临床生物样本库建设与管理规范-北京质量技术监督局
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学研究的不断深入，生物样本库作为研究的基础设施得到了广泛应用。
生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学研究和临床试验所必需的重要资源。
建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺利和保护样本安全的基础。
本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国研究型医院生物样本库的安全规范。
一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，远离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。
建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。
2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。
因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急情况。
3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。
建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应及时采取措施。
4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识清晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。
二、管理规范1. 样本入库登记和管理：所有进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样本来源、采集日期、数量等信息。
同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和及时性。
2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。
储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。
3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。
调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。
4. 废弃样本处理：根据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化随着生物医学研究的不断发展，生物样本库在生物医学研究中扮演着越来越重要的角色。
在生物样本库项目管理中，规范化是非常必要的，可以有效避免数据丢失、信息泄露等问题的发生。
下面，将阐述生物样本库项目管理流程规范化的具体内容。
一、样本收集流程规范化生物样本库的样本收集工作应该注意样本来源、样本质量、样本数量及收集过程中的防污染等问题。
样本收集流程应在样本来源、样本质量、样本数量及收集过程中的防污染等方面进行规范化。
1.样本来源规范化：样本来源应可靠清晰，并应有样本来源声明。
患者的曾用药史、遗传病史、生活和环境因素都是好的样本来源。
2.样本质量规范化：样本质量指的是样本的完整性、可靠性、准确性和可用性。
样本在收集时需要保持完整，并且收集过程中要避免污染。
3.样本数量规范化：样本数量与研究目的、研究方法有关。
样本数量应保持充足，以保证数据的准确性和可靠性。
4.收集过程中的防污染规范化：样本的收集应该由专业的技术人员进行，保持手术室门窗关闭，注意外部物质对收集样本造成的影响，收集完毕后要进行规范处理，防止样品的二次污染。
样本管理是保证样本库工作正常开展的最关键环节之一。
样本管理流程规范化主要包括样本标记、样本记录、样本入库、样本出库等几个方面。
1.样本标记规范化：对每个样本进行唯一标识，标记应包括样本编号、样本类型、采样日期等信息。
标记数据要存储在计算机系统中，并配合相应的程序进行管理。
2.样本记录规范化：样本记录应包括样本来源、样本类型、采样部位、采样日期、保存条件等信息。
数据记录应由专人负责，避免因记录数据不严谨或失误等原因导致样本数据的丢失或污染。
3.样本入库规范化：样本入库应由专业人员进行，规范化的入库流程能够确保样本库存放的样本在数量记录、质量鉴定等方面满足要求，避免样本库内数据朝令夕改等问题。
4.样本出库规范化：样本出库应严格遵循申请流程，设置相关的审批流程。
出库前，应检查对应样本的信息和标识是否正确。
生物样本库建设要求
生物样本库建设要求
