质量回顾分析管理规程(
产品质量回顾分析操作规程
1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2.编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5.正文：5.1.启动条件：每年初对上一年所有生产的产品进行产品年度质量回顾分析。
5.1.1.对于上一年度生产多于3批（含3批）的产品，以本年度数据进行产品年度质量回顾分析，其中生产过程控制数据及质量检验数据应采用趋势分析。
5.1.2.对于上一年度生产少于3批的产品，生产过程控制数据及质量检验数据应与往年相同工艺生产的产品累计3批以上（含3批）数据进行趋势分析，其他信息仅统计本年度数据即可。
5.2.各部门分工及职责：5.2.1.质量部职责5.2.1.1.质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。
5.2.1.2.质量部QA5.2.1.2.1.建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.2.1.2.2.制定产品年度质量回顾计划；5.2.1.2.3.起草产品年度质量回顾报告；5.2.1.2.4.跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.2.1.2.5.产品年度质量回顾报告的归档；5.2.1.2.6.其他必要数据的提供。
5.2.1.3.质量部QC5.2.1.3.1.产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2.产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.2.1.3.3.产品稳定性数据趋势及评价；5.2.1.3.4.制剂、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.2.1.3.5.公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.2.1.3.6.委托检验情况及评价；5.2.1.3.7.其他必要的数据提供。
药品年度质量回顾管理规程
药品质量回顾审核管理规程目的：通过药品质量回顾。
便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。
范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。
内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。
质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。
对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。
年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。
年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。
药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。
回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。
保存期限按相关记录的管理规程执行。
药品质量回顾审核内容应包含以下内容：1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。
对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。
⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。
⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。
⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
文件回顾管理规程
文件回顾管理规程1、目的：为文件回顾的操作过程提供依据。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：质量体系的文件4、责任4.1 质量管理部负责监督各部门的文件回顾情况。
4.2 各部门负责按照本文规定时段对本部门或与本部门相关的文件进行回顾。
5、内容5.1 回顾对象：质量体系的文件。
5.2 回顾参与部门：质量体系相关的所有部门。
5.3 回顾方式：5.3.1 定期回顾：由质量管理部组织到期文件的定期回顾工作；5.3.2 非定期回顾：各部门可以通过部门自检或者公司自检的方式对现行文件的执行情况进行回顾。
5.4 定期回顾期限：每30个月对质量体系文件进行回顾一次。
5.5 回顾内容包括但不限于以下内容：5.5.1 质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、批检验记录。
5.5.1.1 质量标准制订的合理性、与药典的符合性；5.5.1.2 工艺规程与现行验证工艺报告的一致性；5.5.1.3 批生产记录、批包装记录与对应工艺规程的一致性；5.5.1.4 批检验记录与质量标准的一致性。
5.5.2 管理文件：5.5.2.1 与现行各类法规要求的符合性；5.5.2.2 管理原则与要求的合理性；5.5.3 操作文件：5.5.3.1 与对应管理程序的一致性；5.5.3.2 与相关验证结论的一致性等。
5.5.4 应根据其他质量活动的年度回顾结果回顾现行文件的内容是否与相关的回顾结论一致。
5.6 回顾结果：5.6.1各部门负责在文件回顾结束后将结果填写在《文件回顾记录》.5.6.2如果文件存在问题，则该记录中的“存在问题”一项可写文件的欠缺内容、需要修改的内容、与其他文件相冲突内容或者与实际运行不符的项目等。
5.6.3 回顾记录由回顾部门负责人进行审核，并对回顾内容负责。
5.6.4质量管理部档案员负责在每年各部门质量体系文件回顾结束后一个月，对文件进行总体的回顾。
变更历史。
27产品质量回顾管理规程
27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。
二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。
三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。
四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。
2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。
五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。
六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。
根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。
同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。
3.分析产品质量问题的原因。
对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。
