2016新准则 标准物质管理程序
标准物质管理程序
标准物质管理程序1 目的通过控制标准物质以及基准、高纯、色谱纯三种试剂的采购、贮存、使用各个环节，保证检测结果的准确性。
2 范围适用于本中心各检验科室检测时定值的标准物质和基准、高纯、色谱纯三种试剂。
3 编写依据本中心《质量手册》《实验室资质认定评审准则》4 职责4.1 检验科室根据工作需要提出具体的标准物质采购计划。
4.2 办公室负责标准物质的采购。
4.3 标准物质由检验科室负责保管。
5 工作程序5.1 制定购买计划每年初，检验科室根据本年度工作计划，详细列出需要购买的标准物质和基准、高纯、色谱纯试剂的名称、数量、规格，坚持既要保障工作需要，又要避免浪费的原则。
5.2 购买5.2.1 购买计划经技术负责人批准后，由总务科采购人员负责购买。
5.2.2 标准物质及三种试剂的采购应到国家定点部门购置，并索要标准物质证书，保证质量合格。
5.2.3 遇有特殊情况要求特殊订货，经技术负责人批准后由总务科办理。
5.3 保管与使用5.3.1 标准物质与三种试剂采购后，交检验科室保管、使用。
5.3.2 检验科室对标准物质和三种试剂的保管应建立明细账，内容包括：名称、规格、标准类别、产地、批号（定值日期）、失效日期、数量、领用人、保管人等。
5.3.3 标准物质和三种试剂的保管应采取区别性质，分类存入，避免污染，延缓失效的方法，并不断改善条件，满足各类标准物质的贮存条件。
5.3.4 各类标准物质应由检验科室派专人负责保管，严格执行领用登记制度，每次应按实际用量称量，并记录消耗量，对于溶剂为易挥发的有机溶剂的标准液，打开后应尽快配制完成，并用封口胶密封，以保证定值准确。
5.3.5 各检验科室应积极进行标准液的配制、定值和稳定性实验工作，确定各种不同浓度标准液的有效期，确保检测工作所使用标准液在有效期内。
同是应对配制完成后的标准液进行正确标识，内容包括标准液名称、浓度、配制人、配制日期、有效期等。
5.3.6 标准物质管理员应定期检查标准物质的数量及有效期，保证账物一致，及时报废过期标准物质。
标准物质的管理程序
标准物质的管理程序1 目的为加强标准物质的管理和使用，是标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保检定、校准、检测结果的准确、可靠。
2 适用范围标准物质的采购与验收、入库与保管、验证与适用、标识与档案管理的控制。
3 职责3.1 实验室技术负责人负责标准物质采购计划的审核；3.2 公司采供部负责标准物质的采购；3.3 实验室检测人员负责采购计划的编制，标准物质的验收、登记和管理；对标准物质的保存、发放、使用情况负责；对标准物质的准确性和均匀性进行定期复查；3.3 检测组负责标准物质的使用、保管和提出采购申请。
4 工作程序4.1 标准物质的采购；4.1.1 检测组根据实际情况，向技术负责人提出标准物质的采购申请并填写标准物质采购申请单；4.1.2 技术负责人交由所长审核批准标准物质的采购申请计划；4.1.3 采购人员根据批准的计划要求负责标准物质采购的实施，并做好登记工作；4.1.4 对内服务组负责人验收标准物质证书与样品是否相符，生产日期和失效日期是否符合要求等，并做好验收记录；验收不合格的不能投入使用，由采购人员与供货商交涉，要求更换或者退货。
4.2 标准物质的管理4.2.1 建立标准物质明细表，标准物质应具有统一的编号、检验证书及有效期等相关资料；4.2.2 实验室应对标准物质的购买、验收、流转进行控制；4.2.3 标准物质由专人管理；4.2.4 如发现标准物质有异常现象，应立即停止使用；4.2.5 每件标准物质应有明显的标志表明其状态。
4.3 标准物质档案4.3.1 标准物质的名称及编号；4.3.2 标准物质的生产制造商；4.3.3 标准物质的接收日期；4.3.4 标准物质的量值和准确度及有效期；4.3.5 标准物质的保存；4.3.6 标准物质的使用记录（填写标准物质使用登记表）。
5 相关文件《外部支持和供应管理程序》6 相关表格《采购计划申请单》《标准物质使用登记表》《供应商评价表》《标准物质验收记录表》《标准物质拒收记录表》。
2016版《检验检测机构资质认定评审准则》
2016版《检验检测机构资质认定评审准则》国家认监委于2016年5月31日公布最新正式版《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定评审准则及释义》和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》等3份文件。
