诺和锐30特充
诺和锐30及诺和锐30说明书
诺和锐30及诺和锐30说明书【商品名称】诺和锐30笔芯【通用名称】门冬胰岛素30注射液(诺和锐30笔芯)(运动员慎用) 诺和锐30笔芯门冬胰岛素30注射液.3ml:300iu(笔芯).丹麦诺和诺德公司本品主要成份及其化学名称:门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)。
其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
性状:诺和锐30是内装3毫升速效胰岛素类似物的药芯。
胰岛素药芯是特别设计与诺和诺德公司胰岛素注射器及诺和针配合使用的。
笔芯只能与相匹配的产品配合使用,以使其安全有效的发挥作用。
本品为透明、无色水溶液。
药理作用:诺和锐30是速效胰岛素类似物。
门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进葡萄糖吸收,同时抑制肝糖元释放来实现的。
本品中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替,所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。
因此,与可溶性人胰岛素相比,皮下吸收速度更快。
药代动力学门冬胰岛素比可溶性人胰岛素起效快,使血糖浓度下降的更低。
且皮下注射后作用持续时间短。
门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。
1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。
大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。
本品吸收很快。
但最高血药浓度有年龄组间差异,强调了本品个体化治疗的重要性。
适应症:用于治疗糖尿病。
用法用量:本品比可溶性人胰岛素起效更快,持续作用时间更短,由于快速起效,所以一般须紧邻餐前注射。
如有必要,可于餐后立即给药。
本品剂量需个体化,由医生根据患者的病情决定。
但一般应与中效或长效胰岛素合并使用,至少每日1次。
胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0 U。
其中2/3用量是餐时胰岛素, 另1/3用量是基础胰岛素。
糖尿病患者代谢控制的改善可以有效延缓晚期并发症的发生和进展。
诺和锐30(诺和诺德)
【药品名称】通用名：门冬胰岛素注射液商品名：诺和锐英文名：Insulin Aspart Injection汉语拼音名：Mendongyidaosu Zhusheye【主要成分】本品主要成份有其化学名称为：门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代) 其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
本品是内装3毫升速效胰岛素类似物的药芯。
【性状】本品为门冬胰岛素的透明、无色水溶液。
【药理毒理】门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现的。
诺和锐笔芯中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。
因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。
【药代动力学】诺和锐笔芯比可溶性人胰岛素起效快，使血糖浓度下降的更低。
且皮下注射后作用持续时间短。
门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。
Ⅰ型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。
大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。
本品吸收很快。
但最高血药浓度有组间差异，强调了诺和锐笔芯个体化治疗的重要性。
规格：3ml:300单位（特充）【适应证】用于治疗糖尿病。
【国药准字】国药准字J20050098【生产厂家】丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）【适应证】用于治疗糖尿病。
【用法用量】本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。
如有必要，可于餐后立即给药。
本品剂量需个体化，由医生根据患者的病情决定。
