多中心临床的研究的项目申报18页PPT
临床研究常用设计方案幻灯片PPT
化处理方案、疗程等）
•
总结分析，撰写报告……
6．观察项目、观察时间、 疗效评定及观察记录方法
人具有社会属性， 直接影响治疗性研究质量的因素有哪些？
影响治疗性研究质量的偏倚因素(1)
1.选择性偏倚（selection bias） 研究对象的选择和分组时，由于人为的干
预而导致的偏倚。
100% 90%
四、重复原则
重复（replication）也是临床科研的重要方法和基本原则之 一。重复原则是指在相同试验条件下进行多次研究，确 保研究结果的重现性，具体包括：
• ①同一研究对象的重复观察是保证观察结果的准确度和 可靠度。例如，在测量血压时，一般对同一研究对象测 量3次，以3次测量结果的平均值作为最终观察值。
10%
0% 干预措施A组 干预措施B组
疾病无效或加重 （%）
特异干预措施效果 （%）
非特异干预措施效 果（%）
疾病自然缓解或痊 愈（%）
扩大了非特异措施的效果
• 6.安慰剂效应（placebo effect） 是指受试对象使用了与有效药物在外形、颜
色、味道和气味上难以区别的安慰剂后，产 生一些类似于治疗措施的作用，包括治疗效 应或不良反应。
20
20
（%）
3.药物（标准）对照
100%
90%
80%
40
70%
60% 50%
10
40%
20
30%
20% 10%
30
0%
A组
20 无效(%)
30
特异性干预措施
(%)
20
非特异性干预措施 (%)
疾病的自然缓解或
30
痊愈(%)
B组
多中心临床研究项目申报
多中心临床研究项目申报多中心临床研究项目申报一、项目简介1.1 项目背景及意义在此部分，介绍该研究项目的背景和意义，包括相关疾病的流行情况，现有治疗方法的不足之处，以及该研究项目对解决这些问题的重要性。
1.2 研究目标在此部分，明确该研究项目的主要目标和研究问题，阐述研究的主要内容和研究方案。
1.3 研究计划在此部分，详细描述项目的整体研究计划，包括研究的设计、研究方法、样本规模、数据收集和分析等具体步骤。
二、研究团队2.1 研究团队成员在此部分，列出项目的主要研究团队成员及其职称、学历、专业背景等信息。
2.2 研究团队分工在此部分，说明项目中各个团队成员的具体分工和职责，确保研究工作的有序进行。
三、研究方法与手段3.1 研究设计在此部分，详细描述研究设计，包括实验组和对照组的设置，随机化方法等。
3.2 研究样本在此部分，描述研究所需的样本规模、招募方法以及纳入和排除标准等信息。
3.3 数据收集与处理在此部分，详细描述数据收集的方法、数据管理和数据质量控制措施，以及对数据的分析方法。
四、伦理和法律事项4.1 研究伦理审查在此部分，说明已经获得的研究伦理审查委员会的批准，并提供相关文件的备份。
4.2 知情同意书在此部分，详细描述研究中的知情同意程序和内容，说明已经获得的知情同意书，并提供相关文件的备份。
4.3 数据保护在此部分，说明研究中的数据保护措施，包括数据存储和传输的安全性。
五、项目管理与预算5.1 项目时间计划在此部分，详细列出项目的时间计划，包括各个研究阶段和主要任务的时间安排。
5.2 项目预算在此部分，列出项目的总预算，包括人员费用、设备费用、材料费用、差旅费用等，以及预算的分配和使用计划。
六、预期成果在此部分，明确该研究项目的预期成果，包括科学研究的贡献、临床应用的前景等方面的预期结果。
附件：1.伦理审查委员会批准文件2.知情同意书范本3.数据收集表格4.数据分析示例法律名词及注释：1.伦理审查委员会：指对临床研究项目进行伦理审查的独立机构，负责保护研究对象的权益和安全。
药物的临床研究PPT课件精选全文完整版
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
二期临床研究关键数据PPT课件
Green et al. Ann Oncol. 2006;17:1263-1268.