《检验检测机构资质认定评审准则》2016版1. 总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2. 参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T 19001《质量管理体系要求》GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001 《通用计量术语及定义》3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
标准物质的管理程序
修改记录1目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2 范围:适用于标准物质的采购、验收、入库、保管、验证和使用。
3 职责3.1 现场室和分析室负责标准物质的采购申请、协助验收、使用以及使用期内的保管，配合进行标准物质的期间核查。
3.2技术负责人负责批准标准物质的采购、使用和报废，发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。
3.3质量室负责标准物质的保管、处置和组织期间核查。
3.4 分析室负责编制标准溶液配制作业指导书，进行标准溶液的配制。
4 工作程序4.1标准物质的采购与验收4.1.1现场室和分析室根据工作需要或质量室根据考核需要以及库存，提出采购申请，提出所需标准物质的购买,并填写采购申请单,写清标准物质的名称,技术标准要求等信息，交实验室技术负责人审核，总经理批准后实施。
4.1.2采购员应对标准物质制造单位和供应商进行核实，保证所购标准物质的质量。
购买时应首先从国家主管部门批准、发布的标准物质目录中选择有关的标准物质。
当目录中未能找到或供应单位因故不能提供所需的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或从国外进口有证标准物质。
4.1.3标准物质的验收4.1.3.1非生物标准物质的验收标准物质的验收应检查标签、证书或其他证明文件等信息，验收时应检查：标准物质的外观是否符合要求，是否破损；标准物质名称、编号、技术特性（标准值及不确定度等）是否符合使用要求；是否附有标准物质证书；是否在有效的使用期限内。
验收检验应做好记录。
验收不合格的，不能投入使用，由采购人员办理退货或作其他处理。
4.1.3.2标准菌种的验收标准菌种验收时应检查：标准菌种的数量、名称；菌种安瓿的完整性；是否附有标准菌种证书；是否在有效的使用期限内。
同时，要在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期。
标准物质管理程序
1目的为保证公司使用的标准物质、标准溶液的有效性，并使其在贮藏过程中的技术指标与其标称值相符，实现计量溯源性，满足公司检验检测工作的要求。
2适用范围适用于公司检验检测用的标准物质使用和管理。
3职责3.1总经理负责对“标准物质购置申请单”的审批。
3.2技术负责人根据标准物质的库存数量、标准物质的有效期及各岗位的需求，及时提出申请。
3.3各组组长按标准物质的存放要求妥善保管标准物质。
4工作程序4.1标准物质的采购与验收4.1.1根据检测的需求，提出采购计划，经总经理批准后购置。
4.1.2标准物质的购置应首先选择具有资质的单位购买，并尽可能购买有证标准物质。
4.1.3新购进的标准物质由使用人员负责验收，具体参照《标准物质管理作业指导书》执行。
对于验收合格的标准物质建立台账，填写《标准物质台账》。
4.2标准物质的使用4.2.1检测员需要使用标准物质时，向各组负责人索取，并填写《标准物质领取记录表》。
4.2.2检测人员应对领用的标准物质进行核查，包括名称、标识、外观检查等并与标准证书和使用说明相一致。
4.2.3超过使用期限或发现异常、变质等情况时，停止使用，并做出标识或予以清理。
4.3标准溶液的配制：4.3.1使用专用的设备和专门的人员进行制备。
具体参照《标准物质管理作业指导书》。
4.3.2标准溶液的配制应做好逐级稀释记录，并填写《标准品配制记录表》及《标准溶液配制记录表》。
4.4标准溶液的期间核查标准溶液的期间核查按照具体参照《标准物质管理作业指导书》进行。
4.5标准溶液的保管及销毁4.5.1各组组长根据标准溶液的特性和规定进行保管。
