企业管理采购质量保证体系文件资料

企业管理采购质量保证体

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Last revision date: 13 December 2020.

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质量保证体系文件

一，消毒产品生产标准操作规程。

1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更

改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。

1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和

安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。

1.3 消毒剂生产应按照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。

1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，

做好记录。

1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都

有清晰的状态标识。

1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原

料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。

1.7 投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时

间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。

1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并

做好记录。同时应采取以下措施：

a）液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行；

b）同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行；

c）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

d）生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。

1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行

评价、处置。

1.10 企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括配料和投料记录、生

产过程关键数据记录、投料批和生产批次记录、生产设备清洗和/或消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。

1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在

的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。

二，人员岗位责任制度。

1.消毒产品生产车间的操作人员按GB15979-2002及国家有关卫生标准的规定执行。

2.进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。

3.严格按照公司质量管理部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。

4.生产完成后操作人员要对生产车间环境用84消毒液等进行清洗消毒。

5. 工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生。生产完成之后进行再次清洗消毒。

三，生产人员个人卫生制度。

1.必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报卫生行政部门备案。

2.直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道

传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从

事生产。

3.生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。

4.工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒

双手，在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。

5.工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

四，设备采购和维护制度。

1.所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。

2.生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用84消毒剂或其他适用消毒剂予以消毒。

3.与物料或产品有直接接触的设备、工装及管表应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒。

4.操作工每天负责对设备管线、管道的卫生工作，防止出现跑、冒、滴、漏污

染。

五，卫生质量检验制度。

1.建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。

2.产品质量、生产环境应委托相关部门进行检测。

3.每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂，对每个投料批次生产的产品进行指标检测。

4.产品质量检测记录及报告完整。

5.生产过程的各项原始记录妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

六，留样制度

6.1 留样的要求

6.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。

6.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。

6.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之

前，必须留样。

6.2 留样步骤

6.2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留

样。

6.2.2在留样瓶上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留

样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。

6.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数

量。

6.3 留样数量

6.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。

6.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照

每次定期检测所需样品量将样品分好。

6.4 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留

样登记台帐》填写处理记录。

6.5 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保

存。

6.6 形成的文件《留样登记台帐》

七，物料采购制度

1、物料采购实行计划管理。生产部门计划员根据生产计划编制物料需求计划表，经生产部门负责人审核，公司主管领导签字后送交物料部。物料部根据库存情况综合平衡后，编制月度物料采购计划，物料部门负责人审核，公司主管领导签字审批后实施。