凝血分析仪产品技术审评规范(XXXX版)
凝血分析仪产品技术要求yuepu
凝血分析仪适用范围：配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测定人体毛细血管全血的凝血酶原时间（PT）。
1.1 产品型号：PT-M1-111.2 命名规则“PT”为“Prothrombin time”凝血酶原时间的缩写，“M1”中M为“Meter”仪器的缩写，1为仪器检测项目数，“11”中第一个1为仪器功能数，第二个1为仪器版本。
1.3 产品组成凝血分析仪由液晶显示屏、按键、主板、上壳、下壳、电池盒盖组成。
2.1 正常工作条件（1）环境温度： 10-35℃；（2）相对湿度：≤80%；（3）大气压力范围：86 kPa~106 kPa；（4）使用电源条件： 6VDC(4节5号干电池）；（5）避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。
2.2 外观（1）外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷；（2）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；（3）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.3 预温时间预温时间应不超过3min。
2.4温度控制查看仪器加热板的温度，温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.5分析仪功能（1）检测：与凝血酶原时间（PT）检测卡配合使用，检测项目为凝血酶原时间（PT）。
PT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果应报告国际标准化比值（INR）；（2）存储：可存储200组测试结果（包含测试数据、用户编号、日期和时间）；（3）传输：测量完成后，点击上传，可通过蓝牙传输数据；（4）显示：系统显示内容包括日期、时间、用户编号、测试数据（PT值、INR 值）、报错提示以及测试提醒等。
2.6重复性重复性应符合表1的要求。
表1重复性要求2.7准确度通过对比试验来完成准确度评估时，待测仪器与已上市产品对比，之间的测试偏差应符合表2的要求，二者的检测结果线性回归的相关性系数（r）应大于等于0.95。
表2 分析仪准确度要求2.8 电气安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。
凝血分析仪性能验证程序
ACLTOP-700凝血分析仪性能验证程序1 目的为验证仪器性能是否达到说明书的性能要求, 保证检验结果的准确性。
1.1新仪器安装后需进行如下性能验证, 包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、携带污染、正确度、准确度以及生物参考区间验证。
1.2移机安装后, 进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.3 仪器发生故障修复后, 应首先分析故障原因选择性能验证的指标。
如果不影响方法学性能, 则不需要进行相关验证；如果设备故障影响了方法学性能（如故障发生在加样系统、检测系统及温控系统）, 需进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.4 如无上述情况, 每12个月进行一次凝血分析仪性能验证, 内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
2 原理本实验室按照国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的方法对全自动血液凝固仪的性能进行评价和验证。
3 试剂ACL系列仪器配套试剂、定标物及质控血浆。
4 实验步骤4.1保养: 进行验证评价之前, 对仪器进行大保养。
4.2性能评价内容4.2.1 精密度: 也称重复性测定。
分为批内和日间精密度。
4.2.1.1批内精密度4.2.1.1.1方法: 采用高值、中值、低值三个水平的样本在8小时内进行测定, 每支样本按常规方法重复检测11次, 计算后10次检测结果的算术平均值和标准差。
4.2.1.1.2 结果评价: 批内精密度应符合表1的要求。
表1 凝血试验批内精密度检测要求*异常样本的浓度水平要求大于检测结果参考区间中位值的2倍。
**FIB 异常样本的浓度要求大于6g/L 或小于1.5g/L 。
4.2.1.2日间精密度4.2.1.2.1方法: 采用本室的质控数据, 至少为2个水平 , 剔除失控数据后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。
活化凝血时间与凝血速率检测仪产品技术要求yigaomei
活化凝血时间与凝血速率检测仪适用范围：本产品需配合美国Sienco Inc.生产的凝血和血小板功能诊断试剂盒（粘弹性检测法），测定全血凝血过程中的凝血激活时间（ACT）和凝血速率（CR）。
1.1 本产品名称标记方法如下：CR系列活化凝血时间与凝血速率检测仪（以下简称检测仪）名称，型号如下所示。
CRXC:Clotrate(克劳锐德，公司商标）R:Coagulation Rate(凝血速率）X:产品型号1.2 组成检测仪由主机和电源组件组成。
主机包括：传感器、温控装置、液晶面板、主机外壳。
1.3 基本参数检测仪基本参数见表1表1 检测仪基本参数2.1正常工作条件正常工作条件应符合如下要求a) 环境温度：10℃~30℃；b) 相对湿度：≤70%；c) 大气压力：86kPa~106kpa；d) 电源：交流 220V±22V；50Hz±1Hz；e) 需放置在独立的、防震动的、无噪声干扰的平面操作平台上。
2.2 外观a) 检测仪表面应整洁、无裂纹或明显划痕，文字和标识清晰；b) 检测仪运动部件应平稳，不应卡住；c）检测仪各紧固件连接应牢固可靠、无松动。
2.3 重复性用质控血浆测试，每一个通道重复测试10次，所得每一个通道测试结果的变异系数（CV）：激活凝血时间应（ACT）值≤5％，凝血速率应（CR）值≤11％。
2.4 准确性用基准粘性油和质控血浆分别进行测试检测仪每一个通道，所得结果应符合表2要求。
表2 准确性要求2.5 差异性CR2型仪器两通道的差异性，根据2.3的测试结果总的出变异系数：激活凝血时间应（ACT）值≤5％，凝血速率应（CR）值≤11％。
2.6 功能a) 数据存储—储存数据在1000条后自动更新；b) 报警提示—出现噪音或震动干扰时，仪器显示屏会出现“NOISE”的提示；c) 自动控温—达到设定温度时自动停止加热；d) 结果提示音—每检测完1个结果，检测仪会发出1个提示音并自动显示结果；e) 试剂自动混匀—盖上检测头后，样品将自动混合。
全自动凝血分析仪产品技术要求pulisheng
全自动凝血分析仪适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法和发色底物法，体外对人血浆的凝血和纤溶功能进行检测，包括：血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体（D-dimer）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的测定，C3510还包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
