产品质量回顾分析及评价操作规程

产品质量回顾分析及评价操作规程

目 的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流

程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用

性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过

程进行改进的必要性和改进方法。

使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒

收的所有批次。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》

责 任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量

回顾的执行情况进行监督；

2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建

立产品质量回顾计划；

3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关

信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请

等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数

据进行趋势分析；

4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事

件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部

门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告；

5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保

证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审

核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定

行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等；

6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印

件分发至各相关部门；

7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防

性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。

8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行

情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措

施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。在公司每

年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情

况进行检查。

文件内容：

1．定义：

1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采

用统计学的方法进行分析。质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。

1.2产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次 <20批，不具备统

计分析所必备的条件，在对其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（≥20）进行质量回顾分析。

2．质量回顾的时间段及要求：

2.1时间段：每年的1-3月份对上一年1-12月份生产的产品进行年度质量回

顾。

2.2若上一年生产批次≥20批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批

次 <20批的，应当对其做回顾评价；若需要对上一年生产批次<20批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即≥20批。进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。

2.3进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产

环境、设备必须一致，即具有可比性、等价性。

3．回顾分析及评估的基本内容分类：

3.1基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处

方、批量等。

3.1.1对于单个品种质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标

准变更信息、有效期变更信息等其他产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。

年度总批数总产量偏差率投书率召回批

数

退货批

数

3.1.2对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品质量回顾，

应当对每个产品质量情况进行描述。如下图：

产品名称产品代

码

规格

包装规

格

生产批

数

合格批

数

年产量

产品1

产品2停产

3.2生产和质量控制情况分析（评价），应包括以下的内容；

3.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：

a．描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。对于

新供应商物料应重点叙述。

物料名称物料代码物料描述供应商总批次合格批次

b．对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。

投诉号时间物料品

名

批号供应商

缺陷描

述

处理方

法

3.2.2生产工艺过程控制、中间体、待包品质量指标统计分析：

a．统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量、片剂硬度、片厚直径、片重、崩解时限，膏剂密度，收率等。

序号批

号

批

量

生

产

日

期

混合压片包装

水

分

含

量

收

率

片

重

硬

度

崩

解

收

率

外

观

收

率

平

衡

限

度

Kg

b．根据列表描述每项参数的范围，如水分：3.8-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。

c．对重点项目应做趋势分析，如混合粉水分、含量、收率等。3.2.3成品检验：结果、趋势分析：