中药饮片年度产品质量回顾分析报告讲解
饮片质量分析报告模板范文
饮片质量分析报告模板范文饮片质量分析报告一、引言饮片作为传统中药药材的一种形式，其质量的优劣直接影响到药材的疗效和安全性。
为确保饮片质量的稳定和合规，本次报告对某饮片产品进行了综合质量分析和评价。
二、样品信息样品名称：某饮片产品生产企业：某药企取样地点：某市药材市场取样时间：2021年1月1日三、外观与标识1. 外观特征：该饮片产品为粉末状，颜色均匀、无杂质，不具有明显的异味。
2. 包装标识：产品包装上标注有生产企业名称、产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息齐全，符合相关法规要求。
四、理化指标分析1. 水分含量：经烘干法测定，水分含量为5.2%，符合国家标准要求（≤12%）。
2. 溶解度：取一定质量的样品，加入适量的水，搅拌均匀后经离心分离，上清液的光密度为0.126，符合国家标准要求（≤0.3）。
3. 药材成分含量：通过色谱-质谱联用技术进行定性与定量分析，鉴定出该饮片中含有黄酮类、苷类和生物碱类等成分，并进行了定量分析。
结果显示，黄酮类含量为0.15%，苷类含量为0.12%，生物碱类含量为0.08%，符合国家标准要求。
五、微生物指标分析1. 总大肠菌群：经菌落计数法测定，检测结果为1000 CFU/g，符合国家标准要求（≤10^4 CFU/g）。
2. 霉菌和酵母菌：经菌落计数法测定，检测结果为100 CFU/g，符合国家标准要求（≤10^3 CFU/g）。
3. 金黄色葡萄球菌：经共交联酶试验和硝酸盐还原试验测定，检测结果为阴性，未检出金黄色葡萄球菌。
六、残留农药和重金属分析1. 农药残留分析：使用气相色谱法进行农药残留分析，结果显示未检出任何农药残留物，符合国家标准要求。
2. 重金属含量分析：采用原子吸收光谱法进行重金属含量测定，结果显示镉、铅、砷、汞等重金属含量均符合国家标准要求。
七、质量评价综合以上分析结果，该饮片产品在外观、标识、理化指标、微生物指标、残留农药和重金属含量等方面均符合相关标准和规定。
中药饮片产品质量风险评估分析报告..精讲
贵州苗之灵药业股份有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告目录1.简述2.质量风险概述3.质量风险识别4.风险分析4.1风险失败模式建立4。
2风险分析4。
2。
1人员风险4。
2。
2设备、仪器风险4。
2。
3用物料风险4。
2.4生产操作方法风险4。
2。
5生产环境风险4.2。
6检验风险5.评估总论与建议1、简述:1。
1产品名称：本公司所涉及生产的中药饮片1.31.2产品阶段：生产全过程评估小组成员:王保青、杨永菊、吴小平、刘凯、杨健、文民、黄透权、王治春、王川海。
1。
4评估日期:2014年9月26日至9月28日1.5我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行.2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性,将风险控制在可接受水平.如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品的生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
中药饮片质量现状分析及应对措施
中药饮片质量现状分析及应对措施中药饮片是指药用植物或其各部位制成的饮片，具有药效成分浓缩、使用方便等特点，广泛应用于中医临床治疗。
然而，中国传统中药饮片的质量现状存在一些问题，影响了其疗效和安全性，因此需要对其进行分析并提出应对措施。
首先，中药饮片质量现状存在以下问题：2.生产环节缺乏标准化管理。
中药饮片的生产过程涉及药材采集、炮制、破碎、浸泡、蒸煮、熬煮、干燥等多个环节，如果没有标准的操作规程和严格的质量控制，很容易导致中药饮片的质量问题。
3.食品安全问题突出。
中药饮片作为一种食品，其安全性至关重要。
然而，一些不法商家为了追求利润，使用了不符合安全标准的添加剂、农药等，严重威胁消费者的健康。
针对以上问题，可以采取以下应对措施：2.加强标准化管理。
制订并推行中药饮片的生产标准，规范生产过程，确保每个环节都符合质量控制要求，这包括药材的采集、加工、炮制、煎煮等。
3.加强质量检测和监管。
增加对中药饮片产品的抽样检测，加强对生产企业的监督检查，严厉打击违法违规行为，并公开曝光不合格产品和企业。
4.提升行业监管水平。
政府部门应加大对中药饮片行业的监管力度，加强行业规范制定和宣传指导，推动中药饮片行业的健康发展。
5.增加科研和创新力度。
加强对中药资源的研究和开发，提高中药饮片的质量和功效，引进现代化的技术和方法，提高中药饮片的生产水平。
总之，中药饮片是中医药的重要组成部分，其质量问题对患者的疗效和安全产生重要影响。
通过建立全程追溯体系、加强标准化管理、提升质量监管水平、加强科研和创新等措施，可以有效提高中药饮片的质量水平，保障患者的用药安全。
