医疗器械类产品安规与EMC标准总结
电磁兼容性(EMC)在医疗器械产品中的应用
电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用摘要近些年我国医疗电子设备研发迅速，但是医疗器械产品电磁兼容法性问题也越发突出，易受到其他电子设备的电磁干扰，这对我国医疗器械产品使用研发造成了一定的影响，对此在本文中笔者将从电磁兼容性（EMC）概述及其在医疗器械产品中的应用意义阐述出发，提出以下电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的具体应用策略。
关键词电磁兼容性；医疗器械；产品应用引言在现下医院病情诊断过程中，医疗机械设备不可或缺，并且极大地提高了患者的病情的诊断率，但是由于医疗机械所处的电磁环境日益复杂，易受到其他电子设备的干扰以及电容性指标要求，这影响了医疗器械的使用效果，同时也对患者的身体健康造成了一定的威胁，因此为了能够推动我国医疗行业长远发展，加强电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用研究就显得越发重要。
1 电磁兼容性（EMC）概述在电磁设备快速发展的过程中，电磁干扰源不断增多，电磁之间的干扰现象也在不断增多，因此在一个系统中，若是电设备能够正常工作运行，但是却不会发生电磁干扰事件，这就证明这个系统中电设备具有较好的兼容性，这就是电磁兼容性（EMC）的学术定义。
但是随着近些年电设备功能的不断增强以及结构的复杂化，电磁兼容性无疑更加难以获得，为了能够使同一系统中的电设备获得更好的兼容性，就必须要从系统中的电磁环境出发，对电设备中的电磁发射量进行限制，但是又不能削弱电设备的抗干扰能力，这样保证系统完全兼容的必要条件[1]。
从这一角度分析，有科研人员对电磁兼容性做出这样的概括，认为电磁兼容是设备或者系统在同一电磁环境中实现共存状态并各自执行自身正常功能，且不会由于其他点设备的电磁发射使自身的等级下降，表示电设备具有电磁兼容性（EMC）。
2 电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用意义近些年关于电磁兼容性（EMC）从未间断过，最早开始于1906年，由国际电工委员会提出，并且制度了电磁兼容性（EMC）的多个标准，将其应用到军事、通讯、航天、医疗等多个领域之中，在这多个方面之中，关于电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用研究最为重要。
医疗器械EMC标准与测试
相关因素
整机功耗 供电电压 AC/DC变换器 整机各处的DC/DC变换器 电池充电电路
发射
EN 61000-3-2 harmonic currents emissions （谐波）
EN 61000-3-3 voltage fluctuations and flicker （电压波动和闪烁）
73
60
整流电路中的传导发射
LISN内部电路
测量模型
差模、共模分量都得以测量
共模形态的传导发射
共模电感
注意：减小共模电感的分布电容！－采用多段工艺
典型的电源滤波器
X电容、Y电容、共模扼流圈、PE电感
扫描曲线
典型案例
NECLLCOR血氧板DC/DC转接板整流二极管 振铃引起传导超标：16MHZ。
EMC－标准与测试
讲座内容
EMC介绍 标准与测试原理 典型案例 IEC60601-1-2介绍
什么是EMC
定义
Electromagnetic compatibility (EMC，电磁兼容):
Ability to operate in, and not overly contribute to, an environment of electromagnetic radiation. When this goal is met, all electronic equipments operate correctly in one another 's presence.
ESD与环境
典型案例
产品标准：EN60601-1-2:2001 产品标准引用基础标准 取代EN60601-1-2:1993 过渡期：2004年11月 起草中的国标，基本等同采用EN60601-1-
emc医疗器械 检测工作月度总结
emc医疗器械检测工作月度总结
EMC医疗器械检测工作月度总结如下:
1. 检测工作的重要性:EMC(电磁兼容)医疗器械检测工作是确保医疗器械安全可靠运行的重要组成部分。
检测工作可以帮助我们及时发现和解决设备可能存在的电磁干扰问题,从而提高设备的安全性能,减少设备故障和事故的风险。
2. 检测任务的完成情况:在过去的一个月中,我所承担的EMC医疗器械检测任务取得了一定的进展。
我们完成了多项检测工作,其中包括对多种医疗器械的EMC性能进行检测,以及对设备进行电磁兼容评估。
在这些工作中,我们发现了一些问题并采取了相应的措施进行解决,确保了设备的安全性能和可靠性。
3. 解决遇到的问题:在完成EMC医疗器械检测任务的过程中,我们遇到了一些问题。
例如,有些设备可能存在EMC性能不足的问题,
需要进一步进行检测。
我们还发现了一些与电磁兼容相关的技术问题,需要不断学习和掌握。
然而,我们采取了积极的应对措施,及时解决这些问题,确保了检测工作的顺利进行。
4. 下一步工作计划:在未来的工作中,我们将继续努力,提高EMC 医疗器械检测工作的质量和效率。
一方面,我们将进一步加强对设备的检测,及时发现和解决设备存在的安全性能问题。
另一方面,我们将不断提高对电磁兼容技术的掌握,提高检测的准确性和可靠性。
总的来说,过去一个月的EMC医疗器械检测工作取得了一定的进展,但是也遇到了一些问题。
在未来的工作中,我们将继续努力,不断
提高EMC医疗器械检测工作的质量和效率,确保医疗器械的安全和可靠性。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明医疗器械电磁兼容性（EMC）检验是评估医疗器械在电磁环境中的性能和安全性的重要依据之一、下面是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
一、送检要求：1.根据国家相关法规和标准的要求，医疗器械在生产和销售之前必须进行电磁兼容性（EMC）检验。
2.电磁兼容性（EMC）检验应由具备相关资质和经验的第三方检测机构进行。
3.检测机构应具备国家认可的检测设备和实验室条件，确保检验结果的准确性和可靠性。
4.检测机构应按照检验标准和规程进行检测，检验过程中应确保医疗器械的安全性和有效性，并提供详细的检验报告。
二、资料说明：1.医疗器械原始设计文件：包括技术说明书、功能要求、电气电子设计文件等，用于了解医疗器械的工作原理和电气电子特性。
