产品质量回顾分析
产品年度回顾性分析总结(3篇)
第1篇一、前言随着市场竞争的日益激烈，企业对产品质量的重视程度不断提高。
为了确保产品质量的持续改进，我们公司对2021年度的产品进行了全面回顾性分析。
本文旨在总结2021年度产品质量状况，分析存在的问题，并提出相应的改进措施。
二、产品质量回顾分析1. 产品合格率2021年度，公司产品合格率达到95%，较去年同期提高了2个百分点。
这得益于我们严格的质量管理体系和全体员工的共同努力。
2. 产品不合格原因分析（1）原材料不合格：原材料质量问题占不合格原因的30%，主要表现为供应商原材料质量不稳定，导致产品性能波动。
（2）生产过程控制：生产过程控制问题占不合格原因的40%，主要表现为设备故障、操作失误、工艺参数调整不当等。
（3）检验检测：检验检测问题占不合格原因的20%，主要表现为检验设备故障、检验标准不统一、检验人员操作不规范等。
3. 产品质量改进措施（1）加强原材料管理：与供应商建立长期合作关系，加强对供应商的质量评估和监控，确保原材料质量稳定。
（2）强化生产过程控制：优化生产流程，提高设备运行稳定性，加强员工培训，提高操作技能。
（3）完善检验检测体系：更新检验设备，规范检验标准，加强检验人员培训，提高检验准确率。
三、市场反馈2021年度，公司产品在市场上取得了良好的口碑，用户满意度较高。
以下是市场反馈的几个方面：1. 产品性能：用户对产品的性能表示满意，认为产品稳定性、可靠性较高。
2. 产品外观：用户对产品的外观设计、包装表示满意。
3. 售后服务：用户对公司的售后服务表示满意，认为服务态度好、响应速度快。
四、总结2021年度，公司在产品质量方面取得了一定的成绩，但仍存在一些不足。
在今后的工作中，我们将继续加强质量管理，不断提高产品质量，以满足市场和用户的需求。
具体措施如下：1. 深入推进全面质量管理，强化全员质量意识。
2. 加强与供应商的合作，确保原材料质量。
3. 优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本。
产品质量回顾及案例分析
基本情况
质量回顾概述
1、产品情况概述 固体制剂4号车间散剂生产线生产蒙脱石散，规格为每袋含蒙脱石3g，采用药品包装用 复合膜袋装，包装规格为3g/袋*10袋/盒*200盒/箱。该产品主要用于成人及儿童急、慢性腹 泻，应密封、在干燥处保存，贮存期限为24个月。 2、车间生产线情况概述 1.产品情况概述 集团有限公司固体制剂4号车间生产该产品共设粉碎过筛、称量混合、终混、灌装、外包 装五个工序，其中粉碎过筛、称量混合、终混、灌装位于D级洁净区，外包装位于一般区。 2. 车间生产线情况概述 主要生产设备有：DFSJ-315 多功能粉碎机、 DJ灵巧性粉碎机、HLSG220B湿法混合颗粒机、 YHA-2C全自动提升混合机、LA160粉末灌装机、A200喷码机、V4.0电子监管码系统等。 3. 回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月 25 日，车间散剂生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导 致车间停产或成品报废事件。 3、回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月25日，固体制剂4号车间共生产蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g） 共88批（批号从13063041到14061142），无不合格批次。
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工作程序
质量回顾开展范围 ※ 公司所有上市销售产品。 ※ 回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品 则累计至下一周期。 ※ 委托生产品种具体的产品质量回顾工作职责与范围按委托 生产合同执行，最终由委托方批准。 ※ 中药提取物作为独立的对象开展产品质量回顾工作，分析 材料供制剂车间作为起始物料参考。
回顾产品生产日期 The production date of reviewed products
完成时间 Completion time
产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板说明一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1 常年生产、产量较大的品种；2 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等;二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析;分类原则如下：1生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类;2高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类;3常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;4无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;5该年度变更工艺或关键生产设备等变更如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;6委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求,仅供企业参考;各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容;年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX目录1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……产品工艺………………………………………….……….……..产品给药途径及适应症………………………….……….……..关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….………原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….供应商管理情况回顾………………………….….………………工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….产品质量标准……………………………………………………..