药品不良反应处理制度
药品不良反应报告处理制度范文(四篇)
药品不良反应报告处理制度范文一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。
填写《药品不良反应/事件报告表》____小时内上报4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
药品不良反应报告处理制度范文（二）表格编号：lek-jl.08-17-____企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重（kg）国家药品不良反应：有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价省级adr监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：国家adr监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人单位：职务：报告人签名：药品不良反应报告处理制度范文（三）1、目的。
《药品不良反应报告处理制度》
《药品不良反应报告处理制度》一、背景药品不良反应是指在正确使用药品的情况下，药物对人体产生的不良的生理或者病理反应。
药品不良反应的发生可以对人体健康产生危害，并且会影响到患者的用药效果和治疗效果。
因此，药品不良反应的监测和管理是非常重要的。
二、目的1.及时发现和识别药物不良反应，提供药物安全信息；2.评估药物的风险和效果，为药物的合理用药提供依据；3.对药物不良反应的发生进行科学研究，提升药物的安全性和疗效；4.加强药物治疗的监测和评估，提高公众用药的满意度和安全性。
三、内容1.药品不良反应的监测和报告制度要求医疗机构、医生和药店等单位建立健全药品不良反应的监测和报告制度，定期进行监测和反馈。
提供不良反应报告表格，规范记录相关信息，并及时报送相关管理机构。
2.药品不良反应报告流程当患者发生药品不良反应时，医生或者药师应立即记录患者的不良反应情况，并向上报给医疗机构或者药店的负责人。
医疗机构或者药店的负责人负责审核和归档相关报告，并将重大不良事件报送给药品监管部门。
3.药品不良反应报告内容药品不良反应报告内容包括但不限于以下信息：-药品的详细信息，包括药品名称、规格、用法用量等；-不良反应的描述，包括症状、发生时间、持续时间等；-患者的相关病史和用药历史等。
四、政策措施为了推行药品不良反应报告处理制度，需要实施以下政策和措施：1.增加专门的不良反应报告中心，负责收集、分析和发布不良反应数据，为药物监管决策提供依据；2.加强对医疗机构和药店的培训和督导，提高不良反应的识别和报告能力；3.鼓励患者和公众主动报告药物不良反应，提供匿名的举报渠道；4.建立健全药品安全监测和风险评估机制，加强药品质量的管控。
五、总结药品不良反应是药物安全管理的重要环节，对患者的健康和用药效果有着重要的影响。
建立和完善药品不良反应报告处理制度，可以及时发现和识别药物不良反应，保障公众用药安全，提供药物治疗的有效保证。
只有通过监测、报告和处理药品不良反应，才能提高药物安全性和有效性，满足患者的用药需求。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本市行政区域内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关监督管理部门。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在正常用法、用量情况下，药品使用过程中出现对机体有害或意外的反应。
第四条药品生产、经营企业、医疗机构应当加强药品不良反应报告和监测工作，依法履行报告义务，保障公众用药安全。
第二章组织管理第五条各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的监督管理。
第六条药品生产、经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第七条药品不良反应监测机构应当配备专业人员，具备相应的技术条件，保证药品不良反应报告和监测工作的质量。
第三章报告范围和程序第八条药品生产、经营企业、医疗机构应当对下列药品不良反应进行报告：（一）所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；（二）新药投入使用后所发生的各种不良反应；（三）药品引起的突变、癌变、畸形；（四）各种类型的过敏反应；（五）非麻醉药品产生的药物依赖性；（六）药品间相互作用的不良反应；（七）其他一切意外的不良反应。
第九条药品生产、经营企业、医疗机构在发现或者获知药品不良反应时，应当立即进行记录、调查和分析，并按照以下程序报告：（一）发生不良反应的药品的生产、经营企业应当在24小时内向所在地食品药品监督管理局报告；（二）医疗机构应当在救治患者的同时，将药品不良反应情况报告所在地食品药品监督管理局；（三）食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行调查、核实，并报告上级食品药品监督管理局；（四）上级食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行指导、协调和监督，并根据需要组织专家进行评估。
第四章调查与处理第十条食品药品监督管理局接到药品不良反应报告后，应当进行调查，核实情况，并根据需要采取以下措施：（一）要求药品生产、经营企业、医疗机构暂停销售、使用或者召回可疑药品；（二）组织专家对药品安全性进行评估；（三）采取其他必要措施，保障公众用药安全。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度1.背景药品的不良反应是指在正常剂量和使用条件下，药物对人体产生的不良作用或不良事件。
为了保障患者的安全和药品的质量，制定并执行药品不良反应管理制度是必要的。
2.目的本制度的目的是确保药品不良反应的及时披露、评估和处理，最大程度地保障患者的权益和健康安全。
3.适用范围本制度适用于本公司所有涉及药品的生产、销售和使用环节，包括生产工艺、质量管理、销售和药品使用单位。
4.不良反应的分类和上报不良反应按照严重程度、可能性和影响范围进行分类。
