中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页)
中药饮片qa年度总结汇报
中药饮片QA年度总结汇报一、质量目标达成情况在过去的的一年中，我们公司设定并实现了如下的质量目标：1.确保中药饮片的生产过程符合国家及行业标准，达到100%合格率。
2.提高产品的稳定性，使客户投诉率降低30%。
3.提升产品质量水平，确保产品在98%以上的测试中合格。
通过全体员工的努力，我们在以下方面取得了显著成果：产品的合格率达到了100%,完全符合国家及行业标准。
客户投诉率降低了35%,表明我们的产品和服务得到了客户的认可。
产品在99%以上的测试中合格,表明我们的产品质量稳定且优良。
二、关键绩效指标完成情况我们设定的关键绩效指标（KPl）包括：1.产品合格率。
2.客户满意度。
3.内部过程效率。
以下是关键绩效指标的完成情况：产品合格率：如上所述，我们达到了100%的产品合格率。
客户满意度：通过优化客户服务流程和提升产品质量，我们的客户满意度达到了95机内部过程效率：通过实施精益生产和持续改进，我们的内部过程效率提高了20%。
三、产品质量回顾及分析在过去的一年中，我们对每批次的中药饮片都进行了严格的质量检测，涵盖了所有批次产品的化学成分、微生物限度、安全性等多个方面。
根据质量检测数据，我们发现以下几个问题：1.部分批次的产品在微生物限度方面存在超标现象。
这主要是由于生产环境的卫生条件和生产设备的清洁度不足所致。
2.部分批次的产品在化学成分含量方面存在波动。
这主要是由于原材料的质量不稳定所致。
针对以上问题，我们已经采取了以下措施进行改进：1.加强生产环境的卫生管理，增加清洁设备的频次和力度。
同时，加强设备的维护和保养，确保设备的清洁度。
2.对原材料进行严格的质量检测和控制，确保原材料的质量稳定。
同时，加强生产工艺的研究和改进，减少生产过程中可能出现的问题。
四、质量管理体系有效性评估我们对公司的质量管理体系进行了全面的评估，发现以下几个方面的优势和不足：优势：1.公司的质量管理体系健全，涵盖了从原材料采购到产品出厂的各个环节。
中药饮片年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6.2 成品质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺回顾7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论年度质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接关系到患者的疗效和安全。
因此，对中药饮片的产品质量进行风险评估是至关重要的。
本报告将对中药饮片产品质量的风险进行分析和评估，并提出相应的控制措施。
一、风险分析1.田间管理风险：中药材的种植和采摘环节，如使用农药过量、施肥不当等，可能导致重金属、农药等残留的风险。
2.加工环节风险：在饮片的破碎、筛选、烘干等过程中，操作不当、设备不合格等问题可能导致杂质、霉菌等污染的风险。
3.包装和储存风险：饮片的包装材料选择不当、包装密封不严密以及储存条件不符合要求等因素可能导致产品的氧化、湿度变化、霉变等问题。
二、风险评估1.风险等级划分：根据风险的可能性和严重性对风险进行分类划分，常用的划分等级为高、中、低三级。
2.风险影响评估：针对不同风险，对其影响进行评估，主要包括对患者疗效的影响、对患者安全的影响等。
3.风险控制措施评估：根据风险等级和影响评估结果，对不同风险提出相应的控制措施，包括种植阶段管理要求、加工工艺规范、包装和储存条件要求、产品质量控制要求等。
三、风险控制措施建议1.田间管理：建立中药材种植基地，遵循有机农业要求，严格控制农药使用量和施肥量，定期检测土壤和农作物重金属残留情况。
2.加工环节：确保加工设备符合国家标准，制定详细的操作规范，加强员工培训，加强质量控制和检测，加强消毒和卫生管理，确保产品的安全性和质量稳定性。
3.包装和储存：选择符合标准的包装材料，保证包装密封性和防潮性，设立专门的储存库房，控制温度和湿度，定期检测产品质量。
4.产品质量：严格按照中药饮片制剂的规范进行生产，严格控制药材调配比例，引入质量控制体系，加强对原材料的检测和筛选，加强对成品饮片的质量检测。
四、总结通过对中药饮片产品质量的风险评估分析，可以得出中药饮片质量存在一定的风险，主要集中在田间管理、加工环节、包装和储存、产品质量控制和信息标识等方面。