2.医疗器械的电气电子部件清单：包括各个电气电子部件的型号、规格和功能等，用于了解医疗器械的电气电子组成和特性。
3.医疗器械的电路图和电气布局图：用于了解医疗器械的电路结构和线路布置，以便确定需要进行电磁兼容性（EMC）检验的关键点和测量点。
4.医疗器械的电气电子元器件规格书：包括电气电子元器件的技术参数和性能要求，用于检验各个元器件是否符合要求。
5.医疗器械的用户手册和说明书：用于了解医疗器械的操作方式、使用环境和注意事项等，以确定需要进行的电磁兼容性（EMC）检验项目。
6.医疗器械的国家标准和技术规范：用于确定医疗器械应进行的电磁兼容性（EMC）测试项目和要求。
以上是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
在进行医疗器械EMC检验时，必须严格按照国家相关法规和标准的要求，选择合格的第三方检测机构进行检验，并提供相关的资料和文件。
通过EMC检验，可以确保医疗器械在电磁环境中的正常工作和人体的安全使用。
产品认证安规及EMC相关知识简介
指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的 协调标准来对应不同的产品以进行测试。
而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要 满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产 品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受 89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指 令才可以施加CE标志。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安全的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时
在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据 【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析 结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资 讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。
新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采 用图例解说的方式作较为严谨的定义。
2、机械性安全
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB 9706.24
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
GB9706.20
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB 9706.27
心电图机
IEC60601-2-25
体外诊断(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
医疗设备类产品合规要求与EMC实用规范总结
医疗设备类产品合规要求与EMC实用规
范总结
本文档旨在总结医疗设备类产品的合规要求以及电磁兼容性（EMC）实用规范。
以下是重要的要点：
医疗设备类产品合规要求
1. 法规合规：医疗设备类产品必须符合国家和地区的法律法规，如医疗器械注册和许可要求。
2. 安全性要求：医疗设备的设计、材料选择和制造必须符合相
关的安全标准，确保产品在使用时不会对患者和使用者造成伤害。
3. 功能和性能要求：医疗设备必须具备所需的功能和性能，以
满足医疗行业的要求和需求。
4. 标签和说明书：医疗设备的标签和说明书必须清晰明确，以
便患者和使用者正确地使用和了解产品。
5. 质量管理体系：医疗设备制造商必须建立和实施有效的质量
管理体系，确保产品的一致性和可追溯性。
EMC实用规范
1. 电磁兼容性测试：医疗设备必须经过电磁兼容性测试，以确
保其在电磁环境中的正常运行和与其他设备的兼容性。
2. 辐射发射：医疗设备应尽量减少辐射发射，以避免对其他设
备和患者造成干扰或伤害。
3. 抗干扰能力：医疗设备应具备足够的抗干扰能力，以确保在
电磁环境中的工作不受外部干扰的影响。
4. 接地和屏蔽：医疗设备的设计应考虑良好的接地和屏蔽措施，以减少电磁辐射和外部电磁干扰的影响。
5. EMC测试报告：医疗设备制造商应保留相应的EMC测试报告，并确保其符合适用的EMC实用规范。
请注意，以上内容仅为总结，具体的合规要求和实用规范可能
因地区和国家的不同而有所变化。
在开发和销售医疗设备类产品时，请始终参考适用的法律法规和标准，并与专业顾问进行咨询。
emc医疗器械检测工作中的不足和改进
emc医疗器械检测工作中的不足和改进在EMC医疗器械检测工作中，存在着一些不足和需要改进的地方，这些不足对于医疗器械的品质和安全性都有一定的影响。
因此，我们需要采取一些有效的方法来解决这些问题，提高医疗器械检测的质量和效率，以确保医疗器械的安全性和可靠性。
首先，EMC医疗器械检测在一些环节的标准化和规范化方面存在不足。
医疗器械检测需要遵守一定的标准和规范，但是在实际操作中并没有完全做到这一点。
一些操作流程没有经过科学的规划或不够严谨，这样会影响检测结果和判定准确性。
因此，我们需要加强对医疗器械检测工作的标准化和规范化管理，确保每个环节都能严谨执行，减少操作过程中产生误差。
其次，EMC医疗器械检测的设备和设施也存在一些不足。
医疗器械检测需要配备先进的电子设备和检测设施，但是在一些医疗机构或检测中心中，由于经费限制等原因，配备的设备和设施未能达到标准要求。
这也会影响检测结果的准确性和可靠性。
因此，我们需要加大投入，提高设备和设施的操作性能和稳定性，确保医疗器械检测的精度和可靠性。
再次，EMC医疗器械检测人员的专业素质也存在一些不足。
医疗器械检测是一项非常专业的工作，需要检测人员具有较高的专业素质和技术水平，但是在现实中，一些检测人员的专业素质和技术水平较为一般，尤其是在一些医疗机构中，由于人员流动性大，专业技术人员不足，这就会影响检测工作的质量和准确性。
因此，我们需要加强对医疗器械检测人员的培训和专业素质的提升，提高医疗器械检测人员的专业技术水平和能力，以确保检测工作的质量。
最后，EMC医疗器械检测中的信息共享和交流也存在一定的不足。
信息共享和交流是一个非常重要的环节，它可以促进各方之间的沟通和协作，提高整个检测工作的效率和质量。
