药品年度质量回顾分析

2、关键：人、方法、工具
1、职能部门：
分清职责、分工合作 加强沟通，持续改进
质量部、生产部、物资部、研发部、工程部
2、报告模板、计划方式、预设的 目的
3、数据收集、统计分析的工具
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五、如何做好？
人：团队
1、分清各部门的职责 2、质量负责人：确保完成产品质量回顾分析
质量部：建立文件、制定报告、培训分配任务、收集汇总分析
解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并
根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价 产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与 成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；
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概述（一）
FDA
2011年3月1日生效
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概述（三）
新版GMP对产品年度质量回顾的规定
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成 品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
新版GMP要求（条款）
年度质量回顾目录（条款具体操作）
每年对所有生产的药品按品种进行产品 质量回顾分析
1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 4.1 产品工艺 4.2 产品适应症 4.3 关键参数
（一）产品所用原辅料的所有变更， 5 、物料的质量回顾
尤其是来自新供应商的原辅料； （资质、审计）
1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80（e） 2001年FDA公布了Q7A对活 性药物成分的指导原则， 该指导原则要求企业对API 进行产品年度回顾。
EU
2004年，在对公众发布 的欧盟GMP草案中，第 一次提出产品年度质量 回顾的要求。
2006年1月生效
EU GMP第一章1.5节
五、如何做好？
方法
1、模板：SOP，规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。
2、计划：成立小组、分配任务 3、目的：达到什么目标、需要做到什么
程度、管理层的重视
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产品年度质量报告 产品质量回顾分析
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一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好
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一、概述
Байду номын сангаас
定义：产品年度质量回顾
--- （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改 进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。
--- （EU Product Quality Review PQR）是对 活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有 效地完成整改。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回
顾分析按时进行并符合要求。
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二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段
检验数据、偏差、变更、稳定考察、超标、验证等统计分析 抽检、自检、市场反馈、 不良反应、纠偏改进等分析评价
生产部：处方、工艺、过程参数、验证、变更统计分析 工程部：关键设备、公用工程控制情况统计分析 物资部：原辅包材供应、贮藏、退货等情况统计分析 研发部：产品报批注册、许可变更等统计分析
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6 产品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2 质量指标统计及趋势分析 7 生产工艺分析 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间体控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率
（四）所有重大偏差及相关的调查 8 偏差回顾
、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
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四、内容（1）
再验证
发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性
为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况
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三、范围
包括：本公司所有生产的 药品，包括委托生产及委 托加工的产品
分类：FDA——产品分类 EU和中国GMP——以产品的剂型分类，如固
体制剂、液体制剂、无菌制剂等
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四、内容（1）
执行PQR的要求。
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概述（二）
中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求， （2010年衢州各企业在药监局指导下已开始）
中国GMP（2010年修订版），第23条增加了质 量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分 析的规定。
第266条、第267条、第268条详细描述产品质 量回顾性分析的内容及要求。
召回及调查；
17.1 产品召回
17.2 退货 18 投诉
（六）已批准或备案药品注册所有变更； 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论
21 建议
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五、如何做好？
1、流程：
分派任务 信息收集 信息汇总/整理 会议分析/讨论 总结/报告审批 汇报/分发 文件归档
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五、如何做好？
新版GMP要求（条款） （三）所有不符合质量标准的批次 及其调查；（OOS、不良趋势）
（七）稳定性考察的结果及任何不 良趋势； （十）新获批准和有变更的药品， 按照注册要求上市后应当完成的工 作情况；
年度质量回顾目录（条款具体操作）
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾
5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体
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四、内容（1）
新版GMP要求（条款）
年度质量回顾目录（条款具体操作）
（二）关键中间控制点及成品的检 验结果；（统计学分析）
（九）与产品工艺或设备相关的纠 正措施的执行情况和效果；
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（五）生产工艺或检验方法等的所
有变更；
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四、内容（2）
（十一）相关设备和设施，如空调净化系 13 验证回顾 统、水系统、压缩空气等的确认状态； 14 环境监测情况回顾
15 人员情况
（十二）委托生产或检验的技术合同履行 16 委托加工、委托检验情况回顾 情况。
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、17 产品召回、退货