产品质量回顾工作方案正式版
2024年产品质量检验计划书
2024年产品质量检验计划书目录1.前言2.质量检验概述3.检验计划的目标与原则4.检验流程与方法5.检验项目与标准6.检验设备与工具7.人员培训与管理8.质量记录与报告9.异常情况处理10. 持续改进措施1 1.预算与资源分配1 2.结论正文尊敬的各位领导、同事：随着市场竞争的日益激烈，产品质量已成为企业生存和发展的关键因素。
为了确保我们公司在2024年能够持续提供高品质的产品，特制定本产品质量检验计划书。
本计划书旨在明确产品质量检验的目标、原则、流程、方法、项目、标准、设备、人员培训、记录报告、异常处理以及持续改进措施等，以确保产品质量符合甚至超过客户期望。
质量检验概述质量检验是产品质量管理的重要组成部分，它贯穿于产品生产的全过程，包括进料检验、生产过程检验和成品出厂检验。
通过科学、系统的检验，我们可以及时发现和纠正生产过程中的质量问题，确保每一道工序、每一批产品都符合既定的质量标准。
检验计划的目标与原则本计划书的目标是建立一个全面、高效、可靠的质量检验体系，以实现以下目标：△确保所有产品都符合公司内部质量标准和客户要求。
△通过持续的检验和改进，降低产品缺陷率。
△提高生产效率，减少因质量问题导致的返工和浪费。
在制定检验计划时，我们遵循以下原则：△科学性：检验方法科学合理，符合产品特性和检验要求。
△系统性：将质量检验融入到生产系统的每一个环节。
△预防性：通过预测和预防措施，减少质量问题的发生。
△经济性：在保证质量的前提下，合理规划资源，降低检验成本。
检验流程与方法检验流程将包括以下几个阶段：1.接收检验：对所有原材料和零部件进行严格检查，确保符合采购要求。
2.生产过程检验：对关键工艺环节进行监控，及时调整生产参数，确保产品的一致性。
3.成品出厂检验：对每批成品进行严格检验，包括外观、功能、性能测试等。
检验方法将结合使用人工检验、自动化检测设备和在线监控系统，以确保检验结果的准确性和及时性。
检验项目与标准根据不同产品的特性，我们将设定相应的检验项目和标准。
产品质量监控周工作计划
产品质量监控周工作计划本周产品质量监控工作计划如下：一、目标设定本周的产品质量监控工作旨在确保产品制造过程中的质量控制，保证产品质量达标并持续提高。
二、工作内容1. 定期检查生产线设备运行情况，确保设备正常运转，减少设备故障对产品质量的影响。
2. 抽样检验生产环节的关键参数，确保每个环节都符合产品质量标准。
3. 强化对原材料的采购和入库检验，确保原材料符合质量要求，防止次品原材料对产品质量的影响。
4. 加强对工人操作规范的培训和监督，确保操作人员严格按照操作规程执行，减少人为因素对产品质量的影响。
5. 检查包装环节，确保产品包装完好无损，避免包装不良影响产品品质。
三、工作安排1. 每天早上开展设备运行情况检查，及时发现并处理设备故障。
2. 每周抽取不同生产线的产品样本，进行检验。
3. 每周对原材料仓库进行一次检查，明确原材料的质量情况。
4. 每周组织一次工人操作规范的培训，确保工人严格按照标准操作。
5. 每周对包装环节进行一次检查，确保产品包装质量。
四、工作措施1. 强化管理人员对各环节的监督和检查，确保工作计划的落实。
2. 定期召开质量监控会议，总结上周工作，制定下周工作计划。
3. 加强与质量检测部门的沟通协作，及时处理质量问题。
4. 建立质量异常反馈机制，对发现的质量问题及时处理并追踪整改情况。
5. 鼓励员工提出改进建议，共同提高产品质量。
五、预期效果通过本周的产品质量监控工作计划，预期达到以下效果：1. 提高产品质量的稳定性和一致性。
2. 减少次品率，确保产品合格率达标。
3. 加强团队合作意识，建立质量责任制度。
4. 不断优化生产流程，提高生产效率。
5. 提高顾客满意度，树立公司良好形象。
六、总结本周的产品质量监控工作计划是公司质量管理的重要一环，只有严格执行工作计划，不断改进工作方法，才能确保产品质量，提升企业竞争力。
希望所有员工能够认真履行各项工作任务，共同努力，为公司的可持续发展贡献力量。
产品质量改进方案工作总结汇报
产品质量改进方案工作总结汇报
为了提高产品质量，我们团队在过去几个月里进行了一系列的改进工作。
通过团队的共同努力和合作，我们取得了一些显著的成果，现在我将对此进行总结汇报。
首先，我们对产品质量进行了全面的分析和评估。
我们对产品在生产过程中可能出现的问题进行了深入的调查和研究，找出了一些潜在的质量隐患。
然后，我们制定了一系列的改进方案，以解决这些问题并提高产品的质量。
其次，我们对生产流程进行了优化。
我们重新审视了生产流程中的每一个环节，找出了一些不必要的繁琐步骤，并对其进行了简化和优化。
这不仅提高了生产效率，也减少了出现质量问题的可能性。
另外，我们加强了对原材料的质量控制。
我们与供应商建立了更紧密的合作关系，加强了对原材料的检验和监控，确保了原材料的质量符合标准，从根本上提高了产品的质量。
最后，我们对生产设备进行了维护和升级。
我们加强了对生产
设备的日常维护工作，并对一些老旧设备进行了升级和更新，确保了设备的正常运转和稳定性，从而保障了产品质量的稳定性和一致性。
通过以上一系列的改进工作，我们成功提高了产品的质量，并得到了客户的一致好评。
我们将继续努力，不断改进和提高产品质量，为客户提供更优质的产品和服务。
感谢团队成员们的共同努力和付出！。
质量月工作总结与思路范文(5篇)
质量月工作总结与思路范文为期一个月的“质量在我心中、质量在我手中”质量月活动已喜降帷幕，这既是公司上至高层管理人员，下至普通员工政治生活中的一件大事，同时也是提高全员质量意识，从我做起、促进我们公司三大主流产品质量再上一个新的台阶，向更高目标迈进的又一重大举措。
