农业部442号补充公告
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
农业部第220号《饲料药物添加剂使用规范》补充公告
农业部公告第220号《饲料药物添加剂使用规范》补
充公告
针对一些地方反映《饲料药物添加剂使用规范》（2001年农业部第168号公告，以下简称“168号公告”）执行过程中存在的问题，我部进行了认真的研究，现就有关事项公告如下：一、根据需要，养殖场（户）可凭兽医处方将“168号公告”附录二的产品及今后我部批准的同类产品，预混后添加到特定的饲料中使用，或委托具有生产和质量控制能力并经省级饲料管理部门认定的饲料厂代加工生产为含药饲料，但须遵守以下规定：（一）动物养殖场（户）须与饲料厂签订代加工生产合同一式四份，合同须注明兽药名称、含量、加工数量、双方通讯地址和电话等，合同双方及省兽药和饲料管理部门须各执一份合同文本。
（二）饲料厂必须按照合同内容代加工生产含药饲料，并做好生产记录，接受饲料主管部门的监督管理；含药饲料外包装上必须标明兽药有效成分、含量、饲料厂名。
（三）动物养殖场（户）应建立用药记录制度，严格按照法走兽药质量标准使用所加工的含药饲料，并接受兽药管理部门的监督管理。
（四）代加工生产的含药饲料仅限动物养殖场（户）自用，任何单位或个人不得销售或倒买倒卖，违者按照《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。
二、为从养殖生产环节控制动物性产品中兽药残留，各地要认真贯彻执行“168号公告”，切实加强饲料药物添加剂质量和使用的监督管理工作，加强对委托加工含药饲料生产、使用活动的监管工作，对监管工作中发现的违规行为要及时进行部门间的沟通，并依法严厉查处，同时请各地将工作中发现的问题和建议及时反馈我部。
中华人民共和国农业部二 OO二年九月二日。
中华人民共和国农业部第442号公告（注册分类和注册要求）
中华人民共和国农业部第442号公告（注册分类和注册要求）佚名
【期刊名称】《中国饲料添加剂》
【年(卷),期】2005(000)002
【摘要】根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，我部制定了《兽用
生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起
施行。
【总页数】1页(P52-52)
【正文语种】中文
【中图分类】S859
【相关文献】
1.中华人民共和国农业部公告第1120号（批准2家外国公司生产的2种兽药产品在我国注册） [J],
2.农业部发布《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》等公告 [J],
3.农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求 [J], 无
4.中华人民共和国农业部公告第1086号——进口兽药注册目录 [J],
5.农业农村部发布《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》 [J],
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兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中兽药、天然药物分类及注册资料要求
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中兽药、天然药物分类及注册资料要求中兽药、天然药物分类及注册资料要求⼀、注册分类及说明（⼀）注册分类第⼀类未在国内上市销售的原药及其制剂。
1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药⽤物质及其制剂；3.中药材代⽤品。
第⼆类未在国内上市销售的部位及其制剂。
1.中药材新的药⽤部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
第三类未在国内上市销售的制剂。
1.传统中兽药复⽅制剂；2.现代中兽药复⽅制剂，包括以中药为主的中西兽药复⽅制剂；3.兽⽤天然药物复⽅制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。
第四类改变国内已上市销售产品的制剂。
1.改变剂型的制剂；2.改变⼯艺的制剂。
（⼆）说明1.第⼀类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单⼀成份及其制剂。
2.第⼀类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽⽤制剂。
3.第⼀类3是指⽤来代替中药材某些功能的药⽤物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材；（2）未被兽药国家标准收载的药⽤物质。
4.第⼆类1是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药⽤部位制成的制剂。
5.第⼆类2是指从中药、天然药物中提取的⼀类或数类成份制成的制剂。
6.第三类1传统中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，功能主治⽤传统的中医理论表述，传统⼯艺制成的复⽅制剂。
