物料供应商审计方案
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
物料供应商审计计划
物料供应商审计计划1. 目的
- 评估供应商的质量管理体系
- 确保供应商能够持续满足公司的质量要求
- 识别供应商的风险和改进机会
2. 审计范围
- 供应商的质量管理体系
- 产品制造过程
- 检验和测试流程
- 物料采购和供应链管理
3.审计频率
- 新供应商:实施首次审计
- 现有供应商:根据风险等级每年或每两年进行审计
4.审计团队
- 由经验丰富的内部审计员组成
- 根据审计范围和复杂程度确定团队人数
5.审计准备
- 制定审计计划和检查清单
- 与供应商沟通审计目的和范围
- 收集相关文件和记录
6. 现场审计
- 开场会议
- 审阅文件和记录
- 现场观察和员工访谈
- 报告发现和不符合项
7. 审计后续
- 与供应商讨论审计结果
- 要求供应商制定纠正和预防措施计划
- 跟踪纠正措施的实施情况
- 根据审计结果调整供应商的风险等级
8. 记录保存
- 保存审计报告和相关记录
- 建立供应商审计数据库
9. 持续改进
- 定期评估审计程序的有效性
- 根据需要修订审计计划和方法
通过实施有效的供应商审计计划,公司可以确保物料供应的质量和稳定性,降低采购风险,促进供应商的持续改进。
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）5. 供应商现场审计工作流程：①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
物料供应商的审计制度
物料供应商审计制度1、提出应进行审计的供应商。
根据GMP规范的要求，对公司在线产品所需的原料、包装材料等物料的供应商进行审计。
2、供应商审计组织。
供应商审计小组由质量副总经理或供销科牵头，组织生产技术科、生产车间等部门的有关人员参加，成立审计小组。
3、供应商审计方法：可对供应商提供的每批物料进行取样全面分析，必要时进行生产小试，也可以去供应商厂家进行审计。
4、供应商审计项目：对供应商实行GMP、生产质量稳定性、技术人员配备、生产设备状况等情况进行审计，包括：原料的控制情况；生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；文件及质量管理的有关内容；质量检验、仪表、设备控制情况；包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；人员培训情况；现场管理情况；售前、售后服务情况；厂房环境、生产环境及有关措施；确保供应商提供的原料、包装材料等物料质量的稳定性。
5、审计依据：5.1、化工产品按化工产品的生产质量管理规定。
5.2、药用包装材料按药用包装材料生产质量管理规定。
5.3、原料药按2005年版中国药典标准和GMP要求执行。
5.4、可参照ISO9000系列标准中有关质量管理及质量保证标准执行。
6、供应商审计报告：对供应商审计结束后二日内，由审计小组出具审计报告，主送总经理，抄送各有关部门。
审计报告应包括供应商厂名、审计记录、审计结果、评价和结论（合格或不合格），以提供物料供应部门是否在该供应商采购相应物料。
7、复审7.1、审计合格的供应商应每年复审一次。
7.2、对于连续出现问题的供应商，可以减少进货次数，质量问题严重的可停止进货，要求供应商限期整改，到时根据实际情况复审。
8、供应商审计报告由综合科进行归档。
物料供应商质量审计程序
物料供应商质量审计程序1.目的：建立物料供应商质量审计程序，确保其供应的物料质量稳定可靠。
2.范围：适用于本公司生产所用主要原辅料、内外包装材料供应商的质量审计。
3.职责：物料采购员、质量部、生产部对本规程的实施负责。
4.程序：4.1收集资料4.1.1物料采购员根据质量部提出的质量要求寻求供应商：原辅料应符合国家法定质量标准，内包装材料应经过注册批准。
4.1.2要求供应商提供盖有原印章的下列资料的复印件：①《生产许可证》、《营业执照》、《税务登记证》等合法资质证明文件，②对于药用原辅料及内包装材料的生产厂家除需提供以上资料外，还应提供《药品生产企业许可证》、GMP证书、药用原辅料的批准文号；《药用包装材料生产许可证》、《药包材注册证书》。
4.1.3将收集汇总的上述资料交质量部进行初步审核。
4.2检验小样4.2.1质量部负责对上述资料进行审查，检查各项资料是否齐全、规范，必要时可通过官方网站或电话查询的方式确认其真实性。
4.2.2资料审查无误后，要求对方提供相应的法定质量标准及检验方法，并送足够的样品（至少应为全检量的2倍）附相应的质量检验报告书。
4.2.3质量部在确认定供方执行的质量标准不低于法定标准后，结合本公司的内控标准对小样进行检验。
4.2.4若小样检验结果符合标准规定，则应提出审计申请，经分管副总经理审核、总经理批准后实施。
4.3审计：4.3.1成立审计小组：由质量部牵头，物料采购员、生产部相关主管参与成立审计小组、小组成员应为熟悉物料的质量要求、生产需求及供应需求的人员。
4.3.2确定审计方式：对于关键原辅料及管制瓶、胶塞厂家应尽量进行现场审计，其他可以书面形式进行审计。
4.3.3物料采购员将审计计划通知给待审计供应商，要求其协助进行质量审计。
4.3.4质量审计的具体内容主要有以下几点：1）供应商的组织机构、技术人员的比例、人员培训情况2）厂房设施、设备3）物料管理4）生产工艺流程和生产管理5）质量管理及实验室的设施设备6）生产和质量管理的文件系统、监控系统7）企业信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等4.3.5审计小组根据审计结果填写《供应商质量审计报告》，并评分。