但一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日一次。
胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0U。
其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。
糖尿病患者代谢控制的改善可以有效延缓晚期合并症的发生和进展。
诺和锐30一天三次病例课件
胰岛素治疗优化/升级的体会-2
低血糖发生率低：
• 一些特殊人群进餐量、进餐时间不固定，诺和 锐® 30灵活的注射时间不仅保证了更好的血糖控 制，而且可以根据进餐时间和进餐量来调整胰 岛素注射剂量，故能够大大降低特殊人群的低 血糖发生率
胰岛素治疗优化/升级的体会-3
经济实用
• 诺和锐® 30特充®的一次性注射笔方便了围手 术期后降糖方案的调整，降低了短期应用胰 岛素特殊人群的经济负担。
0.5小时
1小时
15.7 1.58
2小时 19.8 39.5 1.9/8
3小时
实验室检查（2）
• 血清胰岛素相关抗体的检测：
GAD： 阴性； ICA：阴性； IAA：阴性
• 血脂：
CHO：5.6 mmol/L； TG：2.1mmol/L HDL-C： 0.89 mmol/L； LDL-C：2.56mmol/L
饮食运动效果欠佳，转换为诺和锐® 30早期强 化
（南京军区总医院 李洁）
患者病史
• 女性，44岁 • 口干、多饮、多尿2月 • 既往及目前治疗情况：
– 饮食治疗
• 无其它相关疾病 • 无糖尿病家族史
体格检查
• 一般情况
– 血压：135/78 mmHg – 身高：154cm 体重：62 kg 体重指数：26kg/m2 – 腰围：90cm 臀围：100 cm 腰臀比：0.9
• 平均FPG：6.5 mmol/L， • 平均PG2h：10.1 mmol/L
– 保证手术尽快顺利进行
糖尿病治疗优化/升级的经过
• 术后患者可以进餐后继续给予诺和锐®30特充治疗
– 24例患者均术后2周行FPG和PG2h监测：
• 平均FPG：5.9mmol/L • 平均PG2h：9.6mmol/L
诺和锐30说明书
说明书
门冬胰岛素30注射液(诺和锐® 30)
【商品名称】
通用名:门冬胰岛素30注射液
商品名:诺和锐®30,笔芯或特充®(NovoMi®30 Flexpen®)
英文名: Insulin Aspart 30 Injection
汉语拼音:MenDong YiDaoSuSanShi Zhusheye
血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。
本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。
伴发疾病，尤其是感染、通常患者的胰岛素需要量会增加。
误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。
胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。
胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。
全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。
如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。
【禁忌】
肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。
本品绝不能经静脉给药。
本品使用注意事项
如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶璧，呈霜冻状，也不要使用。
为防止交叉感染，本品仅供一人专用。
每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针并没有漏出，胰岛素浓度会因此改变。
可能会增加胰岛素需要量的药物：
诺和锐30特充联合阿卡波糖治疗2型糖尿病的临床观察