但是在实际中，由于信息沟通渠道不畅或者信息交流方式过于简单，这些都会影响信息的共享和交流，从而影响检测工作的准确性和可靠性。
因此，我们需要加强信息共享和交流，建立更加高效、便捷的信息交流渠道和工作平台，提高信息的交互速度和效率，以确保检测工作的准确性和可靠性。
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放疗计划系统
IEC60601-2-48
多参数患者监护设备
IEC60601-2-49
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婴儿光治疗设备
IEC60601-2-50
记录和分析型单道和多道心电ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机
IEC60601-2-51
/
医用床
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/
测量、控制和试验室用电气设备
IEC 61010-1
GB 4793.1
IEC60601-2-42
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB 9706.24
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
GB10793
脑电图机
IEC 60601-2-26
GB 9706.26
心电监护设备
IEC60601-2-27
GB 9706.25
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
IEC 60601-2-28
GB 9706.11
放射治疗模拟机
IEC 60601-2-29
GB 9706.16
自动循环无创血压监护设备
IEC 60601-2-30
IEC 60601-2-9
GB 9706.21
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器
IEC 60601-2-10
/
γ射束治疗设备安全
IEC 60601-2-11
GB 9706.17
电动呼吸机
IEC 60601-2-12
GB 9706.28
麻醉机（工作站）
IEC 60601-2-13
GB 9706.29
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
工业、科学和医疗射频
设备
CISPR 11
测量、控制和试验室用的电气设备
IEC 61326-1
体外诊断(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
电惊厥治疗设备
IEC 60601-2-14
电容放电式高压发生器
IEC 60601-2-15
血液透析装置
IEC 60601-2-16
GB9706.2
钴-60远距离治疗机
IEC 60601-2-17
GB 9706.13
医用纤维内窥镜
IEC 60601-2-18
GB 9706.19
婴儿培养箱
IEC 60601-2-19
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
GB9706.20
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB 9706.27
心电图机
IEC60601-2-25
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
IEC标准
GB国标
通用安全要求
IEC60601-1
GB9706.1
标准医用电气系统安全要求
IEC60601-1-1
GB9706.15
电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-2
诊断X射线设备辐射防护通用要求
IEC60601-1-3
GB 9706.12
GB 4793.8
干热灭菌器
IEC61010-2-043
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒
IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
IEC61010-2-081
GB 9706.8
超声治疗设备
IEC 60601-2-5
GB 9706.7
微波治疗设备
IEC 60601-2-6
GB 9706.6
诊断X射线发生装置的高压发生器
IEC 60601-2-7
GB 9706.3
治疗X射线发生装置
IEC 60601-2-8
GB 9706.10
放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器
/
具有内部能源的体外心脏起搏器
IEC 60601-2-31
X射线设备附属设备
IEC60601-2-32
GB 9706.14
医疗诊断用磁共振设备
IEC60601-2-33
/
有创血压监测设备
IEC 60601-2-34
/
医用电热毯、褥和垫
IEC60601-2-35
体外冲击波碎石机
IEC60601-2-36
可编程电气系统安全专用要求
IEC60601-1-4
报警系统
IEC60601-1-8
产品
IEC标准
GB国标
医用电子加速器
IEC 60601-2-1
GB 9706.5
高频手术器
IEC 60601-2-2
GB 9706.4
超短波治疗设备
IEC 60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
IEC 60601-2-4
AS 61010.1
实验室用离心机
IEC 61010-2-020
GB 4793.7
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器
IEC 61010-2-032
实验室用处理医用材料的蒸压器
IEC61010-2-041
GB4793.4
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器
IEC 61010-2-042
GB 9706.22
超声诊断设备
IEC60601-2-37
GB 9706.9
医院电动床
IEC60601-2-38
/
腹膜透析设备
IEC60601-2-39
GB 9706.39
肌电图仪和激发响应设备
IEC 60601-2-40
手术无影灯和诊断用照明灯
IEC60601-2-41
/
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)