
在不影响方法等效性的前提下，中国药典2015版无菌检查法在阳性对照和培养方法上还可以进一步简化。
关键词:无菌检查法；中国药典；美国药典；欧洲药典；日本药典Gap Assessment and Discussion on Sterility Tests in Chinese Pharmacopoeia 2015, United States Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and Japanese PharmacopoeiaYouwen Pan (Genentech, a Member of Roche, South San Francisco, USA 94080)Abstract Objective：Gap assessment and discussion on the sterility test methods in Chinese Pharmacopoeia 2015 edition (CP2015), United States Pharmacopoeia (USP), European Pharmacopoeia (EP), and Japanese Pharmacopoeia (JP). Method：The test procedures and key parameters in the sterility test methods in different pharmacopoeia were compared step by step and the differences were identified. The identified differences are scientifically evaluated for their impact to the equivalence of the methods. Result：The sterility test method in CP2015 is largely harmonized with that in USP, EP and JP except for a few differences. Positive control and extra incubation bacteria are required in CP2015 only, and Escherichia coli is used in method suitability test in CP2015 while Pseudomonas aeruginosa is used in USP/EP/JP. Conclusion：The Sterility Test Methods in CP2015, USP, EP, and JP are equivalent. The method in CP2015 could be simplified more without compromising the validity, accuracy and reliability of the method.Key words：sterility test；Chinese Pharmacopoeia 2015；United States Pharmacopoeia；European Pharmacopoeia； Japanese Pharmacopoeia无菌检查法是用于检查药典规定的无菌物品是否被微生物污染的检测方法。
无菌检验方法验证
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无菌检验阳性结果调查
实验室调查：一个合适的调查程序和记录是必要的
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无菌检验阳性结果调查
若产品不合格，必须通过该批生产过程回顾找出污染 原因和污染源 –人 – 物料 – 环境 – 设备 – 方法和工艺
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方法二：用实验确定是否具有抑菌性的方法 在规定量的供试液中加入实验用微生物10~100个，
如微生物生长良好，即说明供试品对该种微生物无抑 菌活性。如已用药典规定的各试验菌试验，结果均能 生长良好，说明供试品无抑菌性，可用常规方法检验 之。将这些试验记录在案——就是证明该供试品无抑 菌性的验证试验部分；如加入的微生物不生长或生长 缓慢，说明供试品有抑菌性，将这些试验记录在案— —就是证明该供试品有抑菌性的验证试验部分；如加 入的微生物中有某一种菌最不能生长或生长最缓慢， 这一种菌就是该样品的敏感菌。
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验证试验和对验证结果技术评价的判断为：如平行3 次的试验中，各管微生物均生长良好，说明供试品 已消除了抑菌活性。可以确定按该方法进行该品种 的无菌检查；如有供试品管的微生物生长微弱、缓 慢或不生长，说明供试品仍有抑菌活性，应考虑进 一步增加冲洗量或中和剂的用量以消除抑菌活性， 并重新验证，直至验证证明已充分消除或有效降低 抑菌活性。
条件 无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净 度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行， 其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污 染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物 的检出。
无菌检查方法的验证
无菌检查方法的验证无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法,是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。
因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础,因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。
验证要求与方法无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。
前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。
如果没有充分的理由,任何检查方法必须进行前验证。
