产品质量回顾分析管理规程之令狐文艳创作
食品公司质量管理手册新1之令狐文艳创作
xxxxxxxxxxx食品股份有限公司令狐文艳质量管理手册审核：xxxxx批准：xxxxxx2011年4月发布 2011年5月实施目录0 企业概况1．质量管理职责1.1组织领导1.1.1组织结构图1.1.2任命书1.1.3管理手册发布令1.2质量目标1.3管理职责1.3.1质量管理制度1.3.2部门职责、权限及考核办法1.3.3岗位职责、权限及要求1.3.4不合格品的控制管理办法2.生产资源提供2.1生产场所2.1.1 企业区位图2.1.2生产布局平面示意图2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度2.2生产设备2.2.1设施、设备管理制度2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序2.3人员要求2.3.1人员培训制度2.3.2人员健康卫生控制管理制度3.技术文件管理3.1技术标准3.2工艺文件3.2.1工艺流程图3.2.2工艺操作流程3.3文件管理3.3.1技术性文件管理制度4.采购质量控制4.1采购制度4.1.1采购管理制度4.2采购文件4.2.1采购原材料的管理办法4.2.2食品添加剂的使用规定4.3采购验证5.过程质量管理5.1过程管理5.1.1生产过程质量管理及考核办法5.2质量控制5.2.1 生产过程关键质量控制点5.2.2生产过程关键质量控制点控制程序5.2.3相关记录《关键控制点一览表》5.3产品防护5.3.1产品防护管理办法5.3.2防止产品污染控制管理办法5.3.3成品储藏运输卫生管理制度6.产品质量检验6.1检验设备6.2检验管理6.2.1检验员任职资格6.2.2产品质量检验制度6.2.3检测设备管理制度6.3过程检验6.3.1产品过程检验管理制度6.3.2计量器具的校验、标识、使用管理办法6.4出厂检验6.4.1出厂检验制度7.食品召回管理制度8.食品安全风险监测信息收集制度9.食品安全事故处置方案10.消费者投诉处理制度0 企业简介xxxxxxx食品股份有限公司依托一大批高新技术型人才，利用现代化的技术，从事与银耳相关的产品研发和生产，力求把xxx产品这个领域做大做强。
层次分析法例题(1)之令狐文艳创作
层次分析法在最优生鲜农产品流通中的应用令狐文艳班级（一）、建立递阶层次结构目标层：最优生鲜农产品流通模式。
准则层：方案的影响因素有：1c自然属性、2c经济价值、3c 基础设施、5c政府政策。
方案层：设三个方案分别为：1A农产品产地一产地批发市场一销地批发市场一消费者、2A农产品产地一产地批发市场一销地批发市场一农贸市场一消费者、3A农业合作社一第三方物流企业一超市一消费者(本文假设农产品的生产地和销地不在同一个地区)。
图3—1 递阶层次结构（二）、构造判断(成对比较)矩阵所谓判断矩阵昰以矩阵的形式来表述每一层次中各要素相对其上层要素的相对重要程度。
为了使各因素之间进行两两比较得到量化的判断矩阵，引入1～9的标度，见表为了构造判断矩阵，作者对6个专家进行了咨询，根据专家和作者的经验，四个准则下的两两比较矩阵分别为：目标层：准则层：方案层：（三）、层次单排序及其一致性检验层次单排序就是把本层所有要素针对上一层某一要素，排出评比的次序，这种次序以相对的数值大小来表示。
对应于判断矩阵最大特征根λmax的特征向量，经归一化(使向量中各元素之和等于1)后记为W。
W的元素为同一层次因素对于上一层次因素某因素相对重要性的排序权值，这一过程称为层次单排序。
能否确认层次单排序，需要进行一致性检验，所谓一致性检验是指对A确定不一致的允许范围。
由于λ连续的依赖于ij a ，则λ比n 大的越多，A 的不一致性越严重。
用最大特征值对应的特征向量作为被比较因素对上层某因素影响程度的权向量，其不一致程度越大，引起的判断误差越大。
因而可以用λ―n 数值的大小来衡量 A 的不一致程度。
用一致性指标进行检验：max 1nCI n λ-=-。
其中max λ是比较矩阵的最大特征值，n 是比较矩阵的阶数。
CI 的值越小，判断矩阵越接近于完全一致。
反之，判断矩阵偏离完全一致的程度越大。
（四）、层次总排序及其一致性检验 同理可计算出判断矩阵对应的最大特征值与特征向量依次为：.776.0155.0069.0,083.3;058.0347.0595.0,024.3;054.0306.0640.0,216.3;786.0146.0068.0,111.34)1(max )4(3)1(max )3(2)1(max )2(1)1(max )1(⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==ωλωλωλωλ用一致性指标进行检验：max 1nCI n λ-=-，RI CI CR =（1）对于判断矩阵A ，λ(0)max=4.073，RI=0.90表示A 的不一致程度在容许范围内，此时可用A 的特征向量代替权向量。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
质量保证体系及保证措施之令狐文艳创作
