2016药品安全整治工作方案
药品安全专项整治方案范文(二篇)
药品安全专项整治方案范文为贯彻落实我___关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步巩固我院药品安全工作成果，全面提升药品安全水平，根据___部、公安部、___部、工商___、国家食品药品监管局、国家中医药局《___全省药品安全专项整治工作检查评估方案___》要求，结合我院实际，制定本方案。
一、指导思想全面贯彻党的___大精神，以___理论和“___”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，提高药品质量，严格把好药品准入，强化用药监管，排查用药安全隐患，落实安全责任，进一步规范药品使用秩序，确保患者用药安全。
二、总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“医院负总责、各涉药部门各负其责、科主任是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步增强科室的责任意识和诚信意识，进一步规范药品质量管理，进一步强化药品准入条件，进一步完善药品安全监管手段，进一步优化医院药品结构，减少与杜绝重大用药质量安全事故。
三、整治措施（一）严格落实药品安全责任。
成立由院长、副院长、药剂科、综合科、护理部、公卫办、功能科等组成的医院药品安全专项整治工作领导小组（以下简称“领导小组”），办公地点设在医院管理年办公室。
领导小组实行用药安全整治联席会议制度，统筹用药安全专项整治工作，定期___开展药品安全形势分析，___制定并实施药品安全工作年度计划。
各部门要明确责任分工，加强沟通协作，形成“各司其职、各负其责”的工作运行机制，同时严格执行用药安全责任制和责任追究制。
要完善药械安全___应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）增强医务人员的责任意识和诚信意识。
通过宣传、教育、培训、约谈等多种方式，牢固树立“医师是第一责任人”的意识，切实加强用药安全和社会责任意识。
药品质量安全专项整治行动方案
药品质量安全专项整治行动方案一、行动背景药品质量安全是人民生命健康的重要保障。
随着国家经济、医疗水平的迅速发展，药品质量安全越来越成为国家和人民关注的问题。
近年来，一些药品质量安全事件频发，严重威胁了人民群众的健康和生命安全，需要我们采取更加有力的措施来保障药品质量安全。
为了进一步加强药品质量安全工作，提高人民群众的健康水平，故制定了一份药品质量安全专项整治行动方案。
二、工作目标1. 对全国范围内“三假一劣”问题进行全面排查，坚决铲除制售走私、假冒、劣药问题。
2. 严格执行《药品管理法》，对药品质量不符合标准的违法行为严肃追究相关人员的责任。
3. 全面加强药品质量审核和审批工作，加大对药品生产企业检查力度，确保药品质量符合标准。
4. 强化药品监管机构职责，加强与其他部门的沟通协作，形成合力，确保药品质量安全。
三、工作计划1. 加强对药品行业的宣传教育，普及药品监管知识，并号召企业自觉遵守药品质量安全要求。
2. 对全国范围内药品质量安全问题进行全面排查，明确责任人，建立健全处置机制。
3. 对“三假一劣”问题进行严肃打击，依法查处造假、销售不合格药品等违法行为，并对相关人员追究法律责任。
4. 对于存在药品质量安全隐患的企业，依法实施整改，确保企业符合药品质量安全的要求。
5. 监督和执行《药品管理法》，对药品质量不符合标准的生产企业实施严格的处罚制度，并加强企业审核工作。
6. 强化药品审批机构的作用，完善审批流程，严格申报药品质量检查要求，确保申报资料的真实性。
7. 扩大药品质量监管范围，完善监管机制，加强对药品交易市场的监管，确保药品质量安全的依法实施。
四、工作保障1. 加强组织架构，建立起专门的工作小组和机构，负责整个药品质量安全专项整治行动的实施。
2. 加大对人力资源的投入，选派有资质、有经验的专业人员，负责药品质量安全相关工作。
3. 完善相关的技术手段和数据管理系统，用先进的技术手段提高药品质量安全监管的效率。
药品安全专项整治工作方案
药品安全专项整治工作方案一、背景分析随着社会经济的快速发展，人们对生活品质的要求越来越高，药品也成为人们生活中不可或缺的部分。
然而，由于药品市场的利益驱动和监管不力，一些假药、劣药、仿制药等问题不断出现，给人民群众的身体健康带来极大的威胁。
为了保护人民群众的健康权益，加强药品安全管理，相应的药品安全专项整治行动已经成为当前的热点话题。
二、目标和任务（一）目标加强药品安全领域的监管，提高药品市场的质量，建立健全药品管理体系，确保人民群众的生命健康安全。