质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…关键工艺参数控制情况…………………………………….…….中间体控制情况…………………………………………………..工艺变更情况………………….………………………………….物料平衡…………………………………………………………..收率……..…………………………………………………………返工与再加工……………………….…………………………….设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………拒绝的物料………………………………………………………..拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………产品召回…………………………………………………………..退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析;本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析;2回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX单位,总收率为%.4产品描述：产品工艺产品给药途径及适应症关键参数5物料质量回顾：原辅料、包装材料质量问题回顾评价：XXXXXXX主要原辅料购进情况回顾评价：1.XXXXXXX2.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6成品质量标准情况：产品质量标准质量指标统计及趋势分析对的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A：B：C：D：E：小结：XXXXXXXX7生产工艺分析：关键工艺参数控制情况中间体控制情况工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况物料平衡收率返工与再加工评价：XXXXXX设备设施情况与该产品有关的设施设备及与药品接触气体变更情况：维护情况：维修情况：小结：8 偏差回顾：评价：XXXXXX9 超常超限回顾：评价：XXXXXX10产品稳定性考察：评价：XXXXXX11拒绝批次：拒绝的物料评价：XXXXXX拒绝的成品及中间产品评价：XXXXXX12 变更控制回顾：评价：XXXXXX13 验证回顾：评价：XXXXXX14 环境监测情况回顾：评价：15 人员情况：新增人员：变更人员：人员体检及培训情况：16 委托加工、委托检验情况回顾：评价：XXXXXX17 不良反应：评价：XXXXXX18产品召回、退货：产品召回评价：XXXXXX退货评价：XXXXXX19 投诉：评价：XXXXXX20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论：综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议：1XXXX2XXXX3XXXX...................附录1 年度产品回顾分析表平均差X样本标准偏差σX + 3σX - 3σCp/Cpl/CpuCpk附录2 产品各工序收率、平衡统计表。
产品质量回顾分析
产品质量回顾分析所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。
一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况：原因、处理，6得出相应结论。
上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。
我就从以上几个方面进行论述。
进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1 两组独立样本比较，2 两组配对样本的比较，3 多组完全随机样本比较，4 多组随机区组样本比较。
但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t检验或方差分析。
因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。
但实际过程中这一条是值得商榷的。
2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。
正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两组的比较，这些两两比较有特定的统计方法，如上面提到的LSD检验，Bonferroni法，tukey法，Scheffe法，SNK法等。
**绝不能对其中的两组直接采用t检验，这样即使得出结果也未必正确。
3关于常用的设计方法：多组资料尽管最终分析都是采用方差分析，但不同设计会有差别。
常用的设计如完全随即设计，随机区组设计，析因设计，裂区设计，嵌套设计等。
第二大类：分类资料1 四格表资料，2 2×C表或R×2表资料的统计分，3 R×C表资料的统计分析，4 配对分类资料的统计分析。
统计分析报告要求具有三大特性：准确性，实用性，逻辑性。
准确性。
质量回顾总结报告(通用5篇)
质量回顾总结报告(通用5篇)质量回顾总结报告(通用5篇)质量回顾总结报告要怎么写，才更标准规范？根据多年的文秘写作经验，参考优秀的质量回顾总结报告样本能让你事半功倍，下面分享【质量回顾总结报告(通用5篇)】相关方法经验，供你参考借鉴。
质量回顾总结报告篇1质量回顾总结报告一、概述本次质量回顾的目的是对过去一年的产品质量进行全面评估，包括产品生产、检测、销售等各个环节。
通过本次回顾，我们旨在找出产品存在的问题，并提出改进措施，以提高产品质量和客户满意度。
二、回顾结果分析1.产品生产环节：我们采用了严格的生产流程和质量控制措施，但仍然存在一些问题。
例如，部分产品的尺寸精度和表面处理未能达到预期要求，导致产品品质降低。
2.产品检测环节：虽然我们有完备的产品质量检测流程，但在实际执行过程中，由于检测设备的误差和人为因素，部分产品存在质量问题未被发现。
3.销售环节：在产品销售方面，我们发现部分客户对产品的质量反馈不够及时，导致我们无法有效解决一些潜在的质量问题。
三、改进措施与建议1.加强生产管理：优化生产流程，提高生产设备的精度和稳定性，确保产品达到预期的质量标准。
2.完善检测体系：定期检查和校准检测设备，提高检测人员的专业素质，降低误差和人为因素对产品质量的影响。
3.提高销售人员的质量意识：通过培训，使销售人员更加关注产品质量，及时收集客户反馈，以便我们迅速采取措施解决问题。
4.建立产品质量档案：记录每个批次产品的质量数据，以便跟踪和分析问题，从而提高产品质量的持续改进。