在样本采集后，需要进行相应的处理，包括样本标记、分类、鉴定等。
样本的标记需要清晰明了，包括采集时间、采集地点、采集者等信息，以
方便后期的追溯和管理。
样本还需要进行分类和鉴定，以确保样本与其他
样本的区分度和可比性。
对于生物样本的存储，需要根据不同类型的样本采取不同的储存方法。
对于液态样本，如血液、唾液等，可以采用低温冷冻保存的方式，并确保
采集到足够多的样本量以供后续研究使用。
对于组织样本，可以采用冷冻
切片的方式进行保存。
此外，在储存过程中需要保证样本的完整性，防止
样本污染或损坏。
另外，生物样本库的建设还需要进行数据管理。
样本信息管理包括对
样本的基本信息、采集信息、处理信息等的记录和管理，以便后期对样本
进行追溯和查询。
此外，还需要建立样本数据的安全管理机制，对样本数
据进行备份和密级管理，以保证数据的安全性和完整性。
此外，为了方便样本库的使用，可以建立样本库的信息共享平台，以
便研究人员对样本进行查询和申请。
信息共享平台可以提供样本库的基本
信息和样本库中样本的相关信息，方便研究人员进行样本选择，提高研究
的效率。
总之，生物样本库的建设需要合理的样本采集计划、样本处理、样本
存储和数据管理等要求。
只有满足这些要求，生物样本库才能提供高质量
的样本资源，为生物学研究提供有力支持。
生物样本库的建设与管理分析
标本库建立的基本工作流程
1、 所在医疗机构伦理委员会批准。 2、组织标本或血液等体液标本获取前需经患者知情同意。 3、需向手术室与病理室递交收集标本的申请，并标注标本留取 与存放的注意事项。 4、确保手术切除标本离体后在最短时间内行低温冻存。 5、手术切除的大体标本应先由病理医师检查外观。并作初步测 量记录，然后再切取组织。 6、患者生物样本应当优先确保外科病理诊断需求，标本直径≤1 cm时不宜切取组织冻存，只能用4％甲醛溶液固定后进行组织切 片诊断：对于直径>1 cm 的肿瘤。则分别切取肿瘤和尽量远离肿 瘤的正常区域(视外科手术切除范围而定，空腔器官手术可取距 切缘至少3 cm以上的非肿瘤组织)：同时，应留取一部分组织采用 4％甲醛溶液固定后作组织切片．以供冻存标本的质控分析。
运输
物流术语
液氮生物容器
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
样Hale Waihona Puke 处理 DNA提取和纯化操作规程 RNA提取和纯化操作规程 蛋白质提取和保存操作规程 细胞系建立操作规程 血液样本处理操作规程
伦理委员会
由国内外伦理研究者，律师，医生，科研工作者 等共同组成。伦理委员会成员应有足够的权力和 独立性，他们参与到样本库建设的每一个子项目 中来，重点探讨样本库建设的子项目对社会伦理 带来的影响，并给与合理适当的建议。解决样本 库建设和利用过程中的伦理法律问题，并为国家 制定相关法律法规和决策提供依据。由于伦理学 是一门不断发展的学科，伦理和法律委员会的工 作也会随着样本库项目的建设逐渐深入。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.02•【文号】国食药监注[2011]482号•【施行日期】2011.12.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。
附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。
根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。
药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。
生物样本库管理制度
生物样本库管理制度一、前言生物样本库是科研机构、医疗机构、生物公司等单位保存和管理生物样本的重要设施，承载着珍贵的科研和医学资源。
为保证生物样本的质量、安全和可追溯性，建立科学合理的生物样本库管理制度显得尤为重要。
本文将就生物样本库管理制度的建立和规范进行详细的阐述。
二、生物样本库管理制度的建立和修订1. 管理制度的建立（1）确定管理机构和管理人员：生物样本库应设立专门的管理机构，明确管理人员的职责和权限，确保管理工作的高效进行。
（2）制定管理制度：根据生物样本库的规模和特点，建立包括样本收集、处理、保存、调配和销毁等在内的管理制度，确保所有工作符合规范。
（3）编制相关文件：编制生物样本库管理制度手册，包括具体的操作流程、技术标准和应急预案等内容，以便员工遵循。
2. 管理制度的修订（1）定期评估：管理机构应定期对生物样本库管理制度进行评估，发现问题及时修订。
（2）立项议定：对于重大调整或新增内容，应进行立项议定，提出修订意见并重新编订管理制度。
（3）宣传推广：修订后的管理制度应及时向所有管理人员进行宣传，确保员工了解并遵守。
三、生物样本收集管理1. 生物样本的接收、检测和分类（1）接收：所有生物样本进入生物样本库前，必须进行准确的标识登记，包括样本来源、存储条件等信息。
