医用口罩涉及法律法规(部分)
gb19080-2010 口罩标准
gb19080-2010 口罩标准
医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;
医用外科口罩执行标准是
YY 0469—2011;
一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。
部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。
医用口罩适用范围：
医用口罩适用人群：
医用外科口罩：普通门诊、病房工作医护人员，人员密集区的工作人员，从事与疫情相关的行政管理、警察、保安、快递等从业人员，居家隔离及与其共同生活人员等中等风险人群推荐使用。
医用防护口罩：对一些较高风险人群(如急诊工作医护人员、对疫情相关样本进行检测人员等)和高风险人群(疫区发热门诊、隔离病房医护人员等)，推荐使用医用防护口罩。
国家卫健委关于口罩标准
关于口罩标准，中国国家卫健委规定：
1、医用外科口罩：
（1）材料：选用无纺布或其他材料制成，具有良好的柔软性和透气性；（2）结构：口罩有两层结构，内层为滤膜材料，外层为防水层；
（3）尺寸：口罩尺寸要求宽度不小于17厘米，长度不小于14.5厘米；（4）过滤效率：口罩过滤效率不低于95%；
（5）气味：口罩要求无异味；
（6）耐水性：口罩要求有良好的耐水性，不易受潮；
（7）耐腐蚀性：口罩要求有良好的耐腐蚀性，不易被污染。
2、一次性医用口罩：
（1）材料：选用无纺布或其他材料制成，具有良好的柔软性和透气性；（2）结构：口罩有两层结构，内层为滤膜材料，外层为防水层；
（3）尺寸：口罩尺寸要求宽度不小于14厘米，长度不小于9.5厘米；（4）过滤效率：口罩过滤效率不低于90%；
（5）气味：口罩要求无异味；
（6）耐水性：口罩要求有良好的耐水性，不易受潮；
（7）耐腐蚀性：口罩要求有良好的耐腐蚀性，不易被污染。
医用外科口罩执行标准
医用外科口罩执行标准
医用外科口罩的执行标准根据不同国家和地区的规定可能会有一些差异，以下是一些常见的医用外科口罩执行标准：
1. 欧洲标准：根据欧洲委员会的要求，欧洲标准为EN 14683，该标准将医用外科口罩分为三个等级：类型I、类型II和类型IIR，分别用于不同的医疗场所和要求。
2. 美国标准：根据美国食品和药物管理局（FDA）的要求，
医用外科口罩需符合ASTM F2100标准。
该标准将口罩分为
三个等级：Level 1、Level 2和Level 3，分别代表不同的防护
能力。
3. 中国标准：国家药品监督管理局（NMPA）的标准规定医用
外科口罩需符合YY/T 0469标准。
该标准将口罩分为三个等级：一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩和一次性使用普通口罩，且各等级有相应的技术要求。
除了上述常见的标准外，其他国家和地区也可能有自己的执行标准。
在购买医用外科口罩时，建议根据所在地的规定选择符合相关执行标准的产品。
外国口罩的法律规定(3篇)
第1篇一、引言随着全球疫情的发展，口罩成为日常生活中不可或缺的防护用品。
各国政府纷纷出台相关法律法规，对口罩的生产、销售、使用等方面进行规范。
本文将从外国口罩的法律规定入手，分析其特点、影响及对我国的启示。
二、外国口罩的法律规定1. 欧洲地区（1）德国德国对口罩的生产和销售有严格的规定。
根据德国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过CE认证。
此外，德国还规定，口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
（2）法国法国对口罩的生产和销售也有严格的规定。
根据法国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过NF认证。
同时，法国要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
2. 美国地区（1）美国美国对口罩的生产和销售实行分级管理制度。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，口罩分为N95、N99、R95、P95等不同等级。
其中，N95口罩具有最高防护效果。
美国要求口罩包装上必须注明产品等级、生产日期、保质期等信息。
（2）加州加州对口罩的生产和销售有更严格的要求。
根据加州《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过FDA认证。
此外，加州还规定，口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
3. 亚洲地区（1）日本日本对口罩的生产和销售实行严格的质量监管。
根据日本《医疗器械法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过PMDA认证。
此外，日本要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
（2）韩国韩国对口罩的生产和销售也有严格的规定。
根据韩国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过KFDA认证。
同时，韩国要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
4. 澳大利亚地区澳大利亚对口罩的生产和销售实行严格的质量监管。
根据澳大利亚《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过TGA认证。
此外，澳大利亚要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
口罩生产相关要求
品名
产品描述
预期用途
提供形式
普通医用口罩
产品由鼻夹、面体和口罩带等组成。
