药物制剂工程原理与设备
药物制剂设备与工程原理知识点总结
自由体：物体只受主动力作用，且能够在空间沿任何方向完全自由地运动。
非自由体：物体的运动在某个方向上受到了限制而不能完全自由地运动。
约束：限制非自由体运动的物体。
约束反力：约束作用于非自由体的力。
内力：附加内力，由外力引起的物体内部相互作用力的变化量。
应力：单位面积上的内力，它的大小可以表示内力分布的密集程度。
应力集中：在截面突变处应力局部增大的现象。
轴：以扭转变形为主要变形的构件。
梁：以弯曲为主要变形的构件。
压杆的失稳：当长细杆所受压力达到某个限度时，它就会突然变弯而丧失其工作能力。
有色金属：非铁金属，铁以外的金属。
奥氏体不锈钢：以铬，镍为主要合金元素的一类不锈钢晶间腐蚀：沿晶界的腐蚀。
胶合：当两齿相对运动时，较软的齿面沿滑动方向被撕裂出现沟纹。
构件：每一个独立影响机械功能并能独立运动的单元体。
运动副：毎两个构件间的这种直接接触所形成的可动连接。
低副：面接触的运动副。
高副：点，线接触的运动副。
连杆运动：由若干刚性构件用低副联接所组成。
铰链四杆机构：所有的运动副均为转动副的四杆机构。
杆件受拉时的正应力：拉应力，正值；受压时的正应力：压应力，负值。
约束的几种基本形式：①柔性约束②光滑接触面约束③铰链约束④固定端约束杆件的基本变形形式：①拉伸②压缩③弯曲④剪切⑤扭转从梁的支座结构形式来分：①简支梁一端是固定铰链，另一端是活动铰链②外伸梁用一个固定铰链和一个活动铰链支承，但有一端或两端伸出支座以外。
③悬臂梁一端固定，另一端自由。
拉伸和压缩的强度条件：最大工作应力不超过材料在拉伸（压缩）时的许用应力。
剪切的特点：①受力特点：在构件上作用大小相等，方向相反，相距很近的两个力。
②变形特点：在两力之间的截面上，构件上部对其下部将沿着外力作用方向发生错动，在剪断前，两力作用线间的小矩形变成平行四边形。
扭转的受力特点：在垂直杆轴的截面上作用着大小相等，方向相反的力偶。
纯铁：含碳量小于0.02% 钢:含碳量0.02%~2% 铸铁：含碳量大于2%优质低碳钢：含碳量小于0.25%（强度低，塑性好，焊接性能好）优质中碳钢：含碳量0.3%~0.6%（强度较高，韧性较好，焊接性能较差）优质高碳钢：含碳量大于0.6%（强度，硬度高）防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲合力比铬更强的钛，铌等元素。
药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
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大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
制药设备和原理
制药设备和原理制药设备和原理制药设备是指在制药过程中用于生产药物的各种机械和设备。
制药设备的设计和选择对于药物的质量和产品效率有着重要的影响。
本文将介绍几种常见的制药设备及其原理。
1. 反应釜反应釜是一种用于合成和制备药物的设备。
它通常由不锈钢制成，并具有恒温、搅拌和压力控制功能。
反应釜的原理是利用加热系统将反应物加热到所需的温度，并通过搅拌系统混合反应物，从而实现药物的反应合成。
反应釜还可根据需要施加压力，以促进反应的进行。
2. 分离设备分离设备用于将药物和反应产物从反应混合物中分离出来。
常见的分离设备包括离心机、过滤器和蒸馏塔。
离心机的原理是利用离心力将混合物中的固体或液体组分分离。
过滤器的原理是通过过滤介质将溶液与固体分离。
蒸馏塔的原理是根据不同物质的沸点差异，通过加热并收集蒸馏出的物质以分离混合物。
3. 干燥设备干燥设备用于将湿润或潮湿的药物或药物粉末中的水分去除，以提高药物的品质和稳定性。
常见的干燥设备包括烘箱、真空干燥器和喷雾干燥机。
烘箱的原理是利用加热系统将药物置于适当的温度下进行干燥。
真空干燥器的原理是通过将干燥室内部产生低压环境，加速水分的蒸发。
喷雾干燥机的原理是将药物溶液喷雾成小颗粒，在热风流中迅速蒸发水分。
4. 研磨设备研磨设备用于将块状或粗糙的药物材料研磨成细粉末，以提高药物的溶解度和稳定性。
研磨设备的原理包括球磨机、超声波破碎机和高压研磨机。
球磨机的原理是利用球体在磨盘中滚动研磨药物材料。
超声波破碎机的原理是利用超声波的振动和冲击力将药物材料破碎成细粉末。
高压研磨机的原理是利用高压力将药物材料研磨。
5. 包装设备包装设备用于将制成的药物产品进行包装，以便于储存、运输和销售。
常见的包装设备有胶囊填充机、瓶装机和包装机。
胶囊填充机的原理是将药物填充到胶囊中，然后密封。
瓶装机的原理是将药物灌装到瓶子中，并进行密封和标签贴附。
包装机的原理是将药物制成的片剂或颗粒装入袋子中，并进行密封。
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备制药工程是指将药物原料通过一系列的物理、化学、生物工艺过程，制备成符合药品质量标准的工程技术。