《2021年度质量回顾分析报告[定稿]》
![《2021年度质量回顾分析报告[定稿]》](https://img.taocdn.com/s3/m/3a18c5efee06eff9aff807b3.png)
《202x年度质量回顾分析报告[定稿]》202x年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》，促进质量管理体系各个环节的良好运行，各部门、员工积极配合、认真负责，保证了中药饮片产品的安全、有效。
为进一步做好质量安全工作，现对202*年度质量工作分析，报告如下：一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全中药饮片产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对中药饮片监管的法规和中药饮片生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证中药饮片产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了中药饮片产品安全性、有效性。
二、落实质量安全生产责任制明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。
企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。
三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。
六、保证生产设施、设备状态良好生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。
检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。
七、认真执行国家标准与法规公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析国家产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。
对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。
年度产品质量回顾分析报告.doc
所准备的物料及时填写物料盛装单，交接给颗粒岗位。颗粒岗位交接的物料包括混合粉（均等4份）、樟脑八角茴香油溶液（16kg）、滑石粉20Kg（每份5 Kg，总共4份）、乙醇（95%）80L（65 Kg），相对密度不大于0.8129）。
4.1.4.5.颗粒
4.1.4.5.1.润湿剂的配置
4.1.4.5.4.总混
整好的颗粒置二维运动混合机中，按《EYH-2000A型二维混合机操作SOP》操作，混合10分钟。混合后的颗粒称量后置不锈钢桶内，外贴盛装单。
4.1.4.5.5.计算理论片重：计算公式：理论片重（g）=颗粒总重量（kg）/400万片×1000
4.1.4.5.6.交接填写物料盛装单，送交中转站。
4.1.4.3.1.樟脑八角茴香油混合溶液的配制
将8Kg樟脑投入不锈钢桶，加入8kg95%酒精溶解后，缓慢倒入八角茴香油8Kg，搅拌混匀，备用。
4.1.4.3.2.首先将甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、氧化镁20Kg置于一维运动混合机中，其次在监督人员的监督下投入阿片粉16Kg。按照《YYH-4000L型一维混合机操作SOP》开启一维运动混合机混合1小时后，加入樟脑八角茴香油混合溶液8kg（由于出锅过程中产尘较大，为减少产尘量，故加入混合液），继续混合1小时，停机，混合粉出锅后分为均等4份。
4.1.3.工艺流程图：（见附图1）
附图 1：复方甘草片生产工艺流程图
D级区
4.1.4.复方甘草片操作过程及工艺条件：
复方甘草片生产操作的洁净区按D级洁净级别管理，温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。进出入复方甘草片生产区域的人员按《生产人员出入车间管理规程》进行管理。
4.1.4.1.领料
根据生产指令填写领料单，按照《领料SOP》领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、氧化镁、滑石粉、乙醇，领料人员在领用时必须核对品名、批号、数量是否一致，核对检验单号，确定所领原辅料为已经检验的合格原辅料。阿片粉属于麻醉药品，按照麻醉药品管理规程进行领取。
