原料药供应商审计报告
阿普唑仑原料供应商审计报告
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01
名称
供应商
பைடு நூலகம்种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证 □ 企业法人营业执照 □ 药品GMP证书 □ 税务登记证 □ 药品注册证 □ 组织机构代码证 □
备注：
时间
检查地址
存在问题及其风险评估：
整改建议：
检查人员签名：
质保部意见
再审计日期： 年 月 日前
签章：
年 月 日
质量副总意见
签名：
年 月 日
：
供应部索取资料，进行初步审查 未通过审查
通过，报质保部
质保部进行资质审查 未通过审查
通过，小样请验、检验
质控部进行检验、报告书比对 比对不合格
检验、比对通过
报质量副总批准，进行现场审计 未通过审计
通过
形成审计报告，报质量副总批准 未通过批准
通过批准
4 资质审核
供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）
A类
原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
GMP质量体系物料供应商审计评估报告
GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。
在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。
本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。
1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。
首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。
而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。
建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。
同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。
3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。
供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。
建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。
此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。
4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。
首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。
此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。
建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。
总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。
原料药供应商审计报告
原料药供应商审计报告随着全球医疗和生物技术的发展，原料药供应商审计报告越来越成为医药企业日常运营的一部分，因为好的供应链管理不仅可以保证产品质量，更可以提高生产效率、降低成本和遵守监管法规。
在这篇文章中，我们将详细介绍什么是原料药供应商审计报告，并在供应商审计过程中要考虑什么。
一、什么是原料药供应商审计报告？原料药供应商审计报告是一种审核药品原料供应商质量管理体系的报告，通过对生产各个环节的审核、检查和评估，确定供应商是否符合要求，并提供帮助企业建立和维护强有力的供应商管理体系的建议。
该报告包含的内容通常包括以下几个方面：1.供应商的管理组织结构及管理程序；2.原料药的生产设施和生产流程；3.生产环节的控制点、检测点和验证点；4.供应商质量管控的标准、程序和记录；5.供应商质量数据的分析和综合评价。
当药品企业使用供应商生产的原料时，审计报告可以使企业更加了解供应商在原材料、物流、库存管理和质量管理等方面的情况，为企业引入更好的供应商体系提供必要的参考。
二、如何进行原料药供应商审计？在进行原材料供应商审计时，所有企业都应该遵循以下流程：1.准备：在确定要审计的供应商之前，企业应该先明确审计的目的、计划安排和所需的资源和财力预算。
2.审计组的建立：有经验的质量管理团队应该被派往进行审计。
如果需要，可以邀请第三方机构参与。
3.审计计划与程序：审计计划和程序应该包括审核的目的、步骤、范围、时间安排和必要的检查表。
4.现场审计和检查：审计人员应该按照计划进入生产现场，执行预定的步骤并进行记录和问询。
5.总结和报告编写：审计人员要根据现场检查和记录的信息，对供应商进行评估，并编制一份审计报告，总结本次审计的结果。
三、供应商审计要考虑什么？在进行原材料供应商审计时，审计人员需要考虑以下几个方面：1.供应商的管理组织结构：审计人员需要了解供应商的公司架构和高层管理层，包括生产经理、质量经理和技术经理等负责人的职责和资历。
原料药供应商审计报告