（二）任务1.加强监管力度，完善监管体系加强药品生产企业资质审核，确定重点监管企业名单，开展药品生产全过程监管，不断提高药品质量。
对未取得生产许可证的药品生产企业，及时查处，严肃处理。
建立药品流通监管体系，通过加强对批发、零售企业的监督检查，加大对流通领域的执法力度，严查“三无”药品。
促进药品审批制度改革，加强新药上市监管，积极推行仿制药审评制度。
2.加强宣传，提高公众意识开展药品安全知识宣传教育，加强群众自我保护意识，加大对假药、劣药、三无药品等危害的宣传教育力度，营造重视药品安全的社会氛围。
三、具体要求（一）加强监管力度，完善监管体系1.加强对药品生产企业的监管（1）企业资质审核：对药品生产企业的生产许可证、质量体系、设备设施及管理制度进行审核，建立资质评价文件。
（2）重点监管企业名单确定：根据评价结果确定监管企业名单，按照不同情况分别制定监管计划及执行措施。
（3）开展全过程监管：加强药品生产全过程监管，从原材料采购、生产、存储、销售等各个环节进行监管，确保药品质量安全。
（4）查处未取得生产许可证的药品生产企业：对未取得生产许可证的药品生产企业进行查处，对企业主要负责人进行行政处罚或刑事追究，并对生产的药品进行处置。
2.建立药品流通监管体系（1）对批发、零售企业的监管：加强对批发、零售企业的监督检查，对销售不合格的药品进行排查措施，确保药品质量安全。
2016年大连市中药饮片专项整治实施方案
2016年大连市中药饮片专项整治实施方案近年来，市县两级药品监管部门不断加大监管力度，采取多种监管措施，尤其是每年连续开展的中药饮片专项整治行动，有效地规范了我市中药饮片市场秩序，中药饮片质量明显提高。
为进一步巩固监管成果，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片违法行为，结合我市实际，制定2016年中药饮片专项整治实施方案。
一、指导思想贯彻国家、省、市食品药品监管工作会议精神，以中药饮片专项整治工作为契机，进一步提高药品监管人员中药饮片监管能力，进一步提升我市中药饮片质量，规范中药饮片生产企业生产行为和经营使用单位购进渠道，打击制售假冒伪劣中药饮片等违法行为。
二、实施方法（一）专题培训（8月上旬-8月中旬）调整2016年中药饮片真伪鉴别培训形式，将培训地点选择在中药饮片生产、经营场所，在理论授课的基础上，增加现场教学、实地演示环节，并聘请省、市两级药品检验专家讲课，培训共3次，分为1次集中和2次分片授课。
第一次采取现场集中培训，所有区市县（先导区）市场监管局参训人员集中在大连双D 港某中药饮片生产企业；第二次南部地区培训，中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、高新园区和旅顺口区等南部地区参训人员，选择在旅顺某中药饮片使用单位；第三次北部地区培训，金州新区、保税区、普兰店市、瓦房店市、长兴岛区、花园口区、庄河市和长海县等北部地区参训人员，选择在庄河某中药饮片经营或使用单位。
全部培训由市局统一组织，当地市场监管部门具体承办，具体培训时间和相关事宜另行通知。
（二）专项检查（8月中旬-9月下旬）1、检查生产、经营合法性。
各相关药品生产、经营企业和使用单位，必须依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》，并且批准的生产或经营范围有“中药饮片”项目；未取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位和个人，一律不准生产、加工、经营中药饮片，不准利用改换包装等手段变相生产、加工中药饮片。
2、检查购进渠道。
药品安全专项整治方案
药品安全专项整治方案药品安全应当是医药行业的头等大事，因此，对药品安全管理应当给予高度重视。
特别是在近年来，药品安全事件不断，接二连三，而这些安全事件所带来的影响和损失是不可估量的。
为了加强药品安全，提高药品治疗效果和安全性，必须深入推进药品安全专项整治。
这方面，应当采取一系列的措施，确保药品安全。
本文将从以下几个方面，对药品安全专项整治方案进行阐述：一、制定全面的药品安全专项整治方案；二、加强药品审批和监管；三、加强药品生产和销售的质量管理；四、加强药品安全教育和宣传，提高人们对药品安全的认识。
一、制定全面的药品安全专项整治方案药品安全问题属于一个系统工程，需要从各个环节入手，进行有针对性的整治。
为此，必须制定全面的药品安全专项整治方案。
包括：1.强化药品审批和监管，建立健全药品不良反应监测和评估制度，全面掌握药品不良反应情况，及时出台措施；2.严格药品GMP(Good Manufacturing Practice)、GSP（Good Storage Practice）、GDP（Good Distribution Practice）的要求，规范药品生产、储存、运输环节；3.对药品生产地、生产企业、生产设备、人员、物料等进行全面安全检查，消除药品生产过程中的安全隐患；4.加强对药品流通环节的监督和检查，规范药品流通秩序；5.加强对药品使用环节的管理和监督，防止药品滥用和误用；6.加强药品安全宣传教育，提高人们的药品安全意识。