4.5.2对有特定条件保存的标准溶液，对其保存环境进行监测，确保其被适当保存。
标准溶液（标准菌株）在保存和使用过程不得被污染或损坏，确保其完整性。
如发生异常或过期时应上报，以免影响检测工作。
4.5.3超过使用期限或已变质的标准溶液及时销毁，经技术负责人批准，按《有毒有害废弃物处理程序》对过期的标准物质进行销毁工作。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1 .目的为保证本公司检测结果的准确、可靠，强化标准物质的有效管理，特制定本程序。
2 .范围适用于标准物质、基准试剂和标准溶液的管理。
3 .职责3.1质管部负责公司有标准物质、基准试剂的购买、贮存、处置过程；3.2各检验室负责本室领用标准物质、基准试剂的使用、贮存和处置；3.3各检验室负责本公司标准溶液的配制、标定、贮存和处置。
4 .工作程序4.1标准物质的购买4.1.1各检验室根据工作开展需要，明确公司需标准物质质量等级要求，提出公司需标准物质购买申请，由质管部审核后，报技术负责人批准方可购买。
4.1.22质管部负责组织有关检验室对标准物质采购，采购前对供货商的资质和合格证明进行审核，确保购买的为有证标准物质。
4.1.3购买的标准物质属于昂贵品、毒性品、麻醉品或危险品时，须经董事长批准，专人购买。
4.2验收、贮存及建档4.2.1标准物质到货后，质管部会同有关科室人员共同开箱验收，检查有无合格证书、标准物质的状态、批号、有效期和技术特性，并填写标准物质验收登记表，放在规定地点和环境条件保存。
指定专人负责标准物质的保管。
4.2.2标准物质的贮存与标识4.2.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
不合格的标准物质退回采购供应部门办理退货。
4.2.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。
对有危害的标准物质应实施安全隔离，执行《实验室安全与内务管理程序》。
要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。
标准物质应采访于专用房间或专用橱柜内。
对于自配的标准贮备液，应按贮存条件要求存放。
4.2.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。
4.2.3建立标准物质档案建立标准物质档案，应包括以下内容：标准物质目录、标准物质证书、入库与领用记录、核查记录。
《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版和2015版对照
《检验检测机构资质认定评审准则》条款对比
2016年6月2日国家认监委现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版）与2015年7月29日，国家认监委发布了新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版）在章节编排上一致，但在内
古今名言
敏而好学，不耻下问——孔子
业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随——韩愈兴于《诗》，立于礼，成于乐——孔子
己所不欲，勿施于人——孔子
读书破万卷，下笔如有神——杜甫
读书有三到，谓心到，眼到，口到——朱熹
立身以立学为先，立学以读书为本——欧阳修读万卷书，行万里路——刘彝
黑发不知勤学早，白首方悔读书迟——颜真卿书卷多情似故人，晨昏忧乐每相亲——于谦
书犹药也，善读之可以医愚——刘向
莫等闲，白了少年头，空悲切——岳飞
发奋识遍天下字，立志读尽人间书——苏轼
鸟欲高飞先振翅，人求上进先读书——李苦禅
立志宜思真品格，读书须尽苦功夫——阮元
非淡泊无以明志，非宁静无以致远——诸葛亮
熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟——孙洙《唐诗三百首序》
书到用时方恨少，事非经过不知难——陆游
问渠那得清如许，为有源头活水来——朱熹
旧书不厌百回读，熟读精思子自知——苏轼
书痴者文必工，艺痴者技必良——蒲松龄
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2016年《检验检测机构资质认定评审准则》管理体系文件换版方案
