GMP实施情况汇报
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实施GMP工作情况汇报资料XXXX制药有限公司二○○五年七月XXXX制药有限公司实施GMP工作情况汇报（2005年7月21日）各位专家、各位领导：首先，我代表XXXX制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GMP 认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！下面我把XXXX制药有限公司企业基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：一、企业基本情况XXXX制药有限公司位于XX市XX路西，其前身为XXXX制药厂，始建于1983年4月，是一个以生产中成药为主的制药企业，为适应市场经济的发展，2002年12月企业进行了资产重组，改制成立了“XXXX制药有限公司”，企业注册资金1800万元。
XXXX制药有限公司是一个集药品生产、加工、开发为一体、以生产中成药为主的中型制药企业，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂（水丸）、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型17个品种，主要产品有新复方大青叶片、牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX梨止咳糖浆、XX梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2003年11月经原山东省药品监督管理局批准，经青岛医药建筑设计院整体设计规划，先期投资3000万元，在XX市民营科技产业园征地37533平方米，按GMP要求新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于2004年12月竣工，公司新生产地址和注册地址于2005年6月13日通过了山东省食品药品监督管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。
新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000万片、颗粒剂3000万袋、胶囊剂1000万粒，合剂200万瓶，丸剂300万袋，煎膏剂120万瓶，糖浆剂300万瓶，年处理中药材300吨。
公司厂区占地面积37533平方米，建筑面积9501平方米，生产车间面积4451平方米，其中前处理、提取车间1333平方米、三十万级洁净区面积325平方米，固体制剂车间面积1680平方米、三十万级洁净区面积1386平方米，液体制剂车间面积735平方米、十万级洁净区面积300平方米，质检中心面积600平方米，仓库面积1733平方米，行政办公区面积1210平方米。
实施GMP的情况汇报
实施GMP的情况汇报近年来，我公司一直在积极推进GMP（Good Manufacturing Practice）的实施工作，以提升生产质量，确保产品安全。
通过全员参与，严格执行标准，我们取得了一定的成绩，现将实施GMP的情况进行汇报。
首先，我们对全体员工进行了GMP的培训，使他们深入了解GMP的重要性和要求。
培训内容包括GMP的基本知识、操作规程、卫生要求等，通过培训，员工们的意识和素质得到了提升，对GMP的重视程度也有了明显的提高。
其次，我们对生产车间进行了全面的整改和升级。
对于生产设备的维护保养，我们建立了完善的记录和检查制度，确保设备的正常运转和生产环境的清洁卫生。
同时，我们对原材料的采购和储存进行了严格管理，确保原材料的质量符合要求，避免对产品质量造成影响。
另外，我们加强了对生产过程的监控和管理。
制定了详细的生产工艺流程和操作规程，严格执行各项操作规范，确保产品的生产过程符合GMP的要求。
同时，我们加强了对产品质量的检验和抽检工作，确保产品的合格率达到标准要求。
