第二类医疗器械经营备案申请表.
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
(完整版)第二类医疗器械经营备案申请表
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
二类器械零售申请书模板
二类器械零售申请书模板如下：尊敬的XX食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的相关规定，我单位（以下简称“申请人”）向贵局申请办理二类医疗器械零售业务。
为确保申请材料的准确性和完整性，现将有关情况说明如下：一、申请人基本情况申请人名称：XX医疗器械有限公司统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXX企业类型：有限责任公司经营地址：XX省XX市XX区XX路XX号注册资本：人民币XX万元成立时间：XX年XX月XX日经营范围：二类医疗器械零售二、申请人经营条件1. 经营场地及环境：申请人拥有独立的经营场所，面积为XX平方米，场所内设有医疗器械展示区、仓储区、办公区等，布局合理，满足医疗器械储存、展示和办公需求。
2. 质量管理管理人员：申请人设有质量管理负责人，具备医疗器械相关专业学历或从事医疗器械管理工作的工作经验，负责对医疗器械的质量管理进行监督和指导。
3. 技术人员：申请人拥有医疗器械相关专业技术人员XX名，具备相应的专业技术资质，能够为顾客提供专业的技术咨询和售后服务。
4. 进销存管理制度：申请人已建立完善的进销存管理制度，确保医疗器械的来源合法、质量可靠。
5. 计算机信息管理系统：申请人已建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，实现医疗器械的追溯和监控。
三、申请人承诺申请人承诺在经营过程中严格遵守国家有关法律法规，严格按照医疗器械的产品说明书和标签标示要求进行运输、贮存，保证医疗器械的安全、有效。
同时，申请人将加强对工作人员的技术培训，提高服务质量，确保顾客的合法权益。
四、申请材料1. 二类医疗器械经营备案申请表2. 营业执照及组织机构代码证复印件3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件4. 组织机构和部门设置说明5. 经营范围、经营方式说明6. 营业场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件7. 业务设施、设备目录8. 业务质量管理体系、工作程序等文件目录9. 经办人授权证明10. 计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述11. 其他证明材料（如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂经营标准的要求，提供医学检验人员、冷链设施设备等附加材料）敬请贵局对我们的申请材料予以审查，我们希望能够在贵局的指导下，合规经营，为顾客提供优质的医疗器械产品和服务。
第二类医疗器械备案范本(2023范文免修改)
第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。
根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。
为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。
二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。
2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。
3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。
4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。
5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。
6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。
7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。
8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。
9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。
10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。
三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。
2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。
3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。
4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。
5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。
第二类医疗器械经营备案申请表模版本
第二类医疗器材经营存案申请表模版本
1 / 1 精选文档
第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。
同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。
法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。
此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。
2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
.。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
上海邻里康健生物科技有限公司 ： 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交
的 第二类医疗器械经营企业新办 的申请材料和反映的的情况是真实 的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
申请人（单位） （签字或盖章）：
年月日
/
/
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
企业名称
上海邻里康健生物科技有限公司
经营企业申报资料
新
变更
办 名称/ 住所
人员
地 址 经营范围 经营方式
申报资料 核对要点
1
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对 表
√
√
√
√
√
√ 材料清单清楚
核对结果 （受理人 员勾选）
室
021-5152 9558
联系电话 邮编 联系电话 邮编
835906280@
13916676558 201206
13916676558 201206
经营范围 批发:第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
人员情况 法定代表人
姓名 王波
身份证号
职务 学历或职 手机号
232101197602131445 执行董事 中称专 13916676558
2024-12-18
批发■ 零售□ 批零兼营□ 注册资本
3000000
上海市浦东新区新金桥路 1122 号 2501A 邮编
室
201206
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
万艳丽
4109221988 13917549545
02234969
上海市浦东新区浙桥路 289 弄 2 号 1206
室
上海市浦东新区浙桥路 289 弄 2 号 1206
建筑面积 （㎡) 101.59
经营使用面积（㎡) 66
库房使用 面积（㎡)
22
冷藏库容积（m3) 0
经营场所及 仓储条件
经营场所条件（包括面 经营面积 66 ㎡，用房性质属于办公楼，办公室内
积、用房性质、设施设 外环境整洁，配有办公桌、电脑、复印件、文
备情况等）
件柜等设备。
经营面积 22 ㎡，库房内外环境整洁，无污染源，
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至
年
月
