药用输液袋密封性能测试方案
有关药品包装袋密封性的试验方法介绍
有关药品包装袋密封性的试验方法介绍MFY-1药品复合膜带密封性测试仪产品用途：适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。
亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试.测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
产品特点：1.手动控制保压，操作方便，经济实用2.优质增厚有机玻璃密封桶，壁厚15mm3.电子保压装置，保压时间更持久4.精密气动元件，密封性能优越5.压力指针显示，即时准确技术参数1.压力范围：0-1MPA2.显示精度：1%3.压力精度：0.014.容器尺寸：170mm×200mm(H)（标配）注：其他尺寸可定制。
5.气源压力：0.7MPa（气源用户自备）6.气源接口：6聚氨酯管7.外形尺寸：420mm(L)×320mm(B)×500mm(H)8.电源：AC220V50Hz9.净重：12kg标准配置：主机+容器桶+气源线依据标准：GB/T17876使用操作5.1向真空室内注入清水，高度超过缸盖上的底层压板面，放入试样,此时试样的顶面与水面的距离不得低25mm为保证密封效果，向密封圈上洒少许水。
5.2盖好真空室的密封盖，将测试仪上的开关旋至开的位置，调节测试仪的控制调节旋钮（调节方法见上），观察真空压力表，将压力调节至试验所需的稳定数值。
注：只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样。
5.3到达到所需压力,将测试仪的开关拨至关的位置，保持真空,计时器开始计时,观察试样,至到达保压时间。
注：所调节的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。
5.4抽真空过程中和达到预设真空度后真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。
三层共挤输液用袋密闭性验证报告
编号：容器密封性验证方案药业股份有限公司1、验证项目：容器密封性验证2、概述：本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。
3、验证目的为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。
4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。
5、验证人员5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。
5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。
6、概括三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。
在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。
然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。
同时，作阳性对照试验，确认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。
同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。
7、验证内容7.1样品制备7.2营养性试验7.3挑战菌悬液的制备7.4微生物侵入试验8、验证步骤、评价方法及标准8.1试验样品的制备8.1.1试验方法于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。
8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。
8.1.3试验结果：小结：检查人：日期：8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验8.2.1试验方法随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。
药用液输液袋密封性测试仪使用方法
药用液输液袋密封性测试仪使用方法目前在医疗器械中,药用液输液容器的化学稳定性、气密性仍是考核其合格率的重要标准。
我国药用输液容器主要分为三种：玻璃瓶、塑料瓶、输液软袋。
玻璃输液瓶重量大运输成本高、体积大占有空间大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便，所以已经渐渐被后两者代替了。
因此目前输液软袋?口塑料输液瓶的应用越来越广泛。
为了确保输液软袋的品质和安全性，现代医疗行业借助技术手段，开发出药用输液袋密封性测试仪，以验证药用输液袋的密封性是否合格。
药用输液袋密封性测试仪采用高精度压力传感器，将输液瓶放置于其上,并加压进行测试。
通过测量压力变化，判断输液袋中是否有泄漏点，从而评估输液袋的密封性。
这种检测仪器适应不同容量、规格、形状的输液袋及软袋，具有准确、快速、方便等特点。
使用方法(1)在真空密封罐(即真空室)内放入适量的蒸储水，将输液袋试样浸入水中。
此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25mmβ(2)盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
(3)通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度(即负压值)、真空罐内的保压时间等试验参数。
(4)打开真空泵，点击试验键，试验开始。
(5)观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。
(6)若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。
(7)关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
(8)关闭仪器电源。
总体而言，输液瓶密封性测试仪作为一种专业的检测设备，不断地在提升医疗行业的质量控制和产品安全方面发挥着重要的作用。
它既保障了患者的健康和安全，也提升了医疗机构的信誉和品牌形象。
我们相信，在先进的科技与人类智慧的结合下，药用输液袋密封性测试仪将为医疗行业的发展助力，成为医疗安全的守护者。
赛成仪器立足济南，服务全球。
公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。
药品包装密封完整性检查方法