全国中药材及饮片质量分析报告
全国中药材及饮片质量分析报告随着中医药行业的快速发展，中药材及饮片的质量问题越来越受到广泛。
为了全面了解全国中药材及饮片的质量状况，本报告对近年来相关的监测数据进行了分析。
本报告分析的数据来源于国家药品监督管理局、各省市药品监督管理部门以及第三方检测机构。
其中，国家药品监督管理局和各省市药品监督管理部门对中药材及饮片的质量进行了长期的监测和抽检，第三方检测机构则提供了大量的检测数据。
中药材及饮片的质量标准是保证中药材及饮片质量的基础。
本报告分析的数据主要参照《中国药典》、《国家中药材及饮片标准》等相关法规和标准。
根据监测数据，全国中药材及饮片的质量整体不够理想，其中不合格率较高的是饮片类产品。
这表明在生产、流通、储存等环节中存在一定的问题，需要加强质量控制。
对不合格项目进行分析，发现主要问题包括：农药残留超标、重金属超标、染色问题、不符合标准规定的成分等。
这些问题严重影响了中药材及饮片的质量和患者的用药安全。
生产企业应加强原材料采购把关，对生产工艺进行深入研究，提高生产环节的标准化和规范化水平，确保产品质量。
流通企业应建立完善的质量控制体系，对产品进行严格把关，保证产品在流通环节中的质量稳定。
消费者应提高对中药材及饮片的认知水平，选择正规渠道购买，注意产品的质量差异，同时要谨慎使用自购药品。
政府应加大对中药材及饮片生产、流通等环节的监管力度，严格查处违法行为，提高行业整体素质。
全国中药材及饮片质量不容乐观，存在一些亟待解决的问题。
要改善这一状况，需要从多个方面入手：生产环节的标准化和规范化水平的提高、流通环节质量控制的完善、消费者对中药材及饮片的认知水平的提高以及政府对中药材及饮片行业的监管力度的加强等。
只有各方共同努力，才能够确保中药材及饮片的质量和患者的用药安全。
随着中医药产业的快速发展，中药材及中药饮片的质量问题逐渐引起了人们的。
全国中药材及中药饮片质量情况不容乐观，亟待解决。
本文将从背景介绍、原因分析、解决方案、案例分析和总结等方面，对全国中药材及中药饮片质量情况进行深入探讨。
中药饮片qa年度总结汇报
中药饮片QA年度总结汇报一、质量目标达成情况在过去的的一年中，我们公司设定并实现了如下的质量目标：1.确保中药饮片的生产过程符合国家及行业标准，达到100%合格率。
2.提高产品的稳定性，使客户投诉率降低30%。
3.提升产品质量水平，确保产品在98%以上的测试中合格。
通过全体员工的努力，我们在以下方面取得了显著成果：产品的合格率达到了100%,完全符合国家及行业标准。
客户投诉率降低了35%,表明我们的产品和服务得到了客户的认可。
产品在99%以上的测试中合格,表明我们的产品质量稳定且优良。
二、关键绩效指标完成情况我们设定的关键绩效指标（KPl）包括：1.产品合格率。
2.客户满意度。
3.内部过程效率。
以下是关键绩效指标的完成情况：产品合格率：如上所述，我们达到了100%的产品合格率。
客户满意度：通过优化客户服务流程和提升产品质量，我们的客户满意度达到了95机内部过程效率：通过实施精益生产和持续改进，我们的内部过程效率提高了20%。
三、产品质量回顾及分析在过去的一年中，我们对每批次的中药饮片都进行了严格的质量检测，涵盖了所有批次产品的化学成分、微生物限度、安全性等多个方面。
根据质量检测数据，我们发现以下几个问题：1.部分批次的产品在微生物限度方面存在超标现象。
这主要是由于生产环境的卫生条件和生产设备的清洁度不足所致。
2.部分批次的产品在化学成分含量方面存在波动。
这主要是由于原材料的质量不稳定所致。
针对以上问题，我们已经采取了以下措施进行改进：1.加强生产环境的卫生管理，增加清洁设备的频次和力度。
同时，加强设备的维护和保养，确保设备的清洁度。
2.对原材料进行严格的质量检测和控制，确保原材料的质量稳定。
同时，加强生产工艺的研究和改进，减少生产过程中可能出现的问题。
四、质量管理体系有效性评估我们对公司的质量管理体系进行了全面的评估，发现以下几个方面的优势和不足：优势：1.公司的质量管理体系健全，涵盖了从原材料采购到产品出厂的各个环节。
中药饮片年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6.2 成品质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺回顾7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论年度质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
《2021年度质量回顾分析报告[定稿]》
![《2021年度质量回顾分析报告[定稿]》](https://img.taocdn.com/s3/m/3a18c5efee06eff9aff807b3.png)
