冷藏设施设备管理制度

一、目的：为确保公司经营的冷藏药品的质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品冷链物流技术与管理规范》等有关法律法规，制定本制度。

二、范围：适用于本公司冷藏药品设施设备等方面的技术与管理要求。

三、责任者：储运部。

四、内容：

1、定义：冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。本公司不经营冷冻贮藏药品。

2、冷藏药品设施设备由养护员负责管理，定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。公司质量领导小组每年检查设施设备一次，对照检查结果结合养护员做出奖罚。

3、冷库

3.1制冷机组安装双路电路或者备用发电机组。

3.2冷库内储存的药品应按品名、厂家、规格、批号储存，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。

3.3养护员每天记录冷库的温度及机器运转情况，温度应保持2℃～5℃。

3.4本公司冷库由瀚强公司生产、安装和试运行。运行中如发生故障，生产厂家按协议保证在接到故障信息后2小时内派人抢修，并保证在6小时内排除故障。

3.5冷库应设置自动温控报警系统，使温度有效控制在2-5℃，当温度低于2℃或高于5℃时系统将会报警，冷风机将会自动调整作业。

4、冰柜

4.1冰柜的安装

4.1.1冰柜安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离电源。

4.1.2冰柜的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间。

4.1.3冰柜的电源线容量在5安培以上，要有专用插座，不能与其它电器设备共用插座。

4.1.4冰柜的电源插座配有2安培保险丝（大于和小于2安培的保险丝均不能使用）。

4.1.5配有稳压装置

4.1.6冰柜安装电阻小于5欧姆的地线（地线不能接在自来水管线、煤气管上）。

4.1.7冰柜要摆放平稳，避免震动。

4.1.8一个房间安装数台冰柜时，要安装空调式排气风扇。

4.2冰柜的调试

4.2.1接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因。

4.2.2开机后测试冰柜是否制冷，记录达到设计温度所需时间。

4.2.3测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。

4.2.4测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转情况。

4.2.5调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次（约2小时），柜内温度才可稳定。若达不到所需温度，应再作调整。

4.2.6安装、调试结果记入冰柜设施设备检查保养档案。

4.3冰柜的使用

4.3.1冻制冰排

a、将冰排放在冰柜的冷冻部位，冻制时间不少于21小时，每次冻制数量不超过冰柜低温的设计能力。

c、在冻制冰排时，冰排与冰柜低温箱壁之间留有3cm～5cm的间隙。

d、已冻结的冰排由冰柜的冻结部位移至贮存部位，再把其它未冻结的冰排放在

冰柜的冻结部位。

4.3.2冰柜温度控制旋钮调至中档，特殊情况需将冰柜内温度调至最低，压缩机持续工作时间不能超过3小时。

4.4冰柜的保养与维修

4.4.1经常保持冰柜的清洁，做到无灰尘无污迹。

4.4.2冰柜蒸发器结霜厚度超过4cm时，要及时化霜和除霜。

4.4.3冰柜如长期不使用，应将冰柜内外擦干净，每周保证开机2小时。

4.4.4每季对冰柜进行一次全面保养，切断电源，检查冰柜门条、螺线是否松动变形，彻底清除冰柜内外暴露部位的灰尘和污物。

4.4.5每年对冰柜的性能进行一次全面检验和测试。

4.4.6发现冰柜出现异常或故障时应及时报告，联系维修单位进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

5、保温箱的管理

5.1保温箱的使用

5.1.1根据本公司保温箱的性能验证结果，规定短途运输，路程8小时以内的，可以采用保温箱运输。使用保温箱时，将冻结的冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放冷藏药品，上面覆盖冰排。

箱内冰排数量可根据气温、运输时间调整，冷藏药品不能直接与冰排接触，要采取措施避免冷藏药品破碎、冻结和受潮。

5.1.2运送冰排，将冻结的冰排整齐地摆放在保温箱内。

5.1.3保温箱要紧锁，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。

5.1.4采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

5.2保温箱的保管

5.2.1每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁。

5.2.2每次使用后检查锁扣、拉手、铰链和橡皮垫等易损部件，如有损坏及时修理更换。

6、冷藏车的管理

6.1冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

6.2冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时应按规定对车厢内温度进行记录与监测，根据运输冷藏药品的储存要求调整车厢内温度。

6.3冷藏药品装车时应按下重上轻、左右平衡的原则，冷藏药品摆放要保留冷气循环通道。每次运输时最好随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源以确保车内制冷系统正常运行。

6.4冷藏车运输途中要中速行驶，避免剧烈颠簸。

6.5运输员发现冷藏车出现异常或故障时应及时报告，联系维修单位进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。