7.第三类2现代中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，包括中兽医理论下使⽤⾮传统药材，功能主治与中兽医理论相关，⼯艺不做要求。
8.第三类3兽⽤天然药物复⽅制剂传统中兽药复⽅制剂是指不按中兽医理论组⽅制成的制剂。
9.第三类4包括⽔针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
10.第四类1是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
11.第四类2包括：（1）⼯艺有质的改变的制剂；（2）⼯艺⽆质的改变的制剂。
食品动物用兽药产品注册要求补充规定(中华人民共和国农业部公告 第2223号)
新兽药注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料；进口兽药注册类应在补充材料中提交有关材料。
五、拟申报或已进入兽药评审程序的产品，按本公告规定执行。
六、本公告自发布之日起执行。
农业部
2015年3月2日
中华人民共和国农业部公告 第2223号
为加强兽药管理，保障动物源性食品安全，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。
一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。
三、在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明。
四、在新兽药监测期内或进口兽药注册证书有效期内，兽药注册申请单位应向全国兽药残留专家委员会办公室提交兽药残留限量标准（试行）、兽药残留检测方法标准（试行）转为国家标准的申请及其相关材料，并通过全国兽药残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国兽药残留专家ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ员会审查的，应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内，仍未通过全国兽药残留专家委员会审查的，注销该产品质量标准、兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行），并注销该产品已取得的产品批准文号或进口兽药注册证书。
兽药研制与注册课件
研制新兽药需要使用一类病原微生物，包括直接用 一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原 微生物进行药物的临床疗效评价研究。
2024/6/12
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四、新兽药临床试验申请
（1）新兽药临床试验需要申请：研制单 位完成了实验室阶段安全性评价及其他 临床前研究后，如果要进行临床试验， 应当在试验转段前向兽药管理部门提出 申请，并附具有关资料。
按动物分类
宠物及动物园动物用药
不需残留数据
食用动物用药－牛、羊、猪、鸡及水产养殖动物
残留数据：残留限量、检测方法、休药期。
知识产权保护
保证书：不侵犯专利，不盗用数据
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六、兽药产品注册
提供临床试验审批证明 不受理或不批准的情形
未经省里批临床的； 在监测期、不能证明数据为自己取得的； 经基因工程技术获得的，未通过生物安全评
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五、新兽药研制阶段划分及内容
II期临床试验：其目的是初步评价兽药 对靶动物目标适应症的防治作用和安全 性，确定合理的给药剂量方案。此阶段 的研究设计可以根据具体的研究目的， 采用人工发病模型或自然病例，进行随 机对照临床试验。主要研究有靶动物人 工发病模型或自然病例随机对照临床试 验。
2024/6/12
我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较
106中国兽医杂志2020年（第56卷）第10期Chinese Journal of Veterina/Medicine我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较宫爱艳，谭克龙，冯克清（中国兽医药品监察所，北京海淀100081）《兽药标签和说明书管理办法》［1］（以下简称《办法》）颁布10多年来对加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印刷、使用活动,保障兽药使用的安全有效起到了重要的作用。
但随着我国兽药行业的不断发展,《办法》中的部分条款已经不能满足新时期兽药行业发展的需求。
目前正在执行的《办法》历经2次修订，但这2次修订都只是对《办法》的部分条款进行了修订，部分条款内容仍需要进一步完善。
本文通过对兽药标签和说明书管理与药品标签和说明书的管理比较，以期为进一步完善兽药标签和说明书管理提出建议。