再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证.通常一个无菌产品的检查流程为:首先基于产品的剂型、溶解度等性质,按照药典的要求确定是否需要进行前处理；然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。
这里,验证的重点环节包括：前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点.供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响.具体的验证方法如下：菌种的选择无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株,它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌［CMCC（B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌 [CMCC（B）64 941］代表厌氧菌、大肠埃希菌［CMCC（B）44 102］代表革兰阴性菌、白色念珠菌［CMCC(F）98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌［CMCC(F）98 003]代表霉菌。
直接接种无菌检查法验证方案及报告
贵州金玖生物有限责任公司验证方案及报告验证方案名称：直接接种无菌检查方法验证验证方案编号：验证完成日期：有效期：验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1 概述无菌检查法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2 验证目的对本公司所采用的直接接种无菌检查法进行分析验证，以证明所采用的方法适合于本公司产品的无菌检查。
3 实验原理直接接种法是通过加入一定的抑菌中和剂，以方便而快捷地中和抑菌剂，消除抑菌作用，从而消除抑菌作用对无菌检查的影响。
本实验通过设计对照试验对直接接种法所加入的抑菌剂的中和效果进行验证，从而得出直接接种法无菌检验的有效性。
4 验证范围实用于本公司所采用的直接接种法进行的无菌检验过程验证。
56 职责7 验证内容建立样品组、对照组及菌种活性检查组，接种菌株到指定培养基，培养24~72小时，比较观察菌落的生长状况，得出结论。
8 验证指示物本实验所用菌种为购于贵州食品药品监督管理局标准菌株:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念球菌及生孢梭菌。
9 实验过程（1）培养基的配制用于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的营养琼脂培养基用于白色念球菌的改良马丁培养基用于生孢梭菌的流体硫乙醇酸盐培养基（2）供试品的制备术泰舒TM生物多糖冲洗胶液供试品：直接取成品10ml，加pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为供试品。
无菌检查方法验证告报告2015
无菌检查方法验证告报告2015
无菌检查方法验证报告2015
1. 目的
本报告旨在介绍无菌检查方法验证报告2015，该报告是根据企业生产的产品特点，结合国内外相关法规要求，制定的一种无菌检查方法。
2. 范围
本报告适用于企业生产的一系列产品，这些产品都具有相同的特点，需要进行无菌检查。
3. 无菌检查方法验证过程
在本报告中，我们介绍了如何对无菌检查方法进行验证的过程。
首先，我们需要对试验样品进行灭菌处理，然后将其放入无菌环境中进行试验。
在此过程中，我们需要严格控制各种影响因素，以确保试验结果的可靠性。
最后，我们需要对试验结果进行分析和总结，以确定该无菌检查方法的可行性。
4. 结果与分析
在本报告中，我们介绍了无菌检查方法验证的结果。
通过试验，我们发现该无菌检查方法可以有效地检测出产品中的微生物，并且试验结果稳定可靠。
因此，我们可以认为该无菌检查方法可以用于企业的生产过程中。
5. 结论
综上所述，本报告介绍了一种有效的无菌检查方法验证报告2015。
该方法可以有效地检测出产品中的微生物，并且具有较高的可靠性。
2015年版中国药典微生物限度检查方法验证方案
2015年版中国药典微生物限度检查方法验证方案佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：1/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案起草部门：QC组签名：日期：审核部门：QC组签名：日期：部门：质量部签名：日期：批准质量负责人签名：日期：质量部颁发本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量部下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：2/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案文件编号修订原因修订日期TS-VP-4201-00 按GMP（2010年修订版）要求新制定2015.10.22佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：3/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案目录1. 概述2. 验证目的和范围3. 组织及职责4. 验证进度计划表5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认7.验证项目和验证方法7.1试验菌株7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法8.偏差与漏项控制佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：4/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案9.验证报告会审佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：5/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案1. 概述我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。
参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。
2015年版药典 无菌检查法