*****有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名称*****有限公司许可证号***地址*****路57号传真***联系人*** 电话*** 质量认证情况2006年6月通过药品GMP 认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006序号现场评估内容结果备注优良差1 供应商资质的符合性1.1 药品生产许可证√有效期至2010年12月31日1.2 营业执照√有效期至2011年11月25日组织机构代码证√有效期至2009年4月14日1.3 药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。
1.4 药品GMP证书√有效期至2011年6月5日2 组织与人员2．1 公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2 关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人√A．生物制药本科有相关工作经验B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？√QA负责2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA负责2．5 组织机构图√总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。
3 厂房与设施3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3．2 厂房设施布局是否合理？√3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4 人、物流走向的合理性√3. 5 附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。
4 设备4．1 是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。
原料药供应商审计报告
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
是否所有的产品在有效期内是稳定的有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP
√
按偏差处理
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？
√
稳定性储存区温湿度如何要求？
√
与药品要求一致
13
物料控制
是否有已批准的原料供应商名单？
√
有QA经理审批，未加盖受控红章。
原料供应商是否经过审核如有，SOP如何规定是否有审核记录
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
药厂供应商年度审计报告
药厂供应商年度审计报告# 药厂供应商年度审计报告## 1. 概述本报告是对药厂供应商年度审计的总结和分析。
通过对供应商的经营状况、质量管理体系、合规性和风险控制等方面进行审计，旨在评估供应商的合作可靠性以及其对药厂运营和产品质量的影响。
## 2. 审计范围本次年度审计主要关注以下方面：- 供应商经营状况，包括财务状况、盈利能力及发展前景等；- 供应商的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等；- 供应商的合规性，包括法律法规的遵守情况、环境保护等；- 供应商的风险控制，包括信用风险、市场风险等。
## 3. 审计方法本次审计采用了以下方法：- 文件审计：审查供应商的财务报表、合同协议、质量管理文件等；- 现场检查：对供应商的生产设备、场地、员工管理等进行实地考察；- 采样检验：对供应商提供的产品进行抽样检验，以评估其质量；- 数据分析：对供应商的经营数据进行统计和分析。
## 4. 审计结果### 4.1 供应商经营状况据审计结果显示，供应商的财务状况良好，盈利能力稳定。
其年度营业额增长率达到20%，利润率保持在15%左右。
供应商也展示了良好的发展前景，其市场份额逐年增长，并取得了一些重要合作伙伴。
### 4.2 供应商质量管理体系供应商的质量管理体系经过审核，符合药厂的要求。
其对原材料的采购进行严格把控，所有原材料均通过国家认可的质量检测机构进行检验。
生产工艺经过合理优化，产品合格率达到了99%以上。
此外，供应商的产品检验实施了全程追溯制度，以确保产品质量的可追溯性。
### 4.3 供应商合规性通过对供应商的法律法规遵守情况的审查，发现供应商在环保、人力资源、产品质量等方面都符合相关标准和规定。
供应商积极参与社会公益事业，履行企业社会责任，并取得了相关荣誉和认证。
### 4.4 供应商风险控制供应商对信用风险进行了有效控制，建立了较为完善的供应链金融体系，合作银行协议确保了及时融资渠道的畅通。
原料药供应商审计报告
原料药供应商审计报告一、背景介绍本次审计是针对公司的原料药供应商进行的，旨在对供应商的质量管理体系、生产工艺、药品安全、环境保护等方面进行全面评估，以确保所采购的原料药符合相关法规和标准要求，并且能够满足公司的生产需求。
二、审计目标和范围本次审计的目标是对公司所有的原料药供应商进行审计，审计的范围包括供应商的质量保证体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面。
三、审计方法和过程1.文件审查：对供应商的质量手册、工艺流程、原材料采购记录、产品检测报告等文件进行仔细审查，了解供应商的质量管理体系和产品生产流程。
2.现场检查：通过在供应商生产车间和实验室进行现场检查，全面了解供应商的生产设备、操作规范、清洁管理和产品检测控制等方面情况。
3.数据分析：对供应商的原料采购记录、产品检测报告进行数据分析，以评估供应商的原料质量稳定性和产品一致性。
四、审计结果与意见根据对供应商的审计工作，我们得出如下结果与意见：1.质量保证体系：供应商的质量保证体系能够有效运作，包括质量手册、工艺流程、质检记录等文件齐全规范，员工对质量要求有清晰的认识和执行。
2.生产工艺流程：供应商的生产工艺流程合理，符合相关法规和标准要求，且进行了规范的实施和管理，确保产品的一致性和稳定性。
3.原料采购与管理：供应商的原料采购过程和管理控制能力较强，有明确的原料供应商选择标准和评估流程，对原料进行严格的验收和管理，确保原料的质量符合要求。
4.产品检测与控制：供应商设有独立的实验室，具备完善的产品检测设备和技术，对产品的每一道工序进行检测和控制，确保产品的质量合格。
5.环境保护措施：供应商重视环境保护，设有相应的环境管理部门，对废水、废气、废物进行规范处理和处置，符合环保法规和要求。