2016年《检验检测机构资质认定评审准则》质量管理体系文件换版实施方案
国家认监委新近颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日起正式实施，省质监局要求“已获证检验检测机构应于2016年6月30日前按照‘新准则’要求补充完善质量管理体系，完成换版。
”为了做好中心资质认定有关工作，保证新准则的顺利实施、平稳过渡，特制定中心体系文件修改办法如下：
一、依据
《检验检测机构资质认定评审准则》、检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
二、领导小组
组长：XXX
成员：XXX XXX XXX XXX
三、时间安排
1、3月7日-3月11日管理体系框架
2、3月14日-3月25日质量手册全面修改
3、3月28日-4月8日程序文件修订
4、4月11日-4月15日体系文件审核
5、4月18日-4月22日体系文件批准
6、4月29日体系文件宣贯
7、5月-7月新体系文件试运行并征求意见
8、8月初修改、定稿、印刷
9、8月中旬 2016年附加内审
10、9月中旬 2016年附加管理评审
四、工作流程
五、工作要求
管理体系的建立是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。
应具有系统、全面、有效、适用的特征，各要素相互依赖、配合、促进、制约，形成具有一定活动规律的有机整体，对各项活动覆盖、有效控制，具备预防措施和纠正措施功能，可不断改进。
5.1质量手册的修改
质量手册是按照质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。
应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。
表1新版质量手册框架及修改分工表。
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1、目的
为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。
2、适用范围
本程序适用于本室现用的参考标准和标准物质的购置，验收，流转，存储等控制。
3、职责
3.1技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。
3.2检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。
3.3设备管理员负责标准物质管理。
4、工作程序
4.1参考标准和标准物质的选用与购置
4.1.1我室所用参考标准与标准物质应优先选用由国家级机构提供的合适的有证标准物质或国际级机构提供的合适的有证标准物质。
由其它制造商提供的有证标准物质或无证标准物质，在使用前则需要验证。
4.1.2各检验组应根据需要拟订本组的参考标准和标准物质的购置计划，填写购置表，并提前一个月报管理组，管理组负责汇总，报技术负责人审核，并由试验室主任批准，由管理组负责实施。
4.1.3管理组根据审核批准意见拟订购置计划，并负责实施。
4.2参考标准和标准物质的验收与验证
4.2.1参考标准和标准物质到货后由管理组会同相关技术人员及供货方进行验收。
4.2.2有证标准物质验收内容包括：包装和证书情况；证书中基本信息标准物质名称及编号，研制和生产单位名称，地址；包装形式，制备方法，特性量值及其测量方法；标准值的不确定度，均匀性和稳定性说明，储存方法使用中注意事项及必要的参考文献等，在标准物质证书和标签上均有CMC标记。
4.2.3无证标准物质（含非国家级机构或国际级机构提供的，由其他制造商提供的有证标准物质）的验收内容与4.2.2相同，且需进行验证，验证应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合：
a）使用其他已知的参考标准或标准物质进行校准；
b）与其他方法所得的结果进行比较；
c）与其他检测实验室进行比较；
d）对影响结果的因素作系统性的评审；
e）对所得结果不确定度进行评估。
4.2.3.1验证过程所得到测量值的范围和准确度记录应包含以下信息：
a）测量结果的不确定度：
b）检出限；
c）方法的选择；
d）线性；
e）重复性限；
f）复现性限；
g）抵抗外来影响的稳健性；
h）抵杭来自样品的基体干扰的交互灵敏度。
4.2.4属应检定/校准的参考标准和标准物质先由管理组统一计划，送计量检定部门或组织有关技术人员校验。