灵敏度检査 菌 种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代(从 菌 种 保 存 中 心 获 得 的 干 燥 菌 种 为 第 0 代 ），并 采 用 适 宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验 菌株的 生物 学特 性。 金 黄 色 葡 萄 球 菌 （Staphylococcus aureus ) C C M C C (B) 26 003〕 铜 绿 假 单 胞 菌 （Pseudomonas aeruginosa ) C C M C C ( B) 10 104〕 枯 草 芽 孢 杆 菌 仏 5)〔C M C C ( B ) 6 3 501〕 生 抱 梭 菌 sporogenes) C C M C C ( B ) 64 941〕 白 色 念 珠 菌 albicans) C C M C C ( F ) 98 001〕 黑 曲 霉 n ig e r) C C M C C ( F ) 98 003〕 苗 液 制 备 接 种 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、铜 绿 假 单 胞 菌 、枯草 芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大 豆 胨 琼 脂 培 养 基 上 ，接 种 生 孢 梭 菌 的 新 鲜 培 养 物 至 硫 乙 醇 酸 盐 流 体 培 养 基 中 ，30〜 35°C培 养 18〜 2 4 小 时 ；接 种 白 色 念 珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖 琼 脂 培 养 基 上 ，20〜 25°C培 养 24〜 4 8 小 时 ，上 述 培 养 物 用 PH7. 0 无 菌 氣 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 或 0. 9% 无 菌 氣 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 含 菌 数 小 于 lOOcfu( 菌 落 形 成 单 位 ）的 菌 悬 液 。接 种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上， 20〜25*C培 养 5〜7 天 ，加 人 3〜 5 m l含 a 0 5 % (m l/m l) 聚山 梨 酯 8 0 的 pH7. 0 无 菌 氣 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 或 0. 9 % 无 菌 氣 化 钠 溶 液 ，将 孢 子 洗 脱 。然 后 ，采 用 适 宜 的 方 法 吸 出 孢 子 悬 液 至 无 菌 试 管 内 ，用 含 0.05% ( m l/m l) 聚 山 梨 醋 8 0 的 pH7. 0 无 菌 氣 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 或 0. 9 % 无 菌 氣 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 含 孢 子 数 小 于 lOOcfu的 孢 子 悬 液 。 菌 悬 液 若 在 室 温 下 放 置 ，应 在 2 小 时 内 使 用 ；若 保 存 在 2〜8°C可 在 2 4 小 时 内 使 用 。黑 曲 霉 孢 子 悬 液 可 保 存 在 2 〜 8°C，在 验 证 过 的 贮 存 期 内 使 用 。 培 养 基 接 种 取 每 管 装 量 为 12ml的硫乙醇酸盐流体培 养 基 7 支 ，分 别 接 种 小 于 lO O c fu 的 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、铜 绿 假 单胞菌、生 孢 梭 菌 各 2 支 ，另 1 支 不 接 种 作 为 空 白 对 照 ，培 养 3 天 ；取 每 管 装 量 为 9 m l的 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基 7 支 ，分 别接种小 于lOOcfu的 枯 草 芽 孢 杆 菌 、白 色 念 珠 菌 、黑 曲 霉 各 2 支，另 1 支不接种作为空白对照，培 养 5 天 。逐 日观 察结果。 结 果 判 定 空 白 对 照 管 应 无 菌 生 长 ，若 加 菌 的 培 养 基 管 均 生 长 良 好 ，判 该 培 养 基 的 灵 敏 度 检 查 符 合 规 定 。
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编号：FAL-YZ-003.1
无菌检查方法
验证报告
科技发展
目录
无菌检查方法验证报告
1.目的
通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。
2.围
适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。
3．依据
中国药典（2015年版）
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法
4. 职责权限
5. 验证方法
实验前的准备
a仪器设备
b操作环境
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
c稀释液和试剂： PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
d器具无菌注射器仪液器 YT－603集菌仪
5.1培养基的适用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
培养基：硫乙醇酸盐批号20140408 生产厂家：日水生物技术
胰胳大豆胨肉汤培养基批号20151023 生产厂家：尼赛欣合生物技术
5.1.1无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。
5.1.2灵敏度检查
菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕
生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕
白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕
黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕
5.1.3菌液制备
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上震荡混匀,制成10-100 cfu/0.1ml菌悬液,3-5天用完。