第一节质量保证体系及保证措施令狐文艳质量就是企业的生命。
为保证公司的发展和壮大，公司建立了具有特色的适应总承包管理发展的质量管理体系，并连续几年取得了多项工程佳绩。
这些成绩的取得，都得益于我公司规范化、程序化的质量管理体系。
第一小节质量管理体系我公司的质量管理实行公司、项目两级管理办法，质量管理由公司牵头组织、指导、监督，由项目负责落实与改进，从而形成了良性循环的质量管理机构（详见“质量管理机构示意图”）。
【1】质量职责按照ISO9001要求，将标准的20个要素按照责任要素、相关要素对各部室进行明确分配（见下表），确保项目严格执行质量管理体系的要求和质量要求得到有效贯彻和落实。
质量体系要素分配表项目各部门及项目主要管理人员的质量职责进行明确规定，做到“分工明确、责任到人”：1.项目经理是项目质量的第一责任人，组织工程质量策划，制定工程的结构和总体质量目标，并指导和监督项目质量工作的实施；合理配置并组织落实项目的各种资源，按质量体系要求组织项目的施工生产活动；对工程分包商实施全面管理；协调项目经理部和业主之间的关系。
全面组织工程质量的策划、指导、监督工作；切实按照资源配置计划分配资源，组织生产活动；对工程各分包商具体管理；组织相关人员对各分部工程的质量进行评定，并指导改进。
2.项目技术主管制定分部、分项和阶段质量目标，组织项目各部门制定、落实质量保证措施，对阶段性质量进行监督、检查、总结、改进；组织项目人员进行图纸会审；编制施工组织设计，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，组织对工程质量进行检查评定；负责项目竣工技术资料的收集、整理和归档及统计技术的选用。
3.项目工程主管工程主管作为负责生产的主管项目领导，应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工进度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。
产品质量回顾标准管理规程
目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。
责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。
内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。
产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。
1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。
一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。
生产车间负责产品原始生产性数据的收集。
QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。
储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。
设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。
1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。
1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。
1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。
1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。
最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。
1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。
1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。
质量、安全管理体系之令狐文艳创作
质量管理体系一、质量管理目标质量管理目标：确保工程质量合格，达到设计图纸、技术规范及施工验收规范标准及全面达到招标文件要求二、质量管理组织机构质量管理组织机构图质量保证体系图四、质量管理制度质量管理制度表五、质量管理流程总体质量管理流程二、安全管理组织机构人，项目负责人具体负责日常安全施工。
由安全员、质检员、施工员、材料员、电工、资料员各方面人员组成安全保证体系。
建立健全安全施管理制度，明确各级安全职责，检查督促各级、各部门切实落实安全施工责任制；组织全体职工的安全教育工作；定期组织召开安全施工会议、巡视施工现场，发现隐患，及时解决。
2）主要负责人安全职责四、安全管理制度1）安全教育和持证上岗制度我公司安全教育覆盖所有在施工人员，各级年审、教育、培训均必须考试合格、签发合格证后持证上岗，不合格者不准上岗，分层次逐级教育主要包括内容如下：工人进场教育流程图2）安全活动制度◆班前安全生产讲话每天上班前，班组负责人组织班组人员，针对当天任务，有针对性进行班前安全讲话，提出具体注意事项，并做好记录。