具体分类标准和上报要求如下：4.1 严重不良反应：对患者生命健康直接造成威胁或导致严重后果的不良反应，需立即上报国家药品监督管理部门和医疗机构。
4.2 身体不适不良反应：引起患者身体不适的不良反应，需及时上报生产单位以及被影响的药品使用单位。
4.3 非严重不良反应：对患者身体健康无明显威胁的不良反应，需上报生产单位和相关药品使用单位。
5.不良反应的评估和处理不良反应发生后，应及时进行评估和处理，包括以下内容：5.1 不良反应的评价：对不良反应的严重程度、可能性和影响范围进行评估。
5.2 不良反应的原因分析：对不良反应的产生原因进行详细分析，并采取措施进行改进。
5.3 不良反应的处理：根据不同情况，及时采取合理有效的处理措施，包括停用药品、调整剂量或治疗方法等。
5.4 不良反应的记录和跟踪：对不良反应的发生、处理和结果进行记录和跟踪，确保这些信息及时准确地传达给相关部门和人员。
6.不良反应的预防为降低不良反应的发生率，应在药品的研发、生产、销售和使用过程中，制定相应的预防措施，包括但不限于：完善药物的标签和说明书，告知患者注意事项和不良反应的可能性。
强化药品的质量控制，确保药品的安全性和有效性。
提供培训和教育，提高患者和医务人员对不良反应的识别和处理能力。
7.责任与承诺生产单位应负责药品不良反应的发现和及时上报，并积极参与评估、处理和预防工作。
药品销售单位应协助生产单位进行不良反应的处理和跟踪，并及时提供相关信息和数据。
医院药品不良反应上报与处置管理制度
医院药品不良反应上报与处理管理制度第一章总则第一条为规范医院药品不良反应的上报与处理工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，依据相关法律法规和医疗管理实践，订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部相关临床科室、药房及相关医务人员，包含医生、护士、药师等。
第三条医院药品不良反应上报与处理工作应遵从公开、公正及时、有效的原则，加强跨部门合作，共同推动医院药品不良反应管理工作。
第四条医院应建立健全的药物不良反应监测系统，定期评估药物安全性，提高患者用药监管水平。
第二章上报管理第五条医务人员在发现或收到患者药物不良反应时，应立刻上报。
药房人员在接到患者反馈的药物不良反应时，也应立刻上报。
第六条药物不良反应的上报应包含以下内容：1.患者基本信息：包含姓名、性别、年龄等；2.反应基本情况：包含反应发生时间、症状描述、发生程度等；3.药物使用情况：包含用药名称、剂量、使用时间、用药途径等；4.其他相关信息：包含患者病史、过敏史等。
第七条上报渠道包含医院内部的不良反应上报系统、医院药房、相关科室，以及国家药品不良反应监测中心等相关部门。
第八条医务人员在上报药物不良反应时，应保持真实、客观的原则，不得隐瞒或歪曲事实。
第九条医院应建立健全的信息共享机制，及时将上报的药物不良反应信息进行统计分析，并汇报给上级部门和相关药品监管部门。
第三章处理管理第十条医院应建立药物不良反应处理特地小组，负责药物不良反应的收集、分析、评估和处理工作。
第十一条药物不良反应处理特地小组由相关临床科室（如药剂科、药学科）、药学部门、护理部门等构成，定期召开会议，研究并订立合理的药物不良反应处理方案。
第十二条药物不良反应处理方案应包含以下内容：1.处理原则：包含优先级、紧急情况处理方式等；2.处理措施：包含停药、减药、调整用药方案、采取对症处理等；3.相关措施：包含病人教育、监测与随访等；4.隐患排查：包含对相关药品进行评估和监测，提出风险提示。
药品不良反应报告处理制度
药品不良反应报告处理制度背景随着人口老龄化的加剧，医疗保健需求逐渐增加，药品的使用也不可避免。
然而，药品的不良反应也时有发生，对患者的健康造成威胁。
为了对患者的安全负责，药品不良反应的报告和处理非常重要。
本文将对药品不良反应报告处理制度进行探讨。
药品不良反应报告的概念药品不良反应是指药品使用后，出现的不期望的、有害的反应，包括治疗剂量和预防剂量，也包括不正确的使用、滥用或误用的情况下出现的反应。
药品不良反应报告是指相关机构和人员对药品不良反应进行跟踪和收集，并记录相关信息，以便进行后续处理和管理。
药品不良反应报告的重要性药品不良反应报告的重要性不言而喻。
首先，可以及时发现药品的安全问题，及时采取措施，减少患者受到的伤害；其次，通过对药品不良反应的统计和分析，可以及时识别药品的潜在问题，并做出相应的调整和改进；最后，对于新上市的药品，药品不良反应报告可以为药品监管机构提供重要的参考依据，确定药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告处理制度的构建药品不良反应报告处理制度需要包括以下几个环节：1.药品不良反应的收集和记录药品不良反应的收集可以通过多种方式进行，包括自愿报告、药品公司主动报告以及医疗机构的报告等。
药品不良反应记录需要包括患者个人信息、药品信息、不良反应的类型、程度以及持续时间等。
2.药品不良反应的评估和分析药品不良反应的评估需要结合药品信息和患者情况，确定不良反应的原因、程度和可能的危害。
药品不良反应分析需要对同种药品的不良反应进行比较和统计分析，以便识别潜在的药品问题。
3.药品不良反应的处理和管理药品不良反应的处理和管理需要在医生的指导下进行，包括改变治疗方案、停止药品使用以及采取措施减轻不良反应的程度等。
如果需要，可以对药品进行改进和调整，以便提高治疗效果和降低不良反应的风险。
4.药品不良反应报告的公示和通报药品不良反应报告需要对公众进行透明，及时公示和通报药品的不良反应情况，以便提高公众的安全意识和知情权。
药品不良反应监测报告及处置制度
药品不良反应监测报告及处置制度一、目的为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、范围本制度适用于我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
三、责任人药品不良反应监测小组负责本制度的实施，药品不良反应监测小组成员由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。
四、报告制度1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
3. 药剂科应及时收集、汇总临床科室报告的药品不良反应/事件，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。
