产品质量回顾分析及评价操作规程
产品质量回顾分析操作规程
1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2.编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5.正文：5.1.启动条件：每年初对上一年所有生产的产品进行产品年度质量回顾分析。
5.1.1.对于上一年度生产多于3批（含3批）的产品，以本年度数据进行产品年度质量回顾分析，其中生产过程控制数据及质量检验数据应采用趋势分析。
5.1.2.对于上一年度生产少于3批的产品，生产过程控制数据及质量检验数据应与往年相同工艺生产的产品累计3批以上（含3批）数据进行趋势分析，其他信息仅统计本年度数据即可。
5.2.各部门分工及职责：5.2.1.质量部职责5.2.1.1.质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。
5.2.1.2.质量部QA5.2.1.2.1.建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.2.1.2.2.制定产品年度质量回顾计划；5.2.1.2.3.起草产品年度质量回顾报告；5.2.1.2.4.跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.2.1.2.5.产品年度质量回顾报告的归档；5.2.1.2.6.其他必要数据的提供。
5.2.1.3.质量部QC5.2.1.3.1.产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2.产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.2.1.3.3.产品稳定性数据趋势及评价；5.2.1.3.4.制剂、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.2.1.3.5.公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.2.1.3.6.委托检验情况及评价；5.2.1.3.7.其他必要的数据提供。
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
产品质量回顾分析
产品质量回顾分析所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。
一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况：原因、处理，6得出相应结论。
上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。
我就从以上几个方面进行论述。
进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1 两组独立样本比较，2 两组配对样本的比较，3 多组完全随机样本比较，4 多组随机区组样本比较。
但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t检验或方差分析。
因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。
但实际过程中这一条是值得商榷的。
2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。
正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两组的比较，这些两两比较有特定的统计方法，如上面提到的LSD检验，Bonferroni法，tukey法，Scheffe法，SNK法等。
**绝不能对其中的两组直接采用t检验，这样即使得出结果也未必正确。
3关于常用的设计方法：多组资料尽管最终分析都是采用方差分析，但不同设计会有差别。
常用的设计如完全随即设计，随机区组设计，析因设计，裂区设计，嵌套设计等。
第二大类：分类资料1 四格表资料，2 2×C表或R×2表资料的统计分，3 R×C表资料的统计分析，4 配对分类资料的统计分析。
统计分析报告要求具有三大特性：准确性，实用性，逻辑性。
准确性。
产品质量回顾标准管理规程
目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。
责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。
内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。
产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。
1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。
一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。
生产车间负责产品原始生产性数据的收集。
QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。
储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。
设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。
1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。
1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。
1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。
1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。
最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。
1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。
1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。
产品年度质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
产品年度质量回顾分析管理规程
产品年度质量回顾分析管理规程产品年度质量回顾分析管理规程文件名称文件编号 SMP-ZL-3-033-00 第1页共2页制订人制订日期年月日颁发部门审核人审核日期年月日印制份数批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门分发份数目的:为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。
范围:本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。
责任:1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
2、质量受权人负责本规程的审批。
3、相关部门负责本规程的审核与执行。
内容:1、程序1.1 质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据(事件)进行趋势分析，异常数据(事件)分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据(事件)的原因分析和改进措施。
2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面:原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下:(1)产品基本信息:品名、编码、规格、包装规格(2)回顾时间段:通常为一年。
例如:2008年5月至2009年4月(3)前次回顾所建议措施的实施情况(4)产品质量标准(包括中间体/半成品、成品):质量标准执行的情况(5)原辅料(包括工艺用水)、包装材料质量情况，特别是新来源物料文件名称产品年度质量回顾分析管理规程文件编号 SMP-ZL-3-033-00 第2页共2页(6)主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析(7)返工情况(8)主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果(9)生产过程控制情况(10)超标情况(11)客户投诉及当时的调查情况(12)放行/拒绝放行情况及其调查(包括原辅料、中间体/半成品、成品)(13)变更情况(14)与质量相关退货及当时的调查情况(15)召回情况及调查(16)持续稳定性结果考察及不利趋势情况(17)加速稳定性研究(如适用)(18)验证情况/校验情况(19)报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等(20)不良反应报告情况(21)委托生产质量情况及技术协议(如适用)(22)结论、建议、或整改3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。
产品质量年度回顾管理规程
1目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。
以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。
2适用范围本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。
3职责########车间生产负责原始生产性数据的收集QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。
QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。
工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。
4规程4.1质量回顾的时间间隔至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
4.2产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。
4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。
尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。
生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。
对中间体质量做统计分析对生产工艺参数做统计分析以及它们对产品质量的影响4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生对原料，包材质量情况做统计分析列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。
关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。
对成品质量做统计分析关键指标做图表趋势分析说明趋势的原因4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。