4.2.5管理组验收合格后，填写验收记录，并列入试验消耗登记台帐。
4.2.6验收发现有质量问题，由管理组负责在有效期内联系退货及办理索赔事宜。
4.3参考标准和标准物质的存储，使用和维护。
4.3.1参考标准和标准物质实行专人负责管理，由检验组确定保管人，具体负责其使用和日常管理工作。
4.3.2参考标准和标准物质的资料，由管理组收集，建档，保管。
4.3.3使用人员在使用参考标准和标准物质时，应认真核查其标识与性能指标，以满足检测精度要求。
4.3.4检测组应根据检测标准要求，对参考标准和标准物质设立专柜贮存，保证其完整性，有效性，准确性。
4.4参考标准的标识：
4.4.1参考标准经计量检定/校准或校验合格后，在其上面贴“合格证”。
4.4.2标识的内容包括：鉴定日期、有效日期（或停用日期）、检定单位、设备编号及检定/校验员。
4.4.3仪器设备保管人负责参考标准和标准物质的标识和管理。
4.5参考标准和标准物质的期间核查
4.5.1参考标准的期间核查时间间隔在两次检定期间至少进行一次。
4.5.2参考标准只能用于检定或校准，不得将其作为计量器具使用，不应将其用于通用检测，中间应有工作计量器具作为缓冲。
4.5.3参考标准和标准物质的期间核查
参考标准和标准物质的期间核查是在两次校准之间进行，通常假定在2/3间隔时
间实施核查。
但为了确保其量值有效，发挥其量值传递、测量溯源性作用，应规定在特定情况下对其实施核查。
(1)期间核查是有效的预防措施，可以发生在质量控制要素中的任何时间；
(2)标物使用频率高；
(3)标物性状不稳定；
(4)标物储存环境条件发生变化时（如电磁干扰、温度、湿度、不受实验室控制后
返回等）；
(5)怀疑标物受污染时；
(6)检测项目争议大，结果受质疑时；
(7)临近失效或以过使用有效期仍将使用的标物。
4.5.3.1参考标准和标准物质期间核查的内容
(1)是否在其有效期内；
(2)储存条件和环境要求是否满足（与说明书要求一致）；
(3)核查其外观（其颜色、性状等）是否发生变化；
(4)是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步
骤使用；
标物的特征量值重新验证，证实其是否保持校准状态的置信度。
对于稳定的标准物质如：重铬酸钾、苯钾酸、苯基丙铵酸、钝锌、钝铅等，通常只需对其进行1234方面的核查，而对于相对不稳定的标准物质如：实验室自配制的硫代硫酸钠滴定液、EDTA滴定液、煤标物等，应根据实际情况或相关标准要求对其实施12345方面的核查。
4.5.3.2量值核查方法
a、基准方法
在化学测量领域，基准方法是一种具有最高计量特征的方法，基准直接法测量未知样的值不需要用同量的标准作参照，以下是几种确定了的潜在的基准测量方法：
(1)同位素稀释质谱法；(2)库仑法；(3)称量法；(4)滴定法；(5)凝固点降低法。
称量法广泛用于溶液及混合气体的制备，凝固点降低法用作直接法测定材料的纯度（物质的量的分数），同位素稀释质谱法广泛用于材料定值及其它高质量的测定。
b、根据有证标准物质的说明书来对其核查
某些标物说明书中已提供了其定值方法，比如煤炭的热值、灰分，铁矿石里的全铁含量。
由于煤的热值的定值方法为唯一的燃烧测量法，煤灰分的经典的重量法，铁矿石的全铁含量为重铬酸钾滴定法，铜矿石的铜项目可用称量法或AAS等。
实验室可以参考此类方法对标准物质进行核查。
c、在资源允许的情况下，进行高等级的验证，如增加一次检定。
4.5.3.3量值核查结果的评定
如何根据实验的结果来评价标准物质测量值，是否处在置信区间，我们必须依据数理统计理论来对其测试结果作出合理的评定。
用t检验法对量值进行期间核查
t检验法适用于样本容量较小、样本方差没有显著性差异的两组数据的比较检验。
标准物质特征值的期间核查是一种准确度的检验，根据样本数量选择以下公式：
t检验法判定准则如下：
t< t （0.05），无显著性差异
XXXXXXXX发行版本：C XXXXXX 标准物质管理程序修改码：0 XXXXXX NS/B-11-2016页码：5/5
4.5.4标准物质的期间核查，还应根据其量值的特性与检测标准的不同，分为不定期与定期进行，详见《期间核查程序》
5. 相关文件
《服务和供应品采购工作程序》 NS/B-15-2016
《量值溯源程序》 NS/B-12-2016
6.记录
标准物质一览表NS/C.JL-123
日期版本/修改
码
修改章节及内容简要
编制/修
改
审核批准。