日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：
被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）： 年月日
被委托人（签字）： 年月日
是□否□
2 《第二类医疗器械经营备案/变更表》
√√√ √
√
√
填写完整、与网上
提交申请相符
是□否□
3
有效的营业执照（需核对原件,分支机构需同 时提交总公司以上材料）
√
√
√
√
√
名称、住所与营业 √ 执照一致（核对原 是□否□
件）
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份
*变更后与经营要求
4 证明、学历或者职称证明复印件及个人简历； √
9
使用面积；（仅经营“避孕套、避孕帽”零售 企业和零售连锁经营企业的门店，可以不单独
√
设立库房）
布局合理，经营仓库
√ √* √* 区与生活区分开、器 是□否□
械与非器械分开
经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租
赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等；(仅
零售 19 个品种要求：(1)“经营场所”与《营
是□否□
12 经办人授权证明（按模板）
√ √ √ √ √ √ 身份证复印件
是□否□
13
申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人 签字盖公章原件（按模板）
√
√
√
√
√
√
法人签字，盖公章
原件
是□否□
14 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
√ √ √ √ √ 原件
是□否□
其他特殊要求的证明材料
15
【仅零售 19 个品种】1）《备案告知承诺书》；2） 连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》；
10
业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经 营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交
√
有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的
《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供
申请材料。）
产权证、租赁协议 √ √* √* 内容应对应；符合 是□否□
检查标准要求
11 经营场地及仓库的设施、设备目录
√
√ √* √*
√
√
√
√
√Leabharlann √是□否□3)辖区内连锁门店清单.
注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。2、√*涉及变更内容相适应的材料。
3、连锁经营的门店仅零售 19 个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相
同的材料提供一份，免于重复提交。
申请人（签名）：__________________
仓储条件（包括面积、
内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；通风条
环境控制、设施设备等）
件良好，且配有货架。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同 时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） 年
（企业盖章）
月
日
/
√
√* √* 相适应的质量负责人 是□否□
(仅零售 19 个品种，仅提供身份证明）
及质量管理人员资质
组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图
重点质量管理部门岗
5 （重点质量管理部门）和部门设置职能和人员 √
√
位分工及人员职责说 是□否□
组成说明
明
6
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、 分类名称；经营方式情况说明；
日期:
年月日
受理人（签名）__________________
日期:
年月日
/
备案申请资料要求 1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用 A4 纸打 印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件 同原件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提 供原文。 4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2） 属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提 供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复 印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建 设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该 地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应 由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产 权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产 权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、 如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产 租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护 人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说 明及补充说明。
/
存档号：
上海市第二类医疗器械经营企业备案 申请资料
企业名称： 上海邻里康健生物科技有限公司 联系人： 万艳丽 联系电话： 13917549545
年
月
日
/
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业 执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 组织机构 代码 住所 经营方式
住所
联系人
经营地址 库房地址
上海邻里康健生物科技有限公司
营业执照 9131011532424883
注册号 8Y
91310115324248838Y
成立日期
2014-12-19
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路 营业期限
1122 号 2501A 室
二、地址书写规范：区县+街道+门牌号。 三、分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人，分支机构“住所” 按分支机构营业执照填写。 四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。 五、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 六、本表应使用 A4 纸打印，不得手写。
/
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 医
疗器械经营企业新开 ：
姓名： 万艳丽
性别： 女 身份证号码： 410922198802234969
工作单位： 上海邻里康健生物科技有限公司
职务： 出纳
手机： 13917549545
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
√
√
√
填写完整、与网上
提交申请相符
是□否□
7
经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试 剂批发企业）等文件目录
√
√
√
符合检查标准要 求
是□否□
8
经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业 门店仅零售 19 个品种，可免于提交此项）
√
√
√*
√*
图纸清晰、位置标 注准确
是□否□
经营场所、库房地址的内部平面布局图，注明
企业负责人