1.1产品型号和配置本产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件组成。
分析仪内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置[选配]，C3510还内置条码装置。
产品型号和配置见表1。
表1.产品型号和配置1.2型号的划分说明1.2.1 重量和外形尺寸a)裸机重量：不超过70Kg；b)分析仪尺寸（长×宽×高）：C3510：618mm×692mm×605mm；C3500：606mm×696mm×603mm；C3100：583mm×691mm×589mm。
1.2.2 检测通道和波长：a)C3510：双磁路磁珠法检测通道4个,免疫比浊法光学检测通道5个，波长400～820nm；发色底物法光学检测通道1个，波长400～410nm；b) C3500、C3100：双磁路磁珠法检测通道4个,免疫比浊法光学检测通道3个，波长400～820nm。
2.1 正常工作条件2.1.1电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz。
2.1.2环境温度：+10℃～+30℃。
2.1.3相对湿度：应不超过70%。
；2.1.4大气压力：86kPa ～106kPa。
2.1.5避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。
2.1.6避免强光直接照射。
2.2 预温时间开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。
2.3 温度控制2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
全自动血液凝固分析仪技术参数要求
全自动血液凝固分析仪技术参数要求
一、技术要求
1.检测方法学：多波长；涵盖凝固法、发色底物发、免疫比浊法、凝集法四种检测方法。
2.20个及以上检测通道，每个通道均可进行凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测。
3.测试速度凝固法≥400test/h，免疫比浊法≥200test/h。
4.可识别黄疸、溶血、乳糜等异常标本。
5.冷藏试剂位温度≤10℃，≥40个；样品位≥100个；反应杯盒容量≥1000个。
6.带反应曲线的数据储存量≥10000个，可实时显示样品检测剩余时间。
7.试剂位可自动识别试剂种类和试剂量。
二、售后服务条款：
1、整机保修不少于2年，提供终身定期预防性维护保养次数，每年不少于3次；
2、提供完整的使用手册及说明书一式两份，安装时院方验收；
3、请详细说明设备易损配件及配套耗材、器械的价格，验收合格后10年内保证供应，如不提供，视为免费供应；
4、免费提供人员培训；
5、提供相同型号产品在安徽省内三级医院用户清单；
6、招标文件、投标人投标响应提供的技术参数和英文原版Datasheet翻译件（进口设备）作为设备验收的依据。
半自动凝血分析仪产品技术要求倍肯恒业
半自动凝血分析仪适用范围：本仪器适用于临床机构对人血浆样本进行凝血功能分析，测试项目包括FIB、PT、TT、APTT。
1.1产品名称：半自动凝血分析仪1.2产品型号：ST41.3产品组成本仪器由主机(电子控制系统、机械系统、微处理系统、键盘和液晶显示系统、内置热敏打印机)、电源线、联机加样枪组成。
2.1 工作条件2.1.1环境温度：10℃～30℃；2.1.2相对湿度：≤73%；2.1.3大气压力：86kPa～106kPa；2.1.4使用电源：AC 220V±22V，50HZ；2.1.5输入功率：60VA；2.1.6远离强电磁场干扰源；2.1.7避免阳光直接照射；2.1.8检测环境洁净、无尘埃，与外界空气保持流通，具有良好接地的环境；2.2 技术性能2.2.1测量准确度:仪器测量FIB的相对偏倚不超过±10.0%；2.2.2测量重复性:仪器的测量重复性应符合表1 的规定：表1 仪器的测量重复性要求2.2.3 通道差仪器不同通道测试PT所得结果百分极差不大于5.0%。
2.2.4 线性仪器测定FIB的线性范围为［0.5，7.0］g/L，相关系数（R）不小于0.975。
2.2.5 温度控制精度仪器测量区和温育区的温度值控制在37℃±0.5℃范围内。
2.2.6 连续工作时间仪器的连续工作时间不小于24h。
2.2.7 开机预热时间。
仪器的开机预热时间不得超过30min。
2.3主要功能2.3.1仪器主要的测试项目：本仪器可测量PT、APTT、TT、FIB项目；2.3.2仪器具有温育定时结束蜂鸣器提示功能；2.3.3仪器具有无磁珠错误提示“无检测值”功能；2.3.4仪器具有预热指示灯提示功能；2.3.5仪器具有存储定标曲线功能；2.3.6仪器具有质控储存（两个月的结果）、点阵数据显示功能；2.3.7仪器具有测试程序任意编辑功能，开放试剂；2.3.8仪器报告单格式：活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶时间（TT）报告单位格式为s，凝血酶原时间（PT）的报告单位格式为s和国际标准化比值，纤维蛋白原（Fib）报告单位格式为g/L和mg/dL；2.3.9仪器具有打印测试综合报告功能。
全自动凝血分析仪产品技术要求beiken
全自动凝血分析仪适用范围：该产品采用凝固法（磁珠法）和光学法（发色底物法、免疫比浊法），体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测和分析，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血活酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
1.1产品型号：MRX-auto 4001.2产品结构及组成仪器主要由主机、操作软件（V2）构成，主机由自动进样单元（包括试剂加样系统、样品加样系统）、检测单元（包括育温系统、测量系统和光学系统）、液路单元组成。
1.3 软件软件发布版本为V2，软件完整版本为X.Y.Z.B，其中:X为主版本号,表示重大软件更新,初始值为1,当软件进行了重大更新,该值加1；Y为子版本号,表示轻微软件更新,初始值为0,当软件进行了轻微更新,该值加1；Z表示纠正类软件更新，初始值为0,当软件进行了纠正更新,该值加1；B表示构建，初始值为0,当软件进行了构建改变时,该值加1。
运行环境：计算机系统不低于以下配置：CPU：Pentium166；显示器：VGA彩色显示，支持1024×768分辨率；显卡分辨率：1024×768；硬盘：运行时至少应有20M以上的剩余空间；内存：64M；打印机：支持所用操作系统和主板；操作系统：正确预装win XP操作系统或windows7系统。
2.1工作条件2.1.1 环境温度：10℃～30℃；2.1.2 相对湿度：≤73%；2.1.3 大气压力：86kPa～106kPa；2.1.4 使用电源：AC 220V，50Hz；2.1.5 远离强电磁场干扰源，无剧烈震动，无腐蚀性气体，避免阳光直接照射;2.1.6 检测环境洁净、无尘埃，与外界空气保持流通，具有良好接地的环境；2.2测量准确度2.2.1仪器测量FIB的相对偏倚不超过±10.0%；2.2.2 仪器测量D-Dimer的相对偏倚不超过±10.0%；2.2.3仪器测量抗凝血活酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的相对偏倚不超过±10.0%。