列出所有不合格批次分析原因不合格品的处理对不合格采取的纠正措施措施的有效性评价4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。
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产品质量回顾分析及评价操作规程目 的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。
使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责 任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告；5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等；6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。
必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。
文件内容：1．定义：1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。
质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
1.2产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次 <20批，不具备统计分析所必备的条件，在对其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。
质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（≥20）进行质量回顾分析。
2．质量回顾的时间段及要求：2.1时间段：每年的1-3月份对上一年1-12月份生产的产品进行年度质量回顾。
2.2若上一年生产批次≥20批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批次 <20批的，应当对其做回顾评价；若需要对上一年生产批次<20批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即≥20批。
进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。
2.3进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致，即具有可比性、等价性。
3．回顾分析及评估的基本内容分类：3.1基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。
3.1.1对于单个品种质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其他产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。
必要时可以与往年数据进行统计分析。
年度总批数总产量偏差率投书率召回批数退货批数3.1.2对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品质量回顾，应当对每个产品质量情况进行描述。
如下图：产品名称产品代码规格包装规格生产批数合格批数年产量产品1产品2停产3.2生产和质量控制情况分析（评价），应包括以下的内容；3.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：a．描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。
对于新供应商物料应重点叙述。
物料名称物料代码物料描述供应商总批次合格批次b．对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。
投诉号时间物料品名批号供应商缺陷描述处理方法3.2.2生产工艺过程控制、中间体、待包品质量指标统计分析：a．统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量、片剂硬度、片厚直径、片重、崩解时限，膏剂密度，收率等。
序号批号批量生产日期混合压片包装水分含量收率片重硬度崩解收率外观收率平衡限度Kgb．根据列表描述每项参数的范围，如水分：3.8-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。
c．对重点项目应做趋势分析，如混合粉水分、含量、收率等。
3.2.3成品检验：结果、趋势分析：a．统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。
序号批号性状检查1检查2检查3含量限度b、可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。
c、以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。
如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。
必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。
对于被确认为OOS结果的检验数据应独立分析。
3.2.4检验结果超标情况：a．包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准情况。
b、回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防矫正措施。
序号批号项目描述原因采取措施结束日期c、每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。
例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标，确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用。
3.2.5偏差情况调查及整改效果：序号涉及批号偏差描述偏差原因处理措施预防措施分类执行情况a、包括所有偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。
b、可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、一般偏差）。
对重大偏差应重点关注，也可以将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项目。
c、可以将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。
3.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：a、返工是所有或部分规定的生产步骤的重复。
b、重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的溶剂、处理设备或程序条件大的变更，使产品质量成为可接受的（如，片剂粉碎后再压片）。
c、重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。
d、拒绝放行指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。
e、可回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和偏差内容有重复时，可选择其一进行重点介绍）f、可依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，可以对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。
返工内容原因序号批号处理方法申请批准日期数量生产阶段3.2.7变更情况概述：a 、包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。
b 、变更汇总原则：①回顾年度提出的变更；②回顾年度完成的变更。
c 、对变更内容进行描述，说明变更是否注册。
d 、对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。
e 、检验方法、生产工艺变更可提供前后对比，评价变更后对产品质量的影响。
变更编号类类别变更描述变更结果及评价是否注册3.2.8稳定性考察情况概述：a 、包括加速稳定性及持续稳定性。
b 、回顾原则：①回顾年度开始批次的稳定性；②回顾年度完成批次的稳定性。
c 、回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份。
批号条件目的考察月份结果d、统计稳定性考察结果。
e、对结果趋势情况进行分析：①可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析，进行纵向的统计，利用趋势图分析趋势变化，评价产品质量稳定性。
②可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析，横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化，评价产品质量稳定性。
f、结论，说明产品在效期内是否稳定。
考察分类：考察条件：测试项目标准批号测试点0月X月X月X月3.2.9药品注册的申报：a、药品注册所有变更的申报、批准或退审情况。
b、现行放行/效期标准和方法与注册文件比较，确认有效性。
可采用图表对照分析。
序号检测项目注册标准放行标准方法对比结果限度对比结果方法限度方法限度c、现行工艺与注册工艺对比分析工艺，确认生产工艺有效性。
可采用图表进行工艺对比。
注册工艺生产工艺对比分析工艺流程图工艺处方生产过程3.2.10厂房、设备的变更情况：a、包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。
评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量的影响。
b、可采取列表对变更情况描述。
变更编号变更日期变更描述变更结果及评价备注3.2.11验证情况：a、包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等。
b、可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证结果。
c、可以将验证完成情况与验证母计划进行对比，考察完成情况及完成效果。
d、可单独进行回顾。
3.2.12对技术协议的回顾分析，以确保内容更形。
3.2.13委托生产、委托检验的情况概述：a、对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾。
b、对于委托检验，可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍。
3.3自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况：3.3.1次数；3.3.2关键问题的整改措施概述；3.3.3产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况可单独回顾。