物料供应企业质量审计报告
物料供应企业质量审计报告一、概述本次质量审计报告是针对某物料供应企业的质量管理体系进行的全面审计并撰写的。
审计旨在对企业质量管理的制度、流程和执行情况进行评估，发现问题并提出改进意见，以帮助企业提升质量管理水平，提高客户满意度。
二、审计范围和方法2.1 审计范围本次审计主要涵盖以下范围：1. 质量管理制度和流程；2. 原材料采购和供应链管理；3. 生产过程控制；4. 产品质量检验和测试；5. 不良品管理和产品投诉响应。
2.2 审计方法本次审计采用文件审核、现场实地观察和访谈结合的方法进行。
审计组成员根据企业要求与企业相关人员交流，查阅相关记录和文件，并实地观察生产流程和质量管理措施的执行情况。
三、质量管理体系评估3.1 质量管理制度和流程审计发现，企业建立了完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件规范了质量管理的各项要求，但在一些关键流程上存在一定的薄弱环节。
建议企业进一步完善制度和流程，确保执行的有效性和可持续性。
3.2 原材料采购和供应链管理审计结果显示，企业采取了一系列有效的采购和供应链管理措施，并与供应商建立了长期合作关系。
然而，对于原材料的质量控制和监控仍有待加强，建议企业加强对供应商的评估和监管，确保原材料的质量符合要求。
3.3 生产过程控制在生产过程控制方面，企业存在较高的自动化程度和严格的生产标准。
然而，员工对于标准操作程序的培训和掌握程度有待提升，特别是新员工。
建议企业加强培训和技术指导，确保员工能够正确执行操作程序。
3.4 产品质量检验和测试审计结果表明，企业建立了完善的产品质量检验和测试体系，拥有先进的检测设备和实验室。
然而，部分检验操作存在不准确的情况，检验员的技能水平需要提高。
建议企业加强对检验员的培训，并定期进行技能考核和评估。
3.5 不良品管理和产品投诉响应企业对不良品的管理措施相对较好，有完善的不良品管理流程和统计分析机制。
然而，在产品投诉响应方面，存在一定的改进空间。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
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X X X X年度物料供应商审计方案
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.审计流程
9. 审计评定标准
10.审计周期与变更
11.审计文件存放
12.审计报告
1.审计范围
我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的
3.
3.1
3.2
4.
内控标准，或我公司质量标准）；
5. 审计涉及物料
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审
计。
待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。
以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。
7.4现场审计
7.4.1制定现场审计计划
——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；
——质量检验设备、仪器及质量控制情况；
——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；
——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。
——标签印刷模板管理及废次标签处理。
7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。
本总结会一般不对审计结果作最后裁定。
8.审计流程
9.
进行纠正的。
次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP 的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一
个问题。
9.2 审计结果判定
9.2.1 合格：无关键缺陷，所发现主要缺陷＜3个。
9.2.2 不合格：有关键缺陷或所发现主要缺陷≥ 3 个。
只有再次现场审计，确认关键和主
要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的
效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格。
10.2物料供应商的变更
10.2.1定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应商一段时期的稳定性。
10.2.2供应商的撤销
——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格。
——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供应商供货的资格。
11.
12.
●审计不合格者不作为供应商。
●基本合格但有缺陷, 经整改后，重新审计合格可以作为供应商。
12.2审计小组依据基本审计、现场审计，通过评估，审计小组应完成审计报告。
审计报告内容包括：物料供应商实际情况、明确的审计评估意见和结论，关键物料供应商
下次现场审计时间等，及时报经质量部、企业质量受权人批准。
附表一
2012年度供应商审计计划。