生物样本库构建基本流程
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。
第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。
第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。
第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
主任：负责生物样本库全面管理工作。
副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。
采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。
加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。
冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。
（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。
2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。
3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
4.检查监督生物样本库运行管理。
5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
2.对样本采集与使用进行伦理审查。
3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。
生物样本库的建立流程
生物样本库的建立流程一、前期规划。
咱们先得有个想法，就是为啥要建这个生物样本库呀？是为了研究某种疾病，还是为了保护生物多样性呢？这个目标得明确。
就像咱们出门得知道去哪儿一样。
然后呢，得找个地方来建这个样本库。
这个地方可不能随便选，得考虑很多因素呢。
比如说，要安全，不能随随便便就被水淹了或者着火了。
而且要方便，不管是运样本进来，还是研究人员来取样本出去做研究，交通得便利。
这时候就像找房子一样，得挑个好地段。
还有呀，得考虑这个地方的大小，要是以后样本越来越多，不能一开始就挤得满满当当的呀。
二、样本采集。
有了地方，咱们就开始采集样本啦。
这采集可讲究了呢。
比如说采集血液样本吧，得找专业的医护人员来做。
他们就像超级英雄一样，拿着小小的针管，一下子就能准确地采集到血液。
而且采集的时候得注意卫生，不能让样本被污染了。
要是采集的是植物样本呢，也得小心，得选那些健康的植物，还得按照一定的方法采集，不能把人家植物给弄伤了。
采集的样本还得有记录，就像给每个样本办个身份证一样。
要写清楚这个样本是从哪儿来的，是什么时候采集的，采集的人是谁等等。
这可不能马虎，不然以后做研究的时候都不知道这个样本是啥情况啦。
三、样本处理。
采集好的样本可不能就这么放着，得处理一下。
比如说血液样本，可能要离心，把血清和血细胞分开。
这就像把混合的果汁和果肉分开一样有趣呢。
处理样本的时候也得有标准的流程，要用到合适的设备。
这些设备就像魔法棒一样，能把样本处理得妥妥当当的。
而且处理过程中也要记录好数据，比如处理的温度啊，用了什么试剂啊之类的。
这就好比做菜的时候要记录放了多少盐多少糖一样。
四、样本存储。
处理好的样本就要存储起来啦。
存储的环境可重要了呢。
有些样本要放在低温环境下，就像把冰淇淋放在冰箱里一样，得保持低温才能保证样本不变质。
而且不同类型的样本可能存储的条件还不一样。
比如说有的要放在液氮里，那温度可低了，感觉就像到了北极一样。
存储样本的容器也得选好，要保证样本不会泄露，不会被外界的东西污染。
生物样本库规范及标准化操作流程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第1章 样本库建设与管理目 录1.样本库建设与管理 (2)1.1资金和场地 (2)1.1.1持续的资金来源 (2)1.1.2稳定的场地 (3)1.2组织架构 (4)1.2.1样本库的职能 (5)1.2.2部门及权责设置 (10)1.2.3组织结构图 (14)1.2.4会议和审核 (14)1.3人员配备和管理 (16)1.3.1人员的要求 (17)1.3.2样本库岗位设置 (18)1.3.3招聘、考核和解聘 (22)1.3.4保密协议 (23)1.3.5培训 (24)1.4设施设备建设与管理 (27)1.4.1基本设施 (27)1.4.2储存设备 (29)1.4.3其他设备 (33)1.4.4设备的维护 (34)1.样本库建设与管理建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。
样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。
本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。
其余部分将在后面几个章节展开描述。
1.1资金和场地样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。
然而在样本库实际建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。
样本库作为保存和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金来源和稳定的场地保证其正常运行。
1.1.1持续的资金来源样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。
长期的资金来源保障了样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等多方面的需求。
当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化
项目管理对于生物样本库的建设与运营是非常重要的。
规范化的项目管理流程能够确保生物样本库项目的顺利进行，保证数据的质量和可靠性。
下面是一个生物样本库项目管理流程的规范化示例，包括项目的规划、执行和控制等各个阶段。
规划阶段：
1.明确项目目标：明确生物样本库项目的目标和需求，例如样本种类、数量和质量要求等。