回顾____月以来的活动开展，我们全体干部、员工紧紧围绕任总在主管级以上人员会议上的指示和要求精心组织、合理安排、积极参与、全面实施、逐步推进并不断完善，圆满完成了此次活动的各项具体内容与要求，取得了可喜的成效，达到了理想的目的，证实了问题的症结，提出了合理的建议，拿出了整改的方案，采取了过硬的措施，扭转了过去存在的一些不良习惯，如今我们全员正朝着实现零投诉，达到零缺陷的目标奋进。
总结____月以来的质量活动我们取得了如下八大成果：1、通过一些文娱和体育活动的开展，既丰富了我们员工的业余文化生活，同时也培养了我们服从能力和组织能力，既锻炼了身体，也磨练了意志。
2、通过评比“集体标兵”和“个人标兵”使员工的干劲十足，开展你追我赶的喜人局面，涌现了以中段贴纸组为“集体标兵”，以冷压组黄加信、包装组陈凯、成品仓杨军道等“个人标兵”为龙头的一大批优秀的员工，由于名额的限制，不能一一列举，他们是我们学习的榜样，是我们的楷模，是我们的追求目标。
希望他们继续发杨、以点带面，让先进的更先进，让后进的赶先进。
3、通过推进和加强6s管理，从车间区到生活区环境卫生有了很大的改善，面貌焕然一新，令人舒畅，同时也给生产创造了一个舒适的环境和良好的条件。
4、通过以潘经理牵头，各部门主管参与评比和纠正员工操作现场测试、评比出以面油组李德华、刘贵强等员工规范操作的典范，大大鼓舞了他们的斗志和工作士气，让后进的现场学习观摩、不断改进、不断提高。
5、更为重要的是通过此次活动的开展，员工的质量意识大有改观，原有的不良操作习惯，“干坏干好一样与我无关”的思想意识已荡然无存，真正地是在“人人品管，一次做好”默默无闻地在生产一线付出自己辛勤的汗水，作出自己的努力。
QA个人工作总结范文
QA个人工作总结范文篇一：现场qa试用期工作总结(一)现场qa试用期总结（一）20XX年3月20日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了*********有限公司。
她将在*******的领域被承认是做得最好的!正如*******的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的！一、初入*****：适应一个半月的时光，在对新的工作环境、新的工作内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。
一个半月的不断调整，和不懈努力的学习，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的职场新人！是*****这个相互帮助、相互学习、相互理解，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。
我希望在接下来的日子里，通过不断的学习使我的工作能力和专业水平更上一层楼！二、学习和提高：良好开端由于以前有食品行业现场品质管理的相关经验，进入*****担任现场qa，是我结合以往经验，进一步学习和提高的一个更大的舞台，也将是我在*****职业生涯的一个崭新的起点。
在这一个半月的工作中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的知识，一点一点的进步和提高表明，这是一个良好的开端，我将会为之坚持不懈！三、工作体会：专注现场qa主要负责生产过程各个环节的监控，成品、半成品的取样，以及生产前后清场工作的检查等内容。
进车间前，倘若没有洗手消毒，就很有可能造成产品微生物污染；操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里；投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标；胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量；机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的工作量，增大产品的质量风险；拣丸的工作人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对*****产品形象的损坏；生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染??现场工作的亲身经历告诉我，现场qa要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形！四、****文化：态度和使命qa:*****年*月*日篇二：qa室20XX年工作总结20 1.回顾：1.1.个人回顾：年度qa工作总结及报告1.1.1.在个人的20XX年总结中我对自己提出了需在qc仪器分析、有机化工合成及现场监控数据统计化管理。
生产部年度工作回顾与生产效率提升方案
生产部年度工作回顾与生产效率提升方案一、回顾与总结回顾一年来生产部的工作，我们取得了一定的成绩，但也存在一些问题和亟待解决的挑战。
在过去的一年中，生产部面临了许多压力和困难，包括供应链延迟、员工调整和资源分配不均等方面的问题。
但是，通过团队的努力和协作，我们成功地完成了主要的生产计划，并为公司的发展做出了重要的贡献。
在过去的一年中，我们生产了大量的产品，满足了市场的需求。
我们在产品质量和交付时间上表现出色。
我们始终坚持以客户为中心的原则，不断改进产品质量，提高客户满意度。
我们还成功地引入了一些新的生产技术，提高了生产效率，降低了生产成本。