药品包装密封完整性检查方法药品包装密封完整性检查方法密封完整性检查方法验证是为了证明针对不同包装形式，选用的试验方法满足相应的检测要求，关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。
在方法验证时应结合所选择的方法开展方法学的验证，系统的方法学研究可结合检测方法，从以下几方面选择后开展：1属性属性指存在可能引起误判的干扰因素时,该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。
例如采用示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，通过包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者可能被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。
2、准确度对容器密封性测试而言，准确度是正确区分泄漏超过要求检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。
可衡量假阳性和假阴性发生的量度。
对于直接定量测量气体泄漏率(或者气体含量或压力)的方法,准确度是系指该方法产生的结果与真实标准结果接近的程度。
3、精密度精密度是该方法产生可靠,可重复数据的能力。
在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
同一个实验室，考察随机变动因素，如不同日期，不同人员，采用不同仪器测得结果之间的精密度称为中间精密度。
在不同实验室，由不同分析人员测定样品结果之间的精密度称为重现性。
密封性检查方法验证中的精密度通常与可用资源(例如仪器台数)及预期的检查方法应用有关。
4、检测限检测限是泄漏检查方法能够检出的小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。
检测限是检查方法灵敏度的度量。
当使用特定仪器品牌或模型来评估给定的产品包装系统时,泄漏测试的检测限取决于其给定的检查方法。
检测限可通过泄漏检查方法对具有和没有已知缺陷的包装进行挑战来证明。
5、定量限定量限系指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。
6、线性线性系指是指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。
但是容器密封性测试的目的是识别泄漏存在，并且可获取泄漏相对尺寸。
目力检测医用包装密封完整性测试报告范文
目力检测医用包装密封完整性测试报告范文下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药用塑料袋的检验
1.目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。
2.范围：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。
3.责任：QC化验员、QC主管。
4.内容：
4.1 QC化验员接到供应科药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行外观、
性能、微生物限度等项目的检查。
4.1.1 外观检查：透明度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破损，
薄厚是否均匀、边缘热合是否均匀。
4.1.2 渗漏检查：根据塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十
分钟，应不渗漏。
4.1.3 微生物检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于
100ml无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。
5. 培训：
5.1 培训对象：QC化验员、QC主管。
5.2 培训时间：二小时。
药品包装密封完整性检测方法概述
药品包装密封完整性检测方法概述药品包装密封完整性是指药品包装密封系统能够提供的保护药品的能力。
它通过确保药品在生产、储存和运输过程中免受污染或损坏，从而确保药品的有效性和安全性。
药品包装的密封完整性是确保药品质量和安全的重要因素。
药品包装密封完整性测试通过物理化学或是微生物方法直接或是间接地证明包装密封完整性。
《药品生产质量管理规范》2010 年修订版明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
2020 年 5 月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确密封性检测方法需经适当的验证; 在稳定性考察部分中明确稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装密封完整性替代。
包装密封完整性可采用物理完整性测试方法( 如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证。
《美国药典》 USP1207系列指导原则对于包装系统密封性相关研究和评价工作具有较高的借鉴意义，其对无菌药品包装系统密封性的概念，范围，检验等主要包括三个章节：USP1207.1产品生命周期的包装系统密封性检查-检测方法的选择与验证，USP1207.2密封性泄漏检测技术，USP1207.3包装密封质量检测技术。
本文参考该系列指导原则，对药品包装密封完整性的检测方法关内容进行介绍和梳理。
药品包装密封完整性检测，即包装泄漏检测，理想状况下，应能够检测到给定包装产品所不能接受的最小泄漏。
换言之，包装产品所能接受的最大泄漏水平应在检测范围内。
美国药典USP1207对于包装系统完整性检验的方法：主要由传统的微生物挑战法、色水法、气泡释放法、无损定量测试法（真空衰减）、高压放电法、激光法。
并将微生物挑战法与色水法定性为概率性的检测方法，真空衰减法、高压放电法、激光法定性为确定性检测方法。
微生物挑战法实施相对容易，在仪器投入方面成本不高，但其属于破坏性测试方法，对原料损耗相对偏大，无法定量漏孔级别；尤其在当泄漏通道为曲折路径时，漏检率较高。
医用软塑输液袋的检测项目与测试方法
医用软塑输液袋的检测项目与测试方法软塑输液袋与传统玻璃包装相比，在环保、成本、卫生安全及使用便利等几个方面都具有显著优势，在欧美发达国家中软塑输液容器已占有相当大的市场份额。
尽管软塑输液袋和软塑输液瓶之间仍旧存在激烈的竞争，但是注射剂包装软塑化已是大势所趋。
由于材质的改变，要保证软塑输液袋中注射剂的安全，需要对其进行有针对性的、不同于传统输液瓶的性能检测。
1、软塑输液袋检测要求分析与玻璃相比，软塑输液袋在阻隔性能、密封性能及透明性几方面表现出不足，其中以阻隔性所带来的影响最为突出。
氧气是导致注射剂变质的主要因素，因此为了降低输液袋内的氧气含量，延缓和防止注射液中药物的氧化变质往往会采用加抗氧剂、金属螯合剂、或者通入惰性气体的方法，而使用最普遍的“惰性气体”就是氮气。