二、加强药品审批和监管药品审批和监管是确保药品质量和安全的重要保障。
应该采取以下措施：1.严格药品审批程序，确保药品质量稳定、疗效明确；2.规范药品广告，杜绝虚假广告和误导消费者广告的出现；3.严格药品注册制度，防止化学、物理和微生物污染对药品质量造成影响；4.加强对药品不良反应的监测和评估，尤其是重点药品、新药品和医疗器械，定期进行不良反应评估和审查；5.建立健全药品追溯制度，加密药品生产、销售的信息，方便药品溯源，及时发现和查处药品安全问题。
药品专项整治工作方案
药品专项整治工作方案一、背景近年来，我国药品市场上出现了一些不合格、假冒伪劣药品的现象，给人民群众的健康造成了严重的危害。
为了保障人民群众的合法权益，促进药品市场的健康发展，各级政府部门和相关单位必须采取行之有效的措施，对药品市场进行专项整治，杜绝不法经营行为，打击各类违法犯罪活动。
二、整治目标1.清理药品市场，切实杜绝假冒伪劣药品的流通。
2.严厉打击违法犯罪行为，维护药品市场秩序。
3.加强药品生产、流通、使用环节的监管，提高药品质量和安全水平。
4.深化药品监管制度改革，提高监管水平和效果。
5.推动医药卫生体制改革，优化药品价格形成机制，让人民群众能够用得起好药。
三、整治重点1.打击假冒伪劣药品的生产、销售。
对制售假冒伪劣药品的企业和个人，进行严厉打击，依法追究其刑事责任。
2.整顿药品市场，清理无证无照药品经营场所。
3.加强对药品流通环节的监管，规范药品流通秩序，杜绝转包、分包等乱象。
4.改进药品生产环节的监管，推动药品生产企业加强自律，提高产品质量和安全水平。
5.改善用药环节的监管，加强对医疗机构和药品零售企业的监管，杜绝乱开药、乱卖药等现象。
6.加强对药品网络销售的监管，规范网络药品销售行为，保障人民群众的用药安全。
7.深化药品监管制度改革，建立健全药品安全监管体系，提高监管效能。
8.推动医药卫生体制改革，优化药品价格形成机制，降低用药成本。
四、整治措施1.建立健全假冒伪劣药品打击机制，加强各级政府部门和执法单位的协作配合，形成打击假冒伪劣药品的合力。
2.加大对药品市场的巡查力度，加强对各类药品流通场所的监督管理，提高发现和打击违法犯罪行为的能力。
3.对药品流通环节进行全面整顿，清理无证无照经营场所，规范药品流通秩序。
4.推动药品生产企业加强自律，完善企业内部管理制度，提高产品质量和安全水平。
5.加强对医疗机构和药品零售企业的监管，规范用药行为，杜绝乱开药、乱卖药等现象。
6.加强对药品网络销售的监管，加大对违法经营的打击力度，保障人民群众的用药安全。
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。
企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。
关于药品安全工作专项整治的实施方案
关于药品安全工作专项整治的实施方案药品安全是保障公众健康的重要保障。
为了进一步加强药品安全监管工作，推进药品安全专项整治行动，制定了药品安全工作专项整治的实施方案。
本文将从以下几个方面详细介绍实施方案的内容。
一、背景和目的药品安全问题已经成为当前社会的一大隐患，各级政府和有关部门一直在加强药品安全监管工作。
然而，一些不法之徒利用各种手段，滥用药品、生产假药等行为日益猖獗，造成了巨大的社会危害和经济损失。
因此，为加强药品安全监管工作，维护公众健康安全，制定本实施方案，以专项整治行动的形式开展药品安全工作，全面深入地整治药品市场乱象，严厉打击各类违法犯罪行为，推进药品安全工作水平的提升和规范化。
二、整治目标和任务本次药品安全工作专项整治的目标是:1.整顿药品市场秩序，确保药品质量安全。
2.打击违法犯罪行为，形成有力震慑。
3.完善法制保障，提升监管水平。
整治任务：1.对实施各类违法行为的经营者和相关责任人展开全面排查，严肃追究法律责任，形成威慑作用。
2.加强各类药品监管信息公示，强化社会监督。
3.加强信息化建设，建立药品生产、流通、使用全程监管体系。
三、具体措施1.加强药品经营和使用信息公示在全国范围内加强药品经营和使用信息公示，建立一站式信息公示互动平台，开展网络视频监控。
通过对药品信息的大数据分析，及时发现不合格的药品和不良反应情况，做到快速应对。
2.加强药品生产、流通、使用全程监管建立药品生产、流通、使用全程监管体系，对药品生产企业、药品批发商、零售商等加强监管，认真核实药品批准文号、生产许可证等审批文件的真实性，开展特别审计，追踪全生产流通使用环节，确保不良药品从源头被控制。