1法律法规支持体系比较1-1我国兽药标签和说明书法律法规支撑体系我国对兽药标签和说明书管理的法律法规支持体系主要包括《兽药管理条例》［2］、/兽药产品批准文号管理办法》⑶、/兽药标签和说明书管理办法》［1］、《兽药标签和说明书编写细则、/兽药产品标签和说明书有关问题公告》［5］、/农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》［6〕等。
1-2我国对药品标签和说明书管理的法律法规支体系4我国药品和管的律规支持体系主要有法律、行政法规以及国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）发布的具体细则和规定等。
法律和法规:《中华人民共和国药品管理法》第49条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书;第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六章是对药品包装的管理规定;《药品注册管理办法》第十一章的第三节（第一百四十二收稿日期：2019T0—11作者简介:宫爱艳（1978-）,女，助理研究员，硕士，主要从事兽药行政管理工作，E-mail：275952209@通讯作者:谭克龙,E-mail：99083046@ 条-第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构％为了规范药品说明书和标签的格式和内容［7］，NMPA先后发布了《药品说明书和标签管理规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》等。
新兽药注册评审程序及兽用生物制品生产与检验用菌(毒、虫)种研究资料技术要求
10只
取适宜组织接种
5 取适宜组织接种
5只分离鉴定
三、 生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
毒力返强试验一般要求 试验设计： 试验动物品种、日龄、数量、接种时间、途径、接 种量、传代方法、观察内容和时间、微生物分离鉴定方法、传代 后毒力返强程度的评价标准 试验动物： SPF级或健康易感动物，试验动物日龄应对被检微 生物最易感，动物数量2∼5头（只），在正式试验前应测定菌毒 种对动物的敏感性 传代方法： 适宜的时间采集含菌（毒、虫）量最高的组织、分 泌物或排泄物，对于容易水平传播的可以利用接触传播的方式进 行传代
三、 生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
生产用菌（毒、虫）种种子批
2 基础种子批鉴定项目 毒力返强试验： 评估疫苗基础种子经靶动物连续传代后的毒力 或遗传稳定性，以确保疫苗接种动物后不会导致毒力增强。 主要针对活苗，包括人工制弱、自然弱毒
毒力返强试验
基础种毒 最低代次 接种易感动物 1 取适宜组织接种 2 取适宜组织接种 3 取适宜组织接种 4 5只分离鉴定 5只分离鉴定 5只分离鉴定 观察21天。与第1 代临床症状、病理 变化、基因型鉴定、 遗传稳定性 5只分离鉴定 5只分离鉴定
三、 生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
动物病原微生物分类名录 一类动物病原微生物： 口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、 猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马温病毒、牛瘟病毒、 小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状 脑病病原、痒病病原 二类动物病原微生物：猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病 病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病 毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌
猪圆环病毒2型
猪细小病毒
单苗，灭活
单苗，灭活
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中华人民共和国农业部公告（讨论稿）为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：一、拟生产2009年11月30日前公布的进口兽药质量标准中的化学药品（含消毒剂，下同）的和本公告发布后新兽药监测期满（《新兽药注册证书》署名单位除外）化学药品的，实行兽药注册管理，并按下列要求提供资料：（一）申报原料药。
按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册项目中提交有关原料药的综述资料和相关药学研究资料。
（二）申报制剂。
按照“442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料和错误!未指定书签。
原料药的合法来源证明文件，证明文件应当包括原料药生产企业资质证明文件（生产许可证、GMP 证书）和销售发票、检验报告、产品标准等资料复印件。
采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》(或《兽药注册证书》)、《进口兽药通关单》、检验报告、兽药质量标准等复印件。
必要时，提供兽药残留消除研究试验资料，注射剂提供过敏性、溶血性和局部刺激性等试验资料。