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌、非无菌
外科口罩 医用防护口罩
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造 布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播 到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双 向生物防护的作用。
生产无菌医用口罩，涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。 环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析，释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。经过验证的环氧乙烷解析时间 约为14天，可确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。 如若下缩短周期，一般需要配备具有加温通风设备的暖房 作为强解析库房。 另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
无菌、非无菌
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的
面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病 毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒 向医务人员传播。
无菌、非无菌
接触。
2
资质要求
医用类口罩需要满足《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗 器械生产质量管理规范》等共255个法规及文件的要求。
等）； • 环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）（气象色谱仪）； • 型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所（如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，
医用口罩出口管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医用口罩出口管理，保障国际公共卫生安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国对外贸易法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于从我国出口的所有医用口罩，包括医用外科口罩、医用防护口罩、医用N95口罩等。
第三条医用口罩出口企业应当遵守本规定，确保出口的医用口罩符合国际标准和国家强制性标准。
第四条国家进出口商品检验部门负责医用口罩出口的检验、监管和管理工作。
第二章出口企业资质要求第五条出口医用口罩的企业应当具备以下资质：（一）取得工商营业执照，具有独立法人资格；（二）拥有稳定的原材料供应渠道，能够保证口罩生产原料的质量；（三）具备生产医用口罩的生产线和设备，能够保证产品质量；（四）具备完善的质量管理体系，能够确保产品质量稳定；（五）取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证；（六）具备出口产品的相关证明文件，如产品合格证、检验报告等。
第六条出口医用口罩的企业应当向所在地海关办理备案手续，并提交以下材料：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械生产许可证复印件；（三）产品质量管理体系文件；（四）产品合格证、检验报告等。
第三章产品质量要求第七条出口医用口罩应当符合以下质量要求：（一）符合国家标准GB2626-2006《医用防护口罩技术要求》或等同的国际标准；（二）产品标签清晰、完整，标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等信息；（三）产品包装完好，能够保证产品在运输、储存过程中的质量；（四）产品不得含有对人体有害的物质；（五）产品不得伪造、冒用他人厂名、厂址；（六）产品不得侵犯他人知识产权。
第八条出口医用口罩的企业应当对产品进行自检，确保产品质量符合要求。
自检内容包括：（一）产品标签、包装是否符合要求；（二）产品性能是否符合国家标准；（三）产品是否含有有害物质；（四）产品是否侵犯他人知识产权。
第九条出口医用口罩的企业应当向所在地海关提供以下证明文件：（一）产品合格证；（二）检验报告；（三）产品标签、包装样品；（四）其他相关证明文件。
医院手套口罩使用管理制度
一、总则为加强医院感染防控工作，保障医务人员和患者的健康安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有科室、部门、员工、受训学员、患者及来访者。
三、定义1. 个人防护用品（PPE）：用于保护医务人员避免接触感染性因子的各种屏障用品，包括手套、口罩、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。
2. 医用防护口罩：能阻止经空气传播的直径5μm感染因子或近距离(<1m)接触经飞沫传播疾病而发生感染的口罩，如N95防护口罩。
3. 普通医用口罩：符合相关注册产品标准，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求较低。
四、使用要求1. 医务人员在接触患者、进行医疗操作、处理污染物品时，必须正确佩戴个人防护用品。
2. 医用防护口罩的使用：（1）在有创操作、接触患者血液、体液、分泌物等情况下，应佩戴医用防护口罩。
（2）在疑似或确诊传染病患者诊疗过程中，应佩戴医用防护口罩。
（3）在患者诊疗区域，其他医务人员应佩戴医用防护口罩。
