新版GMP年度质量回顾模板(本
新版GMP培训之四：年度回顾
年度回顾的报告格式
年度回顾协调负责人 年度回顾小组的组成 年度回顾报告的审核与批准
目录 报告样式
年度产品回顾的发起与形成
年度回顾的统计技术应用
回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 CAPA的发起
统计技术的类型 统计的技术的使用说明
第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之间 应有技术协议书，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品 放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
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实施年度产品回顾的目的
确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 质量标准 生产工艺 再验证的评估 寻找改进产品或降低成本的途径； 评估变更控制系统的有效性； 提高SFDA认证及监督检查的证明文件； 与管理层沟通的信息
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简 记 Xbar--R Xbar--S Xmed--R I--MR P
Pn U C
泊松分布 缺陷数
PH项目的I-MR控制图
I-MR Chart of PH
7.50
1 1 1
U C L=7.421 _ X=7.178 LC L=6.934
1 1 1 1 1 1 1 11 1 1 1 1 11 1 1 11 11 1 1
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法规要求
★ ★ ★ ★ ★
推荐项目
其它公司做法
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
年度产品回顾的信息
项目
产品生产涉及的表更信息 设备变更 工艺及关键参数变更 质量标准及检验方法 物料与物料供应商变更 稳定性实验 稳定性实验结果
法规要求
原料药产品年度质量回顾分析报告模板
原料药产品年度质量回顾分析报告模板XX(产品名称) 年度质量回顾分析报告回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX目录11概述1.1 1.1概要……………………………………………………………1.2 1.2回顾周期………………………………………………………1.3 1.3产品描述………………………………………………………1.4 1.4生产质量情况…………………………………………………12原辅料质量情况回顾…………………………………………23生产工艺中间控制情况回顾……………………………………2.1 3.1关键工艺参数控制情况………………………………………2.23.2中间体控制情况……………………………………………2.33.3收率………………………………………………………34成品检验结果回顾…………………………………………………45公共系统回顾4.15.1工艺用水回顾…………………………………………………4.25.2环境监测回顾…………………………………………………4.35.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………5偏差调查……………………………………………………………6稳定性考察及不良趋势分析………………………………………7变更控制回顾………………………………………………………8验证回顾……………………………………………………………9产品投诉/退货/召回情况回顾10.1投诉情况回顾…………………………………………………10.2退货/召回情况回顾……………………………………………10相关研究回顾………………………………………………………11上一次年度质量报告跟踪…………………………………………12结论…………………………………………………………………1、概述1.1概要根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
产品质量年度回顾 gmp 20批
产品质量年度回顾 gmp 20批GMP 20批产品质量年度回顾回顾过去一年的GMP 20批产品质量，让我对我们的成就感到自豪。
在这个年度回顾中，我想与大家分享我们的努力和取得的成果，同时也要提醒自己还有改进的空间。
在过去的一年里，我们始终把产品质量放在首位。
我们的团队通过严格的管理和监控，确保了每一批产品的质量符合最高标准。
我们采用了先进的技术和设备，严格执行GMP要求，确保生产过程的可靠性和一致性。
在产品质量方面，我们注重细节，从原材料的采购到生产过程的控制，再到最终产品的检测，每一个环节都经过严格的把关。
我们的质量控制团队始终保持高度警惕，确保产品的纯度、稳定性和安全性。
我们的努力得到了回报。
在过去一年中，我们的产品质量稳步提升，客户对我们的信任也不断增加。
我们的产品在市场上取得了良好的口碑，赢得了广大消费者的认可和赞赏。
这是对我们团队辛勤工作的最好回报。
然而，我们也要清醒地认识到，质量管理是一个持续不断的过程。
在回顾过去一年取得的成果的同时，我们也要看到存在的问题和挑战。
我们需要进一步加强质量管理体系的建设，不断提高我们的技术和工艺水平，以应对市场竞争的挑战。
在未来的发展中，我们将继续坚持以人为本的理念，不断提升产品质量。
我们将加强团队的培训和学习，保持对新技术和新设备的关注和应用。
我们还将加强与供应商的合作，确保原材料的质量和稳定性。
我们相信，通过不断的努力和持续的改进，我们的产品质量将更上一层楼。
总的来说，回顾GMP 20批产品质量的一年，我们取得了令人鼓舞的成果。
这不仅是对我们过去一年努力的肯定，也是对我们未来发展的信心。
我们将继续坚持质量第一的原则，为客户提供更优质的产品，为公司的发展贡献更大的力量。
让我们共同努力，为GMP 20批产品质量的持续提升而奋斗！。
药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
Part Four
收集药品生产过程中的所有数据，包括生产记录、检验记录、设备运行 记录等
对收集到的数据进行整理，包括数据清洗、数据转换、数据合并等
对整理后的数据进行分析，包括统计分析、趋势分析、相关性分析等
根据分析结果，对药品质量进行回顾和评估，找出存在的问题和改进的 方向
收集数据：从药 品生产过程中收 集相关数据
提高产品质量：通过优化质量控制流程，提高产品质量，减少不良品率
提高生产安全性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产安全性， 减少安全事故 提高生产环保性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产环保性， 减少环境污染
药品质量回顾分析：帮助企业了解 产品质量状况，提高产品质量
提高市场竞争力：通过提高产品质 量，提高企业市场竞争力，扩大市 场份额
明确改进目标：确定需要 改进的具体方面，如生产 工艺、质量控制等
分析问题原因：找出导致 质量问题的原因，如设备 故障、操作不当等
制定改进方案：根据问题 原因制定具体的改进方案， 如更换设备、加强培训等
实施改进措施：按照改进 方案进行实施，确保改进 措施的有效性
跟踪改进效果：对改进措 施进行跟踪，确保改进效 果达到预期目标
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
目的：确保药品 质量符合国家药 品标准，保障公 众用药安全
意义：提高药品 质量，降低药品 不良反应风险， 增强企业竞争力
药品质量回顾分 析：对药品生产 过程中的质量控 制、检验、稳定 性等进行回顾分 析，及时发现问 题并采取措施
总结经验教训：总结改进 过程中的经验和教训，为 今后的质量管理提供参考
产品质量回顾模板
2021年度产品质量回忆报告此处写产品名称、报告编号QR－MF04－2041—2021起草负责人(该产品分管QA)：审核人〔QA经理〕：批准人(技品部部长)：日期：正大青春宝药业名目1概述撰写人：该产品分管QA以下为举例，可依据各产品或剂型的回忆内容进行概述：2021年，公司xxxx的产品质量〔或xxxx的剂型质量〕维持在〔特不行、较好、较差、特不差〕的质量水平，其生产过程操纵、质量保证〔完全、全然、不完全、不〕符合中国GMP要求。