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组织学类型与疗效
亚组/变量
总有效率 癌/腺癌 鳞状细胞癌 其他 疾病控制a
癌/腺癌 鳞状细胞癌
其他 死亡 癌/腺癌 鳞状细胞癌 其他
N (基线)
43 11 29 3 43 11 29 3 43 11 29 3
男性
疾病阶段 IIIB期 IV期
组织学 鳞状细胞癌 癌/腺癌 大细胞癌 其他
ECOG评分 0 1
225 mg/m2 (n=25)
23 (92%)
10 (40%) 15 (60%)
11 (44%) 8 (32%) 1 (4%) 5 (20%)
1 (4%) 24 (96%)
260 mg/m2 (n=25)
新型白蛋白结合型紫杉醇用于晚期 NS Oncol. 2006;17:1263-1268.
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治疗计划/研究目的
白蛋白结合型紫杉醇260mg/m2，注射时间为30分 每周期第1天给药，每3周为一个周期 直到疾病发生进展或毒性不能接受
首要终点: 抗肿瘤活性-总有效率 (ORR) [RECIST]
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研究设计
开放性、多中心、II期临床研究 患者按顺序收入剂量递增的治疗组,每组25例 剂量和给药方案如下： 卡铂AUC=6，每个治疗周期第1天给药
C1 225 mg/m2
每3周一次
C2
C3
260 mg/m2 300 mg/m2
C4 340 mg/m2
每周一次 (每21天疗程 的第1、8天）
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非血液系统毒性
毒性*，%
感觉神经病变 疲劳 脱发 便秘 腹泻 恶心 皮疹 肌痛 关节痛
中国的国际多中心临床试验课件
America
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中国国际多中心临床试验申请情况 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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中国国际多中心临床试验批准情况
2009
2008
2007
2006
2005
0
20
40
60
80
100 120 140
➢ 在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的 目的很明确，即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国;
➢ 在国际多中心临床试验中有26件受试药物在国内外都尚未上市，在中国药品 注册分类中属于1类新药的药物中，有23件是在美欧日进行了剂量探索试验后 ，在全球范围开展的三期国际多中心试验，主要目的是在中国以外的国家申 报注册得到上市许可外，还同时以中国参与的临床试验数据结合国际多中心 试验结果，在中国进行新药注册申请
MCT的申请人
➢ 欧美国家: 83.9％ ➢ 亚洲国家: 16.1％
1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅 7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。
资料来源：CDE 2004~2008 统计数据
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➢ 治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和 治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60％。
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MCT的审评时间
➢ 国际多中心的审评时间为：4～12个月，平均 时间为7个月
国际多中心临床试验[详细讲解]
![国际多中心临床试验[详细讲解]](https://img.taocdn.com/s3/m/b2714d28172ded630a1cb67f.png)
2005年-2009年国际多中心临床试验批准数量
• 2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临 床试验申请，较往年明显增加
• CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个
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MCT的申请人
➢ 欧美国家: 83.9％ ➢ 亚洲国家: 16.1％
1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅 7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。
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中国进行国际多中心临床研究相对优势-印度
