药品委托生产程序办理
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。
第十六条本规定自颁布之日起施行。
申请药品委托生产需提交哪些资料
申请药品委托⽣产需提交哪些资料【委托⽣产加⼯合同】申请药品委托⽣产需提交的资料⼀、材料⽬录:（⼀）、委托⽣产药品须提供以下材料：1、注射剂、⽣物制品、特殊药品和跨省的药品委托⽣产的审批，委托⽅填写《国家药品委托⽣产申请表》(⼀式三份);其余药品的委托⽣产审批填写《湖南省药品委托⽣产申请表》(⼀式⼆份);2、委托⽅和受托⽅的《药品⽣产许可证》、《营业执照》复印件;3、受托⽅《药品GMP证书》复印件;4、委托⽅对受托⽅⽣产和质量保证条件的考核情况;5、委托⽅拟委托⽣产药品的批准证明⽂件复印件并附质量标准、⽣产⼯艺、包装、标签和使⽤说明书实样;6、委托⽣产药品拟采⽤的包装、标签和使⽤说明书式样及⾊标;7、委托⽣产合同;8、受托⽅所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
⽣物制品的三批样品由受托⽅所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品⽣物制品检定所负责检验并出具检验报告书;9、受托⽅所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门组织对企业技术⼈员、⼚房、设施、设备等⽣产条件和能⼒，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;10、申请⼈所提交申请材料真实性的⾃我保证声明。
（⼆）、药品委托⽣产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、⽣物制品、特殊药品和跨省的药品委托⽣产审批，委托⽅填写《国家药品委托⽣产申请表》(⼀式三份);其余的药品委托⽣产审批填写《湖南省药品委托加⼯申请表》(⼀式⼆份);2、委托⽅和受托⽅的《药品⽣产许可证》、《营业执照》复印件;3、受托⽅《药品GMP证书》复印件;4、上次批准的《药品委托⽣产批件》复印件;5、上次委托⽣产期间⽣产、质量情况总结;6、与上次《药品委托⽣产批件》发⽣变化的证明⽂件;7、申请⼈所提交申请材料真实性的⾃我保证声明。
（三）、接受境外制药⼚商委托加⼯药品备案需提交的材料:1、境外制药⼚商在所在国家或者地区的商业登记证明;2、境外制药⼚商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加⼯药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;3、药品委托加⼯合同复印件;4、受托⽅的《药品⽣产许可证》和《药品GMP证书》复印件;5、委托加⼯药品处⽅、⽣产⼯艺、质量标准;6、委托加⼯药品的包装、标签和说明书式样;7、委托⽅为委托代理⼈的，还应提供委托代理⼈的商业登记证明和与境外制药⼚商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品⽣产企业应当在签署加⼯合同后30⽇内填写《接受境外药品委托加⼯备案表》(见附件1);9、接受委托的药品⽣产企业应当在签署加⼯合同后30⽇内填写《承诺书》(见附件2).⼆、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸⼤⼩;2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红⾊印章。
药品委托生产办证流程
药品委托生产办证流程一、委托合作协议签订在进行药品委托生产前，双方需要依法签订委托合作协议，明确双方的权利和义务，保障委托方和生产企业的合法权益。
协议一般包括合作内容、时间、规模、价格、责任、违约等约定，以及公示委托生产的药品品种、规格、生产企业名称等信息。
二、委托书的准备在药品委托生产过程中，委托方需提交委托书，委托书应包含委托生产的药品名称、规格、生产企业名称、联系方式等相关信息，以确保双方对委托事项有明确的了解。
委托书需要盖章、签字，且加盖法人戳章。
三、生产企业的资质审核生产企业在接受委托生产药品前，需要从委托方获取委托书，并对委托方的资质进行审核。
生产企业应确保委托方具有合法的生产资质和品牌授权，保证生产的药品符合相关法规法规。
四、相关证照的备齐生产企业需要准备相关证照，包括生产许可证、GMP证书、企业法定代表人身份证明等，以备相关部门审核验证。
委托方也需准备注册登记证明、企业法定代表人身份证明等相关证明文件。
五、药品生产过程的监督检查委托方在生产企业进行药品生产过程中，需要不定期对生产环境、生产设备、原料和产品质量进行监督检查，以确保生产的药品符合相关标准和规定。
六、审核验收委托方在药品委托生产结束后，应进行审核验收，提交生产的药品样品进行质量检验，确保产品的质量达标。
七、完成归档手续委托方和生产企业在完成相关流程后，需对药品生产委托的各项文书资料进行归档，留存备查。
归档的资料包括合作协议、委托书、各项证照复印件、审核验收记录、产品质量检验报告等。
以上即是药品委托生产的办证流程，通过规范化的操作，可以保障产品的质量安全，保证生产企业和委托方的合法合规经营。
希望以上内容对您有所帮助。
药品委托生产管理规范
药品委託生产管理规範受託方应当按照《药品生产质量管理规範》进行生产，并按照规定储存所有受託生产档案和记录。
４．注射剂、生物产品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治区、直辖市的药品委託生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗製品、血液製品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委託生产；***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易製毒化学品的委託生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委託生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。