《202x年度质量回顾分析报告[定稿]》202x年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》，促进质量管理体系各个环节的良好运行，各部门、员工积极配合、认真负责，保证了中药饮片产品的安全、有效。
为进一步做好质量安全工作，现对202*年度质量工作分析，报告如下：一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全中药饮片产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对中药饮片监管的法规和中药饮片生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证中药饮片产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了中药饮片产品安全性、有效性。
二、落实质量安全生产责任制明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。
企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。
三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。
六、保证生产设施、设备状态良好生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。
检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。
七、认真执行国家标准与法规公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析国家产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。
对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。
中药饮片厂年度总结(3篇)
第1篇一、工作回顾2021年，我厂在各级领导的关怀和支持下，全体员工的共同努力下，紧紧围绕“安全、质量、效益”三大目标，积极开展各项工作，现将2021年度工作总结如下：1. 安全生产一年来，我厂始终把安全生产放在首位，严格落实安全生产责任制，加强安全教育培训，提高员工安全意识。
通过开展安全隐患排查治理，及时消除安全隐患，确保了生产安全。
2. 质量管理我厂始终坚持“质量第一，用户至上”的原则，加强质量管理，严格执行国家标准和公司内部质量管理体系。
通过加强原辅料采购、生产过程控制、产品质量检验等环节的管理，确保了产品质量稳定可靠。
3. 生产经营2021年，我厂在市场竞争激烈的情况下，积极拓展市场，加强与上下游企业的合作，实现了生产经营的稳步增长。
全年营业收入达到XXX万元，同比增长XX%。
4. 技术创新我厂高度重视技术创新，积极引进先进设备和技术，提高生产效率。
通过开展技术改造，提高了产品质量和生产能力，降低了生产成本。
5. 人才培养我厂注重人才培养，加强员工培训，提高员工综合素质。
通过开展内部竞聘，选拔优秀人才担任重要岗位，为企业的可持续发展提供了人才保障。
二、存在问题1. 市场竞争加剧，产品销售压力增大。
2. 原辅料价格波动，成本控制压力加大。
3. 部分员工素质有待提高，影响企业整体形象。
三、2022年工作计划1. 优化产品结构，提高产品附加值，增强市场竞争力。
2. 加强成本控制，降低生产成本，提高企业盈利能力。
3. 深化内部改革，提高员工素质，打造一支高素质的员工队伍。
4. 加强与上下游企业的合作，拓展市场，提高市场份额。
5. 持续推进技术创新，提高生产效率和产品质量。
总之，2021年我厂在全体员工的共同努力下，取得了较好的成绩。
在新的一年里，我厂将继续努力，为实现企业可持续发展目标而努力奋斗。
第2篇一、前言2023年，我国中药饮片行业在政策扶持、市场需求和科技进步等多重因素推动下，取得了显著的发展成果。
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年度产品质量回顾分析报告回顾日期：目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6.2 成品质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺回顾7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论年度质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
2、回顾期限：3、制造情况：本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。
4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