缓（控）释制剂、混悬型制剂还应当提交血药法生物等效性试验资料，生物等效性试验对照药物应选已批准的同品种产品。
（三）申报抗生素全发酵品种。
申报注册抗生素全发酵品种的企业应具有抗生素发酵生产能力。
应按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料，并提供菌种来源和菌种鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料和相关毒理学试验资料。
多组分抗生素类全发酵品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。
（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且国内原料药尚无药品标准或兽药标准的，应同时申报制剂和原料药，并按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。
二、拟生产2009年12月1日后首次公布化学药品进口兽药质量标准的化学药品，对国内原料药有药品或兽药标准的，申报该制剂应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第五类要求提供资料。
对国内原料药尚无药品或兽药标准的，应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。
除此之外，其他项均按照本公告第一条要求执行。
三、拟生产本公告所涉及产品的企业（包括在华独资、合资、合作企业）须独立申报，申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种兽药质量标准，且应与原质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致。
四、经审评通过的，我部予以公告，同时公布质量标准、标签和说明书。
申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续。
五、已取得上述兽药产品批准文号，有效期满或有效期距本公告发布之日起小于12个月的，可按原申报程序履行文号申报手续，并于本公告发布后12个月内按要求提供相关资料；有效期距本公告发布之日起大于12个月的，应当按本公告要求履行注册手续后，方受理文号申报。
逾期未提供或经审查未通过的，将注销相关产品批准文号。
六、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。
现场核查、在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，具体工作可委托所属兽药检验监察机构和市县兽医工作机构承担。
现场核查与在线抽样可同时进行，但每次不少于2人。
产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。
具体要求如下：（一）工作程序1.申报企业将注册资料、相关试验合同正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、在线抽样申请；2.省级兽医主管部门根据企业申请书面通知承担具体工作单位实施现场核查与在线抽样，明确核查范围（生产线）和抽样产品名称，并与申报企业商定具体时间；3.承担具体工作单位应在完成核查工作后10个工作日内将现场核查报告一式两份（报告格式见附件1）提交省级兽医主管部门；省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位；4.在线抽样的样品数量应能满足质量复核检验和相关试2）寄送省级兽药检验机构和相关试验单位；5.省级兽药监察所收到样品后应通知申报单位履行产品6.申报单位按兽药注册程序履行注册手续。
其中，注册资料一式两份，质量复核检验报告、相关试验报告、现场核查报告原件各一份。
（二）检查要点1.现场核查。
试生产记录的真实性、准确性和完整性；生产工艺与申报资料的一致性；厂房设施设备与生产需要的符合性。
2.在线抽样。
申报单位拟申报产品试生产当日，由承担具体工作单位派出人员在拟申报产品生产线上现场抽取样品(原料药可在精制工序抽样)。
抽样人员应当对所抽取样品进行封签，填写抽样单（附件2），并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
样品及抽样单应由抽样单位负责寄送，涉及费用由申报单位承担。
七、本公告涉及的有关试验，应按照我部公布的相关技术指导原则进行，由我部认可的资质单位承担(附件3)，并出具试验报告。
八、本公告涉及的兽药注册纳入我部兽药行政许可事项，具体工作参照《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第446号）和《兽药注册评审工作程序》（农办医〔2005〕17号）执行。
其评审和检验收费参照《兽药审批检验收费管理办法》（〔1992〕价费字452号）执行。
症均为宠物的，可按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第四类或第五类要求提供资料并直接申请注册。
十、对涉嫌提供虚假注册资料、虚假试验报告的，以及现场核查与在线抽样工作存在造假问题的，一年内不予受理其注册申请。
对资质单位出具虚假试验报告的，取消其相关实验资质。
