GMP应知应会
GMP基础知识
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。
中药饮片gmp库房必会知识
1、从事仓储保管的人员具有相应的储存、保管、养护知识与技能。
2、厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。
储存区有与生产规模相适应的面积和空间。
3、厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易清洁、不易滋生霉菌。
4、仓储区保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制符合储存要求，按规定定期监测。
5储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。
6原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。
物料符合药用标准、包装材料标准及其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
原料、辅料规定按批取样、检验。
7进口中药材、中药饮片必须有口岸药品检验所的药品检验报告。
中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片有详细记录。
8中药材每件包装上附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。
实施批准文号的中药材必须注明批准文号。
物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
待验、合格、不合格物料严格管理。
不合格的物料专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
9挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
10中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。
11包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，，物料按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
12标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
标签是否由专人保管、领用。
标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。
标签是否计数发放，有领用人核对、签名。
标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相等。
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
13、物料进入公司后，仓库保管员检查货物品名、批号、生产日期、数量、产地、以及包装是否受潮、破损，包装材料是否符合规定，标签是否完好。
生产技术人员应知应会知识
生产技术人员应知应会知识一、GMP常识及卫生知识方面1、什么是GMP、SMP、SOP、SFDA？实行GMP有何意义？答： GMP：保健食品良好生产规范SMP：标准管理程序SOP：标准操作程序SFDA：中国食品药品监督管理局实行GMP意义：：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对产品的污染和交叉污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
2、保健食品相关政策规定1995年10月30日《中华人民共和国食品卫生法》的颁布实施，确立了我国保健食品的法律地位。
1996年3月卫生部颁布了《保健食品管理方法》及一系列技术性文件。
1998年5月5日我国又颁布了《保健食品良好生产规范》(GBl7403-1998)。
其他相关的法律、法规及规章还有《保健食品标识规定》、《保健（功能）食品通用卫生标准》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》等，这些法律、法规及规章的颁布实施，对确保我国保健食品生产的质量、规范保健食品生产经营活动提供了良好的保证体系。
3、GMP的内容有哪几方面。
（1）人员方面。
要求身体健康，没有传染病和外伤性疾病；注意个人卫生和公共卫生，举止行为注意个人整齐清洁；懂得食品生产的技术、方法和设备的使用、保养；按规定独立操作和完整记录。
（2）原料、辅料和包装材料方面。
选择的原料、辅料和包装材料符合食品生产的要求，在仓时科学保管，进出仓时科学管理。
（3）设备、工具、器材方面。
选用的设备、工具和器材其材质、结构、装置、表面光洁度等都应符合食品生产的要求，易于操作、清洗和保养。
（4）生产环境方面。
生产厂房、供水和排水、洁净空气、顶棚和墙壁都应符合卫生要求，并保持良好的生产状态。
（5）生产方法方面。
配方的科学性和合理性、工艺的严密性和可操作性、原始记录的全面性和可追溯性，产品监控和检测的准确性、及时性和有效性。
4、保健食品GMP管理制度中的个人卫生管理制度包括哪些内容？答：1、一般生产区人员：1.1遵守公共卫生，做到不吸烟、不吐痰、不乱扔纸屑。
新员工培训之GMP基本知识含卫生要求
一、GMP是什么
GMP是Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》的英文简写。《药品生产质量管理规范》简称药品GMP。GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。
人员培训管理：指定部门或专人负责培训管理工作制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是伴随企业员工职业生涯的始终。定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定）针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
人员卫生管理：所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立健康档案。
第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自检第十四章 附则
共十四章三百一十三条
附录一 无菌药品附录二 原料药附录三 生物制品附录四 血液制品附录五 中药制剂附录六 放射性药品附录七 中药饮片附录八 医用氧附录九 取样附录十 计算机化系统附录十一 确认与验证
第二章 质量管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量控制： Quality Control,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。
GMP知识手册资料页
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文Standard Management Procedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程
10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染
19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化
GMP知识
1.质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
2.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；3.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；4.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
6.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
7.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
8.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
9.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保证质量管理部门独立履行其职责。
10.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
11.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
12.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
13.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
14.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
15.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
药业公司GMP基本知识
药业公司GMP基本知识1、GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
2、GMP三大目标要素是什么？答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
3、GMP内容分为：机构与人员，厂房、设施、设备，物料，卫生，验证，生产管理，质量管理。
4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级，本公司生产洁净区的空气洁净度为10万级。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。
进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除＜1µm（微米）的尘埃粒子，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
6、物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；7、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。
但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质管部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
8、原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。
由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。
9、五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
固体车间GMP基础知识应知应会一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
(C )A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。
( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