四、总结通过本次质量回顾，我们深入了解了产品质量的现状和存在的问题，并制定了相应的改进措施。
我们相信，这些措施将有助于提高产品质量和客户满意度。
在未来的工作中，我们将持续关注产品质量，不断优化生产、检测和销售环节，努力实现产品质量的持续改进。
此外，我们建议定期对员工进行质量意识的培训和教育，提高员工对产品质量的重视程度。
同时，我们鼓励员工积极参与质量管理和改进活动，提出宝贵的意见和建议，共同推动产品质量的发展。
_产品质量回顾分析
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中国GMP（2010版）中没有明确要求
企业应在操作规程中予以规定 没有在规定期限内完成报告的产品应采取的相应措施
欧盟GMP对报告的完成期限也没有明确要求。 美国FDA要求，每年在产品NDA的批准日后的60日之内提 交年度产品回顾报告（APR)。
企业应根据产品上市国家对产品质量回顾的要求完成报告。
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流程图
责任人
PQR年度计划 1. PQR 负责人和管理层 人员 2. 所有负责收集数据人 员 3. IPC 和 QC 责任人员
企业应根据法 规要求和企业 自身特点制定 操作规程。 应有清晰的流 程和明确的责 任。如右图：
1. 制订 PQR年度计划 2. 收集数据 3. 对已确定的关键质量参 数进行统计学分析。 4. 分析数据，对发现的异 常值或异常趋势予以说 明。必要时应采取相应的 行动。 5. 起草PQR 报告. 6. 审阅PQR报告 7. 修订PQR报告 8. 批准PQR报告 9. PQR报告的最终批准。
对每个产品逐一进行质量回顾
推荐使用此回顾方式。
按照产品的剂型分类进行质量回顾
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾 不推荐使用此回顾方式，因为存在以下两方面的问题：
按产品剂型分类回顾必须要有合理的科学依据，而科学依据是否充分 合理不容易把握 多个产品一起进行质量回顾，每个项目都分别按不同产品描述，容易 造成内容凌乱的印象
PQR报告的附件
4. IPC, QC, 生产和PQR 的相关责任人
5. PQR负责人 6. 相关部门的负责人 7. PQR 负责人 8. 厂长或相关负责人 PQR报告 9. 质量保证部负责人 10.PQR 负责人
产品质量回顾总结范文
产品质量回顾总结范文前言：在市场竞争日趋激烈的背景下，产品质量成为企业立足和发展的基石。
本文旨在回顾和总结产品质量的相关议题，探讨如何提高产品质量的方法和途径，以期为企业创造更高的竞争优势和消费者更好的购物体验。
一、产品质量的概念和意义产品质量是指产品在设计、生产和使用过程中的可靠性、安全性、耐用性和性能是否符合用户预期的程度。
产品质量问题对企业声誉和消费者权益都具有重要影响。
一个优质的产品能够提升企业形象，树立品牌形象，增加市场竞争力。
二、产品质量问题及其影响1. 产品功能不全或损坏：产品在设计或生产过程中存在缺陷，导致使用时无法正常运行。
2. 产品质量不稳定：同一批产品出现质量差异，导致消费者购买后感受不同。
3. 安全隐患：产品存在潜在风险或安全隐患，可能对消费者的人身安全造成威胁。
4. 售后服务差：产品售后服务不到位，消费者出现问题时无法得到及时有效的解决。
三、提升产品质量的方法和途径1. 加强设计质量控制：在产品设计阶段就要注重质量控制，避免设计缺陷导致后续生产问题。
2. 优化生产工艺：改进生产工艺，提高产品制造过程的稳定性，降低产品质量差异。
3. 强化供应链管理：合理选择供应商，建立供应商管理体系，确保原材料和零部件的质量符合要求。
4. 建立完善的质量管理体系：建立科学、规范的质量管理体系，全面控制生产过程中的各个环节。
5. 加强员工培训和意识提升：通过培训和教育活动，提高员工对产品质量的重视程度和质量意识。
6. 加强售后服务管理：建立有效的售后服务体系，及时响应消费者的问题和需求，解决售后服务差的问题。
7. 引入先进技术和设备：升级生产设备和工艺，引入先进技术，提高产品质量和生产效率。
四、产品质量管理的重要性产品质量管理是企业持续发展的关键要素之一。
良好的产品质量管理能够帮助企业实现以下几个方面的目标：1. 树立良好的企业形象：优质的产品能够树立企业的良好形象，提升企业的声誉和品牌价值。
年度产品质量回顾分析报告
一、引言本报告旨在详细分析公司在过去一年中的产品质量情况，总结问题和亮点，并提出改进措施。
通过对产品质量的回顾和分析，为公司未来的发展提供参考。
二、产品质量回顾1.整体产品质量过去一年，本公司的产品整体质量表现稳定。
根据用户反馈和售后服务的记录，产品出现问题的比例相对较低，大部分产品能够长时间稳定运行，取得了用户的好评。
2.质量问题分析尽管我们取得了良好的整体质量表现，但仍存在一些质量问题需要关注。
根据客户反馈和售后服务记录，我们主要面临以下问题：1）配件质量问题：部分配件存在制造缺陷，容易出现损坏或故障，给用户使用带来了不便。
2）质量把控问题：在生产过程中，存在一些环节没有得到很好的把控，导致产品质量不稳定。
3）交货周期问题：由于生产线安排不合理，交货周期较长，给客户带来了等待时间长的不满。
三、质量亮点分析1.优秀的设计产品在设计上注重用户体验，注重实用性和舒适性。
用户对我们的产品设计感到满意，对产品的易用性和外观给予了积极评价。
2.优质的售后服务公司始终坚持以用户为中心的理念，注重售后服务品质。
我们建立了一支高效的售后服务团队，及时回应用户反馈，解决他们的问题。
用户对我们的服务态度和响应速度给予了高度评价。
3.持续改进公司积极采纳用户反馈和市场需求，不断改进产品质量。
通过持续改进，我们能够及时修复已知问题，提升产品品质，满足用户需求。
四、改进措施建议1.加强配件质量控制针对配件质量问题，需要加强和优化供应链管理，严格把控原材料采购和生产过程中的品质。
同时，与供应商建立长期稳定的合作关系，共同提高配件质量。
2.完善质量管理体系建立和完善公司的质量管理体系，增强对生产过程的控制。
制定和执行严格的生产标准，确保产品的每个环节都符合质量要求。
加强对生产过程中可能存在的问题的预防和控制，确保产品质量的稳定性。
3.优化生产计划和交货周期加强供应链和生产线协同，优化生产计划，缩短产品的交货周期。
合理安排生产线的工作，提高生产效率，确保按时交付客户。
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产品质量回顾分析
Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX
XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告
?