综上所述，我们认为供应商在质量管理体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面的表现都是符合要求的。
建议公司继续与该供应商合作，并加强与供应商的沟通和配合，共同提高产品质量和安全水平。
原料药供应商审计报告
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
4. 7
是否每台设备都有预防护保养的SOP，其容具体是什么？
√
5
生产过程控制
5．1
是否每一个产品都有生产流程图
√
5．2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
√
5．3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP
√
5．4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP
√
5．5
分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
√
9.5
检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有可以返工的工序？如有，如何操作？
√
有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项容。
10.2
失败工序如果不返工，如何处理？
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
进口原料药审计报告模板
进口原料药审计报告模板前言本文档旨在为需要进行进口原料药审计的企业提供一个规范、完整的报告模板，以便更好地开展审计工作。
本报告模板包括审计目的、审计范围、审计方法、审计结论等内容。
审计目的审计的目的是评估进口原料药供应商的供货信誉、生产质量、交货准时性以及合规性，以帮助企业建立一个可靠的供应链。
本次审计旨在：•评估进口原料药供应商是否符合国际标准；•评估供应商的产品是否符合企业的要求；•评估供应商的企业文化和质量管理体系；•评估供应商的交货准时性和客户服务。
审计范围本次进口原料药审计的范围包括：•供应商的生产车间和生产线；•供应商的质量管理体系和相关文件；•供应商的交货准时性和客户服务。
进口原料药审计的范围应当与企业的产品范畴相符，并且应当包含供应商的主要生产车间。
审计方法本次进口原料药审计的方法包括：1.现场检查；2.文件审查；3.与供应商工作人员会面。
现场检查是本次审计的核心步骤，主要包括：•观察生产车间的设备、工艺和产品；•了解企业的人员组织结构；•检查企业的质量管理体系并评估其有效性；•根据企业的相关文件，验证生产过程和所提供的产品信息的真实性。
文件审查是审计过程中重要的补充环节，主要包括：•检查企业的文件，例如质量控制手册、员工培训记录、审计报告等；•核实供应商所提供的文件的真实性；•检查企业的质量管理体系、标准操作程序以及其他相关文件是否符合相关要求。
与供应商工作人员会面是为了更全面、深入地了解企业的经营情况、质量管理体系以及符合质量标准等方面情况。
在会面的过程中，需要注意以下几点：•确认产品的制造过程以及每个产品的来源；•确认企业的质量管理体系，包括员工培训、质量控制、审核和纠正措施等；•意识到符合法律法规和标准的重要性；•确认企业的交货准时性和客户服务。
审计结论本次进口原料药审计得出以下结论：•供应商的生产车间和生产线符合相关标准；•供应商的文件和记录相当完整并符合质量管理体系的要求；•供应商对员工进行了必要的培训和教育，确保产品的质量；•供应商的交货准时性和客户服务能力均较为优秀；•总体而言，供应商相当可靠。
供应商现场审计,评估报告
供应商现场审计,评估报告
供应商现场审计评估报告
一、概述
本次供应商现场审计的目的是评估供应商的质量管理、生产能力、技术水平、交付能力以及服务水平等各方面的综合实力，以确保供应商能够满足我公司的要求，保证产品的质量和交货期。
审计过程中，我们对供应商的现场进行了实地考察，并对其进行了全面的评估。
二、供应商质量管理
供应商拥有完整的质量管理体系，从原材料入库到成品出库，都有严格的质量检测和控制程序。
供应商能够对产品进行全面的质量检测，包括外观、尺寸、性能等，以确保产品的合格率。
三、供应商生产能力
供应商拥有先进的生产设备和高素质的生产团队，能够保证产品的生产效率和品质。
供应商的生产计划和组织能力强，能够根据客户的需求调整生产计划，满足交货期的要求。
四、供应商技术水平
供应商拥有一支高素质的技术团队，能够根据客户的需求进行产品的设计和研发。
供应商的技术实力强，能够为客户提供定制化的产品和服务。
五、供应商交付能力
供应商能够按照约定的交货期交付产品，并且能够根据客户的需求调整交货期。
供应商的物流配送能力强，能够保证产品的及时送达。
六、供应商服务水平
供应商的服务团队专业、热情，能够为客户提供及时、有效的服务。
供应商对客户的反馈能够及时响应，并采取有效的措施解决问题。
七、总结
通过本次审计，我们发现该供应商在质量管理、生产能力、技术水平、交付能力以及服务水平等方面都表现出色，能够满足我公司的要求。
我们建议继续与该供应商合作，并希望能够建立长期稳定的合作关系。
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***** 有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名称***** 有限公司许可证号*** 地址***** 路57 号传真***联系人*** 电话*** 质量认证情况2006 年 6 月通过药品GMP 认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006序号现场评估内容结果备注优良差1 供应商资质的符合性1.1 药品生产许可证√有效期至2010 年12 月31 日1.2 营业执照√有效期至2011 年11 月25 日组织机构代码证√有效期至2009 年4 月14 日药品批准文号有效期至2011 年3 月1 日；公司1.3 药品注册批件√名称由上海子能变更为上海***** 制药有限公司于2006 年12 月15 日获得批准。
