2017年电大电大专科《药剂学》形成性考核册参考答案

药剂学作业1

1：结和工作经验简述药剂学的任务。答：药剂学的基本任务是研究药物将药物制成适宜的剂型保证以质量优良（包括有效性、安全性、稳定性）的药剂，以满足人民卫生事业的需要。并为尽快地实现药剂学的技术现实现代化而努力。

2：GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？答：GMP指《药品生产质量管理规范》，GLP指《药物非临床研究质量管理规范》:(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。(GLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

3：请分别列举一种溶液剂、溶胶剂、高分子溶液剂、混悬剂和乳剂。每种剂型的定义是什么？它们的质量要求是什么？答：①溶液剂一般为非挥发性药物或少数挥发性药物的澄明溶液，大多以水为溶剂，也有以乙醇、植物油或其他液体为溶剂者，溶液剂供内服和外用如复方碘溶液。②溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液，如胶态汞。③高分子溶液剂系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂。如：盐酸可卡因胶浆。④混悬剂：系指难溶性固体药物以微粒形式分散于液体介质中形成的非均相液体制剂，如复方硫磺洗剂。⑤乳剂是指互不相溶的两种液体中的一种液体，其中一种液体以微滴形式分散于另一种液体中，形成的非均相液体制剂。如鱼肝油乳剂。它们的质量要求：要求剂量准确、稳定、无刺激性，并具有一定的防腐能力；首选水作溶剂，其次为乙醇、甘油、植物油等；均相液制剂应均匀澄明、非均相液制剂应粒小且均匀，并具有良好的再分散性、液体制剂应口感好，以解决患者的顺应性。

4：表面活性剂的特性有哪些？请列举两个处方来说明表面活性剂在药剂学中的应用。答：（1）形成胶束，实验证明，在一定的浓度下，表面活性剂可以形成胶束，这是一个重要的特性。（2）亲水亲油平衡值（HLB值），（3）克氏点与昙点克氏点是离子型表面活性剂的特征。(4)表面活性剂在药剂学中的应用：表面活性剂在药剂学中有广泛的应用，主要用于增溶、乳化、润湿与分散、促进吸收等，阳离子类主要用于消毒、杀菌、防腐等。5.举例说明增加难溶性药物溶解度的方法。答：①、制成盐类：如苯妥英钠②、应用混合溶剂：苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大③加入助溶剂：复方碘溶液中的碘化钾④使用增溶剂：甲酚皂溶液中加入钠肥皂。

1．简述常用的粉碎器械及其适用范围。答：（1）研钵：用于毒药或贵重药用玻璃研钵为宜。（2）球磨机：常用毒药、贵重药以及吸湿性或刺激性较强的药物的粉碎。

（3）流能磨：适合于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物的粉碎。

（4）万能粉碎机：适用于脆性、韧性物料的粉碎，应用广泛。

2．简述热原的组成、性质、除去方法以及检查方法。答：①组成：磷脂、脂多糖(lipoplysaccharide)、蛋白质②性质：耐热性：耐热性能较好，但高温（180、250）°C 可破坏、水溶性：脂多糖、蛋白质结构，可溶于水、滤过性：MW1000000，1-5nm，常规滤器过，但不能通过超滤设备吸附性：可被活性炭、石棉、白陶土等吸附、不挥发性：本身不挥发，但蒸馏时可随水蒸气的雾滴进入蒸馏水中可被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏

除去热原的方法：高温法；酸碱法；吸附法；蒸馏法；反渗透法：可除微生物、大分子、内毒素；其它：超滤法、特殊离子交换法、凝胶滤过法。

检查方法：①家兔法检测内毒素。②细菌内毒素检查法。

3．生产注射用水的一般工艺流程是什么？每一步骤的目的是什么？答：原水制备成纯化水后，就要制备注射用水了。三种方法：蒸馏法制备注射用水、反渗透法制备注射用水和综合法制备注射用水①蒸馏法制备注射用水：最经典、最可靠、应用最广、中国药典法定方法蒸馏法对水源的要求：以去离子水为水源。一般过程：将纯化水加热蒸发形成蒸气，通过隔沫装置后，冷凝形成蒸馏水，再加热蒸发成蒸气，冷凝后得重蒸馏水，蒸馏水的生产是通过各种类型的蒸馏水器来完成的。②反渗透法制备注射用水：常用醋酸纤维膜、聚酰胺膜等反渗透的机理，制备注射用水。③综合法制备注射用水可将各种原水处理法、注射用水制备方法进行组合，以实现最佳效果为了提高注射用水的质量，可采用综合法，原则是保证质量、降低成本。