4. 药剂科应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
5. 药品不良反应监测小组在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
6. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
五、药品不良反应定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
六、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
2. 各临床科室主任负责本科室使用的药品不良反应情况的监测、收集、报告和管理工作。
3. 医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
4. 药品不良反应监测小组对上报的药品不良反应/事件进行审核、分析、评估，并根据评估结果采取相应的措施。
5. 药品不良反应监测小组定期向上级药品不良反应监测中心报告药品不良反应/事件监测情况。
七、处置措施1. 对疑似药品不良反应，应及时停用相关药品，并采取相应的治疗措施。
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药品不良反应处理制度
1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门
药品不良反应报告和监测工作。
4 我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行
以下职责：
4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2 承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
4.3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调
查、确认和处理；
4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不
良反应报告和监测情况；
4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5 报告流程
5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网
填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。
5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）
详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上
上报，纸质报表留底备查。
6 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜
间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：
6.1 疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
6.3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
6.4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务
科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封
存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方
共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
医务科取得检验
报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和
药剂科。
7 医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点
（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。
8 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发
的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
9 药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应/事件的相关信息。
10 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发
生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
11 每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。
12 本制度下列用语的含义是：
12.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关
的或意外的有害反应。
不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药
品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
12.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控
制的过程。
12.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
12.4 药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
ａ引起死亡；
ｂ致癌、致畸、致出生缺陷；
ｃ对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
ｄ对器官功能产生永久损伤；
ｅ导致住院或住院时间延长。