5．药品委託生产操作流程图：6．药品委託生产操作程式：现场考核：对受委託方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受託工作的能力，并能保证符合gmp的要求。
试製三批样品：现场考察满意后，在受託方的生产车间试製三批样品。
现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。
抽样时，应配合药监局人员对委託生产的三批试製产品的批生产记录等原始资料的检查。
检查人员填写的《药品委託生产现场考察报告表》由委託企业在提交委託生产申请资料时一併递交。
委託生产审批：接到试製三批的合格检验报告后，委託方向药监局提交资料进行审批。
.1申请委託生产申报资料专案：资料编号1、委託生产书面申请报告（包括委託方和受託方的概况、委託生产原因、委託生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委託生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。
资料编号2、委託方对受託方生产和质量保证条件的考核情况；资料编号3、委託方和受託方的《药品生产许可证》、营业执照影印件；受託方《药品生产质量管理规範》认证证书影印件；资料编号4、委託方拟委託生产药品的批准证明档案影印件并附质量标準、生产工艺。
资料编号5、委託方拟委託生产药品经批准的包装、标籤和使用说明书实样；资料编号6、委託生产药品拟採用的包装、标籤和使用说明书式样及色标；资料编号7、委託生产合同（要具体规定双方在药品委託生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；资料编号8、受託方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
药品委托生产转移过程
药品委托生产转移过程
①委托方先寻找可以具有受托意向的单位，先按资质要求进行梳理筛选，可结合对受托方体系架构先进行一个挑选。
②待双方意向后，签订委托生产合同，包括质量协议。
（注：质量协议签订一定要在委托产品工艺转移之前）
③委托方对受托方正式进行审计评估。
④针对委托产品生产条件、检验条件等方面评估，受托方是否需要改造，如果不需要改造最好。
需要改造的话，还需要在改造后进行相应的确认。
⑤产品检验方法转移，包括相关的培训、验证、一些相关技术文件的转移。
⑥共线产品风险评估
⑦产品在受托方进行试生产、工艺验证、清洁验证（经评估必要时）
⑧工艺验证3批产品送检
⑨准备申报资料及申报
⑩现场检查，必要时整改
⑪获委托生产批件
（②和③顺序应各公司流程可能有所调整）可以成立项目组的方式进行。
需要双方设备工程、工艺技术、质量QA和QC人员、EHS、RA等方面人员参与。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
药品委托生产的委托书模板
药品委托生产的委托书模板甲方）：_____________________地址：_____________________________________法定代表人：_____________________________联系电话：________________________________受托方（乙方）：_____________________地址：_____________________________________法定代表人：_____________________________联系电话：________________________________鉴于甲方拥有合法的药品生产许可证和药品注册证书，乙方具备相应的药品生产能力，甲乙双方本着平等互利的原则，经协商一致，就甲方委托乙方进行药品生产事宜，达成如下委托书：一、委托生产药品的基本信息药品名称：___________________________批准文号：___________________________规格型号：___________________________生产批号：___________________________生产数量：___________________________生产日期：___________________________有效期至：_________________________二、委托生产的范围及要求1. 乙方应按照甲方提供的生产工艺规程、质量标准和相关技术文件进行生产。
2. 乙方应保证所生产药品的质量符合国家药品监督管理局的规定和甲方的要求。
3. 乙方应按照甲方指定的时间和地点交付药品。
三、质量控制与检验1. 乙方应建立完善的质量管理体系，确保药品生产过程的可控性和药品质量的稳定性。
2. 乙方应按照国家药品监督管理局的规定对生产出的药品进行检验，并出具检验报告。
3. 如药品检验不合格，乙方应负责返工或更换，直至符合甲方的质量要求。
委托生产药品管理制度
委托生产药品管理制度第一章总则第一条为规范委托生产药品管理，保障药品质量安全，维护委托生产方和委托方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条委托生产药品是指委托方委托生产企业生产具有委托方所有权或合法使用权的药品。
第三条委托生产药品应当遵循“委托方负责、委托方控制、生产企业实施、规范管理”的原则。
第四条委托生产药品管理活动应当与中国药品监督管理部门依法履行的职责和权限相适应。
第五条委托生产药品管理应当依法依规，充分尊重生产企业的合法权益。
第六条委托生产药品管理应当加强法律法规宣传教育，增强合法合规意识，健全监督检查制度。
第七条委托方应当按照国家相关规定向生产企业提供生产所需的注册申请资料及技术文件。