确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。
4.制定纠正和预防措施。
根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。
确保措施具体明确，操作可行。
5.实施纠正和预防措施。
按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。
6.评估产品质量回顾的效果。
对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。
七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。
通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。
包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。
2.质量管理工具。
应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。
3.专家评审法。
利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
香砂六君丸质量回顾分析管理规程
1、目的：确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2、范围：本规程适用于每年度所有生产的产品。
3、职责：质管部、生产部、研发部、设备部及物料部负责本规程的实施。
4、程序4.1定义：为回顾产品年度质量而开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
4.2产品质量回顾内容：企业至少应当对下列情形进行回顾分析：4.2.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.2.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.2.3所有不符合质量标准的批次及其调查；4.2.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.2.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.2.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.2.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.2.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；4.2.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；4.2.11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.2.12委托生产或检验的技术合同履行情况。
4.3组织实施：4.3.1每年由质管部牵头组织生产部、研发部、设备部及物料部进行年度产品质量回顾。
年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
4.3.2质管部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。
每一产品计划完成时间应不超过一个月。
4.3.3各相关部门应协助QA收集年度产品质量回顾信息，QA负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾分析报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。
年度产品质量回顾管理规程
×××药业有限公司×××第 1 页共 5 页年度产品质量回顾管理规程1主题内容通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
2适用范围适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。
对规定周期内所有生产批次进行回顾。
3责任者质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。
4 内容4.1 产品质量回顾的定义指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
4.2 质量回顾的流程及职责分配4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。
4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。
4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。
4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。
4.2.5 QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
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1 目的建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。
2 围适用于本公司生产的所有药品。
3 责任经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。
4 容4.1 定义4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。
在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。
4.1.4关键因素4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。
若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。
4.1.5关键要素应包括以下要点：※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；※关键中间控制点及成品的检验结果；※所有不符合质量标准的批次及其调查；※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；※生产工艺或检验方法等的所有变更；※已批准或备案的药品注册所有变更；※稳定性考察的结果及任何不良趋势；※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；※委托生产或检验的技术合同履行情况。
以确保容更新。
如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。
※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。
（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。
通常表示为“实际量/理论量”。
※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。
