医疗器械产品生产制造认可表

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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医疗纠纷案例1

医疗事故案例：案例二：2010年5月，患者陈某因车祸股骨骨折到当地人民医院就诊，接诊骨科医生马某在为患者查体、检查诊断后，决定为其骨折处植入钢板。

手术进行得很顺利，术后陈某恢复良好并可自行走路。

不料，7个月后陈某再次发生骨折入院。

经检查发现，陈某此次骨折部位仍为上次骨折处。

而且，经核对批号后，发现在首次术中使用的金属接骨板合格证上产品名称为“金属接骨板(直型)非加压四肢骨钢板”，该产品的批号一致，也就是说断裂的这块钢板系肱骨加压钢板，本应用在非加压不受重力的肱骨(上肢骨)上，而首诊医生却用在了股骨(下肢骨)上。

陈某认为医生擅自改变钢板的使用部位并造成了伤害，遂将该医院告至法庭。

法院判决：法院经审理认为，首诊医院擅自改变医械使用部位，导致患者损害的发生，故应承担主要责任。

判决医方赔偿患者各项损失共万元。

点评：本案中，患者钢板断裂导致再次骨折，表面上看涉及医疗产品责任，实际上是骨科医生擅自改变钢板的使用部位，违反医疗常规，属医疗技术责任。

这是因为，钢板本身没有产品缺陷，且产品提供者已经明确说明该产品用于肱骨，但骨科医生却把它用在股骨上，钢板不适当承重而断裂。

众所周知，股骨作为人体承重的下肢骨，显然对钢板的要求不同。

在《医疗器械产品生产制造认可表》中，规格型号明确有肱骨加压钢板和股骨加压钢板之分，且随钢板孔数不同又分为若干规格，说明在产品设计、制造和指示时，已经考虑到不同部分骨折对钢板的不同要求，从而区分为不同规格型号。

本案中，骨科医生擅自将用于肱骨的加压钢板用在了患者的股骨上，就是没有依照钢板的规格型号进行使用，将原“肱骨加压钢板”错误当作“股骨加压钢板”使用。

因此，钢板骨折是骨科医生的过失引起，即为医疗技术责任。

医疗事故案例：案例一：（告知义务缺陷）2006年9月，段某因患精神病住进成都市内一精神病医院治疗，入院时医嘱一级护理，并允许其家属陪护。

9月15日，段某转为二级护理，但医院未告知家属仍需陪护。

医疗器械注册管理办法(局令第16号)

医疗器械注册管理办法(局令第16号)医疗器械注册管理办法（局令第16号）《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。

局长：郑筱萸二○○○年三月二十七日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。

试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）XXXX3----注册年份X4----产品类别XX5----产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法-

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法（2002年4月23日）第一条依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为了加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。

第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更的审查批准。

第三条变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。

第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的规定。

对不予变更的，应书面说明理由。

北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。

审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。

第五条申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。

申请表的填写应符合以下要求：(一)申请表须打印，所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法人应签字并加盖企业公章；(二)“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》(第二类产品)或《医疗器械生产企业备案表》(第一类产品)上的企业名称相同；(三)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；(四)“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效注册材料(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写；(五)“变更原因”内容应如实填写。

医疗设备验收标准及验收方法

进口医疗设备验收标准及验收方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对具体内容：（1）中华人民共和国医疗器械注册证（2）医疗器械产品注册登记表（3）海关通关单（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（5）3C认证书合格证（6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（7）产品授权书及售后服务机构。

2、对设备外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码3、设备验收（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。

（2）设备外观检查。

肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。

（3）开机检查。

接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。

4、验收流程（1）验收资料的准备（2）记录设备外包装信息（3）清点随机部件（4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。

核对设备铭牌信息）（5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。

国产医疗设备验收标准及方法1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。

2、设备外包装验收（1）外包装是否完好。

医疗器械生产制造认可表

医疗器械生产制造认可表
医疗器械生产制造认可表通常包括以下内容：
1. 企业基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人等基
本信息。

2. 生产制造许可证，证明企业已经取得了医疗器械生产制造许
可证，有权生产特定范围的医疗器械。

3. 质量管理体系认证，证明企业的质量管理体系符合相关的国
际标准或者国家法规，比如ISO13485质量管理体系认证。

4. 产品注册证明，企业生产的医疗器械已经完成了产品注册，
符合相关的技术要求和安全标准。

5. 相关检测报告，包括产品的质量检测报告、性能测试报告等，证明产品符合相关的技术标准和安全要求。

6. 其他相关资质，比如生产设备的检测认证、员工的培训资质等。

医疗器械生产制造认可表的提交是医疗器械生产企业进行合规生产的重要步骤，也是监管部门进行审核的依据。

只有通过审核并获得认可，企业才能合法生产医疗器械并将其投放市场。

这也是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。

医疗器械注册登记表

医疗器械注册登记表是什么?
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

（奥咨达医疗器械咨询）
所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症等内容(此为国产医疗器械的注册登记表)。

（只专注于医疗器械领域）
另外，2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条)：
(1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用;
(2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。

医疗器械注册管理办法-国家药品监督管理局令[第16号]

医疗器械注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第16号）《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。

自2000年4月10日起施行。

局长：郑筱萸二000年四月五日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。