3.严厉打击各类违法行为针对假冒伪劣药品、黑产业链和非法经营等行为，逐一核查，立即起诉追究任何相关人员的责任。
在全国范围内开展大规模的行动，对违法经营者进行取缔、查处。
加强对各地警力协调配合，加强网上线下药品交易监管。
对涉及到药价异常或价格操纵的情况进行查处，取缔虚假性宣传广告，规范药品价格行为，防止恶意竞争。
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2016药品安全整治工作方案
一、指导思想和总体目标
全面贯彻党的十八大会议精神，深入开展药品安全专项整治，坚持标本兼治，着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品生产、经营秩序，严厉打击制售假药品违法行为，确保公众用药安全。
通过整治，使全县药品安全责任体系得到进一步落实，药品质量安全控制水平得到明显提高，企业安全责任意识得到显著增强，药品生产经营秩序得到进一步好转，违法违规行为得到有效打击，人民群众切身利益得到切实保护。
二、组织机构
成立县药品安全专项整治行动领导组：
办公室负责整治行动的具体事宜，包括整治行动信息收集、汇总、上报工作。
三、检查对象
全县所有药品、医疗器械生产经营企业，医疗机构。
四、时间安排
2016年6月20日——10月20日
五、工作任务
（一)自查自纠阶段(6月20日——30日)
各药品生产、经营企业及医疗机构必须认真对照《药品安全专项整治工作实施方案》进行自查自纠，找出存在的问题，提出整改的具体要求（包括：存在的问题、薄弱环节、整改措施、整改时间等），及时跟进整改，措施落实到位，并形成书面报告，于6月30前报专项整治行动领导组办公室。
打击规范阶段（7月1日——10月20日）
1、打击生产企业制售假劣药械行为：生产假药、劣药行为；生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械行为；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械行为。
2、打击经营企业销售假劣药械行为：销售假药、劣药行为；销售水货药品行为；食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的行为；经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。
3、打击无证生产经营行为：打击制假售假地下窝点和无证经营单位个人。
4、打击违法违规宣传行为：未经批准宣传、超范围宣传、保健食品非法宣传治疗功效等违法行为。
5、整治药品生产企业不规范生产行为：生产企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题或生产过程存在偷工减料的；擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂等行为。
6、整治药品批发企业经营不规范行为：批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照行为；对购销方资质审查不严格行为；对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致等行为。
7、整治药品零售企业经营不规范行为：组织开展含麻黄碱类复方制剂、基本药物、疫苗等重点品种的监督检查。
进货来源把关不严，从非法渠道进货行为；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清行为；购销资质档案不全，超方式、超范围经营，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等行为。
8、整治医疗机构使用药械不规范行为：非法渠道购进药品行为；药品储存使用混乱行为；使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械行为。
六、工作要求
（一）各药品、医疗器械生产经营企业医疗机构要高度重视此次专项整治行动，严格按照法律法规要求，规范生产经营使用行为，建立和完善各项规章制度和记录，增强药品安全意识，确保药品质量安全。
（二）药品执法人员要高度重视本次专项检查，保持高压态势，加强药品稽查，彻查大要案件，集中力量依法查处危害公众安全、涉及面广、后果严重、影响恶劣的违法案件，对重大典型案件及时予以曝光。
构成刑事犯罪的案件案件及时依法移交司法机关处理。
（三）执法人员在检查中必须亮证执法、文明执法，严格按照法定程序查处违法案件，杜绝“吃、拿、卡、要”行为，对在专项整治工作中失职渎职、包庇纵容违法违规行为的工作人员，要严肃查处，追究相关人员责任。