综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。
4.2期限4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。
4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
4.2.3产品质量回顾讨论会与报告：回顾周期结束后三个月。
4.3需要进行的质量回顾4.3.1每年对所有生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
4.3.2纯化水、空调系统、压缩空气系统需另行年度回顾。
4.4产品质量回顾关键要素的数据收集4.4.1生产部、质量部、工程设备部等部门负责产品质量回顾相关数据的提供。
提交部门须对数据的准确性和真实性负责。
4.4.2产品质量回顾至少须对如下关键要素进行分析与说明：4.4.2.1产品一般性信息，包括工艺简要描述，包括产品的名称、产品代码、规格、放行的批数、放行的数量、回顾期。
4.4.2.2批：包括总的批数及按时间列出的批号清单。
4.4.2.3 关键的中间控制数据：以表格和图表形式收集、评估、报告生产/质量中间控制数据，并绘制图表（趋势分析图），充分评估控制与符合性（例如图表包括平均值，最小值和最大值以及控制限度）。
4.4.2.4成品检验放行数据：测试结果的趋势分析，包括中间控制、原料和产品。
以表格和图表形式收集、分析与报告QC的检验数据，充分评估控制和符合性情况（例如，图表里包含平均值、最小值、最大值及控制限度）。
根据注册文件或产品质量标准必须注明产品关键质量参数的有效期和放行标准，必须对照注册文件或质量标准进行确认。
4.4.2.5收率：以表格或图标形式列出生产/包装工艺相关步骤的收率。
4.4.2.6返工：以表格形式列出评估期所有返工批，至少要列出批号、返工原因以及返工批的最后处置。
4.4.2.7不合格批/不合格率：列表写出本回顾周期所有不合格批以及不合格率，表格至少包括批次、不合格原因、纠正及预防措施。
4.4.2.8稳定性数据：以表格或图表形式汇总列出所有正在进行的按药品存储条件进行的稳定性数据，并进行趋势分析和严格评估及报告。
4.4.2.9产品的留样观察：列表列出产品留样观察的结果，至少包括产品、检查批数、批号以及检查结果。
4.4.2.10偏差（不包括由于实验室原因导致的调查）：用表列出偏差，至少偏差数量、日期、批号、偏差描述、原因、纠正措施，以及整改有效性的评价。
不影响产品质量的偏差可以不列入，例如关于安全和环境的偏差。
所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。
4.4.2.11实验室调查：所有不符合质量标准的批次及其调查。
列出实验室调查（实验室调查-包括超出质量限（OOS），不合格产品, 微生物调查）。
4.4.2.12客户投诉（包括副作用）：所有技术方面的投诉都必须列在一表里，至少包括以下信息：※投诉的种类围（如装量不足，片子破损等。
）※不正常趋势：各超出行动限和警戒限的数据。
与往年趋势的对比。
※副作用类型不良反应。
4.4.2.13变更控制：列出所有涉及到产品质量、验证状态以及填充物调整，例如供应商改变，在表里至少列出更改编号，更改标题，批准日期及实施日期（如有）；所有原辅料所涉及的变更；生产工艺或检验方法等的所有变更；已批准或备案的药品注册所有变更。
4.4.2.14确认与验证：对在产品质量回顾周期进行的所有确认与验证行为及结果进行汇总。
4.4.2.15产品退回：列出因质量原因退回的产品，不包括客户投诉导致的产品退回。
4.4.2.16产品召回：列出因质量原因（包括不良反应等）召回的产品，并评估召回程序的提高性及质量纠偏的有效性（如适用）。
4.4.2.17评估产品所用原辅料及包装材料的供应商、使用情况及相关供应商变更。
4.4.2.18 评估现有及新设备和设施（包括生产、工程、QC及微生物室）的确认状态，如空调净化系统、水系统、压缩空气系统等。
4.4.2.19超出校验期：列出超出校验期的仪器仪表，至少包括仪器仪表数量，安装位置，纠正措施等。
4.4.2.20与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。
4.4.2.21 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后：评估回顾期上市产品的市场状况。
4.4.2.22如有药品委托生产，委托生产或检验的技术合同履行情况。
协议应规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求等情况。
4.5数据分析/比较4.5.1所有批号要用表格列出来。
4.5.2回顾期所有生产批、销售批都要包括在其中。
4.5.3所有不合格批都要有评估总结。
（也就是没有质量部放行的批）4.5.4上个回顾期遗留的待处理的批也要包含在，并附上质量部处理意见。
4.5.5数据图表部分4.5.5.1分析收率和含量等数据，趋势可画成图表。
4.5.5.2在表格或图表里至少包括：n-批数、平均数、最小值、最大值、有效期和/或放行标准（如果有的话），如果可以制定控制围，应使用3Sigma方法，或者根据产品质量回顾小组确定围。
4.5.5.3只有有质量部最终处理意见的批才做趋势分析，包括合格批和不合格批。
4.5.5.4如果有确定的原因导致不合格（设备故障或程序错误），可以做一个单独的图表或备注说明，这样可以更准确的反应工艺能力。
4.5.6如果在统计分析中发现偏差，按照《偏差处理管理规程》（SMP 1.09.046）进行处理。
4.5.7 QA应全面评估各个关键要素对质量体系，产品质量以及患者的可能的潜在风险。
风险应该明确高、中和低级别，对于中度风险和高度风险，应采取措施排除和（或）减少相关的影响，并在产品年度回顾的报告中明确列出，指导以后的改正。
风险管理可以依据《质量风险管理管理规程》（SMP 1.09.048）采用相关风险控制工具和方法进行风险分析和控制。
4.6汇总4.6.1产品质量回顾的汇总至少包括以下容：4.6.1.1产品信息概要包括：产品名称及规格、回顾期和回顾的批数。
4.6.1.2关键要素清单里所有的要素统计与分析，并简要说明与上年的趋势和对比。
4.6.1.3上年产品质量回顾中问题需要跟踪的，对问题与纠正措施作说明。
结论述，包括进一步评估的建议。
4.7报告与批准4.7.1由QA征求总经理的意见后，以下发通知的形式召集举行讨论会。
会议有总经理、生产部、质量部、工程设备部、办公室、人事部等主要负责人和相关人员参加。
4.7.2讨论会应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
4.7.3产品质量回顾讨论会后由QA出具正式产品质量回顾报告。
4.7.4产品质量回顾汇总报告需要被生产、质量负责人审核及批准。
产品质量回顾结果作为下次会议中的参考。
4.8产品质量回顾编号原则：以APR-产品代码-AABBB，APR代表年度产品质量回顾，AA代表年份，BBB代表流水号，APR-C001-15001，表示丹参片的15年的年度产品质量回顾第一次回顾。
如有修订，则为APR-C001-15002表示。
空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统的年度回顾编号格式与产品一致，其中空调净化系统用AC、纯化水系统用PW、压缩空气系统用CA替代产品代码。
4.9存档质量部QA应建立产品质量档案。
产品质量回顾分析的容应及时归入产品质量档案，便于查询。
5附件本文件没有附件。
6 历史。