第八条委托方应当加强对委托生产药品的质量控制，确保药品符合国家相关质量标准。
第九条生产企业应当依法依规生产委托生产药品，确保药品的质量、安全和有效性。
第十条生产企业应当严格履行委托方委托生产药品的技术文件及相关规定，不得擅自修改生产工艺、生产设备和生产环境。
第十一条生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，严格按照委托方提供的标准进行采购。
第十二条委托方和生产企业应当加强双方沟通，及时共享质量信息，建立健全协调机制。
第十三条委托方和生产企业应当建立健全委托生产药品管理档案，记录相关质量信息及沟通协调信息。
第十四条委托方和生产企业应当依法依规备案登记委托生产药品，不得擅自委托生产未备案登记的药品。
第十五条委托方和生产企业应当留存相关的质量文件、技术文件及委托生产合同等资料，便于监督管理部门的检查。
第十六条对违反本制度规定的委托方和生产企业，相关监督管理部门将依法依规给予处理，并可追究其责任。
第二章委托方的义务第十七条委托方应当依法提供委托生产药品的注册申请资料及技术文件。
第十八条委托方应当对委托生产药品的质量进行严格控制，确保符合国家相关质量标准。
第十九条委托方应当积极参与委托生产药品的监督管理工作，提供必要的技术支持。
药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。
责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。
文件内容：1．委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2．委托生产双方应具备的资质：2.1委托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2受托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1委托方：●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；●委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
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药品委托生产的批准
一、项目名称：药品委托生产的批准
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十三条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第二十九条。
三、收费：不收费
四、申请人提交申请资料目录：
（一）《药品委托加工申请表》一式三份；
（二）药品委托生产的应附以下相关材料：
1.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
2.委托方和受托方《药品G MP证书》复印件；
3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样；
5.委托生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
6.委托生产合同；
7.受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
（三）、药品委托加工延期申请的应附以下相关材料：
1.委托方药品委托延期申请；
2.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
3.受托方《药品GMP证书》复印件；
4.前次批准《药品委托生产批件》的复印件；
5.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
6.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件
（四）、申请材料真实性的自我保证声明；
（五）、授权委托书；
（六）、按申请材料顺序制作目录；
（七）、申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印。
按目录顺序装订成册；报国家食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要三套，省食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要一套。
五、对申请资料的要求：
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
（二）形式要求
1、药品委托生产申请材料1套；
2、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录；
3、资料和文件统一使用A4规格纸张。
左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
六、许可程序：
（一）受理。
申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。
作出是否同意药品委托生产决定。
对审查合格的，作出同意药品委托生产的批准。
对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。
八、实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。
九、许可证件有效期与延续：《药品委托生产批件》有效期为1年或2年之内；《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅。
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。