水蒸气渗入袋内会成为药物浓度变化的诱因，进而给用药安全带来隐患。
因此对于软塑输液包装来讲，阻隔性测试非常重要。
此外由于薄膜材料的力学指标与玻璃材料相比存在根本性的差异，因此软塑输液袋的力学性能检测也很重要。
同时，对于与软塑输液袋配合使用的组合盖也应进行相应测试，确保符合标准以及实际使用的要求。
2、软塑输液袋的阻隔性能检测YBB 00102005《三层共挤输液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五层共挤输液用膜（I）、袋》中对于输液用膜的水蒸气透过率、氧气透过率、以及氮气透过率检测都有详细要求。
目前，检测输液袋整体阻隔性的技术已经成熟，但由于没有国标的支持所以在这些标准中暂时没有涉及。
实际上，由于材料厚度均匀性、封口密封性等原因会导致实测的输液袋整体气体透过率比通过薄膜的透过率数据得到的计算值要大，因此进行输液袋整体气体透过率检测具有较高的实际需求。
透氧率检测，主要用于输液用膜、输液袋、或输液瓶整体氧气透过率的测定。
目前，用于透氧率检测的两种方法——压差法和等压法——都可以检测薄膜的透氧率以及输液袋、输液瓶的整体透氧率，但是检测优势各有不同。
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摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。
本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。
关键词：输液袋、药品、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡
1、意义
药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC复合膜材质，目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。
质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求的无菌环境。
但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。
倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。
本文采用专业的密封性能测试仪向相关药品生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。
图1 药用输液袋包装
2、标准
目前，软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。
3、试验样品
某品牌氯化钠输液袋成品包装。
本文采用Labthink兰光自主研制的MFY-01密封试验仪测试输液袋样品的密封性能。
图2 MFY-01密封试验仪
4.1 试验原理
MFY-01密封试验仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；或在不加水的情况下，通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能并准确查找试样易发生泄漏的位置。
4.2 适用范围
●本设备适用于制药、食品、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业中玻璃类、塑料类、
金属材料类等材质制造的包装袋、瓶、管、罐、盒等密闭产品的密封性能测试，同时适用于跌落、耐压、耐高温或蒸煮等试验后，试样密封性能的测试。
●本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3设备参数
●真空度为0 ~ -90 KPa。
●真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。
●系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。
●采用自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。
●专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。
(1) 在真空密封罐（即真空室）内放入适量的蒸馏水，将输液袋试样浸入水中。
此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25 mm。
(2) 盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
(3) 通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度（即负压值）、真空罐内的保压时间等试验参数。
(4) 打开真空泵，点击试验键，试验开始。
(5) 观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。
(6) 若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。
(7) 关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
(8) 关闭仪器电源。
6、试验结果
本次试验共测试了5个泡罩包装样品，均未在最高负压－90 KPa下出现漏气现象，具有良好的密封性，可保证药液质量不受外界细菌或空气的影响。
7、结论
药用输液袋的密封性是确保药液不受污染并不发生变质的最为重要的性能指标。
MFY-01密封试验仪（Labthink）在监测此项性能时，具有准确度高、操作简便、密封严密等优点，既能确定包装易出现漏气的位置，亦可建立产品质量的定量限值，从而辅助产品包装工艺的改善。
为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点，Labthink兰光在MFY-01密封试验仪的基础上进行改进创新，研制出i-Process 6200密封试验仪及数据处理系统，该系统专业用于生产现场产品密封性能的检测，可自动判断检测结果的合格与否，试验数据可自动上传到数据管理中心，进行数据的管理与储存，方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。
图3 i-Process6200密封试验仪及数据处理系统
除密封性能外，药用输液袋的热封强度、抗穿刺力、水蒸气透过率、氧气透过率等性能也是产品重要性能指标，相应的检测设备您可登陆济南兰光公司网站查看或致电咨询。
愈了解，愈信任！Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！。