此外，我们还加强了对员工的管理和监督。
建立了健全的考核制度，对员工的工作表现进行评估和奖惩，激励员工提升自身素质和工作态度，确保员工的行为符合GMP的要求。
最后，我们注重了对GMP实施效果的评估和总结。
定期对GMP的实施情况进行检查和评估，及时发现问题并进行整改。
同时，我们也对实施GMP后产品质量和生产效率进行了比较分析，总结经验，不断完善和提升GMP的实施效果。
总的来说，通过以上的努力和实施，我们公司的GMP工作取得了一定的成绩。
但同时也要清醒地认识到，GMP的实施是一个系统工程，需要全体员工的共同努力和持续改进。
我们将继续加大对GMP的投入和推进力度，不断提升产品质量和生产管理水平，为公司的可持续发展保驾护航。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
药品生产企业GMP认证全过程汇报材料
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
GMP认证的概念：GMP是药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程符合安全、 有效、质量可控的要求。
GMP认证的意义：通过GMP认证，可以确保药品生产企业的生产过程符合法规要求， 提高药品质量，保障公众用药安全。
GMP认证的目的：通过规范药品生产过程，降低药品生产过程中的风险，提高药品生 产的效率和质量。
Part Four
生产车间：洁净度、 温度、湿度等符合 规定
设备：清洗、消毒、 干燥等设备齐全
仓储设施：分类存 放、标识清晰、防 潮防虫
实验室：符合国家 规定，配备必要的 仪器和试剂
文件管理：建立完善的文件管 理制度，确保文件内容完整、 准确、易于理解
记录管理：对GMP认证过程中 的所有记录进行分类、归档、 保存，确保可追溯性
添加标题
添加标题
经验分享：分享GMP认证过程中的 经验和教训
持续学习：不断学习新知识，提高 自身素质和能力
Part Six
设备设施不达标 生产流程不规范 人员素质参差不齐 文件记录不完善
制定详细 的计划和 时间表
建立完善 的组织机 构和人员 配备
加强培训 监管和 检查制度， 确保合规 性
加强市场营销，扩大品牌知 名度和市场份额
加大研发投入，提高产品质 量和技术水平
推进国际化战略，拓展海外 市场和资源
注重人才培养和引进，提升 企业核心竞争力
建立完善的GMP认证法规体系 加强GMP认证监管力度 完善GMP认证标准和技术规范 加强GMP认证与国际接轨
汇报人：
质量保证部门负 责人：具有药师 （含药师和中药 师）以上的技术 职称，并有药品 质量管理工作经 历
gmp检查情况汇报
gmp检查情况汇报
根据公司安排，我对本月的GMP检查情况进行了汇报。
本次GMP检查是公司对生产过程中质量管理体系的全面检查，旨在确保产品的质量和安全性符合相关标准和法规要求。
以下是本次检查的情况汇报：
首先，我们对生产车间的卫生情况进行了全面检查。
经过检查发现，生产车间的卫生状况良好，各区域保持整洁，无明显污染和异味，符合GMP的卫生要求。
其次，我们对生产设备的运行情况进行了检查。
经过检查发现，生产设备运行稳定，各项参数正常，设备维护保养情况良好，未发现异常情况，符合GMP的设备管理要求。
另外，我们对生产人员的操作规范进行了检查。
经过检查发现，生产人员严格按照操作规程进行操作，佩戴相关防护用品，操作规范，未发现违规操作情况，符合GMP的人员管理要求。
同时，我们对原材料的采购和使用情况进行了检查。
经过检查发现，公司采购的原材料均为合格品，符合相关标准要求，并且在生产过程中得到了正确使用，未发现原材料使用不当的情况，符合GMP的原材料管理要求。
最后，我们对产品质量管控体系进行了检查。
经过检查发现，公司建立了完善的质量管控体系，各项记录齐全，程序规范，未发现质量管理体系存在缺陷，符合GMP的质量管理要求。
综上所述，本次GMP检查情况良好，各项指标均符合相关要求，未发现重大违规情况。
但同时，我们也发现了一些细节问题，如生产车间的一些设施维护不及时、人员操作中存在一些细微的不规范等，我们将立即整改并加强相关管理，以确保下次检查能够更加完美。