诺和锐30特充联合阿卡波糖治疗2型糖尿病的临床观察华秀珍;张满【摘要】目的:观察诺和锐30联合阿卡波糖(拜唐苹)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性.方法:给予我院56例2型糖尿病患者诺和锐30治疗,2次/d餐前皮下注射,剂量根据血糖结果调整.同时给予阿卡波糖150mg/d,分3次于餐时服用,共治疗4周.治疗前后各查空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2h PG)、糖化血红蛋白(GHbAl)、胆固醇(Tch)、甘油三脂(TG)1次.观察4周后的化验指标变化及不良反应.结果:治疗中发现低血糖反应2例,4例患者有轻度的消化道反应,主要表现为腹胀、腹泻,均能耐受.无其它不良反应发生.结论:诺和锐30联合拜唐苹用于T2DM患者可较好控制血糖,具有一定的改善胰岛素抵抗的作用,且使用方便,安全性高.【期刊名称】《亚太传统医药》【年(卷),期】2010(006)001【总页数】2页(P74-75)【关键词】诺和锐30特充;阿卡波糖;2型糖尿病【作者】华秀珍;张满【作者单位】佛山市高明区中医院,广东佛山528500;佛山市高明区中医院,广东佛山528500【正文语种】中文【中图分类】R587.1T2DM为最常见的糖尿病类型，占糖尿病总发病率的90%以上，发病与遗传及环境因素（多食、肥胖、体力活动减少）有关，而与自身免疫无关。
糖尿病患者血糖长期增高，可引起各种急、慢性并发症，而致器官、组织损害，致残、致死率极高，因此应积极控制血糖。
2型糖尿病的病理、生理基础为胰岛素抵抗和β细胞功能减退，胰岛β细胞是胰岛素的惟一来源，在维持血糖平衡中起重要作用。
传统的阶梯治疗方案多在饮食、运动及口服药物联合治疗失败后才建议患者使用胰岛素治疗，常导致患者的生活质量下降，且每日需多次注射大剂量胰岛素，增加了患者的经济负担和低血糖发生的风险［1］。
及时补充胰岛素可减轻胰岛β细胞损伤，并促进其功能修复。
为预防或延缓糖尿病患者并发症的发生或发展，减少老年2型糖尿病患者低血糖事件的发生，使血糖安全达标，我们采用诺和锐30特充与阿卡波糖（拜唐苹）联合治疗老年2型糖尿病，取得了较好的疗效，现报道如下。
诺和锐30的临床应用疗效观察
淮海 医 药 》 ２０ ０ ８年 ３月 第 ２ ６卷 第 ２期
ＪＨ ａｈｉ ｄ盟 ｃ ｕｉ ｒ ａ Ｍｅ
！：
：
诺 和锐 ３ ０的 临床 应 用 疗 效 观察
卜东明
【 摘 要 】 目的 了解诺和锐 ３ 充的临床疗效 ， ０特 比较诺和锐 ３ 充和诺和灵 ３ Ｒ两者对糖尿 病患者 的血糖控制 ０特 ０
ｐ ｎ ａ ｄ ｎ ｖ ｌ ０ ｎ ｔ ｅｅ ｅ ｔ ｆ ｏ ｔ ｌ ｎ ｌｏ ｕ ａ ．Ｍ ｅ ｈ ｄ ２ ａ ｅ ｆ ｉｂ ｔ ｓ ｗ ｒ ｅ ｅ ｔ ｄ ｗｈ ａ ｅ ｎ ｉ — ｅ ｎ ｏ ｏｉ ３ Ｒ ｉ ｈ ｆ ｃ ｏ ｎｒ ｌ ｇ ｂ ｏ ｄ ｓ ｇ ｒ ｎ ｃ ｏｉ ｔｏｓ ５ ｃ ｓ ｓｏ ａ ｅｉ ｅ ｅ ｓ ｌ ｃｅ ｏ ｈ ｄ ｂ ｅ ｎ ｄ ｃ ｉｅｅ ｏ ｏｉ ０ ｓｏ ｔ ａｉｎｓ ｌ ｔ ｅ ｅｐ ｔ ｎ ｓｗｅｅ ｒ ａ ｍｉｉｔ ｒ ｄｗ ｔ ｏ ｏ ａ ｉ ０ ｆｅ ｐ ｎ ｉｈｔ ｅ ｓ ｍｅｄ ｓ ｎ ｅ ｔｄ ｎ ｖ ｌ ３ Ｒ ａ ｕ —ｐ ｔ ｔ．Ａ ｌ ｈ ｓ ａｉ ｔ ｎ ｅ ｅ ｒ ｅ ｄ ｎ ｓｅｅ ｉ ｎ ｖ ｒ ｐ ｄ３ ｘ ｅ ，ｗ ｔ ｈ ａ ｏ ｅ ａ ｄ ｈ ｌ
【 关键词 】 诺和锐 ３ ０特充 ； 诺和灵 ３ Ｒ；血糖控 制 ０ 【 中图分 类号】 Ｒ ８． ５７１ 【 文献标识码】 Ａ 【 文章编号 】 １０ －０ ４ ２ ０ ）２０ １－２ ０ ８７４ （０ ８ ０ －１５ ０
ｕＳｃｎ ｅｐｅ ｏ ｉ ｌ， ｅｏｄ Ｐ ｏｌ＇Ｈ ｓ ｔ ｓ ｐａ
注射 诺和锐 ３ ０特 充患者中餐前和晚餐前血糖 水平低 于注射 诺和灵 ３ Ｒ， ０
情况。方法
选择 门诊 注射诺和灵 ３ Ｒ的糖尿病 患者 ２ ０ ５例 ， 在原胰 岛素计 量、 注射 次数不 变的前提 下 ， 等量 改为诺
诺和锐30QD介绍
Yang WY, et al. Curr Med Res Opin. 2013; 29 (12): 1599-1608. LM0014
诺和锐® 30 晚餐前1次注射与甘精胰岛素睡前1 次注射相比， 患者HbA1c 降幅、胰岛素使用剂量及低血糖发生率均相似
血糖控制情况和胰岛素剂量：
诺和锐® 30 晚餐前1 次注射 甘精胰岛素 睡前1 次注射
诺和锐® 30 每日1 次（晚餐前） + 二甲双胍 + 格列美脲 （n=261）
甘精胰岛素 每日1 次（睡前） + 二甲双胍 + 格列美脲 （n=260）
主要入组条件： • 2 型糖尿病，OADs 治疗 ≤ 3 种， ≥ 6 个月 • 未使用过胰岛素治疗 • HbA1c 7.0 - 10.0% ；FPG ≥ 6.1 mmol/L • BMI ≤ 40 kg/m2 • 最近2月二甲双胍 ≥ 1.5 g/天 （中国），0.5 g/天 （日本） • 最近2月使用胰岛素促泌剂最大半量
诺和锐® 30 可每日1 次注射起始治疗