而在整个制药工程过程中，设备的选择和运用起着至关重要的作用。
本文将围绕制药工程原理与设备展开讨论，深入探讨制药工程的基本原理和常见设备的应用。
首先，制药工程的原理是指在制药过程中所涉及的物理、化学、生物学等基本原理。
物理原理包括传质、传热、流体力学等，化学原理包括化学反应动力学、物质变迁等，生物学原理包括微生物学、生物技术等。
这些原理的理解和掌握对于制药工程的设计和操作至关重要。
其次，制药工程所涉及的设备包括但不限于反应釜、干燥设备、分离设备、输送设备等。
反应釜是制药工程中常见的设备，用于进行化学反应或生物发酵过程。
干燥设备用于将湿润的药物原料干燥成粉末或颗粒状。
分离设备包括离心机、过滤机等，用于将混合物中的不同组分进行分离。
输送设备包括螺旋输送机、皮带输送机等，用于将原料或成品在生产过程中进行输送。
在制药工程中，设备的选择和运用需要考虑到原料的特性、生产工艺的要求以及产品的质量标准。
例如，在选择反应釜时，需要考虑到反应物的性质、反应条件的要求以及反应产物的处理方式。
在选择干燥设备时，需要考虑原料的湿度、干燥温度和干燥时间等因素。
在选择分离设备时，需要考虑分离效率、操作方便性以及清洗维护等方面的因素。
除了设备的选择外，设备的运行和维护也是制药工程中不可忽视的重要环节。
良好的设备运行状态和有效的维护保养，对于保证制药工程的正常生产和产品质量具有至关重要的意义。
因此，制药企业需要建立健全的设备管理制度，加强设备操作人员的培训和技能提升，确保设备的安全运行和长期稳定性。
总的来说，制药工程原理与设备是制药工程中的核心内容，对于制药工程的设计、生产和质量控制具有重要意义。
通过深入理解制药工程的基本原理和常见设备的应用，可以更好地指导制药企业的生产实践，提高药品的质量水平，满足人民群众对药品的需求，促进制药工业的健康发展。
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备制药工程是研究和掌握将药物从药物原料（API）到最终药物制剂（包括片剂、胶囊、注射剂等）的生产工艺的学科。
它涉及到多个学科的知识，包括化学、药学、工程学等。
制药工程的主要目标是通过合理的工艺设计和设备选型，实现药物的高效生产，并确保产品的质量和安全性。
制药工程的原理是药物制剂生产的基本原理。
其核心原理包括药物的溶解、稳定性、吸收、释放等。
药物的溶解性是指药物在给定的溶剂中的溶解度。
药物的溶解度直接影响到药物的吸收和生物利用度。
稳定性是指药物在一定条件下的物理、化学和生物学特性的保持时间。
药物的稳定性影响到药物的质量和安全性。
药物的吸收是指药物在人体内被吸收到血液循环中的过程。
药物的吸收速度和程度直接影响到药物的治疗效果。
药物的释放是指药物在给定时间内从制剂中释放出来的过程。
药物的释放速度和程度直接影响到药物的治疗效果。
制药工程设备是制药工程的实现手段。
制药工程设备包括物料处理设备、制剂混合设备、造粒和包衣设备、干燥设备、填充和包装设备等。
物料处理设备用于原料的清洗、破碎和筛分等。
制剂混合设备用于药物的混合和均质。
造粒和包衣设备用于将药物制剂转化为颗粒状，并进行包衣以改善制剂的质量和稳定性。
干燥设备用于溶剂的蒸发和药物的固化。
填充和包装设备用于将制剂装入包装容器中，并进行密封和贴标。
这些设备的选型和设计需要考虑药物的物理、化学和生物学特性，以满足药物制剂生产的要求。
制药工程原理和设备的综合应用可以实现药物制剂的高效生产。
制药工程的原理为制药工艺提供了科学依据，而制药工程设备是原理的实现手段。
通过科学合理的工艺设计和设备选型，可以实现药物的高效生产，并确保产品的质量和安全性。
随着制药工程的不断发展和创新，越来越多的新型原理和设备将被应用于药物制剂生产中，以满足人们对高质量和安全性药物的需求。
总结起来，制药工程原理和设备是制药工艺的基础和工具。
只有掌握了制药工程的原理，才能合理地选择制药工程设备；只有合理地选择了制药工程设备，才能实现药物的高效生产，并确保产品的质量和安全性。
药物制剂工程技术与设备绪论
药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。
药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。
一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。
药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。
工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。
药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。
首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。
