盐酸沙拉沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书
盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书【兽药名称】通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：英文名：Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音：Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen【执行标准】《农业部公告第1960号》【主要成分】盐酸沙拉沙星【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【药理作用】药效学本品为动物专用氟喹诺酮类药，抗菌谱和作用机理与恩诺沙星相似，抗菌活性略低于恩诺沙星。
对鱼的杀鲑产气单胞菌、杀鲑弧菌、鳗弧菌等也有效。
本品主要用于猪、鸡的敏感细菌及支原体所致的各种感染性疾病。
常用于猪、鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。
也用于鱼敏感菌感染性疾病。
药动学本品混饮吸收迅速且生物利用度较高。
体内分布广泛，组织中药物浓度常超过血药浓度，主要以原形从肾排泄。
【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。
④有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。
【适应证】抗菌药。
主要用于畜禽敏感菌的感染。
家禽：大肠杆菌病、鸡白痢、传染性鼻炎等；猪：大肠杆菌、副嗜血杆菌、沙门氏菌、胸膜肺炎、霉形体、溶血性巴氏杆菌等。
【用法与用量】按沙拉沙星计算。
混饮：每1L水，鸡25～50mg，连用3～5日。
内服，鸡、猪kg体重，每日两次。
【不良反应】①使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。
②消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。
③皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】鸡0日。
【规格】按沙拉沙星计算5%【包装】100g/袋【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】2年【批准文号】【生产企业】。
阿莫西林可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定阿莫西林可溶性粉半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。
二．适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的生产和质量控制。
三．责任者：生产人员、质量监督员、质量检验员。
四．正文：
【物料名称】阿莫西林可溶性粉
【质量标准】本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林应为标示量的94～106.0%。
性状：本品为白色或类白色粉末。
检查溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应全部溶解。
水分照水分测定法测定，含水分不得过4.5%。
其他应符合可溶性粉项下的各项规定。
含量测定照高效液相色谱法测定。
取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20um,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。
【取样办法】见取样管理制度。
【规格】 100g:10g。
紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉中沙拉沙星方法的建立
性和支原 体感染性 疾病 ， 如鸡 的大肠 埃希 菌病 、 门 沙 菌病 、 巴氏杆菌病 、 支原体 病 和葡 萄球 菌感染 等 。 在农业部《 兽药质 量 标 准 ９０ ３年 版 中“ 酸 沙拉 ２０ 盐 沙星可溶性粉 ” 含量 测定是用 高效 液相 色谱 法 ， 方 该
长范 围内进行 扫描 ， 确定 其 最 大 吸收 波 长 即为 测定
呈 良好 的 线 性 关 系 ， 性 回 归 方 程 Ａ＝ ０ ０ ８ 线 ＝ ． ８ Ｃ＋ ０ ０ ， ＝ ０ ９ ９ ９ ｎ＝ ５ ， 均 回 收 率 为 ９ ． ４ ， Ｄ一 ＝ ． ９ ｒ： ． ９ （ ＝ ）平 ９ ７ ＲＳ ０ ４ （ 一 ５ ， 高 效 液 相 色谱 法 比 较 结 果 一 致 。 ．７ ｎ ）与
品 ， 号 为 ２０ １２０ ， ０８０ ６１ ２０ １００ ， 批 ０ ８ ０ １ １ ２ ０ １ ２ ０ ， ０ ８ 】 ３ １
性粉 （ 号为 ２ ０ １ ２ ０ ） 量 ， ０ １ｍｏ／ 批 ０ ８０ １１ 适 加 ． ｌＬ氢 氧 化钠溶 液溶 解并 稀 释成 含 沙 拉 沙 星 ５ｆ ／ ｇ ｍＬ的 溶
关键 词 ： 盐酸沙拉 沙星 可溶性 粉 ； 量测 定 ； 含 紫外 分光光度 法
中 图分 类 号 ： ８ ９ ７ ６ Ｓ ５ ． ９ 文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ７５ ３ （ ０ ０ ０ — ０ ８ ０ １ ０ — ０ ８ ２ １ ） ３０ ６ — ３
沙拉沙 星是 动 物专 用 的氟 喹 诺 酮类 药 物 ， 用 药 其盐 酸盐 ， 用 于 各 种 革 兰 阴性 菌 和 革 兰 阳性 菌 。 作
术性较 高 。紫 外分光 光度法 测定盐 酸沙 拉 沙星可 溶 性粉 的含量操作 简单 、 速 ， 以用 于盐 酸沙拉 沙 星 快 可 可溶性粉 生产过 程 中半 成品含 量 的控制 。笔者 参 照 其他喹诺 酮 类 药 物 制 剂 含 量测 定 方 法 方法， 现报道 如下 。 ， 立 了 建
盐酸沙拉沙星溶液(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定盐酸沙拉沙星溶液生产过程中的质量控制和检