****************公司
回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
?
? ?
目录
1概述
1.1概要……………………………………………………………
1.2回顾周期………………………………………………………
1.3产品描述………………………………………………………
1.4生产质量情况…………………………………………………
2原辅料情况回顾……………………………………………………
3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………
3.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.2中间产品控制情况……………………………………………
3.3物料平衡………………………………………………………
4成品检验结果回顾…………………………………………………
5公共系统回顾
5.1工艺用水回顾…………………………………………………
5.2环境监测回顾…………………………………………………
5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………
6偏差调查……………………………………………………………
7超常超标回顾………………………………………………………
8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………
9变更控制回顾………………………………………………………
10验证回顾……………………………………………………………
11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………
12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………
12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………
14药品注册相关变更的申报、批准及退审
15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………
16结论…………………………………………………………………
1概述
1.1概要。
根据《质量回顾分析管理规程》的规定，对XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
1.3产品描述
1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等
1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）
1.3.3关键工艺参数：XXXX
1.4生产质量情况
评价：XXXX XXXX XXXX
2原辅料质量情况回顾
原辅料供应商情况回顾
原辅料购进质量情况回顾
物料不合格情况的详细描述和分析：
评价：XXXX XXXX XXXX
3生产工艺中间控制情况回顾
关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制
趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1（举例）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
评价：XXXX XXXX XXXX
中间产品控制情况
对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
物料平衡
将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。
评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。
XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。
其中，XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。
或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。
介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。
若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。
对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。
对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。
注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。
质量标准项目1检验结果趋势图1（略）
质量标准项目2检验结果趋势图2（略）
……
评价（举例）：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。
（或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改进。
）
5公共系统回顾
工艺用水回顾
与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。
监测频次：XX
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
趋势图2（略）
……
评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
工艺用水日常监测出现异常情况回顾：
环境监测回顾
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。
趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX 批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
与药品直接接触的工艺用气体质量回顾
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。
评价：XXXX XXXX XXXX
6偏差调查
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。
）
评价：XXXX XXXX XXXX
7超常超标回顾
8稳定性考察及不良趋势分析
稳定性考察留样总批数：XX，留样包装：XX，留样条件XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等。
稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析
XX（考察项目1）变化趋势图1
XX（考察项目2）变化趋势图2
……
（稳定性考察过程中若出现不良趋势情况，应对不良趋势情况进行总结分析）
评价：XXXX XXXX XXXX
9变更控制回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。
评价：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX 次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变更XX次。
变更的相关工作均以完成，且达到了变更的效果。
）
10验证及生产所用设备仪器情况的回顾
阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。
评价：XXXX XXXX XXXX
XXXX产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾
12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
投诉情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
退货/召回情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类型退货的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
药品不良反应监测情况回顾
本年度XX产品在全国范围内共发生药品
不良反应XX例，主要表现为XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX产品临床使用量为XX瓶/盒，按照正常处方量计算，使用人次为XX，发生药品不良反应XX例，占XX比例，说明XX产品药品不良反应发生率低，未出现严重不良反应，因此临床使用是比较安全的。
13相关研究回顾
阐述
在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。
14药品注册相关变更的申报、批准及退审
15上一次年度质量报告跟踪
对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。
16结论
结论：XXXX XXXX XXXX（举例）XX年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。
经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分
析，可确认产品生产过程稳定可靠，符合相关标准要求，没有发生不良趋势。
建议：XXXX XXXX XXXX
（举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：
1、产品生产过程的改进
2、处方的改进
3、分析方法的改进
4、再验证……。