2.编制项目计划：制定详细的项目计划，包括项目的时间、资源和成本预估等。
3.确定项目团队：明确项目团队成员的职责和角色，确保每个人都清楚自己的任务和责任。
执行阶段：
1.样本采集：按照项目计划进行样本采集，确保采集到的样本符合质量要求，并记录样本信息，如样本编号、采集日期、样本类型等。
2.样本储存和管理：建立严格的样本储存和管理规范，包括样本保存环境、样本容器标识、样本位置记录等。
3.数据录入和整理：将采集到的样本信息和相关数据进行录入和整理，确保数据的准确性和完整性。
4.样本共享和交流：根据项目需求，进行样本共享和交流，确保样本有效利用和合作交流。
控制阶段：
1.监督和评估：对项目的进展情况进行监督和评估，及时发现和解决问题，确保项目按计划进行。
2.风险管理：对项目中的风险进行评估和管理，采取相应的风险控制措施，减少风险对项目的影响。
3.变更管理：对项目的变更进行管理，确保变更的合理性和可行性，并及时通知相关团队成员。
4.质量控制：建立质量控制机制，对样本采集、数据录入和整理等工作进行质量检查和验证，确保数据的准确性和可靠性。
5.项目总结：对项目的整体情况进行总结和评估，提取经验教训，为下一次项目提供参考。
生物样本库入库流程
生物样本库入库流程
生物样本库入库流程是指将各类生物样本收集、保存、分装、质控和管理等环节，纳入统一的系统化管理流程，以确保生物样本的质量和完整性。
一般而言，生物样本库的入库流程包括以下几个步骤： 1. 样本收集：生物样本库的样本来源包括不同类型的组织、血液、细胞、体液等，收集过程需要严格遵守标准化操作规程，确保样本质量符合国际标准。
2. 样本保存：收集到的生物样本需要保存在规定的条件下，包括温度、湿度、光照等方面，以确保样本的完整性和质量。
3. 样本分装：样本保存后，需要进行分装，根据标准化操作规程，将不同类型的生物样本分装成不同的规格和数量。
4. 样本质控：分装完成后，需要对样本进行质控，进行样本质量的检测和评估，确保样本符合入库标准。
5. 样本管理：样本质控合格后，进行样本管理，包括样本信息的录入、归档和索引等，以便于样本的追踪和查询。
综上所述，生物样本库的入库流程是一个系统化的管理过程，需要科学规范的操作和严格的质量控制，以确保生物样本库的质量和完整性。
- 1 -。
生物样本库建设方案
生物样本库建设方案随着生物技术的不断发展，生物样本库的建设越来越受到重视。
生物样本库是指收集、保存、管理和利用生物样本的设施和系统，是生物医学研究的重要基础设施之一。
本文将从建设目的、建设内容、建设流程、建设管理等方面，提出一份生物样本库建设方案。
一、建设目的生物样本库的建设目的是为了促进生物医学研究的发展，提高生物医学研究的效率和质量。
具体包括以下几个方面：1. 收集和保存生物样本，为生物医学研究提供可靠的样本来源；2. 建立标准化的样本管理系统，确保样本的质量和完整性；3. 提供高质量的生物样本和相关数据，为生物医学研究提供支持和服务；4. 促进生物医学研究的合作和交流，推动生物医学研究的发展。
二、建设内容生物样本库的建设内容包括以下几个方面：1. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；2. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；3. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；4. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；5. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务。
三、建设流程生物样本库的建设流程包括以下几个环节：1. 确定建设目标和建设规模，制定建设方案和预算；2. 确定建设地点和建设单位，进行前期准备工作；3. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；4. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；5. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；6. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；7. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务；8. 进行系统测试和调试，确保系统的稳定性和可靠性；9. 进行系统培训和推广，提高用户的使用效率和满意度；10. 进行系统维护和更新，保证系统的持续运行和发展。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库项目管理是为了保证生物样本的收集、储存、管理和使用的规范化进行，以确保生物样本的质量和可靠性。
以下是生物样本库项目管理流程的规范化步骤：1. 项目立项：确定生物样本库的建设目标、规模和时间计划，并制定项目管理计划。
包括确定项目的负责人和团队成员，明确各成员的责任和任务。
2. 需求分析：明确生物样本库所需收集的样本类型、数量和品质要求。
确定样本采集的时间、地点和方式，并制定相应的标准操作规程。
3. 样本采集：按照标准操作规程进行样本采集，包括样本标识、采集工具的选择和消毒等。
4. 样本分类和分装：按照样本的类型和用途进行分类，确保样本的混淆和交叉污染。
对每个样本进行标识，包括样本编号、采集日期和采集者等信息。
5. 样本储存：选择适当的储存方式和条件，包括温度、湿度和光照等。
建立样本储存记录，包括样本的位置、数量和储存条件等信息。
6. 样本管理：建立样本档案，记录样本的基本信息和存放位置。
制定样本的使用和借阅程序，确保样本的安全和可追溯性。
7. 质量控制：制定质量控制措施和标准操作规程，对样本进行质量检测和质量评估。
对不符合质量要求的样本进行处理，包括修复、淘汰或报废等。
8. 安全管理：建立安全管理制度，包括样本的防火、防盗、防震和防湿等措施。
对样本进行定期巡检和维护，确保样本的安全和完整性。
9. 数据管理：建立数据管理系统，记录样本的相关信息，包括样本的来源、特征和使用记录等。
保密敏感信息，并确保数据的完整性和可查询性。
10. 项目评估和改进：定期对生物样本库项目进行评估，包括项目进展、质量和效果等方面。
根据评估结果，制定改进措施和调整项目管理计划。
生物样本库的建立与管理
WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
临床实验室
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室
知情同意书
Байду номын сангаас
伦理委员会知情同意书分为两部分。 第一部分 知情部分： 1．项目的介绍项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。声明受试者参加的项目是一个 试验性研究工作。 阐明研究的目的。描述试验的过程。说明研究中受试者将参与的时间和期限。 随访的次数和过程。入选标准/排除标准。 2．说明参与本研究可能带来的益处：受试者本人及社会群体 3．应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资 料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察， 但不得对外披露其内容。 4．明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问 题，并能当 受试者出现紧急情况时及时联系。 5．阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中 途退出试 验也不会有权益上的损失或影响治疗。 6．研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分 时间考虑并作出是否参加研究的决定。 7．该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直 接向伦理委员会咨询。 第二部分 同意部分： 1．我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问 题，我已充 分知晓以上内容，同意参加研究。 受试者签字(印刷体) (手写体)， 日期 (手写体) ，受试者 法定代理人签字(必要时),(印刷体) 。 2． 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本研究的目的、操作过程 以及受试者参 加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的 所有有关问题。 主要研究者 或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3
精选
生物样本库的科学与社会价值
二、在新药开发方面
药物敏感性和特异性的大规模样本验证是 新药研发的重要环节之一，应用基于大规模 生物样本的组织芯片筛选技术，设计筛选模 型，实现自动化高通量药物筛选，将大大减 少新药开发筛选过程中所耗费的人力、财力， 提高药物筛选的效率，缩短新药开发的周期。
4
精选
生物样本库的科学与社会价值
生物样本库是医学科研的基础，也是快速实现转化医学研 究的核心与关键。
2
精选
生物样本库的科学与社会价值
一、在疾病基础与临床研究方面
利用生物样本宝贵资源开展细胞生物学、 分子生物学、分子病理学、基因组学和蛋白质 组学等系统生物学的研究，探讨新的疾病分类、 分型、诊断、个性化治疗和预后标准，制订疾 病预测、早期检测、分子分型与个性化治疗、 预后评估等新型的诊治策略。
血、组织样本处理与分装
血液 组织
14
精选
样本实验室入库流程
15
精选
样本出库
பைடு நூலகம்
16
精选
17
精选
生物样本库构建的基本流程
1
精选
生物样本库
生物样本库（biobank）是一种集中保存各种人类生物材料 （human biological material），用于疾病的临床治疗和生 命科学研究的生物应用系统。换言之，生物样本库是标准 化收集、处理、储存和管理人类离体器官、组织、细胞、 血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等各 种生物样本，以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信 息的系统
共有-80℃冰箱46台，现存血标本量超过10万 例、组织标本2万多例。
常规收集住院及门诊肿瘤患者的血标本以及 手术离体新鲜组织标本。
支撑了400多项科研项目，极大地推动与促进 着中心科研的进步。
6
精选
佛山市第一人民医院 生物样本库
自2011年启动，是佛山医院唯一一家。 现有-80℃冰箱12台，现存血标本10000多例、
要求：血样本在采集后4h内入库保存 要求：标本离血30min内投入液氮，入库保存
11
精选
血标本送达流程
医生和病人：签署《标本收集知情同意书》
医生：填写《标本采集信息登记表》
护士：空腹采静脉血2管(紫头1支，黄头1支） 放4 ℃冰箱保存
工人：上午11点之前将血标本送至研究所（2号楼3楼5号室）
研究所：处理血标本
组织标本2000多例。 目前主要接收来自肿瘤中心、肾内科、神经
内科、肝脏外科、妇产科住院病人的血和组 织标本。 为全院的科研提供样本服务。
7
精选
样本入库标准
有科研立项课题
暂无课题，有思路，想先收集样本
与研究所合作TCR项目
1.肿瘤、炎症、自身免疫病等与细胞免 疫相关的疾病 2.患者不伴随其他影响细胞免疫的疾病 3.治疗前/治疗后 血、组织样本
三、研究型医院与学科建设的基础
生物样本库作为生物样本资源采集、储存、分发 应用的开放性的资源共享服务平台，对于促进医院 学科建设和发展、人才培养及人才引进等具有独特 的重要性和现实意义，是研究型医院建设和可持续 发展不可或缺的重要基础平台。
5
精选
中山大学肿瘤防治中心 肿瘤资源库
自2001年启动，是华南地区最大的肿瘤资源 平台。
标本要在采集后4小时内入库（-80℃冰箱）
12
精选
组织标本送达流程
医生和病人：签署《标本收集知情同意书》 医生：填写《标本采集信息登记表》
医生：取材，区分病变和对照组织，并作切割
研究所：手术室门口取标本和资料，冰盒运送
研究所： 输入资料、打标签，过液氮，入库 标本要在离体30min内入液氮
13
精选
8
精选
样本入库前 准备（一）
9
精选
样品入库前的 准备（二）
10
精肝选癌标本
血和组织样本入库要求
术前、术后空腹静脉血各2支：
肿瘤手术组织
5ml紫色采血管1支（血浆、白膜层等）(肿瘤，癌旁，远端非癌组织各4管）
5ml黄色采血管1支（血清）
每管2-3块黄豆大小组织块（直径约0.5 cm ，重约0.25 g）