二、生产效率提升方案然而，虽然我们在过去的一年中取得了一些成绩，但我们仍然面临着一些挑战，特别是在生产效率方面仍有提升空间。
为了进一步提高生产效率，我们制定了以下方案：1. 优化生产流程：我们将对生产流程进行全面审查，并找出其中的瓶颈和不必要的环节。
通过精细化管理和优化流程，我们可以提高整体生产效率。
2. 提高设备利用率：我们将对生产设备进行维护、升级和优化，以确保其正常运行。
同时，我们还将通过培训员工，提高员工操作设备的技能，进而提高设备的利用率和生产效率。
3. 优化生产计划：我们将改进生产计划的编制和执行，通过合理安排生产任务和资源，避免生产过程中的浪费和闲置。
合理的生产计划可以提高生产效率，降低生产成本。
4. 鼓励员工创新：我们将鼓励员工提出改进生产效率的建议，并给予相应的鼓励和奖励。
员工在生产过程中发现的问题和改进的方案往往是最有效的，他们的参与和贡献是提高生产效率的关键。
5. 加强团队沟通和协作：我们将加强生产部门内部和与其他部门之间的沟通和协作。
只有通过团队的共同努力，我们才能充分发挥每个人的优势，共同面对挑战，实现生产效率的提升。
三、工作目标和计划为了进一步提高生产效率，我们制定了以下工作目标和计划：1. 提高设备利用率：通过设备维护和员工培训，我们将确保设备的稳定运行，并提高设备利用率至少10%。
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案一、背景和目的药品工艺回顾性验证是根据《药品生产质量管理规范》的要求，对药品生产过程中的工艺参数，操作规程等进行回顾性评价，以验证药品生产过程的合规性和质量稳定性。
通过回顾性验证，可以评估所生产的药品是否符合药品注册申请中的规定，并且可以为今后的生产提供有关工艺优化和改进的依据。
本方案的目的是制定一套系统的方法，对药品的工艺进行回顾性验证，以确保药品质量的可靠性和持续稳定性。
二、回顾性验证的内容和范围1.工艺参数的回顾性评价：回顾并评估所采用工艺参数的合理性和有效性，包括但不限于原料的接受标准，生产设备的规范和操作规程等。
2.操作规程的回顾性评价：回顾并评估所制定的操作规程的科学性和可行性，包括但不限于原料接收，加工，清洁，灭菌等操作步骤。
3.过程控制点的回顾性评价：回顾并评估制定的过程控制点和监控参数的科学性和有效性，以确保产品符合规格。
4.产品质量的回顾性评价：回顾并评估所生产的产品的质量数据，包括但不限于理化指标，微生物指标等，并与注册申请中的规定进行对比。
三、回顾性验证的步骤和方法1.数据收集和整理：收集和整理与回顾性验证相关的数据，包括但不限于批记录，质量控制数据，工艺参数等。
2.数据分析和比较：对收集的数据进行分析和比较，与注册申请中的规定进行对比，找出与规定不符的地方。
3.缺陷的评估和改进措施的制定：对发现的缺陷进行评估，确定可能的原因，并制定相应的改进措施。
4.改进措施的执行和验证：根据制定的改进措施，逐一执行并进行验证，确保改进措施的有效性。
四、回顾性验证的时间和频率回顾性验证不是一次性的活动，应当根据药品生产的需要进行定期的验证。
一般情况下，可以按照以下频率进行回顾性验证：1.新产品投产前进行一次回顾性验证，以确保新产品的工艺参数和操作规程的合理性和有效性。
2.生产过程中定期进行回顾性验证，以确保工艺参数，操作规程和质量控制的稳定性和可靠性。
建议每年至少进行一次回顾性验证。
oqc年终总结及规划
oqc年终总结及规划今年，我们OQC团队在各位的共同努力下取得了许多令人骄傲的成绩。
在这个年终总结中，我将回顾我们的过去工作，评估我们的成果，并制定明年的规划。
同时，我还会探讨我们面临的挑战以及解决方案。
让我们一起来回顾过去一年的工作，并展望未来的发展。
一、回顾过去一年的工作过去一年，我们OQC团队积极参与了各项质量控制工作，提高了产品品质的稳定性和可靠性。
我们投入了大量的时间和精力，进行了大规模的质量检测和验收工作。
通过严格把关产品的每一个环节，我们成功地确保了产品的质量达到了客户的期望。
此外，我们还积极参与了与供应商的合作与协商，加强了合作伙伴关系，相互促进共同发展。
我们鼓励和推动供应商提升他们的质量管理能力，以确保他们的产品符合我们的标准并满足客户需求。
这种合作模式大大提高了我们的生产效率和产品质量。
二、评估我们的成果通过我们的不懈努力，我们取得了一系列令人瞩目的成果。
我们成功地降低了产品的不良率，提高了产品的可靠性和稳定性。
我们的产品在市场上赢得了广泛的认可和好评，为公司带来了可观的收益。
同时，我们还取得了一些质量控制方面的创新成果。
我们引入了新的检测仪器和技术，提高了产品的检测效率和准确性。
我们的团队成员积极参加各种培训，增强了他们的专业能力，为公司提供了更好的技术支持。
三、明年的规划明年，我们将进一步加强质量管理，提高产品质量。
我们将继续改进我们的质量控制流程，加强对供应商的管理和评估。
我们还将加大对员工的培训力度，提高他们的技术水平和责任意识。
同时，为了更好地满足客户的需求，我们将进行市场调研，了解客户的期望和需求。
我们将不断改进产品设计和制造工艺，提供更好的产品和服务。
我们还将加强与客户的沟通，建立更紧密的合作关系，以共同推动业务的发展。
四、面临的挑战及解决方案在未来的工作中，我们肯定会面临一些挑战。
市场竞争的加剧和技术创新的不断推进将对我们的质量管理提出更高的要求。
为了应对这些挑战，我们将继续加强团队的合作与沟通，以提高我们的综合实力。