验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见盐酸沙拉沙星溶液（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH值至2.4为流动相;检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙
星计算应不低于1600。
测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml 中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸沙拉沙星溶液内控质量标准
GMP管理文件
一、目的：制定盐酸沙拉沙星溶液（成品）的内控标准，规范公司盐
酸沙拉沙星溶液的生产。
二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
盐酸沙拉沙星溶液
本品为盐酸沙拉沙星的水溶液.含沙拉沙星(C20H17F2N3O3)应为标示量的91.0%～109.0%.
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH
值至2.4为流动相;检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙星计算应不低于1600。
测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同盐酸沙拉沙星。
【用法与用量】混饮每1l水鸡20～50mg（以有效成计）连用3～5日
【停药期】（1）100ml：1g (2)100ml:2.5g (3)100ml:5g
【规格】遮光，密封保存。
盐酸沙拉沙星注射液(成品)检验记录
盐酸沙拉沙星注射液
检验单号
批 号
请验单位
取样数量
取 样 人
规 格
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
<<盐酸沙拉沙星注射液内控质量标准>>
检验项目 标准规定 检验结果 项目结论
(1)性状 本品应为淡黄色或黄色澄明液体。规定
(2)鉴别 （1）在含量测定项下记录的色
谱图中，供试品溶液的主峰保留
负责人： 复核人： 检验人:
有限公司
注射液检验记录报告单
文件编号: 00 第 3 页 共 3页
检品名称
盐酸沙拉沙星注射液
检验单号
批 号
请验单位
取样数量
取 样 人
规 格
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
<<盐酸沙拉沙星注射液内控质量标准>>
检验项目 标准规定 检验结果 项目结论
(1)性状 本品应为淡黄色或黄色澄明液体。规定
按无水物计，样品含量X(%)
含 量 平 均 值（%）
A－B
相对偏差 ×100%
A＋B
标准规定：按干燥品计，含C20H17F2N3O3的量应为标示量的92.0%.～ 108.0%
项目结论：本品按《盐酸沙拉沙星注射液内控质量标准》检验，结果
规定.
检验人： 复核人：
有限公司
注射液检验记录报告单
文件编号:00 第 3 页 共 3页
(2)鉴别 （1）在含量测定项下记录的色
谱图中，供试品溶液的主峰保留
时间应与对照品溶液的主峰保留
时间一致。规定
（2）本品显氯化物的鉴别反应。规定
恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。
盐酸沙拉沙星可溶性粉生产工艺规程
制药有限公司盐酸沙拉沙星可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。
1.3 规格：2.5%1.4 处方：盐酸沙拉沙星2.5g，口服葡萄糖加至100g。
1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症：抗菌药，主要畜禽细菌感染1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：盐酸沙拉沙星质量标准见盐酸沙拉沙星内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：盐酸沙拉沙星：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：1.14 标签：见样本。
1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3 ．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
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GMP管理文件
一、目的：制定盐酸沙拉沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范
公司盐酸沙拉沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
盐酸沙拉沙星可溶性粉
本品为盐酸沙拉沙星与辅料配制而成，含沙拉沙星应为标示量的
91.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
（2）溶解性项下的溶液显氯化物的鉴别反应。
【检查】溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过9.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】照高校液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol/L枸橼酸-0.05 mol/L醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节pH值至2.4为流动相；检测波长为274nm，理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1600.
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml含20ug 的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。