产品配方变更申请表
婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则
一、概述婴幼儿配方乳粉是婴幼儿营养的重要来源，其配方的注册技术指导原则对于保障婴幼儿的营养安全至关重要。
随着科技的发展和营养学研究的进步，配方乳粉的配方也在不断更新和改进。
本文将从技术指导原则的角度，探讨婴幼儿配方乳粉产品配方变更的注册技术指导原则。
二、婴幼儿配方乳粉配方变更的必要性1. 营养需求的更新：随着婴幼儿营养需求的不断更新，配方乳粉需要进行配方变更以满足婴幼儿的营养需求。
2. 科技研究的进步：营养学和科技研究的不断进步，为配方乳粉的更新提供了技术支持。
3. 大众需求的变化：用户对婴幼儿配方乳粉产品的要求也在不断变化，需要配方变更以满足市场需求。
三、婴幼儿配方乳粉配方变更的技术要求1. 营养均衡：配方变更后，婴幼儿配方乳粉产品的营养成分应保持均衡，满足婴幼儿的生长发育需求。
2. 安全性：配方变更后，产品的安全性需得到充分检验，确保配方变更不会对婴幼儿的健康造成负面影响。
3. 技术适用性：配方变更应考虑生产工艺和技术的适用性，确保生产的可行性和稳定性。
4. 流通适用性：配方变更后的产品需要考虑在流通环节的适用性，满足产品贮存、运输和销售的需要。
四、婴幼儿配方乳粉配方变更注册的技术指导原则1. 提供充分的科学证据：配方变更注册需提供充分的科学证据，包括营养学研究资料、生产工艺实验数据等，以证明配方变更是基于科学研究和实验结果的。
2. 遵循国家法律法规：配方变更注册需符合国家法律法规的要求，包括食品安全法、婴幼儿配方乳粉产品管理规定等。
3. 严格按照技术标准：配方变更注册需严格按照相关技术标准和规范要求，包括产品配方、生产工艺、安全控制等方面的要求。
4. 审核机构的专业评估：配方变更注册需由专业的食品安全监管机构进行技术评估和审核，确保配方变更的科学性和合理性。
五、结语婴幼儿配方乳粉产品配方变更的注册技术指导原则，对于保障婴幼儿的营养安全和产品质量至关重要。
只有严格遵循技术指导原则，提高配方变更的科学性和技术可行性，才能确保婴幼儿配方乳粉产品的质量和安全，促进婴幼儿健康成长。
2020牙膏备案产品执行的标准、样例、标签样稿式样、变更信息表、注销申请表
附件18牙膏产品执行的标准（产品执行的标准编号**）【中文名称】【外文名称】【配方全成分】【生产工艺简述】【感官指标】表2 感官指标【微生物和理化指标及质量控制措施】表3 微生物和理化指标及其质量控制措施【使用方法】安全警示用语【贮存条件】【使用期限】(备案人)签字或公章：牙膏产品执行的标准编制说明（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
（二）产品执行的标准的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
（三）产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。
术语的定义应符合国家有关规定。
1.应使用规范汉字。
使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。
2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。
表示量值时，应写出其单位。
3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。
应给出被引用标准（文件）的完整的网址。
为了保证溯源性，应提供源网址。
（四）产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。
（五）产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。
不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。
（六）产品执行的标准中使用的表均应在条文中明确提及。
1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
2.每个表均应有编号。
表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。
只有一个表时，仍应给出编号"表1"。
3.每个表应有表题。
4.每个表应有表头。
表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"（续）"。
供应商4M变更管理办法
供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
配方管理规范
配方管理规范一、背景介绍配方管理是指对产品的配方进行规范化管理，以确保产品的质量和稳定性。
配方管理规范是指在生产过程中，对配方进行规范化管理的一系列操作和流程。
本文将详细介绍配方管理规范的内容和要求。
二、配方管理规范的目的1. 确保产品质量：通过规范的配方管理，能够确保产品的成份、比例和工艺参数的准确性，从而保证产品的质量稳定。
2. 提高生产效率：规范的配方管理能够减少因配方错误而导致的生产停滞和重复工作，提高生产效率。
3. 降低成本：通过优化配方管理流程，减少材料浪费和生产错误，从而降低生产成本。
三、配方管理规范的内容1. 配方编制：配方编制是指根据产品的需求和工艺要求，制定详细的配方表。
配方表应包含产品的成份、比例、工艺参数等信息，并标明每一个成份的来源和质量要求。
2. 配方审核：配方审核是指对编制好的配方表进行审核，确保配方的准确性和合理性。
审核人员应具备相关的技术知识和经验，能够发现并纠正配方中的错误和不合理之处。
3. 配方变更管理：在产品生命周期中，可能会浮现需要调整配方的情况。
配方变更管理是指对配方变更进行管理和控制，确保变更的合理性和可追溯性。