3. 手套的使用：（1）在接触患者、进行医疗操作、处理污染物品时，应佩戴手套。
（2）在接触患者血液、体液、分泌物等情况下，应佩戴医用防护手套。
（3）在疑似或确诊传染病患者诊疗过程中，应佩戴医用防护手套。
4. 其他个人防护用品的使用：（1）根据工作需要，正确佩戴护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。
（2）在接触患者、进行医疗操作、处理污染物品时，应穿戴个人防护用品。
五、管理制度1. 医院应定期对个人防护用品进行检查、更换，确保其有效性和安全性。
2. 医务人员应接受个人防护用品使用培训，掌握正确使用方法。
3. 医务人员在工作中应严格按照操作规程使用个人防护用品，避免交叉感染。
4. 医院应设立个人防护用品储存、分发专用区域，确保个人防护用品的清洁、整齐。
5. 医院应建立个人防护用品使用记录，定期分析、总结，持续改进个人防护用品使用管理。
医用口罩执行标准gb2626-2019
医用口罩执行标准gb2626-2019
医用口罩执行标准gb2626-2019属于医用口罩，gb 2626 2019是我国于2020年7月1日实施的，关于呼吸防护用品的最新执行标准。
这个标准根据口罩的过滤效果，主要分为90、95、100三个等级。
相较于旧的2006标准，口罩gb2626-2019在增加了测试项目的同时，也提高了原有测试的要求。
口罩gb2626-2019执行标准
gb 2626 2019属于医用口罩，这一类型的口罩主要用于医护人员的个人防护，可以起到很好的保护作用。
另外，口罩gb2626-2019是我国于2020年7月1日实施的最新口罩标准，这个标准根据口罩的防护等级，将分为90、95、100三个等级。
N90：防护过滤性大于等于90%的口罩；
N95：防护过滤性大于等于95%的口罩；
N100：防护过滤性大于等于99.97%的口罩。
一般来说，可以提供防护作用的正规口罩，都会在口罩的外包装上，注明其执行标准。
用户在购买口罩的时候，可以查看口罩是否有标明执行标准码，来判断一个口罩是否具有防疫功能。
【提示】下面是符合防疫要求的5种口罩标准码：儿童口罩：GB/T 38880-2020；
医用防护口罩：GB19083-2010；
医用外科口罩：YY0469-2011；
日常防护型口罩：GB/T 32610-2016；
一次性使用医用口罩：YY/T 0969-2013。
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医疗器械监督管理条例
6 7 医疗器械生产质量管理规范 8 一次性使用医用口罩行业标准 9 医用外科口罩行业标准 10 医用防护口罩技术要求 11 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 12 无菌医疗器具生产管理规范 13 《医疗器械生产企业供应商审核指南》
14 医用口罩产品注册技术审查指导原则
GB 15979-2002
原材料/工艺变更口罩需要皮肤刺激试验附录A A1 口罩的卫生指标（微生物）
皮肤刺激试验 、阴道粘膜刺与样品处理
产品杀菌性能/抑菌性能与稳定性测试方法 样品采集
1999
附录D 产品环氧乙烷残留量测试方法 样品采集
附录E 生产环境采样与测试方法
1
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查 指导原则
4 《医疗器械工艺用水质量管理指南》 2016
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试
5 验医疗器械目录的通告
食药监械监〔2015〕218号 （2018年第94号）
药监局对着这个注册审核，飞检
本通告豁免医用口罩临床评价资料无需包括临床试验报告， 需提交对比说明，对比内容见LXX014
食药监械监〔2015〕218号
总局令6号 2020年 第19号
“通过检查”“未通过检查”"整改后复查” 检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定 时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检 查在30天内]完成整 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。最全的医疗器械标 签及说明书内容
15 一次性使用卫生用品卫生标准
16
消毒技术规范（第三版）第一分册《实验技术规范》 消毒剂毒理学实验技术
第二章第九条 医疗器械产品注册，提交资料
中华人民共和国国务院令第650号
医疗器械注册证有效期为5年 产品说明书，标签内容
销售记录内容
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人 职责第一章六
YY/T 0969-2013
附录F 消毒效果生物监测评价方法
附录G 培养基与试剂制
17 医疗器械生产企业管理者代表管理指南
18.9.30
18 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
19
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规 范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
20 医疗器械说明书和标签管理规定
21
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查 指南的通告
YY 0469-2011
GB 19083-2010
防护等级最高
2015年第101号 YY0033-2000
这两份文件对厂区环境，净化工作流程做出规定 YY0033规定了更为详细的具体参数 厂区 洁净室面积 喷淋头等数量
国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号
规定了口罩需要检测的项目
医用口罩产品说明书或包装标识应包含内容最全的