希望公司各部门能够共同努力，确保生产过程中的质量和安全，为公司的可持续发展保驾护航。
药品生产企业GMP认证全过程汇报材料
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药品GMP检查汇报
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演讲人姓名
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我公司由原XXXXX药业有限公司于2004年3月，经XXXXXX省药品监督管理局批准更名而来。部分剂型于2000年顺利通过XXXXX省药品监督管理局换证验收，但因原厂址不具备GMP改造条件，故经批准后进行异地GMP改造。 公司GMP改造项目由XXXXXX省医药设计院设计，于2004年4月全部完工。厂区占地面积40 020m2，建筑面积12 400m2，绿化面积24 000m2,占厂区总面积的60%。公司总体布局合理，与生产规模相适应.已完成GMP认证的车间有口服固体制剂车间和合成车间；已完成GMP改造工程的车间有小容量注射剂车间。 c ]&|.~2& 公司现有车间可以生产小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和化学原料药5个剂型，101个生产品种，本次拟通过GMP认证的是小容量注射剂车间。
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十二、自检
公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉和产品收回处理等项目进行全面检查。
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各位领导、各位专家，关于新疆华康药业股份有限公司认证准备情况，就汇报到这里。虽然我们经过历时一年多的准备工作，投入了大量的人力和财力，但由于我们对GMP认识还比较浮浅，在整个准备工作中还缺乏经验，所有难免有不少不足之处，敬请各位领导和专家毫不保留的提出宝贵的批评和建议。
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十、产品销售与收回
产品的退货和收回制定有管理规程，公司严格按照《产品收回管理规程》和《成品退货管理规程》执行。 _x001D_
gmp实施情况汇报
gmp实施情况汇报尊敬的领导：我向您汇报我所在部门的gmp实施情况。
自从我们制定了gmp实施计划以来，我们已经取得了一些进展，并且在实施过程中也遇到了一些挑战。
接下来，我将就我们的工作进行汇报。
首先，我们在实施gmp的过程中，加强了对生产过程的管理。
我们对生产车间进行了全面的清洁和整顿，严格执行了生产操作规程，确保生产过程符合gmp的要求。
我们还加强了对员工的培训，提高了员工的意识和能力，使他们能够更好地遵守gmp的各项规定。
其次，我们在原材料采购和质量控制方面也做了一些工作。
我们加强了对原材料供应商的管理，确保采购的原材料符合gmp的要求。
同时，我们建立了完善的原材料检验制度，对每批原材料进行严格的检验和把关，确保原材料的质量符合要求。
此外，我们还加强了对产品质量的监控和检验。
我们建立了完善的质量管理体系，对生产过程中的关键环节进行了监控和控制，确保产品的质量稳定可靠。
我们还加强了对成品的抽检工作，确保产品的质量符合国家法律法规和行业标准。
然而，在实施gmp的过程中，我们也遇到了一些困难和挑战。
首先，由于部分员工对gmp的理解不够深入，执行不够到位，导致了一些操作不规范的情况。
其次，原材料供应商的质量波动较大，导致了原材料质量不稳定的情况。
最后，由于生产设备的老化，一些设备的性能和精度已经无法满足gmp的要求，需要进行更新和改造。
为了解决这些问题，我们已经制定了相应的整改措施。
首先，我们将加大对员工的培训力度，提高他们的gmp意识和操作能力。
其次，我们将加强对原材料供应商的管理，建立更加严格的供应商审核和评估制度。