饮片质量分析总结报告
饮片质量分析总结报告标题：饮片质量分析总结报告摘要：本文通过对饮片质量进行分析研究，总结了饮片质量评价的方法和指标，并对当前市场上常见的饮片进行了质量分析和评价。
结果表明，饮片在外观、色泽、气味、口感、营养成分等方面存在一定的差异和不合格现象。
建议加强饮片质量监管，规范市场秩序，保障消费者的权益。
一、引言饮片是以植物的茎、叶、花、果、根等部位为原料，经过一系列的加工制作而成的。
饮片作为一种保健品和药材，其质量直接关系到消费者的健康。
因此，对饮片质量进行评价和监管十分重要。
二、饮片质量评价的方法和指标1. 外观和色泽：通过视觉感受饮片的形态、质地和颜色，评价其外观质量。
色泽鲜亮、形状完整、表面无杂色的饮片一般质量较好。
2. 气味：通过嗅闻判断饮片的气味是否正常，一般来说，饮片具有特殊的香气，无刺激性和腥味。
3. 口感：通过品尝饮片的口感，判断其柔软度、细腻度和咀嚼性。
好的饮片应该具有口感清爽、柔润而不粘腻的特点。
4. 营养成分：通过分析饮片中所含的营养成分，如蛋白质、维生素、矿物质等，判断其是否符合相应的标准。
三、市场上常见饮片的质量分析和评价1. 石斛饮片：外观和色泽较好，无杂色，但存在着气味较浓、口感稍差的问题。
营养成分方面较为丰富。
2. 菊花饮片：外观形状不规则，色泽不一，有些颜色较深，气味较浓，口感较好。
营养成分含量较低。
3. 藿香正气饮片：外观整齐、色泽鲜亮，气味浓郁，口感清爽。
营养成分偏低。
4. 夏枯草饮片：外观规整，色泽较好，无杂色、气味浓郁，口感较好。
营养成分丰富。
5. 决明子饮片：外观形态规整，色泽鲜亮，香气浓郁，口感较好。
营养成分偏低。
四、问题和建议1. 饮片存在着质量参差不齐的问题，部分饮片质量不达标，存在安全隐患。
建议加强饮片质量监管，规范市场秩序。
2. 饮片的营养成分存在较大的差异，消费者在选购时应仔细查看包装标签，选择营养成分丰富、符合标准的饮片。
3. 消费者在购买饮片时应注重外观、色泽、气味、口感等指标的评估，避免购买到质量不合格的产品。
产品年度质量回顾分析——中药饮片
药品年度质量回顾分析报告依据企业变更后的《年度质量回顾分析管理规程》文件，年度回顾分析报告覆盖了企业所有炮制范围，回顾如下：产品名称：蒲公英、麸炒山药、炒鸡内金、烫骨碎补、酒黄芩、醋延胡索、醋乳香、盐泽泻、盐车前子、姜厚朴、蜜紫菀、蜜旋覆花、炙淫羊藿、茜草炭、煅石决明、熟地黄、醋莪术、 苦杏仁18个品种和毒性饮片生产线的姜半夏。
回顾期限：2017年1月1日～2018年9月20日目录1、概述 (4)1.1概要 (4)2、生产与质量控制情况分析评价 (4)2.1产品描述 (4)2.1.1批准注册、认证信息 (4)2.1.2产品生产工艺流程简述 (4)2.1.3工艺验证：关键工艺参数 (5)2.2生产质量情况 (5)2.2.1生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.1蒲公英生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.2麸炒山药生产过程质量控制情况趋势分析及评价72.2.1.3炒鸡内金生产过程质量控制情况趋势分析及评价92.2.1.4烫骨碎补生产过程质量控制情况趋势分析及评价102.2.1.5酒黄芩生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 112.2.1.6醋延胡索生产过程质量控制情况趋势分析及评价122.2.1.7醋乳香生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 132.2.1.8盐泽泻生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 142.2.1.9盐车前子生产过程质量控制情况趋势分析及评价152.2.1.10姜厚朴生产过程质量控制情况趋势分析及评价162.2.1.11蜜紫菀生产过程质量控制情况趋势分析及评价172.2.1.12蜜旋覆花生产过程质量控制情况趋势分析及评价192.2.1.13炙淫羊藿生产过程质量控制情况趋势分析及评价202.2.1.14茜草炭生产过程质量控制情况趋势分析及评价212.2.1.15煅石决明生产过程质量控制情况趋势分析及评价222.2.1.16熟地黄生产过程质量控制情况趋势分析及评价232.2.1.17醋莪术生产过程质量控制情况趋势分析及评价242.2.1.18 