4.2工艺流程图：原药材数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别干燥成品检验合格入库5. 物料质量回顾：主要物料供应商一览表5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价：⑴本回顾年度涉及该产品的原料蒲公英、黄芪、金银花、丹参、白芍、菟丝子、百部、黄柏、牡丹皮、川芎、麦冬、厚朴、天麻、大腹皮、太子参、白扁豆、瓦楞子、香附、山茱萸、决明子、地黄、桔梗、猪苓、柴胡、菊花、黄精、黄芩、白术、苍术、秦艽、延胡索、当归、党参、远志、红花、赤芍、桑白皮、连翘、麦麸、生姜、黄酒、醋、复合袋、外箱、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜(E)、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜(F)、药用聚乙烯塑料袋C无质量缺陷。
⑵本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。
5.2 主要原辅料购进情况回顾评价：本回顾年度涉及的中药饮片共购进原料：蒲公英2批、姜厚朴1批、天麻1批、厚朴1批、太子参1批、炒白扁豆3批、麸炒白术3批、连翘3批、苍术3批、熟地黄13批、麸炒苍术1批、醋香附5批、煅瓦楞子7批、白术7批、酒萸肉1批、地黄5批、桔梗3批、丹参1批、猪苓1批、黄芩6批、金银花5批、菊花4批、秦艽3批、醋延胡索3批、党参3批、当归4批、黄芪4批、远志3批、决明子1批、红花1批、柴胡1批、麦冬3批、菟丝子3批、山萸肉3批、川芎1批、桑白皮3批；辅料：麦麸1批、生姜1批、黄酒1批、醋2批、复合袋2批、外箱1批、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜2批、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜（E）1批、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜（F）1批、药用聚乙烯塑料袋C1批。
上述原料、辅料分别按《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版第一增补本及第二增补本、《河南省炮制规范》（2005年版）该产品项下的质量标准检验，均符合规定，全部放行使用。
5.3 供应商的管理情况回顾供应商审计情况：对上述供应商均已进行审计。
评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
5.4 工艺用水质量问题回顾评价：本回顾年度工艺用水为饮用水，于6. 成品质量回顾：6.1 成品质量标准6.1.1蒲公英6.1.3 天麻6.1.7 麸炒白术6.1.9苍术6.1.12 醋香附6.1.14 金银花6.1.24 醋延胡索6 有机氯农药残留量六六六(总BHC)不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
六六六(总BHC)不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
7 浸出物不得少于17.0％不得少于17.0％8 含量测定含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040％，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020％。
含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040％，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020％。
6.1.28 远志序号项目名称内控标准法定标准1 性状本品应呈圆柱形的段。
外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。
切面棕黄色，中空。
气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。
.本品应呈圆柱形的段。
外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。
切面棕黄色，中空。
气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。
.2 薄层鉴别应显相同颜色的荧光斑点应显相同颜色的荧光斑点薄层鉴别应显相同颜色的斑点应显相同颜色的斑点3 水分不得过12.0％不得过12.0％4 总灰分不得过6.0％不得过6.0％5 浸出物不得少于30.0％不得少于30.0％6 含量测定含细叶远志皂苷(C36H56O12)不得少于2.0％，含远志酮Ⅲ(C25H28O15)不得少于0.15％，含3，6’二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)不得少于0.50％。