1.4 药品GMP 证书√有效期至2011 年6 月5 日2 组织与人员2.1 1 公司员工培训管理程序√审查2008 年公司培训计2.2 2关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
A．生物制药本科有相关工作经验√B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2.3 3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？2.4 4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA 负责√QA 负责总工程师监QA 经理，生2.5 5 组织机构图√3 厂房与设施3.11 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型3.2 2 厂房设施布局是否合理？√3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√3. 4 人、物流走向的合理性√3. 5 附厂区及车间平面图√4 设备4.1 1 是否每种检验仪器都经过校检？√4.2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪√里？产、质量为各自独立系统。
胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。
所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。
胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。
容量瓶等玻璃仪器 3 年，1 年，在上海区和市计量所检验。
4.3 3 是否每台设备都有清洁SOP √4.44 是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验√ 证过程4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。
由于层析柱等难清洁设4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序√备都专用，其他设备同一产品和不同产4. 7 是否每台设备都有预防护保养的 SOP ，其内容具体是什么？ 5生产过程控制5.1 1 是否每一个产品都有生产流程图 √5.22 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告√5.33 是否有已批准的关于过程控制 / 现场控制SOP 5.4 4 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的 SOP5.5 5分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？5.66是否有委托生产的品种或者工序？如有， 是否有对次承包商的审核？√√ √ 静态监测 1 年 2 次。
无采用离子交换和反渗透5.77 纯化水的制备、 储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施 窜连方式制备纯化水。
分配前经过紫外杀菌和过 滤。
5.8 8 是否有物料进入洁净区的 SOP √5.99批次划分原则？可追溯性？ √从纯化开始制定成品批号厂房、设施设备标识清 5.10 标识管理√晰。
但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽， 无其他状态标识。
5.11 不同洁净区之间压差 √物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为 8Pa6 包装及贴签控制6.1是否有包材和标签的接受和检验的 SOP √ 标签为企业自制。
6.2 是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？ SOP 如何规定 √ 不同时进行包装。
6.3 包装与贴签清场 SOP√ 6.4 标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到 100% 平衡？6.5 包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？√√ 当场销毁。
6.6 标签是否专人、专区管理？如何管理？ √根据生产批量限量发放。
6.7 7产品运输包装要求 √缺少对产品包装运输控制的文件。
7批记录检查√√7.1是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP7.2记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录）√生产审核、QA 经理审核合格后放行。
√批生产及检验记录保存至药品有效期后 1 年。
7.4 记录中所有签名是否存在？√7.5 所有相关数据是否存在？√7.6 是否显示有任何空白或者未授权的签名？√7.7 所有的记录数据偏差是否合理？其可接受√ 标准是如何制定的？7.8 是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行7.9 检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录8 变更控制8.1是否有已批准的所有过程变更的SOP √8.2如果有变更控制SOP ，是否要求在变更之前由QA 批准？8.3该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更检查上年的变更记录：8.4A。
执行前是否由QA 批准？B。
相关文件是否更新？√√纯化水系统及生产批量有变更√变更由QA 经理批准，按变更方案进行控制。
