管理体系文件控制和管理程序
管理体系文件管理流程及说明
管理体系文件管理流程及说明一、引言管理体系文件是组织建立和实施管理体系的基础，对于组织的正常运转至关重要。
本文旨在介绍管理体系文件的管理流程以及相关说明，确保文件管理的高效性和可靠性。
二、定义1. 管理体系文件：指组织在运营管理过程中所制定、发布、更新、分发并控制的各类文件，包括政策、程序、指南、手册、规程等。
三、管理体系文件管理流程管理体系文件的管理流程主要包括文件编制、审核、批准、发放、控制和更新。
下面将详细介绍每个阶段的具体步骤。
1. 文件编制文件编制是管理体系文件管理的初始阶段，具体步骤如下：（1）明确编制文件的目的和内容，并进行初步的文档规划。
（2）收集相关信息，包括法规要求、技术标准、管理需求等。
（3）整理和归类信息，确保文件的逻辑性和一致性。
（4）编写文件内容，包括文件的标题、引言、正文以及相关附件。
（5）对编写的文件进行内部审核，确保内容准确、完整且符合组织的要求。
2. 文件审核文件审核是为了确保管理体系文件的质量和有效性，具体步骤如下：（1）组织文件编制人员和相关专家进行审核。
（2）审核内容包括文件的准确性、适用性、合规性等方面。
（3）根据审核结果，提出修改意见和改进建议。
（4）修订文件内容，消除审核中发现的问题和不足。
3. 文件批准文件批准是确认管理体系文件的最终版本和生效时间，具体步骤如下：（1）组织领导层或相关授权人员对文件进行批准。
（2）对批准的文件进行签署，并记录批准日期。
（3）将批准的文件归档，并给予唯一标识，如文件编码或版本号。
4. 文件发放文件发放是将批准的管理体系文件传递给相关人员并确保其有效使用，具体步骤如下：（1）明确文件的发放对象和范围。
（2）将文件以适当的方式提供给相关人员，如印制纸质文件、电子邮件发送等。
（3）记录文件的发放情况，包括发放日期、接收人员等。
5. 文件控制文件控制是为了确保管理体系文件得到正确的使用和保密，具体步骤如下：（1）建立文件控制清单，记录所有管理体系文件的相关信息，如名称、版本、生效日期等。
管理体系文件控制程序
管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。
3权责3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。
3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。
3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。
3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。
技术性文件由总工程师负责管理。
3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。
4工作程序4.1 工作流程图4.2 文件编制的申请与决定4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性；4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一：1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。
4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。
A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。
B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。
C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。
4.4 文件编号4.4.1 管理文件编号方法A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。
0为版序号。
为修订序号。
B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。
C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例：DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
ISO9001-2阶文件-文件及记录控制程序
一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一文件编码规则◆质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…）质量管理手册◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。
ISO9001文件和记录控制程序
ISO9001文件和记录控制程序ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。
在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。
一、文件控制程序文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。
文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。
首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。
每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。
这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。
其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。
在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。
在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。
只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。
然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。
发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。
分发是指将文件传递给需要使用的人员。
在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。
最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。
当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。
修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。
当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。
二、记录控制程序记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。
记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。
首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。
在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。
记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。
记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
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管理体系文件控制和管理程序
1.目的
对本公司管理体系的内部和外部文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，并方便工作时取阅。
2.范围
适用于本公司质量体系文件（包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书）的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件如标准、规程、规范等的控制。
3.职责
3.1经理
3.1.1批准《质量手册》和《程序文件》等重要的质量管理文件发布。
3.2技术负责人
3.2.1负责组织、编制、批准各种技术作业指导文件技术性文件。
3.2.2负责维护各种作业指导文件的有效性。
3.3质量负责人
3.3.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件的编制及
审核，批准《质量记录》和表格格式。
3.3.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核。
3.3.3负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。
3.4综合办公室
3.4.1负责所有文件的整理、分类、编号、保管、发放和回收。
4.程序
4.1文件控制范围
4.1.1内部文件：本公司内部编制的文件。
包括：《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、计划、报告及记录等。
4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。
4.2质量管理体系文件的层次
4.2.1 第一层：质量管理手册――是本公司质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针和质量管理体系各要素的要求、职责及途径；
4.2.2 第二层：程序文件――是质量管理手册的质量记录，对质量管理体系运行中各项质量活动细、明确描述。
4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行.
4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。
4.3 管理体系文件的编制、审批和发布
4.3.1 质量方针、目标由经理亲自主持制定，经领导层集体讨论后由经理颁布方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本个具体岗位上。
4.3.2 第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，经理批准发布，质量记录由质责人组织编制并审批。
4.3.3 第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。
4.4管理体系文件的修订和维护
4.4.1 第一层次文件由质量负责人根据经理的要求安排修订，并维护其现行有效性。
4.4.2 第二层次文件由质量负责人根据经理的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效。
4.4.3 第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。
4.4.4 质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。
4.5管理体系文件的管理与发放
4.5.1 质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，档案管理员建立所有文件、资料的帐明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并由责任人签字。
4.5.2 文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效，使下发的文件始终处于受控状态。
4.6管理体系文件的更改和现行修订状态
4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员说明更改的理由（见《体系文件更改审批表》），必面依据及背景资料，报主管领导批准。
4.6.2更改的审批由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。
4.6.3修改的方法可以划改、换页等形式进行，但严禁涂改。
当文件局部修改时可进行手写修“杠改”的方式，修改人在被修改处盖修改人的印章或签名，在“杠改”的上方写上更改的日期。
4.6.4现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。
4.7管理体系文件的作废、处理
4.7.1对失效和作废的文件，由档案管理员按原发放的范围和场所及时收回，防止误用。
4.7.2 对要销毁的作废文件，由综合办公室填写《文件销毁记录》，经质量负责人批准，公司经理审批后销毁。
4.8文件的借阅、复制
所有文件借阅或复制均应填写“受控文件发放回收记录表”，并经综合办公室批准。
4.9文件的保密
4.9.1 所有原始检测记录、计算数据、报告的副本等资料均应为客户保密。
4.9.2 硬拷贝形式的数据或计算机的数据必须是原始的不可改变的，以作为可信的档案数据。
4.9.3 凡是受控的质量文件，未经公司经理同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印，若发生此类问题，追究责任者和部门的责任。
4.10文件宣贯
质量负责人应制定质量体系文件年度宣贯计划，并按计划组织对质量体系文件进行宣贯。
5.文件编码规则
5.1 文件编号
质量手册： DSFJC/SC-***** 程序文件： DSFJC/CX-***-*****
作业指导书：DSFJC/ZY***-***** 记录格式： DSFJC/JL-***-*****
5.2 文件编号规则
为使公司文件有唯一性标识,明确管理系统各流程文件的管理。
使文件易于识别，便于索引、检索，应用运作方便，本公司文件编码采取汉字拼间第一字符与数码结合的方式进行编制。
5.3 文件代码示意
企业代码： DSFJC—示意山西省德顺发机动车检测有限公司
文件代码： SC—示意质量手册
CX—示意程序文件
ZY—示意作业指导书
JL—示意《质量记录》和表格
5.4 文件代码编码
□□/ □□□□□ - □□□□□
6.质量记录
《内部文件（资料）目录表》
《文件审批登记表》
《外来文件资料登记表》发布年号及版本号文件内容序号
文件代号
企业代号
《体系文件更改审批表》《受控文件发放回收记录表》《文件收发登记表》
《文件更改记录单》
《文件销毁记录》。