苦杏仁生产过程质量控制情况趋势分析及评价262.2.1.19姜半夏生产过程质量控制情况趋势分析及评价272.2.2药材质量状况回顾 (28)3、重点检验项目趋势分析 (31)3.1蒲公英的检验数据统计评价 (31)3.2麸炒山药的检验数据统计评价 (33)3.3炒鸡内金的检验数据统计评价 (35)3.4烫骨碎补的检验数据统计评价 (37)3.5酒黄芩的检验数据统计评价 (38)3.6醋延胡索的检验数据统计评价 (39)3.7醋乳香的检验数据统计评价 (41)3.8盐泽泻的检验数据统计评价 (42)3.9盐车前子的检验数据统计评价 (43)3.10姜厚朴的检验数据统计评价 (45)3.11蜜紫菀的检验数据统计评价 (47)3.12蜜旋覆花的检验数据统计评价 (49)3.13炙淫羊藿的检验数据统计评价 (50)3.14茜草炭的检验数据统计评价 (52)3.15煅石决明的检验数据统计评价 (54)3.16熟地黄的检验数据统计评价 (55)3.17醋莪术的检验数据统计评价 (58)3.18 苦杏仁的检验数据统计评价 (59)3.19姜半夏的检验数据统计评价 (61)4、公共系统回顾 (64)4.1厂房设施设备情况概述 (64)4.2验证情况概述 (65)4.3自检情况概述 (65)4.4偏差情况概述 (66)5、变更情况概述 (66)5.1管理文件的变更 (66)5.2质量标准的所有变更 (66)5.3设备设施的变更 (67)5.4生产工艺及检验方法的变更 (67)6、产品不良反应情况回顾 (67)7、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回 (67)9、上年度产品质量回顾概况 (68)10、结论 (68)1、概述1.1概要我公司有两条饮片生产线，一条是普通饮片生产线，另一条是毒性饮片生产线，2015年12月29号，通过了GMP复认证，生产工艺变更情况见“5.3生产工艺及检验方法的变更”项下。
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2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月
目录
1. 概要
2. 回顾期限
3. 制造情况
4. 产品描述
5. 物料质量回顾
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
5.2 主要原辅料购进情况回顾
5.3 供应商管理情况回顾
5.4工艺用水质量问题回顾
6. 成品质量回顾
6.1 成品质量标准
6.2 成品质量指标统计及趋势分析
7. 生产工艺回顾
7.1 关键工艺参数控制情况
7.2 中间产品控制情况
7.3 工艺变更情况
7.4 物料平衡
7.5 收率
7.6 返工与再加工
7.7设施设备情况
8. 偏差回顾
9. 超常超标回顾
10.质量事故回顾
11. 产品留样观察
12. 拒绝批次回顾
12.1 拒绝的物料
12.2 拒绝的中间产品及成品
13. 变更控制回顾
14. 验证回顾
15. 人员情况
16. 委托加工、委托检验情况回顾
17. 不良反应回顾
18. 产品召回、退货回顾
18.1 产品召回
18.2 退货
19. 投诉
20. 改进或预防措施
21. 结论
22. 建议
年度产品质量回顾分析报告内容
1、概要：
根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
2、回顾期限：
2012年01月01日～2012年12月31日。
3、制造情况：
本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。
4、产品描述：
4.1产品工艺：
【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
4.2工艺流程图：
5. 物料质量回顾：
评价：⑴本回顾年度涉及该产品的原料桑白皮、茯苓块、白茅根、板蓝根、三棱、板蓝根、苍术、鸡内金、连翘、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黄、覆盆子、瓜蒌、白术，辅料麦麸、蜂蜜、醋无质量缺陷。
⑵本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。
5.2 主要原辅料购进情况回顾。