每次配方变更都应有相应的变更申请和批准流程，并记录在配方变更记录表中。
4. 配方发布与废止：配方发布是指将经过审核和批准的配方表发布给生产部门使用。
配方废止是指对再也不使用的配方进行废止处理，确保生产部门不会继续使用已废止的配方。
5. 配方使用记录：生产部门在使用配方进行生产时，应记录配方使用情况，包括使用日期、使用人员、使用数量等信息。
这些记录可以用于追溯产品质量问题的原因和责任。
6. 配方保密管理：配方是企业的核心技术和商业机密，应进行严格的保密管理。
惟独经过授权的人员才干查看和使用配方，并且应有相应的保密协议。
四、配方管理规范的要求1. 配方管理规范应由企业的质量管理部门负责制定和监督执行。
2. 配方管理规范应与相关的质量管理体系要求相一致，如ISO 9001等。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求
提交实际生产工艺流程和主要工艺参数，并标明关键工艺控制点和各环节的卫生洁净级别及范围。
〔2〕生产工艺说明
①详细描述工艺流程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数、主要工序所用设备名称、型号和生产厂家。
②对于影响产品质量的关键工艺控制点做详细的解释并说明质量控制措施。
③阐述半成品的质量控制方法和要求。
同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。
〔3〕根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳〔奶〕粉〔0-6月龄，1段〕、较大婴儿配方乳〔奶〕粉〔6-12月龄，2段〕或者幼儿配方乳〔奶〕粉〔12-36月龄，3段〕。
〔4〕其他需要说明的问题
①产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件。
③研发与论证报告
内容应包括营养素设计值和〔或〕标签值确实定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和〔或〕标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、商业化生产条件下生产样品的稳定性研究、产品企业标准确实定等。
④说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。阐述食品原料、食品添加剂质量平安标准确实定以及质量控制方法和要求。
〔4〕境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。
〔3〕检测方法应符合GB10765和GB10767及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应自行提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。
〔4〕样品检验报告格式应标准，不得涂改；检验数据应真实、完整，并以具体数值标示。
产品一致性及变更控制程序
产品一致性及变更控制程序文件编号管理部门收文部门发行日期相关部门生效日期编制审核批准No.更改单号页次修订摘要更改方式标记处数版号更改日期签名12345产品一致性及变更控制程序1目的对批量生产的产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。
2适用范围本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验检测的样品的一致性的控制。
3职责3.1品管部负责产品标志的一致性控制，产品的监视、测量及一致性检查，认证产品的变更申报。
3.2质量负责人负责组织本程序的实施，批准认证产品的一致性要求和变更申请。
3.3品管部负责认证产品的型号规格、关键原料型号规格、标志以及包装标志的一致性控制。
3.4采购部负责认证产品所用的关键原材料的一致性控制。
3.5生产部及生产车间负责生产工艺和过程参数的一致性控制。
3.6品管部负责原材料、过程、成品检验，确保出厂产品与型式试验合格的样品的一致性。
4作业程序4.1产品的一致性要求公司所生产的认证产品应符合下列要求：1）认证产品应与型式试验合格的样品一致。
2）认证产品所用的关键原材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。
3）认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。
4）认证产品生产工艺及设备应与型式试验检测的样品一致。
4.2产品的一致性控制4.2.1采购部按采购要求选择供方，并按《采购控制程序》对供方评定合格后，纳入《合格供方名录》中。
4.2.2采购部向合格供方采购部、生产部和品管部共同确定型式试验检测样品。
4.2.3品管部对送检样品进行确认后，交检测机构进行型式试验检测并跟踪结果。
4.2.4型式试验合格的样品关键原材料、标识等一经确认，妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致。
4.2.4.1品管部填写《认证产品关键原料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件管理程序》进行控制；4.2.4.2采购部向确定的合格供方采购符合清单要求的关键原料，并对合格供方进行日常控制；4.2.4.3生产部按照型式试验检测的产品编制工艺流程图和生产作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法；4.2.4.4生产部及生产车间按照工艺流程图和生产作业指导书要求组织生产和控制产品生产工艺、过程参数和生产设备的一致性；4.2.4.5品管部制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关国家标准或行业标准，并实施检验；4.2.4.6品管部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致；4.2.4.7品管部在原料和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。