最后，我们将对生产设备进行更新和改造，确保设备的性能和精度能够满足gmp的要求。
总的来说，我们在gmp实施方面取得了一些成绩，但也面临着一些挑战。
我们将继续努力，加大力度，确保gmp的各项工作能够得到有效的落实，为公司的可持续发展做出更大的贡献。
谢谢领导的关注和支持！此致。
敬礼。
食品药品监管工作情况汇报
食品药品监管工作情况汇报根据国家食品药品监督管理局的要求，我对食品药品监管工作情况进行了汇报。
食品药品监管工作是国家食品药品监督管理局的重要任务之一，是保障食品药品安全、保护人民健康的重要举措。
近年来，我局加大了食品药品监管力度，不断完善监管体系，取得了一定的成绩。
下面我将从多个方面对我们的工作情况进行汇报。
首先，针对食品安全问题，我们加强了食品生产企业的监管，完善了食品检测体系，建立了完善的食品安全监测和预警机制。
通过对食品安全风险进行监测和评估，有效预防和控制了食品安全问题的发生。
同时，我们加强了对食品生产企业的日常监督检查，加大了违法食品经营行为的打击力度，提高了社会对食品安全的信心。
其次，针对药品安全问题，我们加强了药品生产企业的GMP管理，提高了药品的质量和安全水平。
同时，我们不断加强了对药品流通环节的监督管理，规范了药品流通行为，并建立了健全的药品不良反应监测和报告制度。
通过这些措施，我们有效预防和控制了药品安全事件的发生，保障了人民的用药安全。
此外，我们还加强了对食品、药品广告的监管，严格规范了食品、药品广告宣传行为，防止虚假广告误导消费者。
同时，我们还加强了对食品添加剂的监管，加大了对食品添加剂不合格产品的查处力度，保障了人民的食品安全。
最后，我们还加强了对进口食品、药品的监管，建立了进口食品、药品的追溯和评估体系，加大了对进口食品、药品的抽检力度，有效防止了进口食品、药品对我国人民健康的威胁。
综合以上情况，我们国家食品药品监督管理局在食品药品监管工作方面取得了一定的成绩。
但是也要清醒地认识到，我国的食品安全、药品安全形势依然严峻，食品、药品安全风险依然存在，我们不能有丝毫麻痹大意。
下一步，我们将继续加大食品药品监管力度，全面排除食品、药品安全隐患，切实保障人民的生命安全和身体健康。
同时，我们也将加强与相关部门的协作，形成合力，共同推动食品药品监管工作取得更大的成绩。
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九、产品销售与收回
主要销售区域
山东省、辽宁省、河北省
重点客户
曹县国瑞食品厂、淮北六和勤强食品有限公司、临 邑六和食品厂、滨州六和隆达农牧有限公司、馆陶 六和食品有限公司、泰安六和食品有限公司、山东 新希望六和有限公司嘉祥分公司。
九、产品销售与收回
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 产品 普安5% 普安10% 雏痢康 清解合剂 败毒健 易迪安 藿香正气口服液 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉 清瘟解毒口服液 氟罗得 新杆宁32.5% 新杆宁6.5% 硫酸黏菌素可溶性粉 白头翁口服液 三味拳参口服液 乐宜佳 代瑞斯 金利通 杨树花口服液 基乐欣 可益5% 可益10% 氟苯尼考溶液5% 氟苯尼考溶液10% 莎服康 安洛康 甲磺酸培氟沙星可溶性粉 双黄连口服液 合计 2013年销量（万元） 50.2 0.0 12.0 7.2 1.5 11.0 3.0 12.6 7.5 14.4 0.0 14.4 37.8 3.0 6.0 9.0 11.6 36.0 5.6 20.4 36.0 0.0 19.2 0.0 33.6 33.6 32.4 2.8 420.8 2014年销量（万元） 60.5 36.8 12.0 16.9 7.5 19.8 5.0 39.8 31.2 14.4 76.5 18.0 46.9 39.1 26.0 35.0 20.3 18.0 4.2 30.6 22.5 27.0 16.8 3.6 36.5 37.8 32.4 3.8 738.9 2015年销量（万元） 16.5 85.6 12.6 10.0 15.8 16.4 4.0 16.8 26.0 10.8 269.8 39.0 79.0 45.0 18.0 68.0 14.5 18.0 5.6 25.5 58.5 16.2 40.8 18.0 36.5 25.2 16.2 16.0 1024.3