4．输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？答：对输液的基本要求与普通注射剂是一致的，但由于输液是大量直接输入静脉中，故对无菌、无热原和澄明度必须符合要求；输液的PH值原则上可允许在4—9的范围内，但应尽与血浆的PH值接近；输液的渗透压应为等渗或稍偏高渗，不得引起血象的异常变化，不能用低渗溶液作为输液；输液不得添加任何抑菌剂；输液中不能含有过敏性物质或降压物质。

5.请列举滴眼剂常用的附加剂的种类及不同种类的附加剂的代表物。

答：（1）PH值调节剂：磷酸盐缓冲液（2）渗透压调节剂：氯化钠

（3）抑菌剂和防腐剂：硝酸苯汞（4）黏度调节剂：甲基纤维素

（5）稳定剂和增溶剂：吐温

问答题

1.片剂的基本辅料有哪几类？它们的主要作用是什么？主要品种有哪些？答：一般包括填充剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂及润滑剂等。①填充剂：主要作用有利于片剂成型和分剂量，主要品种有:乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、淀粉、甘露醇等。②吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其他液体成分，须加入适量吸收剂将其吸收后在压片。常用品种有：硫酸钙、磷酸氢钙、干燥氢氧化铝等。③润湿剂：可以产生足够的粘性。如蒸馏水、乙醇。④粘合剂：使粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。常用的有：羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉浆、糊精等。⑤崩解剂：促进片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子，增加药物溶出。如：交联聚维酮、羟丙基淀粉、表面活性剂等。⑥润滑剂：减少粘冲及颗粒之间、药片和模孔间摩擦力。主要有：硬脂酸、硬脂酸钙镁、滑石粉等。⑦其他辅料。如着色剂、甜味剂等。

2.请叙述压片过程中可能出现的问题及解决办法？答：①裂片：解决办法是换用弹性小，塑性强的辅料，采用旋转式压片机，降低压片速度，选择合适粘合剂或重新制粒等。②松片：选用粘合性强的粘合剂，调整压片机的压力等。③粘冲：应针对各种原因及时处理，如改善干燥方法等。④崩解迟缓：解决办法如选用优良崩解剂，加入亲水性润湿剂，减少粘合剂用量或降低压片压力等。⑤片质量差异超限，解决办法是及时停机检查，可加助流剂以调节流动性或调节压片机加料使填料量一致，⑥变色与色斑：指出原因，及时解决如重新制粒。⑦均匀度不合格：解决办法，重新制粒，改善干燥方法以防可溶性成分迁移等。

3.包衣材料有哪几类？主要品种有哪些？答：（一）薄膜衣：1、薄膜衣料（1）纤维衍生物：羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素（2）聚乙二醇（3）聚维酮（4）丙烯酸树脂类2、溶剂3、增塑剂4、着色剂与掩蔽剂5、包薄膜衣的方法

（二）肠溶衣：（1）虫胶（2）醋酸纤维素酞酸酯（3）丙烯酸树脂（4）羟丙甲纤维素酞酸酯（三）糖衣。

4．分析醋酸泼尼松眼膏中各成分的作用，并简述制备方法。

醋酸泼尼松眼膏：处方：醋酸泼尼松5g 、液体石蜡95g、无水羊毛脂100g、黄凡士林1000g 答：本品为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏作用，用于眼部各类炎症。

制法：在净化条件下，取醋酸泼尼松极细粉末置研钵内，加入适量经灭菌、冷却的液状石蜡研磨成稀糊状后经六号筛，再逐渐加入灭菌滤过的羊毛脂、凡士林混合物混匀。

5．栓剂常用基质有哪些？处方设计中，基质选择的依据是什么？

答：一、油脂性基质：（一）可可豆脂（二）半合成或全合成脂肪酸甘油酯

①半合成山苍耳子油脂②半合成椰油酯③半合成棕木闾酸酯

二、水溶性基质：①甘油明胶②聚乙二醇③聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类④泊洛沙姆

栓剂的处方设计首先应考虑用药目的，即用于局部还是全身以及用于何种病的治疗；还须考虑药物的性质、基质和附加剂对药物释放、吸收的影响；最后，根据处方选择合适的制备工艺。