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制药企业开展国际多中心试验的好处
➢ 获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效 性；
➢ 加快药品在中国的上市时间，在现行统注册策略相比，至少可以使 药品在中国上市的时间提前3-4年；
✓ 2005年来，其开展的29项国际多中心研究对ICH-GCP遵从总体良好， 已完成的研究课题10项。研究成果中发表论文13篇，以第一和通信作 者发表在国外杂志的论文3篇，其中一篇SCI影响因子10。以参与作者 发表的论文5篇；研究成果在国际学术会议交流5次。
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国内研究基地开展国际多中心试验的收益
中国的国际多中心临床试验
万全 ● 中国 宋雪梅
主要内容
➢ 中国国际多中心临床（MCT）研究现状
➢ 中国进行国际多中心临床研究相对优势 ➢ 开展国际多中心试验的好处 ➢ 国内企业的应对策略 ➢ 公司介绍
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全球临床试验开展的增长情况
地区 Eastern Europe Asia Latin America ARAGR=AveraWgeestRerenlaEtiuvreoApennual Growth Rate North America
血清学ABC法联合内镜筛查早期胃癌多中心临床研究PPT课件
的方法，其核心指标为G-17，是一项无创、无痛、安全、经 济的胃病检测方法。 该技术由芬兰必欧瀚集团（Biohit Oyj，Finland）发明， 拥有中国及国际发明专利，其产品通过美国FDA及欧盟CE认 证。
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血清胃功能的生理学背景
胃的生理分泌功能
胃蛋白酶原是胃蛋白酶 的前体，在pH值<5时 转化为胃蛋白酶，但仍 有约1%的量进入血液循 环系统。
仅由胃窦G细胞产生，其 作用主要促进胃酸分泌， 在外周循环血中有分布
PGI 由 胃体与胃底（近腹端） 的主细胞所分泌 PG II由 胃底腺，贲门腺，幽门腺，Brunner腺（十二指肠）所分泌 G-17 由胃窦G细胞分泌 胃酸由胃体壁细胞分泌
胃体 严重 萎缩
PGR↓↓
G-17 ↑↑ 早癌 PGR↓↓
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血清胃功能的临床运用
胃癌发展过程（低G-17分泌）理解图示
H.p感染
H.p通常定植于 胃窦部
G-17 N PG N
胃炎
G-17 ↑ PG ↑
胃酸水平极低
胃窦 萎缩
G-17 ↓
严重 全胃 萎缩
PGR ↓ ↓
G-17 ↓↓
G-17↓↓ 早癌 PGR↓↓
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血清胃功能的生理学背景
二、胃泌素-17（G-17）
胃泌素（gastrins）研究历史 1905年，英国剑桥大学的生理学家 Edkins发现
合成和分泌部位：胃窦G细胞 DNA片段： 17号染色体g 区，4.1kb，编码101个氨基酸
组成：前胃泌素原（ preprogastrin ） 前胃泌素（progastrin） 甘氨酸延伸型胃泌素（glycine extended gastrin， G-Gly），包括 G-Gly34和 G-Gly17 成熟胃泌素（amidated gastrin）：包括G-34和
多中心临床研究项目申报(二)
多中心临床研究项目申报（二）引言概述：多中心临床研究项目申报是科研工作中重要的一环。
本文将介绍多中心临床研究项目申报的相关内容，包括项目背景、研究目标、研究方法、研究团队和预期结果等。
通过对这些内容的详细阐述，旨在帮助申请人更好地理解和撰写多中心临床研究项目申报书。
一、项目背景1. 研究领域的背景介绍2. 该领域的研究现状和发展趋势3. 问题和挑战的存在以及解决的重要性4. 国内外相关研究的进展和差距5. 项目的研究意义和创新点二、研究目标1. 主要研究目标的概述2. 具体研究问题的界定3. 研究目标的科学性和可行性4. 项目中各个研究目标的关联性和逻辑性5. 研究目标的预期实际应用效果三、研究方法1. 研究设计和实施方案2. 合理选择研究方法和技术手段3. 多中心研究的协调和统一流程4. 有效控制实验变量和随机误差5. 研究过程中的数据管理和质量控制四、研究团队1. 研究团队的组成和背景介绍2. 各成员在项目中的分工和职责3. 团队的协作和沟通机制4. 团队成员的合作经验和专业能力5. 团队的可靠性和评估机制五、预期结果1. 预计项目能够取得的具体成果2. 预期结果对该领域的学术贡献和临床应用的意义3. 预计结果的可行性和时间规划4. 预期结果的潜在风险和对策5. 预期结果的经济效益和社会影响总结：通过对多中心临床研究项目申报的详细阐述，我们可以看到该项目的重要性和研究意义。
项目背景、研究目标、研究方法、研究团队和预期结果等方面的阐述，为申请人提供了一个全面的指导，帮助他们更好地撰写多中心临床研究项目申报书，并最终取得成功。
同时，也为该领域的学术研究和临床应用做出了积极的推动。