仓 库 （ 要 海 青 ）
溶 液 剂 车 间 （ 孙 文 利 ）
粉 剂 预 混 剂 利散 ）剂 车 间 （ 孙 文
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质 量 管 理
质 量 检 验
技 术 培 训
产 品 营 销
市 场 开 发
技 术 服 务
二、组织机构、人员素质和培训
公司高层和中层管理人员均为大学毕业，具有较高的工作能力和丰富的相
关工作管理经验，符合GMP相关要求，能够承担起各自所负责的工作。 总经理丁元勋，本科，从事兽药管理工作15年，具有较高领导能力和管理 经验，对兽药生产质量管理全面负责。 品管部经理师飞龙，专科学历，从事药品质量管理工作8年。 基地厂长潘金强，本科学历，从事兽药生产管理14年。 几年来，公司人员素质不断提高。公司现有职工30人，拥有相关专业技术 人员14人，从事质量管理的人员共计5人，技术人员占全厂人员比率为46.7%。
备、工艺多个环节防止混淆和交叉污染作为卫生管理的重点。
通过验收以来，公司始终以兽药GMP来规范日常管理，GMP管理理念
深入人心，GMP成为了公司最基本的管理工具和标准。
二、组织机构、人员素质和培训
公司下设品管部、生产部、行政部、财务部、采购部、销售服务部
等职能部门。品管部直属总经理领导，向总经理负责，同时对供应、生
一、公司概况
2015年9月，公司根据发展需要，对生产线进行了调整，取消了
最终灭菌小容量注射剂生产线，并对粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂
生产线进行了改造，主要是扩大了操作间面积，优化了车间工艺流程
设计，新增了粉剂/预混剂/散剂2000L混合机1台。改造调整后，公司 生产线状况为：粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂。
八、质量管理
一直以来，品管部都严把物料入厂关、半成品交接关、成品出 库关，保证了整个运营过程中的物料质量，未出现严重的生产、质 量事故。
每个产品都建立了档案，在正式投产前对工艺进行验证，并对
产品的质量稳定性进行考察，验证合格的工艺方可执行。定期对产 品工艺进行再验证，以确保产品工艺的持续有效性。
九、产品销售与收回
二、组织机构、人员素质和培训
公司自成立以来，就十分重视人才的引进和培养。特别是实施兽
药GMP以来，更是加大了人员的培训力度。
公司每年都按计划组织多次员工培训，每次培训根据培训内容和 培训对象，采用不同的培训方式，力争做到针对岗位，因材施教检查、考核和 总结，确保每次培训都有收获，每次培训都有提高。
• 九、产品销售与收回
• 十、执行和落实兽药GMP的体会 • 十一、企业自查情况
一、公司概况
山西康地恩恒远药业有限公司隶属于青岛康地恩药业有限公司，
成立于2001年2月，公司曾用名“山西农大恒远药业有限公司”，于
2009年更名为山西康地恩恒远药业有限公司。公司建有粉剂/预混剂/
散剂、口服溶液剂/最终灭菌小容量注射剂等5个剂型的生产线，于 2006年2月取得了上述生产线兽药GMP证书，于2011年04月通过兽药 GMP复验。
四、设备管理
通过兽药GMP复验以来，公司设备变更情况
①近年来，公司粉剂产品销量较大，原有的1000L固定料斗混合机不 能满足生产需要，公司于2015年9月新购置2000L固定料斗混合机一台， 该设备投产后，粉剂车间产能将在原来的基础上增加两倍。 ②根据农业部[2013] 26号 规定，公司采购了一台美国傅 里叶变换红外光谱仪，其显著 提高了原辅料的检验效率，为 原辅料的质量提供了强有力的 保障。
并对记录的真实性、及时性和准确性负责。
七、生产管理
（二）生产过程中的质量管理 为加强对生产过程的监督管理，品管部设有质监员（QA）。在生