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产品质量回顾工作方案正式版Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022XXXX年年度质量回顾工作方案产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
1.目的通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量的更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态及质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。
2.范围年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下内容：产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等；回顾的时间段：2012年1月至2014年12月；每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放行情况（合格/不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。
对所涉及的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息（特别是来自新供应商的物料）；主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析；主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工的情况；过程控制情况和超常、超标情况；变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、内控标准及分析方法的变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行的所有变更（包括变更的内容、申请时间及执行情况）与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以及当时的调查情况（包括发生的原因、设计数量和最终处理结果），3.职责：GMP办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。
QA的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）及调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控制及分析情况（包括变更的内容、原因、时间及执行情况）；统计产品的偏差及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）；统计产品的召回及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）；统计与产品质量有关的退货及分析（包括返回数量、原因及处理结果）；统计产品的客户投诉及分析情况（包括投诉原因、数量、处理结果）；统计环境监测情况。
QC的职责：统计产品的检验质量标准的执行情况；统计产品的合格（或不合格）情况；统计与产品相关的超标、超常规情况和分析结果；统计产品的主要质量指标（物理、化学、微生物）及趋势分析情况；统计产品（及用于产品的原辅料）的检验方法的变更情况及变更后评价；统计工艺用水情况及分析，包括检测结果与质量标准的符合性、与水系统相关的异常情况及相应的调查及采取的措施的有效性和水源检测情况；统计产品设计的检验仪器、仪表的校验情况。
生产部的职责：统计产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；统计产品的成品和中间品、原辅料、包装材料的物料平衡情况和损耗率情况，并对超出规定范围进行的调查情况；统计产品的收率、成品率情况及超出规定范围的调查情况；统计关键工艺参数的控制情况及分析。
供应部的职责：对产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况进行统计分析，以及部分原料的供应商变更情况和变更后评价，特别是新的来源，应注明制造商的名称和地址。
设备部的职责：统计评估产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况；统计评估关键仪表、仪器的检验情况；统计评估对主要生产设备的维修维护保养情况；统计评估产品涉及区域的公用系统的变更、运行、验证、情况(如：水、空调、压缩空气)，亦单独对水和空调系统进行独立的年度质量回顾。
4回顾内容概述：基本情况概述：在进行基本信息概述中列入产品注册质量标准变更信息，有效期变更等其他产品信息，还应在列表中列入主要的质量情况，如总偏差率、总投诉率、返工批次、召回批次等，必要时还需与往年的数据进行比较统计。
生产和质量控制情况分析原辅料、内包装材料批次、质量情况：描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。
对于新供应商物料应重点叙述。
另外还需对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。
生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析：统计生产过程控制参数并分析，以紫杉醇注射液为例，如：配料的温度范围、溶液的澄明度、密度、PH、生产和放置时间、过滤器完整性监测数据、过滤的压差、过滤的流速、灌装的体积、密封的参数、洗瓶的速度、隧道烘箱的温度和速度、工器具蒸汽灭菌的参数（温度、时间、压力），胶塞清洗的时间和速度，包装的外观情况、收得率和成品率的统计结果以及平衡限度范围等等。