（2）检测：对于接收的生物样本，应进行必要的检测和验证，确保其合格性和完整性。
（3）分类：根据生物样本的特性和要求，进行相应的分类和编号，便于管理和查找。
2. 生物样本的储存和保管（1）储存条件：根据不同种类的生物样本，采取相应的储存条件，确保样本的质量和稳定性。
（2）定期检查：定期对生物样本库的储存设施进行检查，确保环境温度、湿度等符合要求。
（3）备份和冷冻：对于珍贵的生物样本，应采取备份和冷冻措施，以防样本丢失或变质。
四、生物样本库管理与调配1. 样本信息管理（1）信息录入：将生物样本的信息录入电脑系统，建立有效的数据库，并进行定期更新。
生物样本储存保管和使用管理规定
生物样本储存保管和使用管理规定为了规范生物样本的储存、保管和使用，保障生物样本的完整性和安全性，提高生物样本的利用率和科学价值，制定生物样本储存、保管和使用管理规定。
以下为生物样本的储存、保管和使用的管理规定。
一、生物样本的储存管理1.生物样本的分类和标识2.储存条件的要求生物样本应存放在符合规定的低温条件下，一般要求存放在-20℃以下或-80℃以下的冷冻库中。
对于特殊要求的样本，如RNA样本，应存放在液氮罐中。
3.储存环境和设施储存生物样本的实验室应具备适当的环境和设施，包括恒温冷藏柜、冷冻冷藏柜、液氮罐等。
实验室应保持干燥、无尘、无霉与细菌等其他有害的环境。
4.储存记录和纪录5.生物样本的复核和差错处理在样本储存过程中，应进行复核，确保样本的准确性和完整性。
一旦发现样本有问题，如漏液、冰冻破裂等，应及时进行处理，包括更换样本容器等。
二、生物样本的保管管理1.安全防护生物样本保管实验室应设置入口检测设备，检测空气中的有害气体和微生物污染。
同时，应设置适当的防护措施，如防火、防爆、防水、防恶劣天气等。
2.样本的访问控制对于生物样本的保管实验室，应进行严格的访问控制，仅允许授权人员进入。
实验室内的生物样本柜、冰箱等设施也应设置访问控制措施，确保样本的安全。
3.定期检查和维护保管设施和环境应定期进行检查和维护，保证设备正常运行和样本的安全保存。
同时，对于容易变质的样本，要定期检测样品状态，确保其完整性和可用性。
4.备份和迁移措施对于珍贵的生物样本，应进行备份，确保样本在灾害等情况下的完整性和安全性。
同时，对于储存设施的老化和损坏，应及时进行迁移和更换设施，保证样本的安全。
三、生物样本的使用管理1.使用前的申请和审批使用生物样本前，需要填写使用申请表，并提供研究项目的背景、目的和相关实验方案。
样本使用的审批应由相关专业人员进行，并记录审批结果。
2.样本的分发和归还在样本使用过程中，应建立样本分发和归还的记录，确保样本的使用情况和归还情况清晰可见。
生物样本库质量管理体系
生物样本库质量管理体系
首先，生物样本库质量管理体系包括建立标本采集的标准操作流程（SOP），确保采集过程规范化和标准化。
这包括采样器具的选择和使用、采样过程的记录和标识等方面的管理。
其次，质量管理体系涵盖了样本处理和储存过程的管理。
这包括样本的分类、分装、冷冻、存储条件的监控和记录等环节，以确保样本的保存完整性和稳定性。
此外，质量管理体系还包括对样本信息的管理，包括建立样本档案，记录样本的采集信息、处理信息、存储信息以及样本的使用信息，确保样本的使用可追溯。
另外，生物样本库质量管理体系还需要建立质量控制体系，包括定期对样本进行质量评估和质量控制，确保样本质量的稳定性和可靠性。
最后，质量管理体系还需要建立培训和文件管理体系，确保工作人员具有必要的操作技能和知识，并建立相关的文件和记录，以便对质量管理体系进行评审和持续改进。
总的来说，生物样本库质量管理体系是一个全面的管理体系，涵盖了样本采集、处理、存储和使用的全过程管理，旨在确保生物样本的质量和可追溯性。
这样的管理体系对于科研工作和临床诊断具有重要意义，能够保证样本数据的准确性和可靠性。
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ICS点击此处添加中国标准文献分类号DB11 北京市地方标准DB XX/ XXXXX—XXXX临床生物样本库建设与管理规范Construction and Management for Clinical Biobanks点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）2018.03XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 场所要求 (4)6 运行技术要求 (5)7 信息管理系统基本要求 (8)附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10)附录 B （规范性附录）生物标本的采集信息表 (11)前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。