口服药治疗不达标的患者，开始诺和锐® 30 治疗
晚餐前
12
单位
诺和锐® 30 产品说明书 LM0014
4
诺和锐® 30 每日1 次注射的最新中国研究
为期
24
周、开放、随机、对照、多中心的临床研究：
• 口服降糖药治疗效果不佳的中国和日本2 型糖尿病患者，比较起始每日1 次诺和锐® 30 与甘精胰岛素的有效性与安全性 筛选 导入
根据 OnceMix 研究-亚洲亚组结果，计算胰岛素使用费用：
成本结果* 终点剂量（U/kg/天）1 终点平均体重（kg）1 最高零售价 （元）** 胰岛素平均月费用 （元） 诺和锐® 30 每日1 次注射
诺和锐30(门冬胰岛素30注射液)
消渴降糖胶囊
【药品名称】
通用名称：消渴降糖胶囊
【成份】
番石榴叶
【功能主治】
生津止渴，甘平养胃，涩敛固阴。
用于多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力，尿糖及血糖升高之消渴症；轻度及中度成年型糖尿病。
【用法用量】
口服。
一次3～5粒，一日3次
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】
禁食辛辣
【注意事项】
忌饮酒；肝肾功能不全者、糖尿病并发酸中毒症和急性感染者禁用。
【批准文号】
国药准字Z20093639
【生产企业】
企业名称：亚宝药业大同制药有限公司
生产地址：山西省大同市新建南路开源街2号。
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-1.5
-2
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Kilo C et al. J Diabetes Complications 2003;17(6):307-13
诺和锐30联合治疗低血糖最少
例数 严重低血糖
诺和锐30 45 0
NPH 46 0
人胰岛素30 R 47 0
症状性夜间低血糖
9
18
14
轻度低血糖
1
6
9
There were no major hypoglycaemic events reported during the study. There were numerically fewer nocturnal hypoglycaemic events in the NovoMix® 30 group
谢谢
预混胰岛素诺和锐30 中仍保持了门冬胰岛素更快更强的特点
诺和锐 30较 人胰岛素30R更好控制餐后血糖
胰岛素治疗的1型和2型糖尿病患 者
(n = 294)
诺和锐 30 (n = 140)
30R (n = 151)
Boehm B et al. Diabet Med 2002;19(5):393–399
n = 24
15
10
5
0
8:00 11:00 14:00 17:00 20:00 23:00 2:00 5:00 8:00
全天时间
Jacobsen L et al. Eur J Clin Pharm 2000;56:399–403
诺和锐30药效学
n = 24, 剂量= 0.3 U/kg 12
10
诺和锐30 人胰岛素 30R
诺和锐30较NPH更好的改善HbA1c
糖化血红蛋白改变 (%)
NovoMix® 30 (n = 66)
0.0
NPH (n = 66)
-0.2
-0.4 -0.6
-0.8
p = 0.03 -1.0
Christiansen JS et al. Diabetes, Obesity & Metabolism 2003;5(6):445-452
Kilo C et al. J Diabetes Complications 2003;17(6):307-13
诺和锐 30 与 NPH治疗2型糖尿病比较
• 单用口服药 • NPH + 口服药 • NPH 单药治疗 • 无药物治疗
每日2次注射诺和锐 30 (n = 201)
恢复原有治疗
筛查
7–14 days 随机分组
诺和锐30－预混速效胰岛素类似物
• 诺和锐30是预混人胰岛素30R的升级产品，与预混人胰岛素30R 比较更生理，更方便，更安全。
诺和锐30 一天两次注射，提供了更简单而生理的胰岛素治疗 方案，既模拟了胰岛素一相分泌，同时提供了基础胰岛素分泌。
诺和锐30：生理、安全、方便
• 诺和锐30----更生理，更安全，更方便。 • 诺和锐30----更易使得血糖控制达标。 • 诺和锐30----更灵活的注射时间。
2
血糖 (mmol/l)
0
–2
–4
0
60
120
180
240
300
时间 (min)
Kapitza C et al. Diabet Med 2004;21(5):500-1