其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。
在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。
此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。
药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。
首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。
工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。
工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。
其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。
最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。
总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。
药物制剂生产设备—气雾剂生产设备(药物制剂设备)
设备结构与工作原理
设备结构与工作原理
阀门封口机
主要结构：单气控换向阀、 双气控换向阀、压罐气缸、 支架、直动阀等组成
特点：生产能力较小，每小 时的产量大概是1200罐～ 1800罐，适用于高度在450mm 以内的气雾剂罐。
设备结构与工作原理
抛射剂灌气机
主要结构：由气缸、料缸、小气 缸、灌气装置等组成
概述
气雾剂——是指含药的溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共 同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时内容物借助抛 射剂的压力呈雾状喷出，由肺部吸入或直接喷于腔道黏膜、皮肤 以及空间消毒的制剂。
生产工艺
气雾剂的生产过程包括：容器阀门系统的处理与装配、药物的配制、 分装和抛射剂的充填、质量检查等。其中根据抛射剂的填充方式不同， 可分为压灌法和冷灌法两种。
➢开启抛射剂泵上的高压阀门，借助减压阀对辅助器压缩空气进行调节，通常将 压力调至0.6Mpa～0.9Mpa。 ➢将灌装完毕并盖有阀门的气雾剂罐置于封口机构夹具下，踩脚踩踏板一次，并 立即放开，阀门立即被密封上。通过手动阀操作使抛射剂填充阀复位。然后将 密封好的气雾剂罐置于抛射剂灌注头下，踩脚踏板以下，此时抛射剂（即氟里 昂）通过阀门被充入瓶中。若密封效果不好，可通过调节时间延迟及真空密封 头装置来改善。 ➢将灌装、密封好的药瓶置于43℃左右的热水浴中试漏，待一切正常后，则开始 正常使用。 ➢停机，放去灌装机和抛射剂灌气机内的残水。 ➢工作完成后，首先关闭抛射剂泵上的阀，关闭氟里昂钢瓶阀门，关闭压缩空气 储罐上的送气阀，放出缸体内的余气。 ➢生产结束按设备清洁规程做好清洁卫生。
罐体
粗洗
原辅料
阀门
精洗 干燥灭菌
配制 过滤 灌装 扎盖
热水洗净 乙醇中保存
药物制药工程技术与设备最终版
1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。
2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。
3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。
配套装置：定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填充与铝箔热封合7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。
8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。
9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。
10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。
隧道式远红外烘箱：远红外发生器、传送带、保温排气罩制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。
标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。
热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。
PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。