卫生部关于印发《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知
卫生部关于印发《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.07.22•【文号】卫监督发[2009]75号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生监督正文卫生部关于印发《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知（卫监督发〔2009〕75号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强涉水产品监督管理，规范省级卫生行政部门国产涉水产品许可行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等法律法规，我部组织制定了《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》进一步细化，制定本地的相关许可程序和规定。
卫生部二○○九年七月二十二日省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序第一章总则第一条为保证省级涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。
第二条本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品：（一）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；（二）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；（三）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。
第三条涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生行政部门申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。
食品变更申请书
食品流通变更许可申请书许可证编号：名称（盖章）：填报说明1．申请人指：①新设食品经营企业申请食品流通许可，该企业的投资人为许可申请人；②已经领取营业执照的企业申请食品流通许可，该企业为许可申请人；③企业分支机构申请食品流通许可，设立该分支机构的企业为许可申请人；④个人新设申请或者个体工商户申请食品流通许可，业主为许可申请人。
2．名称应当与《名称预先核准通知书》核准的名称或者营业执照上标注的名称一致。
3．经营场所要明确到门牌号、房间号。
如无门牌号或房间号的，要明确参照物。
4．负责人指：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。
5．主体类型选填其中一项。
6．经营期限：流通许可有效期限原则上核定为3年。
新增食品流通许可项目申请人申报的经营期限低于3年的，按照申请人申报的经营期限核定。
分支机构核定有效期限不能超过总公司的有效期限。
7．申请人根据实际经营情况选择经营方式和经营项目其中的一项，并在□中打√。
经营形式选实物形式的需要具备供食品展示的门市或贮存食品的仓库，选非实物形式的可不设门市或仓库，但必须要有独立的办公场所。
8．食品安全管理人员是指食品经营单位内部专职或兼职的食品质量安全负责人，必须参加深圳市食品安全管理员考核取得合格证后持证上岗；个体工商户的食品安全管理人员由业主承担；食品安全专业技术人员是指食品经营单位根据经营需要自行确定的从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员，由经营者根据经营需要自行确定。
9．外籍人员无需填写民族、户籍登记住址，但需在户籍登记住址一栏填写国籍。
10．经营场所的使用证明根据实际情况提供以下一种：①自有房产提交房屋产权证复印件；②租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件；③未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明；④出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件；⑤使用军队房产的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
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拟变更配方概况
产品编号
客户名称
产品名称
旧版日期
旧版版次
变更提出人
提出日期
变更原因
请在下面相应内容前的□里面划√：
□客户工艺条件发生改变；
□客户要求改变；
□原材料替换（或材料变换）；
□产品改造；
□降低成本；
□环保要求；
□其它原因：将外观的检验标准改为“微黄透明”。
变更内容
请在下面相应内容前的□里面划√：
□配方比例
□生产工艺
□检测标准
变更细节
具体情况，请参照：
项目内容
配方
产品检测作业指导书
客户
产品编号
生效日期
新Hale Waihona Puke 次申请人/日期审核/日期
批准/日期