本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。
本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。
本标准为首次发布。
临床生物样本库建设与管理规范1 范围本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。
本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 18883-2002 室内空气质量标准GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求GB 50016-2014 建筑设计防火规范GB 50034-2013 建筑照明设计标准GB 50052-2009 供配电系统设计规范GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1样本 specimen在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。
对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。
3.2样本库 biobank接收、贮存、处理及分发样本的实体。
样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。
3.3实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。
3.4生物危险 biohazard因生物因子导致的直接或潜在的危险。
3.5知情同意 informed consent有完全行为能力的个人获取必要信息并充分理解其内容，经考虑后作出参与研究的决定。
此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
3.6知情同意书 informed consent form捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。
3.7信息管理系统 information management system管理人类样本库所储存的生物样本及其相关临床、病理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应用软件及硬件。
4 基本要求4.1 制度要求4.1.1 临床生物样本库应设有对重大事件的决策机制，对临床生物样本库技术方案、质量标准和质量4.1.2 临床生物样本库应制定不同岗位的培训制度，对不同时期（上岗前、在岗和临时岗）制定不同的培训计划。
4.1.3 临床生物样本库应制定档案管理制度，规定不同类型文档的保存、阅览和调用办法。
4.1.4 临床生物样本库应与员工签订保密协议，规定其不得泄漏样本关联的捐赠者的个人信息，对样本管理系统或数据库的密码应妥善保管。
4.2 机构设置4.2.1 管理委员会a)临床生物样本库须设立管理委员会，组成人员应包含机构负责人、科技管理人员、信息管理人员，也可包含医务管理人员和科研人员。
b)管理委员会的职责应包含：制定临床生物样本库的规划，明确发展目标，以及落实设施、设备、人员及资金的配置，对临床生物样本库的工作进行指导和监督等。
c)管理委员会应制定相应的工作制度，一般包含：决策方式、委员聘任方式、工作形式等。
4.2.2 专业委员会a)临床生物样本库须设立专业委员会，由医学、药学、生物学、伦理学、信息学、医学统计、实验室管理、质量管理等领域的专家担任，也宜包含样本采集人员代表、使用人员代表、临床生物样本库管理人员等。
b)临床生物样本库专业委员会的职责至少应包含：负责临床生物样本库的技术指导，样本及数据的采集和使用审批。
c)临床生物样本库专业委员会为主要指导和监督机构，宜可分成若干专业组，委员可交叉进行工作，包括生物安全组、样本应用组、信息与数据组、质量考评组等。
4.2.3 伦理委员会a)按照我国《人类遗传资源管理条例》规定，从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当设有符合规定的伦理委员会。
临床生物样本库根据情况设立独立的伦理委员会，也可委托机构内符合规定的伦理委员会执行该职能。
b)伦理委员会的职责应包含：对样本采集/收集、处理、保存和使用的各个工作环节的伦理风险进行评估，并能够给予专业的培训和指导，伦理审查还应注意研究方案的社会价值、科学性、受试者选择公平性、风险收益合理性、知情同意规范性和研究者的科研诚信，以确保捐赠者的利益得到保护。
c)伦理委员会应按照伦理原则作出决定，独立自主、不受干扰。
伦理委员会有权向管理委员会提交审查意见，要求中止或结束不符合伦理要求的相关活动。
d)伦理委员会应有严格的工作制度，包括审批流程、监管办法、保密制度等。