凝血分析仪注册技术审查指导原则-国家食品药品监督管理总局
附件6凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对凝血分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对凝血分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。
凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。
凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。
该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求凝血分析仪的产品名称表达方式应为：产品名称全自动或半自动（二）产品的结构和组成半自动血凝分析仪一般由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。
全自动血凝分析仪一般由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。
（三）产品工作原理1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。
通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。
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凝血分析仪产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合凝血分析仪的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于对样品进行凝血功能定量或定性检测的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。
该产品的管理类别为II类，产品类代号为6840-1。
凝血分析仪依据测试方法分为生物学法（如凝固法）、生物化学法（如发色底物法）和免疫学法（如免疫比浊法）。
凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求凝血分析仪的产品名称表达方式应为：产品名称全自动或半自动型号/系列(可用汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示)（二）产品的结构组成凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。
（三）产品工作原理1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。
通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。
2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺（PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。
3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。
注：企业应明确仪器所使用的方法学。
（四）产品适用的相关标准凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：1.GB/T191-2008包装储运图示标志2.GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求3.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法4.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用5.YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号6.YY/T0658-2008半自动凝血分析仪7.YY/T0659-2008全自动凝血分析仪8.YY/T0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标进行检测。
注：企业应明确仪器所使用的方法学及其对应的临床检验项目。
（六）产品的主要风险凝血分析仪在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。
表1 凝血分析仪风险分析时应考虑的主要危害（七）产品的主要技术指标1.半自动凝血分析仪（1）温度控制（a）温育、测试部分恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
（b）试剂预热槽温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
（2）检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。
PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB 的报告单位为g/L或mg/dl；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比（%）。
（3）通道差不同通道测试所得结果极差≤10％。
（4）测量重复性测量重复性应符合表2的要求。
表2不同凝血试验测定项目的测量重复性要求注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
（5）测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。
（6）线性测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求,r≥0.975。
（7）连续工作时间连续工作时间不应小于24小时。
（8）外观（a）外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。
（b）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀。
（c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
（9）环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》的要求。
（10）安全应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
2.全自动凝血分析仪（1）温度控制（a）温育部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
