药品委托生产申请表
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
药品委托生产 相关流程
药品委托生产相关流程
一、委托生产申请
1.申请提交
（1）填写委托生产申请表
（2）提供原始药品信息
2.合作协议签订
（1）确定生产合作细则
（2）签订委托生产协议
二、生产计划制定
1.生产方案设计
（1）制定生产工艺流程
（2）确定生产周期
2.原材料准备
（1）采购原材料
（2）检验原材料质量
三、生产过程控制
1.生产监控
（1）监控生产进度
（2）检验生产质量
2.质量控制
（1）制定质量标准
（2）进行质量抽检
四、包装与标识
1.包装设计
（1）设计包装方案
（2）确定包装规格
2.标识标签
（1）设计产品标识
（2）印刷标签
五、质量验收
1.内部验收
（1）进行内部质量验收（2）确认生产符合要求2.外部验收
（1）邀请第三方机构验收（2）获取验收报告
六、交付与结算
1.产品交付
（1）安排产品运输（2）确认收货
2.结算与结算
（1）核对生产成本（2）进行结算与支付。
药品委托生产(FDA)
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准2006年02月22日发布报盘程序(软件下载)/WS01/CL0121/24134.html一、项目名称：药品委托生产批准二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条四、收费：无五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请资料目录：《药品委托生产申请表》（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件。
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
（六）委托生产合同。
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
委托生产申请表
受理编号：
药品委托生产申请表
申请企业集团公司名称：（盖章）
地址：
联系人：
电话：
新疆食品药品监督管理局印制
注意事项
一、药品委托生产所需申报资料：
1、委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。
2、符合认证规划要求的“药品GMP证书”复印件。
3、拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件，药品生产质量标准，包括生产工艺。
4、药品的最小包装、标签和使用说明书实样。
5、拟使用的最小包装、标签和使用说明书样式。
6、委托生产合同。
7、连续三批产品的检验报告书原件。
二、延长委托生产所需申报资料：
1、委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。
2、受托方的《药品GMP证书》复印件。
3、前次批准的《药品委托生产批件》复印件。
4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结。
5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件
三、申请表（一式一份），单独装订，其它装订成册；材料使用A4纸打印；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章。
药品生产委托书
委托人（药品生产企业法定代表人）：姓名：______ 身份证号：______ 联系电话：______ 公司名称：______ 注册地址：______
被委托人：姓名：______ 身份证号：______ 联系电话：______ 现住址：______
鉴于______药品生产企业（以下简称“公司”）因生产需要，需委托其他药品生产企业进行药品生产，作为公司的法定代表人，因故无法亲自办理委托生产事宜，特此委托被委托人代为办理药品生产的委托手续，具体包括：
1. 代为寻找合适的药品生产企业进行生产委托，并与之协商签订委托生产合同。
2. 代为向药品监督管理部门申请药品生产委托的批准，并提交所需材料。
3. 代为签署与药品生产委托相关的所有文件。
4. 代为处理与药品生产委托相关的其他一切事宜。
本委托书自签字之日起生效，直至被委托人成功办理完药品生产委托的全部手续之日止。
被委托人在执行委托事项时应当遵守相关法律法规，并维护公司的合法权益。
委托人（法定代表人签字或盖章）：______ 被委托人（签字）：______
日期：______ 日期：______。
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药品委托生产申请表
委托方企业名称：（盖章）
申请日期：年月日
国家食品药品监督管理总局编制
填表说明
本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是
食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。
《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。
报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。
委托方申报意见
法定代表人或企业负责人签名并加盖公章：
年月日
设区市食品药品监督管理局审查意见
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见
附件2（批件样式）
省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
药品委托生产批件
编号：省份简称WT****####。