5.1.4培养基接种取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100 cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1支不接种作为空白对照，培养3 天；取每管装量为9ml的胰胳大豆胨肉汤培养基7支,分别接种小于100 cfu 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养5 天。
逐日观察结果。
5.1.5结果判定空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该
培养基的灵敏度检查符合规定。
见附件无菌培养基的适用性检查记录
5.2无菌检查方法验证试验
5.2.1当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于本产品的无菌检查。
若本产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，按“中国药典2015版四部1101无菌检查法”的规定进行操作。
对每一试验菌应逐一进行验证。
5.2.2菌种及菌液制备金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。
5.2.3薄膜过滤法
5.2.3.1FAL胶无菌检测:使用YT－603集菌仪，滤膜孔经不大于0.45µｍ。
A样品组：取1ml医用胶缓慢滴入100ml氯化钠蛋白胨缓冲液中，使其固化成白色胶膜充分冲洗振荡1分钟，制成样品组供试液，取一幅二联式集菌培养器，将样品组供试液平均通过每只集菌培养器过滤，再用100ml氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗，然后通过集菌仪每只集菌培养器加入100ml胰胳大豆胨肉汤培养基或硫乙醇酸盐培养基，后每只加入10～100cfu试验菌，做为样品组。
B中和剂对照组：取一幅二联式集菌培养器，将100ml氯化钠蛋白胨缓冲液平均通过每只集菌培养器过滤，然后通过集菌仪每只集菌培养器加入100ml胰胳大豆胨肉汤培养基、或硫乙醇酸盐培养基，后每只加入10～100cfu试验菌，做中和剂对照组。
C阳性对照组（菌液组）：取一幅二联式集菌培养器，通过集菌仪每只集菌培养
器加入100ml胰胳大豆胨肉汤培养基、或硫乙醇酸盐培养基，后每只加入10～100cfu试验菌，做为阳性对照组。
D阴性对照：另取一幅二联式集菌培养器，通过集菌仪一只通过100ml胰胳大豆胨肉汤培养基，另一只通过100ml硫乙醇酸盐培养基，作为阴性对照。
5.2.3结果判断样品组与中和剂对照组微生物生长浓度相似，表明中和剂的中和方式有效消除了样品的抑菌性（即有效性），如对照组与阳性对照的微生物浓度相似，表明样品预处理，消除样品抑菌性的方法，检测程序和培养条件等均不影响微生物生长（即无毒性）。
阴性对照无菌生长。
否则实验无效。
6.验证结论
通过培养基无菌性检查、培养基灵敏度检查、无菌检查方法验证，结果表明，制定的无菌检查方法适用本公司的产品。
无菌检查方法验证试验记录
编号：ZJ/JL-8.2.4-4-10序号：样品名称：样品批号：检测日期：样品数量：
试验方法：依据《中国药典》2015年版四部 1101 无菌检查法：方法验证试验
□薄膜过滤法□直接接种法
硫乙醇酸盐流体培养基：（30～35℃培养3天）
注：“+”为生长，“-”为不生长
结论：
检验者：复核者：复核日期：
无菌培养基的适用性检查记录
编号：ZJ/JL-8.2.4-4-9
培养基：1. 硫乙醇酸盐流体培养基批号：_______________ 检验日期：
2. 胰酪大豆胨豆汤培养基批号：_______________ 完成日期：以上均为符合药典规定的干燥培养基。
一、培养基的无菌性检查
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基℃胰酪大豆胨豆汤培养基℃
注：“+”为生长，“-”为不生长
二、培养基的灵敏度检查
1. 菌液制备：
（1）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物
[CMCC(B)26003] 第_____代注入1.1ml稀释液充分深解后，在漩涡
混合器上震荡混匀.
至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（2）枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml
[CMCC(B)63501]第_____代注入1.1ml稀释液充分深解后，
在漩涡混合器上震荡混匀.
至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（3）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml
[CMCC(B) 10104]第_____代注入1.1ml稀释液充分深解后，
在漩涡混合器上震荡混匀. 至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（4）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐培养物
[CMCC(B)64941]第_____代注入1.1ml稀释液充分深解后，
在漩涡混合器上震荡混匀.
至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（5）白色念珠菌新鲜改良马丁培养物1ml
[CMCC(F)98001]第_____代注入1.1ml稀释液充分深解后，
在漩涡混合器上震荡混匀.
至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（6）黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml [CMCC(F)98003]第_____代注入1.1ml稀释液充分深解后，
在漩涡混合器上震荡混匀.
至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
2. 检查结果
细菌培养温度____℃ 3天霉菌及酵母菌培养温度____℃ 5天
注：“+”为生长，“-”为不生长
三、结论：
本品按《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法培养基的适用性检查，结果_______________。
检验人：复核人：复核日期：。