同2021年相比，2021年的生产产量增长了〔多少百分率〕，【但相关于2021年，总收率为%，同2021年相比，〔上升、下落了〕，偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反响率、退货等有不同比例的〔下落、上升〕。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回忆，应和上一年度进行相应的比立，可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都维持良好的稳定性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查，操纵。
没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。
其产品〔剂型〕质量〔能、不能〕维持良好的稳定性，工艺稳定性的判定。
结论：本产品的工艺〔不〕稳定〔不〕可控，与前次回忆的结果相比立，无〔有〕突出的咨询题和需要提出变更的需求。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的革新、厂房设施的维修或改造、治理流程的革新等，或需进行相应的验证、确认、试验等。
)2.生产批次数回忆撰写人：该产品分管QA3.原药材〔原料〕质量回忆撰写人：原药材QA讲明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。
退货：指因质量不合格退回需求商或生产商。
质量工程分析：对药材〔原料〕的要害质量工程的指标〔如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量紧密相关的工程〕分不、综合进行分析，超出10批的，应利用操纵图进行分析，10批以下，可列表同标准比立分析。
年度质量工作总结范本（2篇）
年度质量工作总结范本____年我院坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗质量，合理收费，降低医疗费用为落脚点，努力为患者提供优质的医疗服务。
现将____年的医疗质量管理工作总结如下：一、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。
1、坚持对医院各医疗科室进行定期医疗质量和医疗安全检查，并进行汇总、分析。
把减少医疗缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作来抓。
2、认真做好依法执业管理工作。
做到了无执业资格医师资格和执业护士资格人员严禁上岗。
3、严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、疑难危重病人会诊转诊制度，把医疗质量始终放在首位，坚决杜绝医疗事故的发生。
增强责任意识，完善各项防范措施，防患于未然。
4、加强医疗质量、医疗安全教育，组织全院职工学习《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，提高法律意识。
5、加强全院医务人员的素质教育，树立正确的人生观、价值观、职业道德观。
教育全院医务人员要以病人为中心，以医疗质量为核心，改善服务态度，提高服务质量，减少医疗差错的发生。
做好继续教育工作，有计划的安排人员到上级医院进修及参加市医学会组织的短期培训班，积极参与市卫生局组织的全科医师培训工作。
定期开展业务学习，狠抓各类医疗文书及处方的规范书写工作不放松。
二、加强医院感染管理工作。
成立医院感染管理领导小组，专人负责，责任到人，严格执行各项造作规程，保障医疗安全。
定期进行医院感染检查，并进行汇总、分析，组织全院医务人员认真学习《医院感染管理办法》和相关技术规范培训工作，加强医疗废物管理工作，加强医院重点部门（注射室）的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染，保证患者医疗安全。
三、加强医院临床用药管理。
对医务人员进行《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的学习，严格执行特殊药品管理制度和药品不良反应监测报告制度，及时报告和处置药品不良反应。
产品年度质量回顾及药品年度报告
产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。
首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。
同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。
其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。
同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。
同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
制剂年度质量回顾总结范文
一、前言时光荏苒，转眼间又到了一年一度的总结时刻。
在过去的一年里，我单位在制剂生产过程中，始终坚持“质量第一，安全至上”的原则，不断提高产品质量，保障人民群众用药安全。
现将本年度质量工作回顾总结如下：一、质量管理体系建设1. 完善质量管理体系文件。
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对质量管理体系文件进行了全面梳理和修订，确保体系文件的科学性、合理性和可操作性。
2. 加强内部审核。
组织开展内部审核工作，发现问题及时整改，确保生产过程符合GMP要求。
3. 强化员工培训。
对全体员工进行质量意识、GMP知识和操作技能培训，提高员工的质量意识和业务水平。
二、原辅材料质量控制1. 严格采购验收。
对原辅材料进行严格验收，确保其质量符合国家标准。
2. 加强供应商管理。
与优质供应商建立长期合作关系，对供应商进行定期评估，确保原材料质量稳定。
3. 实施原辅材料追溯制度。
对原辅材料的生产、采购、验收、储存等环节进行全程追溯，确保产品质量可追溯。
三、生产过程质量控制1. 严格执行生产工艺。
按照GMP要求，对生产工艺进行严格把控，确保生产过程符合规范。
2. 强化生产过程监控。
对生产过程中的关键环节进行实时监控，及时发现并处理问题。
3. 优化生产设备。
对生产设备进行定期维护和保养，确保设备运行稳定。
四、产品质量检验1. 完善检验体系。
建立健全产品质量检验体系，确保检验结果准确可靠。
2. 严格执行检验标准。
按照国家标准和公司内控标准进行检验，确保产品质量。
3. 加强检验人员培训。
对检验人员进行专业培训，提高检验技能和水平。
五、质量改进与持续改进1. 开展质量改进活动。
针对生产过程中发现的问题，组织开展质量改进活动，提高产品质量。
2. 实施持续改进。
对质量管理体系、生产工艺、检验标准等方面进行持续改进，不断提升产品质量。
六、总结过去的一年，我单位在质量管理工作上取得了一定的成绩，但仍存在不足。
在新的一年里，我们将继续坚持以质量为核心，不断提升产品质量，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
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xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号：目录1.1.................................................................................................................................................... 情况概述：31.2........................................................................................................................................... 生产批回顾总结32.产品信息 (3)2.1........................................................................................................................................................ 产品描述32.2........................................................................................................................................... 产品处方与批量42.3....................................................................................................................................... 