根据每个品种不同的工艺参数执行情况来列表描述每项参数的范围，如PH在~之间，考察是否在合格范围内，对不合格的情况进行详细的描述。
还应对重点定量的项目进行趋势分析，如温度、PH、含量、收得率等等。
成品检验结果趋势分析：统计成品的质量控制指标，例如成品的杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物等等，分别描述每项控制指标的情况，如含量%%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。
成品检验结果趋势分析：以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况（包括留样产品和重点留样产品），对主要质量指标进行趋势分析。
如，含量测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。
必要时将相关测试的数据结果与往几年相应的数据进行比较。
如：分析含量限度在有效期内的变化情况，以及本回顾周期内各批次之间的含量均值范围，寻找改进质量的相应因素。
例如：某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动趋势分析调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。
但有时一个超常规结果的出现可能很难发现直接原因，可能需要考察历年超常规结果，并结合产品控制指标综合分析。
例如某一注射剂产品一次检验中发现含量结果低于放行标准，启动调查程序，未发现异常，调查该产品其它超常规，发现类似情况曾经出现，对年度含量结果进行控制图分析，发现其含量平均值接近放行标准限度，虽然每一点不低于3倍标准偏差，但有较大波动时含量可能低于放行标准，通过分析评价，应当变更生产工艺投料量。
检验结果超标情况：包括留样产品和重点留样产品在有效期内不符合质量标准情况，以及回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防矫正措施。
每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。
偏差情况调查及整改效果：包括所有重大偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。
根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。
对重大偏差应重点关注，决定是否将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项目。
将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。
返工、重新加工、重检及拒绝放行情况:返工是所有或部分规定的生产步骤的重复；重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的溶剂、处理设备或程序条件大的变更，使产品质量成为可接受的（如，片剂粉碎后再压片）。
重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。
拒收（拒绝放行）指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。
回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和偏差内容有重复时，可选择其一进行重点介绍）。
依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，需对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。
变更情况概述:包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。
根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进行变更分类。
变更汇总原则：回顾年度提出的变更和回顾年度完成的变更。
对变更内容进行描述，对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。
厂房、设备的变更情况:包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。
评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量的影响。
采取列表对变更情况描述：产品不良反应情况:统计说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势，必要时和往年ADR数据进行对比。
如有说明书中未规定的不良反应，分别汇总，分析ADR与应用产品的关系，是直接影响或者存在药物相互作用，计算ADR发生率，评估ADR风险，评估是否需要对说明书中不良反应项目进行修订。
缺陷产品投诉:统计范围应涉及所有因质量原因造成的投诉和相关调查、处理结果、采取的预防纠正措施。
缺陷产品投诉:统计范围应涉及所有因质量原因造成的产品退货和召回和相关调查、处理结果、采取的预防纠正措施。