9 投诉与不良反应控制9.1是否有已批准处理投诉的SOP √9.2是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉调查记录？9.3对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其他批次？9.4是否由QA 进行投诉认可签字√检查上一年的投诉记录：无投诉无投诉9.5A。
投诉原因是否调查B。
投诉是否反映出生产过程存在的问题C。
是否影响到其他批次无投诉10 失败过程调查10.1是否有可以返工的工序？如有，如何操作？√有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项内容。
10.2失败工序如果不返工，如何处理？√销毁10.3返工后产品是否批号如何制定？是否给予新批号？√中间产品在批号后加R，成品加1√√么？理向谁来汇报？有 SOP 吗？样？ 11.7 产品如何留样？是每一批都留， 还是怎样？留样的数量取决与什么？11.8检查一份检验记录， 并检查几个检验人员的培训记录与学历证明。
√ 按批留样，是正常检验量的二倍。
√ 动物实验委托检验协议， 11.9是否有委托检验的样品？如有， 是否对该实验室进行审计？有审计的 SOP 吗？但公司名称变更后未重 新签定，还是 05 年 3 月 1 日以上海子能签定的。
11.1 请提供一份产品的检验报告单复印件？检 √2没有关于如果不稳定该如何去做的 SOP? 12.4 与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？12.5 稳定性储存区温湿度如何要求？ √与药品要求一致13物料控制√√ 0查其中项目，与执行标准是否相符？11.1 对有特殊要求的仪器、 仪表是否安放在专门天平与高效液相等在同 1的仪器室内， 有避免其它外界因素影响的设施。
√一实验室，天平使用实验台不具有防震功能。
11.1 标准品如何管理？ √专人管理12稳定性数据的审计12.1 稳定性试验的执行程序是？请简要描述 12.2 是否使用成品进行稳定性试验？√ √12.3 是否所有的产品在有效期内是稳定的？有 √按偏差处理10.4是否有原液的回收工序？如有，步骤是什 √无10.5 重新加工的产品占全年生产产品的比例多 大？是否达到可接受标准？ √ 无重新加工产品 10.6 是否有重复出现失败过程？ √无11 实验室控制11.1 实验室员工数量、资质？√ QC5 人， QA3 人 11.2 实验室与生产区是否在同一地点？ √ 不是11.3 实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管 √理？高效液相色谱和气相色 谱按规定校验并定期验证。
11.4对可疑的结果是否有处理程序？实验室经 √有 OOS ，QA 经理。
11.5 当实验结果与标准不符的时候， 如何去做？ √有 OOS 11.6 进行复检时，使用相同的样品还是重新取 √视具体情况。
13.1 是否有已批准的原料供应商名单？ √有 QA 经理审批，未加盖受控红章。
13.2原料供应商是否经过审核？如有， SOP 如√何规定？是否有审核记录？13.8 不合格是否专区存放， 是否有易于识别的标 √识？不合格品如何处理的管理程序是？原料不留样， 只对原料药进行留样。
13.9 退货物品如何管理？ √ 13.1 0 是否有关于产品组分、 包材、原料、中间品、成品的销毁记录？ √14 验证纯化水的制备、 储存和分配是否有防止微生24 小时循环使用，每个 14.1 物滋生的污染的措施√月罐及管路用双氧水处 理 1 次。
14.2 检查空气净化系统验证报告 √ 14.3 审核几份关于该品种的验证报告√ 14.4 是否有关于直接接触药品包材的验证程序？例如内包材清洁效果的验证 14.5 验证报告是否经由 QA 批准 √ 14.6 检查奥曲肽原料药工艺验证报告 √ 14.7检查奥曲肽原料药检验方法验证报告 √14.8检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁 √验证报告设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的在验证方案里有关于取 14.914.1 SOP 如何要求？√样方法几可接受标准的 描述。
清洁方法或其他与清洁 0 设备清洁验证的时机如何选择？ √15上次审计缺陷项跟踪15.11无原料供应商清单，供应商档案内容不全。
√效果相关的条件改变时 需重新验证。
已建立合格供应商清单， 由 QA 经理签字确认。
供应商档案在逐步完善。
√ 13.3 存货周转是否有“先进先出”的SOP ？ √ 13.413.5 接收的物料，待验品与合格品是否分区存 放？仓库中是否有温湿度的控制？ √√ 13.6是否有原辅料取样的 SOP? √ 13.7 原料是否有留样的 SOP?√15.2 2 外协动物实验无原始的实验数据。
√已整改。
综合评价：上海**** 制药有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公司。
公司于2006 年10 月26 日通过GMP 认证，试行标准转正申请已与2008 年1 月提交给国家食品药品监督管理局，已予受理。
企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高，厂房与设施及人员与生产规模相匹配，能够严格按照GMP 要求组织生产，产品质量稳定。
本次审计发现的缺陷项如下：1、个别设备缺少必要标识。
如精分用层析柱清洁后无清洁标识，无法识别清洁状态；2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护，未使用防震用操作台；3、对冷链运输产品缺少文件支持；4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。
以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在 1 个月内邮寄提交到我们公司。
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