产品相关质量标准42.4................................................................................................................................................ 产品控制参数42.4.1. ........................................................................................................................................... 工艺参数控制42.4.2. ................................................................................................................................................... 生产统计43.1.......................................................................................................................... 生产物料供应商管理回顾54.关键控制参数 (6)4.1.1. ................................................................................................................................................... 数据分析64.1.2. ............................................................................................................................................................ 总结64.2................................................................................................................................................ 粗提关键参数64.2.1. ................................................................................................................................................... 数据分析64.2.2. ............................................................................................................................................................ 总结64.3................................................................................................................................................................. 精制64.3.1. ............................................................................................................................................................ 参数64.3.2. ................................................................................................................................................... 数据分析64.3.3. ............................................................................................................................................................ 总结74.4................................................................................................................................................................. 精制74.4.1. ........................................................................................................................................... 精制关键参数74.4.2. ................................................................................................................................................... 数据分析774.5................................................................................................................................................ 成品检验结果74.5.1. ................................................................................................................................................... 成品统计74.5.2. ............................................................................................................................................... 粉成品统计84.5.3. ............................................................................................................................................................ 总结85.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (8)6.验证回顾 (8)7.环境监测回顾 (9)8.工艺用水回顾 (9)9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 (9)10.CAPA (9)11.人员培训 (9)12.结论 (9)1.概述1.1.情况概述：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格2批。
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格3批。
1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：各批生产记录完整，具有可追溯性各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定供应商供给的质量稳定各工艺步骤的收率稳定2.产品信息2.1.产品描述表2- 1信息统计项目信息通用名称批准文号性状适应症贮藏有效期包装形式表2- 2信息统计项目信息通用名称批准文号规格性状适应症贮藏有效期包装形式2.2.产品处方与批量2.3.产品相关质量标准表2.3物料质量标准统计2.4.产品控制参数2.4.1.工艺参数控制2.4.2.生产统计3.物料回顾3.1.生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。