4.2.4 管理办公室临床生物样本库管理办公室为常设机构，负责临床生物样本库建设、维护、运行、管理等的一切事务，接受管理委员会的管理，接受专业委员会和伦理委员会的监管。
4.3 岗位设置与要求4.3.1 临床生物样本库应根据实际情况进行岗位设置，一般至少应包括临床生物样本库管理、基本技术操作、出入库管理、质量控制、信息管理等岗位，也可包括实验室环境与安全、设施与设备维护、采购、培训、应用与转化等岗位。
可实行一人多岗。
某些岗位之间应存在不相容，如：质控岗位应与样本处置的相关岗位不交叉，且被授权可以直接向临床生物样本库管理人员和各级委员会进行质控情况的汇报。
4.3.2 岗位设置时应考虑到岗位职责、任职要求、岗位的薪酬体系和考核办法，从业人员宜具有医学、生物、医药、检验、护理、药学等教育北京，应经过培训后方可上岗。
4.4 资质管理4.4.1 临床生物样本库所属组织机构须为其活动承担相应的法律责任，必须严格遵守我国《人类遗传资源管理条例》，对在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动申请行政许可。
未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。
4.4.2 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应向机构的伦理委员会报批，并按照要求定期接受复审和备案。
4.4.3 开展样本处理、保藏的实验室应根据样本来源、类型、感染性等因素，参照GB19489和《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行建设和规划，应建成生物安全等级二级及以上实验室。
各机构根据自身的管理要求，也可向中国实验室国家认可委员会(CNAS)申请检测和校准实验室能力认可。
5 场所要求5.1 场地要求5.1.1 样本资源库应拥有独立的封闭空间。
5.1.2 低温设备应考虑楼层承重，符合GB 50346-2011的要求。
5.2 区域设置与设备要求5.2.1 样本资源库应分为办公区、实验区、保藏区和信息管理区等独立区域：a)办公区宜设有独立于实验区、保藏区的通风系统。
b)实验区至少应包含样本接收区、样本处理区、准备区，符合GB 19489-2008 的要求。
c)保藏区应设置较高级别的安保等级和人员出入库管理制度。
宜留有不少于现使用空间10%的备用保藏空间，或建立异地备份空间。
d)信息管理区应满足防尘、防静电、通风的要求。
e)区域内设备见附录A。
5.2.2 设备维护要求，所有的设施和设备所提供数值和数据的测量仪器都应符合GB/T 27025-2008 的规定，依设备清单，制定维护养护周期，定期维护。
5.3 设施与环境要求5.3.1 样本资源库环境要求如下：a)环境中物理、化学、生物因素不应对于样本质量产生影响。
b)样本的潜在生物安全因素不应对环境和实验人员产生负面影响，实验过程应符合 GB19489-2008的规定。
5.3.2 样本资源库的基础设施如下：a)空调系统：应符合GB/T 18883-2002的要求，有足够的温度和湿度控制能力，室内温度应为16℃～26℃及室内湿度处于30%～70%的水平。
b)通风系统：应有良好的送风和排风系统。
c)照明系统：应符合GB 50034-2013的规定，具有普通照明、工作照明和应急照明设施。
d)电源和备用电源：低温设备可接驳电源以制冷，并符合GB 50346-2011的规定。
供电系统应符合GB 50052-2009和GB 19489-2008的规定，设有备用电源。
5.3.3 样本资源库的安全设施如下：a)临床生物样本库的安全设施应包括门禁系统、消防系统和监控报警系统。
b)门禁系统应保证只有获得权限的人员才能进入。
c)消防系统的规划和设计应考虑到临床生物样本库的特殊要求，并符合 GB 50016-2014 和 GB50140-2010的规定。
d)样本资源库应配备监控环境温度、湿度的监控系统；对于使用液氮装置进行存储的样本资源库还应配备氧浓度监控系统。
e)监控报警系统应对实验室的设备、安全进行监控。
5.4 防护要求个体防护装备应符合 GB 19489-2008的规定，根据样本类型、生物安全要求及实验操作的需要来配备。
6 运行技术要求6.1 运行技术文件要求6.1.1 实施临床生物样本库建设前应制定完善的临床生物样本库管理质量体系。
管理体系由质量手册、程序文件、标准操作流程（Standard Operation Procedure, SOP）文件、记录表单等组成。
SOP文件是工作过程中的规范性操作规范。
6.1.2 实施过程应遵循SOP、并详细完成记录表单。
6.2 标识要求6.2.1 样本应有独立的、唯一的、可识别的标准编码，可由所属项目、年份、流水号、器官代码、样本类型代码、样本分管号等部分组成。
6.2.2 临床临床生物样本库信息系统应为每一例研究对象分配唯一的系统ID，并建立与医院临床信息系统中患者身份标识的关联关系，以保证临床数据与生物样本的准确对接。