产过程中QA进行现场质量巡视，检查生产条件是否符合规定标准，各
工序的操作是否规范，各质量控制点的指标是否符合规定等。QA对工
艺控制点的检测情况以及对整批产品的工艺查证情况归入批生产记录。
八、质量管理
公司一直以来就十分重视产品的质量，视产品质量为企业的命脉。 公司品管部直属总经理领导。其中，检验人员4名，先后到山西 省兽药监察所培训学习，并取得上岗证；车间质监员2名，具有较高的
业务素质和经验。
通过兽药GMP验收以来，公司更加重视生产运营全过程的质量管 理，这不仅是GMP对企业的要求，同时也是公司为提高产品质量，树立 公司形象从而提高综合竞争力的自身要求。
口服溶液剂生产线进行了改造，主要是扩大了操作间面积，优化了车间工艺流程设计，
新增了粉剂/预混剂/散剂2000L混合机1台。改造调整后，公司生产线状况为：粉剂/预混 剂/散剂、口服溶液剂。
三、厂房设施
车间内的洁净级别为十万级和一般控制区，根据生产工艺和产品质
量要求，车间布局合理，工艺流向明晰。洁净级别、气流方向、压差与
十、执行和落实兽药GMP的体会
公司通过GMP验收近十年的时间，各部门对兽药GMP的认识经历了 从一知半解到基本掌握的历程，兽药GMP的管理理念在公司上下也由 “被动执行”逐渐转变为“深入人心”。
开始一段时间，GMP管理对各部门的工作有一定的“束缚”，但
一、公司概况
公司一直以来紧紧围绕质量这个核心，从人员、技术、生产、质量、
卫生等环节加强管理，把生产管理、质量管理作为落实GMP的关键，从 原料进厂到生产、销售的每个环节都有严格的质量控制，在生产环节上 重点对岗位操作规程、工艺规程的执行情况实施监督，在日常管理上从 提高员工卫生意识、培养员工良好的卫生习惯入手，把人员、物料、设
公司销售分为销管部和市场部。销管部负责制单、发货，记录销售
情况，收集和整理客户意见、建议及投诉，支持市场部的运营，同时
向品管部、生产部转达客户投诉及建议，并配合品管部处理客户投诉
及市场反馈的产品质量问题。市场部主要负责市场的开发和维护，并
由专业技术人员为客户提供技术支持，为养殖户量身定制养殖用药方
案，指导其养殖管理和诊断用药。
热烈欢迎 各位专家领导莅临检查验收
山 西 康 地 恩 恒 远 药 业 有 限 公 司
山西康地恩恒远药业有限公司
兽药GMP实施情况汇报
二○一五年十二月
内
• 一、公司概况
容
• 二、组织机构、人员素质和培训
• 三、厂房设施 • 四、设备管理 • 五、物料管理 • 六、卫生管理 • 七、生产管理 • 八、质量管理
七、生产管理
（一）生产部基本架构 生产部经理负责统筹、制定生产计划，审核批生产记录，协调生 产部日常工作；车间主任负责协助生产部经理制定生产计划并具体落
实生产任务，整理、审核生产记录等工作。
公司产品一律按照验证后的工艺规程进行生产，并按SOP随时填
写生产记录，每个生产操作人员每年都经过与岗位操作相关的培训，
为了有效的防止污染和交叉污染的发生，生产部一直以来都严格执 行制定的厂房、设备、容器等清洁、消毒规程，按照规定的清洁方法、
清洁程序、清洁周期进行清洁工作；消毒剂定期更新，轮换使用，保证
消毒效果。进入洁净区的空气按工艺要求都经过初、中、高效过滤处理；
对产尘量大的操作间不利用回风，进行有效捕尘后排放。
生产、品管及相关人员按照健康检查制度每年体检一次，建立人员 健康档案，对不符合健康条件者一律调离工作岗位。
有与药品直接接触的容器、管道、设备均为304、316L不锈钢制造，表
面光滑、平整，易清洗，耐腐蚀，无死角，不与药品及其溶液发生反应。
800L配液罐
口服液灌装机
四、设备管理
通过GMP验收以来，公司一直按照GMP要求和制度规定，对设备进
行清洁、维护和检修，有效保障了设备的良好运行状态。 对于空气净化系统按照规定周期清洗维护初、中效过滤器，每年 检测、更换高效过滤器，保证洁净区的空气符合洁净度级别的要求。 制水系统按照规定周期进行清洗和消毒，保证工艺用水的质量符 合标准。 公司各种检验仪器、仪表精确度适用范围均符合生产与质检要求， 检验仪器和计量器具按照规定周期，由市计量测试所定期校验。