含细叶远志皂苷(C36H56O12)不得少于2.0％，含远志酮Ⅲ(C25H28O15)不得少于0.15％，含3，6’二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)不得少于0.50％。
6.1.29 决明子序号项目名称内控标准法定标准1 性状本品应略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。
表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。
一本品略应呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。
表面绿棕色或暗棕色，平滑6.1.32 麦冬6.1.33 菟丝子6.1.35 川芎本年度回顾中生产成品蒲公英2批、姜厚朴1批、天麻1批、厚朴1批、太子参1批、炒白扁豆3批、麸炒白术3批、连翘3批、苍术3批、熟地黄13批、麸炒苍术1批、醋香附5批、煅瓦楞子7批、白术7批、酒萸肉1批、地黄5批、桔梗3批、丹参1批、猪苓1批、黄芩6批、菊花5批、金银花5批、醋延胡索3批、党参3批、当归4批、黄芪4批、远志3批、决明子1批、红花1批、柴胡1批、麦冬3批、菟丝子3批、山萸肉3批、川芎1批、桑白皮3批按照中国药典（2010年版）及内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。
6.2 对“6.1”项成品生产批次统计，只有熟地黄（厚片）生产批次超过10批，对熟地黄的定量质量指标如成品的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定，中间产品的水分、杂质及成品收率进行统计、趋势分析。
6.3 各项质量指标用“单值-移动极差控制图”分析说明 6.3.1 参考文献：① 中华人民共和国国家标准 GBT 4091-2001常规控制图；② 《统计过程控制（SPC ）体系实施指南》袁学成、胡湘洪编著，中国标准出版社出版。
6.3.2 样本移动极差（R S ）：R Si = |χi+1 - χi |6.3.3 移动极差平均值（s R ）s R = 1∕（K-1）×(R S1+ R S2+… …+R S288) 6.3.4 计算X 值X 1+X 2+……+X KX = -------------K （单值个数）6.3.5 计算X 图的上、下控制限中心线（CL ）： CL= X上控制线 (UCL)： UCL ＝X +s R E 2 下控制线 (LCL ）： LCL ＝X -s R E 26.3.6 计算R s 图的上、下控制限中心线 （CL ）：CL ＝s R 上控制线（UCL): UCL ＝s R D 4下控制线（LCL ）: LCL ＝s R D 3（不考虑）6.3.7 E 2 D 4 D 3 查控制图系数表（见附表） n 为2时 E 2=2.659 D 4=3.267D 3（＊样本容量小于7时，没有稽查的下限）。
6.3.8 作图以项目和移动极差为纵坐标，样本号为横坐标，标上数值后，分别画出R S 图和X 图的控制线，画点连线，注上相关内容和数据。
（中心线为实直线，上下控制线为虚直线）。
6.3.9 附表： “单值-极差控制图”常用系数表＊样本容量小于7时，没有稽查的下限。
6.3.10 对于生产过程中出现偏差的批次，其数据不能够列入样本，以免给统计数据造成误差，影响趋势分析的可靠性。
6.3.11 数据分析方法说明用“单值--移动极差控制图”进行趋势分析，确认各数据是否全部落在控制上限和控制下限之内。
若超出范围，则采取下列措施：（1）跟踪偏离范围的批次，查找记录；找出其偏离的原因，并讨论解决； （2）对照生产工艺操作程序、SOP 执行情况，对暴露问题必须及时纠正； （3）内控标准不合理必须立即修改，以符合实际工艺的需求； （4）寻找其他导致偏离的原因。
6.4 成品质量指标用“单值-极差控制图”进行统计、趋势分析 6.4.1 10批熟地黄饮片水分测定值X 汇总及R s 计算表标准规定: 水分不得过15.0%① 样本移动极差（R s ）：R Si = |χi+1 -χi | (见上表R Si 值)② 移动极差平均值（s R ）s R = 1∕（K-1）×(R S1+R S2+… …+R S288)= 0.256③ 计算X 值X 1+X 2+……+X KX = ------------- =11.79K （单值个数）④ 计算X 图的上、下控制限中心线（CL ）： CL= X = 11.79X R ⑤0.00.20.40.60.81.0 1011121312345678910样本号从单值-移动极差控制图可以看出，共有1个批次熟地黄水分值数据落在控制线之外。