产品质量回顾分析制度
产品质量回顾管理规程
质量回顾分析管理规程一、目的：建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二、范围：本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三、责任：QA人员四、内容：1．质量部应对进厂原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量进行定期统计报告，分类建立质量年报、月报。
并定期进行质量分析报告。
质量月报、年报表的填写，由QA质监员负责组织实施，月报、年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好，送总经理审阅、签署后，通报全公司。
产品质量月报、年报表，包括：产品名称、规格、批数、批合格率、备注、QA质监员、质量管理部部长、总经理应签署，注明日期。
产品不合格的项目，应填写在备注中。
对不合格的指标，生产车间应根据具体情况，组织有关人员进行分析检查，采取有效措施，积极进行整改，以保证产品质量。
产品质量月报、年报表由QA质监员保管，每年2月末将上年的月报、年报表装订成册，送厂技术资料档案室保管。
2．产品质量回顾：应每年对公司所有注册的药品按照产品进行质量回顾，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等，以确认工艺稳定可靠，并考察原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应确定专人收集整理以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。
回顾性审核的内容应包括：2.1所有的原辅料，尤其是新供应商的原辅料的质量情况，并评价供应商的供货质量；2.2关键工艺和过程控制的情况及成品所有批次主要质量指标的趋势分析；2.3所有不符合质量标准的批次及其调查；2.4所有重大偏差（包括不符合要求及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.5 生产工艺或检验方法变更的情况；2.6药品注册所有变更的申报、批准或退审的情况；2.7 产品稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查情况；2.9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量跟踪情况；2.11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认及再验证的情况；2.12品种工艺再验证情况；2.13 对技术协议的回顾审核，以确保内容更新。
产品质量回顾分析及评价操作规程
产品质量回顾分析及评价操作规程目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。
使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告；5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等；6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。
必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。
文件内容：1．定义：1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。
产品质量回顾分析操作规程
1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2.编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5.正文：5.1.启动条件：每年初对上一年所有生产的产品进行产品年度质量回顾分析。
5.1.1.对于上一年度生产多于3批（含3批）的产品，以本年度数据进行产品年度质量回顾分析，其中生产过程控制数据及质量检验数据应采用趋势分析。
5.1.2.对于上一年度生产少于3批的产品，生产过程控制数据及质量检验数据应与往年相同工艺生产的产品累计3批以上（含3批）数据进行趋势分析，其他信息仅统计本年度数据即可。
5.2.各部门分工及职责：5.2.1.质量部职责5.2.1.1.质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。
5.2.1.2.质量部QA5.2.1.2.1.建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.2.1.2.2.制定产品年度质量回顾计划；5.2.1.2.3.起草产品年度质量回顾报告；5.2.1.2.4.跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.2.1.2.5.产品年度质量回顾报告的归档；5.2.1.2.6.其他必要数据的提供。
5.2.1.3.质量部QC5.2.1.3.1.产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2.产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.2.1.3.3.产品稳定性数据趋势及评价；5.2.1.3.4.制剂、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.2.1.3.5.公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.2.1.3.6.委托检验情况及评价；5.2.1.3.7.其他必要的数据提供。
产品年度质量回顾分析管理制度
产品年度质量回顾分析管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。
1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。
2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。
必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
4.0需要回顾的具体内容4.1.产品基础信息产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。
4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
4.3.所有生产批次的回顾分析回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。
4.4.中间产品检测结果回顾分析中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.5.成品检测结果回顾分析成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.6.拒绝批次回顾分析所有不合格批次的审核及原因调查。
4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。
范围：所有生产的药品。
责任人：质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。
相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。
质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。
内容：1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容:2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2.3物料、中间产品及成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；2.12相关设备和设施；2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。
3组织实施3.1每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。
年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。
每一产品计划完成时间应不超过一个月。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
产品年度质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
产品年度回顾操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。
2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。
（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。
2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。
3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。
4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。
（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。
5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。
（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。
6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。
（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。
五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。
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目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成；2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
3.产品质量回顾的数据汇总内容包括3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析；3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料）3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果；3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果；3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更；3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；3.9对生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更；3.10产品的稳定性试验结果和任何不良趋势；3.11所有与质量有关的退换货、投诉和召回情况，以及对其进行的调查；3.12之前对产品工艺或设备开展的整改措施是否有效；3.13生产相关设备和设施的验证状态，如HVAC、水系统、压缩空气系统等；3.14必要时需要对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；3.15对药品不良反应的情况进行回顾；3.16对环境监测的结果进行回顾；3.17各项技术协议的现行性和有效性。
4.产品质量回顾总结报告内容应包括4.1产品质量回顾具体计划，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结报告完成截止日期。
原则应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年一致。
但如果产品每年生产的批次少于三批，则产品质量回顾可以延续至有3批产品生产后再进行。
4.2对产品质量回顾的数据趋势和总结：根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行分析并给出评价性的结论；4.3对支持性数据回顾所发现不良趋势；4.4需要采取的预防和改正下行动的建议；4.5预防和改正行动的行动计划和责任人及完成时间；4.6之前产品质量回顾中预防和改正行动的完成情况；4.7通过产品质量回顾，总结当前产品的生产情况及结论。
4.8产品年度质量回顾报告编号，采取回顾周期结束年度（如2015）+XXX（3为流水号）的形式编号4.9对年度所生产批次的界定：由于某些产品生产工序较长，在规定的回顾周期内可能不能完成所有的工序，故年度所生产批次只包括已包装成成品的批次，其他没有包装成成品的批次的质量回顾，划入到包装成成品的年度。
5.附表年度质量回顾分析报告模板XXXX年度质量回顾分析报告回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXXXX山东济水阿胶有限公司目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2物料质量回顾…………………………………………2.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………………2.2主要原辅料购进情况回顾……………………………………2.3供应商的管理情况回顾…………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间体控制情况……………………………………………4成品质量控制情况回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3设备、设施情况…………………………………………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超限回顾…………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11产品投诉/退货/召回情况回顾11.1投诉情况回顾…………………………………………………11.2退货/召回情况回顾……………………………………………12相关研究回顾………………………………………………………13上一次年度质量报告跟踪…………………………………………14结论…………………………………………………………………1、概述1.1概要根据《产品质量回顾管理制度》的规定，对XXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的稳定性。
1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1批准文号：1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.4生产质量情况评价：2、原辅料、包材质量情况回顾2.1原辅料、包装材料质量问题回顾2.2主要原辅料购进情况回顾2.3供应商的管理情况回顾列出每种产品所用到的各批次原辅料和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料）根据实际情况对检验结果超标的批次及其调查结果进行回顾。
3、生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1（略）参数2控制情况趋势图2（略）……评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。
XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。
其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。
或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。
3.2中间体控制对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
4、成品质量控制情况回顾4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。
若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。
质量标准项目1检验结果趋势图1（略）质量标准项目2检验结果趋势图2（略）……（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。
对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析）4.3对成品收率、产品最终放行信息的汇总成品收率趋势图（略）评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX 等指标应加强控制试验研究。
（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。
）5、公共系统回顾5.1工艺用水回顾与XX产品相关的纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。
监测频次：XX对纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图1（略）趋势图2（略）……工艺用水日常监测出现异常情况回顾：评价：5.2环境监测回顾对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。
趋势图1（略）趋势图2（略）……评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差象编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
5.3设备、设施情况（与改产品有关的设施设备及与药品直接接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：6、偏差调查偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。
）评价：7、超常超限回顾8、稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件:XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等，检验时间：XX稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX（考察项目1）变化趋势图1XX（考察项目2）变化趋势图2……（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）评价：9、变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。