十一、本公告自发布之日起实施。
此前发布的兽药注册和兽药生产审批有关规定与本公告不符的，以本公告为准。
二0一一年月日兽药注册现场核查报告格式一、基本情况核查人员：核查日期：接受核查单位：核查地点：核查产品名称：规格：生产批号：批量：二、核查结果概述（一）试产记录：（二）生产工艺：（三）厂房设施设备（包括生产、检验设备）：三、存在问题四、核查结论核查单位：（签章）省级兽医主管部门：（签章）年月日兽药注册在线抽样单格式兽药有关试验资质单位目录畜禽等动物临床药效试验单位：省属及部属兽医兽药、畜牧（仅限促生长作用）科研单位、高等院校、兽医医疗机构及相关单位。
药代动力学试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、西北农林大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学、东北农业大学。
畜禽等动物兽药残留试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、扬州大学、东北农业大学、吉林大学。
血药法生物等效性试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、西北农林大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学、东北农业大学。
水产用兽药临床药效及残留试验单位：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、黑龙江水产研究所、浙江省淡水水产研究所、上海水产大学、四川省农业科学院。
蚕用、蜂用等兽药临床药效试验单位：中国农科院蜜蜂研究所，省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。
兽药注册补充公告（送审稿）起草说明为加强兽药生产管理，保证兽药质量安全，促进兽药行业健康发展，根据《兽药管理条例》的规定，我们组织起草了《兽药注册补充公告（送审稿）》（以下简称《补充公告》），现就有关情况说明如下：一、制订的必要性自2004年11月1日实施《条例》起，兽药取消中央、地方分级审批制度，我部负责包括兽药注册审批、兽药产品批准文号审批在内的12项兽药审批事项。
其中，兽药产品批准文号审批数量最多。
据统计，年均核发文号2万余个，遇文号换发高峰年份达4万余个。
截止目前,全国兽药生产企业持有效期内的文号约9.7万个。
随着兽药行业规模的不断扩大，目前文号管理政策已难以适应产业发展的需求，主要存在以下问题：一是文号审批门槛过低，企业大量申领。
目前企业在申报文号时仅需提交申请书、省级兽药检验机构出具的检验报告和部分复印材料即可，导致企业批量申报文号,大部分企业一次申报数十个文号，个别企业一次申报上百个文号。
现平均每家企业取得文号64个，最多企业持有文号400余个。
因文号申请过易、发放过多，一方面会降低企业对文号爱惜度，滋长企业造假行为；另一方面会增加市场杂乱程度，给兽药监管工作带来难度。
二是大量发放文号，导致兽药生产同质化问题严重。
截止2011年6月底，我国现有兽用化学药品(包括中兽药)生产企业1660家，全国共发放甲砜霉素1637个文号，阿莫西林有1206个，恩诺沙星有1015个，生产企业过于集中，产品同质化相当严重，造成行业内恶性竞争激烈，严重影响行业健康有序发展。
三是目前文号申领要求，难以确保兽药质量和临床疗效。
兽药生产工艺及药学试验结果是判断兽药质量、稳定性和保质期基础数据。
但目前企业在申报文号时恰恰缺少最关键的生产工艺、药学、稳定性和生物等效等技术材料，只凭省级兽药质量检测报告就核发文号，难以甄别粗制滥造的兽药产品，也无法体现临床疗效。
为探索兽药文号管理新措施，解决目前文号管理中存在问题，我们参考借鉴国际兽药管理以及国内人药管理的模式，拟选择进口兽药标准、新兽药监测期届满的两类兽药，进行先行试点，走仿制药注册的管理制度，为下一步修改422号公告，全面实施仿制药注册管理模式探索经验。
二、需要说明的几个问题(一)关于纳入仿制药注册的兽药种类。
考虑到实施仿制药注册管理为一项新的工作，不宜选择数量较大产品进行试点。
为此《补充公告》把进口兽药质量标准和新兽药监测期满的化学药品，实行兽药注册管理，其他标准暂不列入。
（二）关于进口兽药质量标准执行时间点。
为强化文号管理，2009年11月30日停止了进口兽药仿制产品文号的申报。
为此，《补充公告》把2009年11月30日作为进口兽药质量标准执行的时间点。
（三）关于申报资料要求。
根据原料药、制剂等不同类别产品，分别按442号公告要求提交药学试验材料，必要时，提交血药法生物等效性试验、兽药残留消除研究试验，以及过敏性溶血性、刺激性等试验资料。
（四）关于注册条件要求。
鉴于抗生素生产条件的特殊性，《补充公告》规定，抗生素全发酵品种的企业限具有抗生素发酵生产能力的企业申报注册。
（五）关于注册与文号衔接工作。
因兽药注册与文号申报直接相关，《补充公告》明确，经审评通过的，我部予以公告，同时公布质量标准、标签和说明书，并将此类标准纳入国内兽药质量标准序列管理。
申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续。
（六）关于实施时间的衔接问题。
为确保制度的有效实施，在实施时间的衔接上，设立1年的过度期。
原文号有效期小于1年的，可按目前的要求申领文号，再补相关材料，其他需履行兽药注册手续后再申领文号。