（B）A．14 303 B．14 313 C．12 3 00 D．12 3135．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类B．5类 C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
（ C ）A．1 B．2 C．3D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
（ B ）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
（A）A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
（ B ）A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。
（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
A．①② B．②③ C．①②③D．①③14．文件的起草一般是由（ D ）A．生产技术部 B．质管部 C．化验室 D．使用部门择人起草15．GMP培训的原则是什么？（ B ）①全员参加。
制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。
②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。
对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。
A．①② B．①②③ C．①③D．②③16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。
（ C ）A．设备完好 B．设备状态 C．合格证17．药品有哪些特殊性？（ D ）A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用两重性、审批科学性C．检验专业性、使用时效性、效益无价性 D．以上均是18．GMP实施原则：（D）A．有章可循B．照章办事 C．有据可查 D．以上都是19．药品的基本属性包括：（ F ）A．安全性 B．有效性 C．稳定性 D．均一性E．纯度的要求 F．以上都是20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F ）A．总经理、分厂厂长 B．生产操作人员C．采购及销售人员D．新入职人员 E．QA及QC人员F．以上都是21．药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
（ A ）A.合格药品在正常用法用量下B.不合格药品在正常用法用量下C.合格药品在不正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（ C ）A．相互交叉 B．涵盖范围依次减小 C．涵盖范围依次增大 D．以上都不是23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ B ）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油 D．都可以24．公司的质量方针由签发。
（ A ）A．总经理 B．企业质量负责人 C．企业质量受权人25．洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。
（ C ）A．设备管理 B．工艺管理 C．质量控制 D．安全管理26．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。
（ A ）A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人27．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
（ C ）A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（ B ）A．每年生产最初3批药品要留样B．每批药品均应当有留样 C．工艺验证批次药品需要留样 D．客户有投诉、退货的药品需要留样29．是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
（ B ）A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）A.直接按规定范围标识并填写请验单B.从其他产量范围内的批次中挪取部分C.单独存放，上报车间管理人员。
31．通常我们采用的批号的编制方法是。
（ A ）A．代号—年份—流水号 B．年—月—日 C．月—日—流水号 D．流水号32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？（ A ）A．标准变更 B．工艺变更 C．工程变更33．包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。
（ C ）A．工艺规程 B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录34．企业年度质量回顾包含？（ D ）A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；B．生产工艺或检验方法等的所有变更C．稳定性考察的结果及任何不良趋势D．以上都是35．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。
（ C ）A．核对本次生产产品的包装材料数量 B．检查使用的设备是否完好C．确认现场没有上次生产的遗留物 D．核对本次生产产品的数量36．洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。
（ A ）A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差37．药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷。
（ C ）A．生产管理 B．采购供应 C．质量管理 D．产品销售38．国内药品批准文号的有效期为。
（C ）A.3年B.4年C.5年D.7年39．按照GMP的规定，物料不包括。
（ B ）A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料40．不合格的物料应。
（ C ）A．放在原处用红色带子圈出区域内 B．放在划出的专门区域内C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地41．口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
（ A ）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.地市级食品药品监督管理局D.县市级食品药品监督管理局42．物料存放已超过了规定的复验期，可以。
（ D ）A．挑选使用 B．废弃不用 C．监督销毁D．申请复验E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估43．对设备的设计、选型、安装，不一定要求。
（ C ）A．易于清洗、消毒 B．便于生产操作和维修、保养C．便于现场监督和参观 D．能够防止差错和污染44．GMP对未特别指出要制定清洁规程。
（ A ）A．浴室、厕所 B．厂房 C．设备 D．容器45．GMP对设备的确认未作要求。
（ B ）A．安装 B．安全 C．运行 D．性能46．FDA提出GMP的六大系统是指：（ G ）A．质量系统 B．生产系统 C．设施与设备D．实验室系统 E．物料系统F．包装与贴签 G．以上都是47．GMP实施过程包括：（ F ）A．药品的设计 B．厂房设计C．生产工艺D．设备和工艺验证 E．仓储管理F．以上都是48．任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？（ E ）A．生产工艺 B．操作规程 C．质量标准 D．检验方法 E．以上都是49．GMP的特点是：（ D ）A．仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。
B．GMP条款具有时效性，新版废旧版。
C．专用性、强制性标准，具有法律效力。
D．以上都是50．以下哪项说法是正确的？（ B ）A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。
B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
C．不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；D．生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区51．车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？（D）A.直接撕B.扔到危险固废桶内C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。
D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处52．公司的质量理念是：（ E ）A．质量为本 B．客户优先 C．创新改进 D．追求卓越 E．重视质量就是对生命负责53．实施GMP主要做到以下哪些方面？（ D ）A．防污染 B．防差错 C．防混淆 D ．以上都是54．制定GMP的依据是中华人民共和国。
（ C ）A．中华人民共和国药品管理法实施条例 B．中华人民共和国药品管理法 C．以上都是55．GMP强调的四个一切是：( E )A．一切行为有规范； B．一切行为有记录； C．一切行为有监督；D．一切行为有复核E．以上都是56．现在我国负责药品监督的行政部门是。
（ A ）A．国家食品药品监督管理局B．卫生部 C．质量技术监督管理局57．通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
（ D ）A．一般区 B．洁净区 C．仓储区 D．生产要求58．在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品。
（ B ）A．可以条件放行 B．不得放行 C．合格后放行 D．以上均不正确59．我国药品生产企业为什么要执行GMP？（ B ）A．企业自愿按GMP要求进行生产B．药品管理法要求药品生产企业必须执行GMPC．药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D．以上都不是60．用于产品稳定性考察的样品留样。
（Ｂ）Ａ．属于Ｂ．不属于61．下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？（ C ）A．平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B．避免积尘，便于有效清洁、消毒C．表面不得清洗和消毒 D．洁净区内表面应定期检测微生物数62．以下哪些是质量控制实验室应有的文件？（ D ）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。
C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是63．产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。