（b）试剂冷却位温度控制在不超过16℃。
（2）检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。
PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB 的报告单位为g/L或mg/dl；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比（%）。
（3）携带污染率（a）样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10％。
（b）FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。
（4）测试速度测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。
（5）测量重复性测量重复性应符合表3的要求。
表3不同凝血试验测定项目的测量重复性要求注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
（6）测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。
（7）线性测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求,r≥0.975。
（8）连续工作时间连续工作时间不应小于24小时。
（9）外观（a）外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。
（b）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀。
（c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
（d）运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。
（10）环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》的要求。
（11）安全应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
（八）产品的检测要求凝血分析仪出厂检验应包括外观要求、性能要求和安全要求三部分。
性能要求至少应包括以下内容：温度控制、测量准确性、测量重复性。
安全要求应包括：可触及零部件允许限值、介质强度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。
（九）产品的临床要求凝血分析仪应按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）的规定，使用厂家推荐的仪器，应用病人血样与已批准上市的机器比对。
具体评价指标应包括：1.准确度评价试验准确度评估资料室拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。
本规范对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
（1）方法学比对的基本原则:（a）熟悉待评价系统。
（b）编写仪器标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序。
（c）比对仪器的选择: 采用已经上市并经临床使用证明符合临床要求的仪器。
（d）参与评价的人员应符合专业要求。
（2）方法学比对的评估及数据处理方法：（a）实验样品的基本要求应符合实验室接受标本的要求，测定值应基本涵盖参考范围，其中至少有50%的标本测定结果在参考范围之外。
（b）实验过程I.每天选择8个临床病人样本,在按1到8的顺序编号，用两种方法同时进行实验，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的样本顺序进行测定。
II.以上实验至少重复5天,即至少分析40个不同的临床病人样本.每天实验必须进行校准和室内质控.只有在室内质控合格的情况下,当天的实验室数据才有效。
（c）数据处理及结果报告I.记录测定结果(Xij和Yij)。
II.计算每个样本测定的均值(Xi和Yi)，样本重复测定间差值的绝对值(DXi和DYi)及两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)。
III.以Yi(比较方法的均值)对Xi(待评方法的均值)作散点图。
IV.以两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。
V、以两种方法的测定差值(Yij-Xij) 对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。
VI.检查批内离群点：计算样品重复测定间差值(DXi和DYi)的平均数，实验结果差值超出平均数4倍时，则判断为离群点。
VII.检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值(Xi和Yi)的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点。
VIII.相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r0.975（或r20.95），则认为X范围适合。
X的误差可以由数据范围给以适合补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。
如果r20.95，那麽必须通过分析一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列。
如果没有超出范围，采用分步偏差程序代替线性回归，评价平均偏差。
IX.回归计算：利用所有样本双份的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+Bx。
X.偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+（b-1）X，相对偏差=Bx/X。
XI.临床可接受准则：预期偏倚和95%可信区间在1/2测量重复性（CV）规定的范围内。
2.精密度评价试验精密度评价试验应选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的质控品，在送检仪器校准的当天每隔1h测定1次，共测定10次，计算出均值、标准差和CV值为批内精密度；批间精密度每天取出这两种质控物各1份，放置室温混合均匀后，连续测定20天，所有测定均为双管平行测定，计算出均值、标准差和CV值为批间精密度。
评价结果应符合相应的国家标准、行业标准。
（十）产品说明书、标签、包装标识说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的要求，至少应包括以下内容：1.产品正常操作的说明；2.正常工作条件的说明；3.应当有警示性的说明；4.明确校准方法；5.常见故障的处理方法；6.产品结构说明；7.产品的日常保养和维护的要求和方法，以及部件定期更换的要求和方法；8.产品耗材、配件的说明。