联合胰岛素治疗进一步降低血糖
治疗组 (+ 二甲双胍)
诺和锐30
NPH
-1
人胰岛素30R
HbA1c 降低 1c (%)
-1.2
-1.4
例
5
0 诺和锐30
(n = 138)
Boehm B et al. Diabet Med 2002;19(5):393–399
42 例
30R (n = 153)
诺和锐30 即使餐后15分钟注射仍可控制血糖
人胰岛素30R餐前15分钟 6
人胰岛素30R餐前立即注射 诺和锐30餐前立即注射 4 诺和锐30 餐后15分钟注射
12周
治疗3个月后餐后血糖的改善
12
*
10
诺和锐 30
30R
*
* p < 0.05 *
*
8
血糖 (mmol/l)
6
0 前- 后早餐
前- 后午餐
Boehm B et al. Diabet Med 2002;19(5):393–399
前- 后晚餐
睡前
0200 h
诺和锐 30显著降低餐后血糖的升幅
3
p < 0.02
– 含30%门冬胰岛素，70%精蛋白结合的结晶门冬胰岛 素
– 作为30R的替代产品，保持减少注射次数的优点，更 好的控制餐后血糖，减少低血糖的危险
– 适合于大多数2型糖尿病患者
诺和锐30的吸收示意图
皮 下 组 诺和锐30 织
30％门冬胰岛素 70％精蛋白结晶门冬胰岛 素
峰值时间 40－50分钟
半衰期 8－9小时
葡萄糖输注率 (mg/kg/min)
8
6
4
2
0
0
240
480
720
960 1200 1400
时间 (分)
Weyer C et al. Diabetes Care 1997;10:1612–1614
诺和锐30的药代动力学与药效学特点
• 吸收快:比人胰岛素达峰时间快50%； • 峰值高:比人胰岛素峰值高50%； • 因此，具有更快更强的降糖作用 • 基础胰岛素作用时间相似
每日2次注射NPH (n = 202)
16 weeks
2 weeks
Christiansen JS et al. Diabetes, Obesity & Metabolism 2003;5(6):445-452
诺和锐 30 较NPH更好的降低餐后血糖升幅
不同治疗组间餐后血糖的差异 (mmol/l)
诺和诺德（中国）制药有限公司
诺和锐30 （预混速效胰岛素类似物）
诺和锐30特充：胰岛素治疗的起点 ----诺和诺德（中国）制药有限公司
• 2005年4月在中国市场成功推出诺和锐30特充： • 引领糖尿病治疗领域划时代的革命； • 提供更佳的血糖及糖化血红蛋白控制武器；
预混速效胰岛素类似物--诺和锐30
诺和锐30--更接近生理性胰岛素分泌模式
生理性胰岛素分泌模式 门冬胰岛素 精蛋白结晶门冬胰岛素
诺和锐 30
门冬胰岛素吸收迅速，控 制餐后高血糖
精蛋白结晶门冬胰岛素提 供基础胰岛素水平
诺和锐30药代动力学
25 ***
诺和锐 30 人胰岛素30R
血浆胰岛素 (mU/l)
20
***p < 0.0001
1
0.5
0
-0.5
-1
-1.5
-1.26
**
-2
Breakfast
*
0.56
Lunch
* p < 0.005 ** p < 0.0001
NPH较好
-1.33
**
Dinner
-0.69
**
诺和锐30较好
平均餐后血糖升幅
Christiansen JS et al. Diabetes, Obesity & Metabolism 2003;5(6):445-452
Kilo C et al. J Diabetes Complications 2003;17(6):307-13
空腹血糖达标的患者中诺和锐30的HbA1C降低最 多
空腹血糖(mmol/l) 5–8 (n = 54)
糖化血红蛋白减低 (%)
治疗组(＋二甲双胍)
诺和锐30 0
NPH
人胰岛素30
-0.5
2.5
平均餐后血糖升幅
(mmol/l)
2
1.5
1
0.5
0 诺和锐 30 (n = 128)
Boehm B et al. Diabet Med 2002;19(5):393–399
30R (n = 141)
诺和锐30降低严重低血糖的发生
危险性降低50%
45ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
40
35
低血糖发生例数
30
25
20
15
20
10
诺和锐30小结
• 预混胰岛素诺和锐30提供了餐后快速胰岛素高峰和平稳的基 础胰岛素水平，较预混人胰岛素30R更好的模拟生理胰岛素 分泌模式
• 诺和锐30长期控制血糖的效果优于人胰岛素30R和NPH
• 低血糖事件发生率低，尤其是夜间低血糖和严重低血糖的风 险明显低于人胰岛素30R
• 提供了更灵活的注射方式, 提高患者胰岛素使用的依从性