◆周一安全教育每周一固定时间组织所有人员开展安全教育活动。
由安全总监组织，总结一周安全生产情况，布置本周安全防护要点，开展有针对性的安全教育，提高全员安全意识。
◆每周生产例会安全讲评◆每月安全全员学习。
◆节假日、重大政治活动安全教育涉及重大节假日和国家重大政治活动，国家、政府号召开展的相关活动，经理部负责人要结合上级部署和工程实际情况，开展各种形式的安全教育宣传，确保安全要求深入人心。
安全组织活动：3）安全生产协议书制度劳务队伍必须与经理部签订安全生产协议书，作为合同附件。
明确总包、劳务队伍安全生产责任，保证安全生产工作的严肃性，避免以包代管、以罚代管。
4）安全技术交底制度经理部负责整个现场的安全生产工作，严格遵照施工组织设计和施工技术措施规定的有关安全措施组织施工。
所有施工活动必须进行安全技术交底；要求交底人、被交底人亲笔签字，安全总监审核、监督，内容全面、准确、有针对性和可操作性，必须逐级下达到作业班组全体人员。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
系统回顾之令狐文艳创作
系统回顾：令狐文艳眼耳鼻喉：无耳鸣、耳聋及眩晕史，无鼻出血、牙痛、牙龈出血及声音嘶哑史。
呼吸系统：无长期低热、盗汗、消瘦史。
无胸痛及慢性咳嗽、痰中带血、哮喘史。
循环系统：无心悸、活动后气促、下肢浮肿及腹水史，无头痛、头晕、晕厥、心前区疼痛史，无高血压病史。
消化系统：无食欲减低、吞咽困难、返酸、嗳气、恶心、呕吐史，无腹胀、腹痛、便秘及腹泻史。
无呕血及黑便史。
泌尿生殖系统：无腰痛、尿急、尿频、尿痛及排尿困难史，无尿量异常、夜尿增多及面部水肿史。
血液系统：无乏力、头晕、眼花、牙龈出血及舌痛、淋巴结肝脾肿大史。
无鼻出血、皮下出血及骨痛病史。
代谢及内分泌系统：无怕热、多汗、畏寒、多饮多尿、双手震颤、性格改变史，无显著肥胖及消瘦、毛发增多及脱落、色素沉着史。
运动系统：无游走性关节痛、关节红肿及关节畸形史，无肢体活动障碍及肌无力、肌肉萎缩史。
神经系统：无头痛、记忆力减退、语言障碍、意识障碍、皮肤感觉异常、瘫痪及抽搐史。
外伤史及手术史：无外伤史及手术史。
传染病史：无肝炎，结核病等急性传染病史。
个人史：生于原籍，无外地久居史。
无不良嗜好。
家族史：父母体健，否认家族性遗传病史。
体格检查体温37.8℃，脉搏86次/分，呼吸21次/分，血压140/80mmHg。
身高：162cm，体重：52kg。
一般情况：发育正常，营养良好，神志清楚，呈自动体位，查体合作。
全身皮肤细腻，皮肤粘膜无黄染及色素沉着，全身表浅淋巴结无肿大。
头颅：头颅对称无畸形，发黑有光泽，无脱发。
右颞顶枕部可触及一约3×4 cm包块，局部头皮擦伤并少量渗血。
眼：眉毛无脱落，眼睑无水肿及下垂，无倒睫。
眼结合膜无黄染，角膜透明，眼球活动正常。
双侧瞳孔等大等圆，直径各约3mm，对光反射灵敏。
双眼粗测视力正常。
耳：双侧耳廓无畸形，外耳道通畅，无异常分泌物。
双侧乳突无压痛，粗测听力正常。
鼻：无畸形，通气良好。
无鼻翼煽动，各鼻窦无压痛。
口腔：无特殊气味。
口唇红润，无口角糜烂，口腔粘膜无溃疡及出血，牙齿排列整齐，无缺齿，伸舌居中。
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1目的
令狐文艳
产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
④寻找改进产品或降低成本的途径。
⑤评估变更控制系统的有效性。
2范围
产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3职责
参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。
依据各职能部门的工作职责，分工如下：
3.1 质量保证部的职责：
①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。
3.2 QC的职责：
①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；
⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。
3.3 生产车间和生产技术部的职责
①产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；②产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；③产品的收率、平衡统计及分析；④产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；⑤其他必要的数据。
3.4 物料部的职责
①产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；②其他必要的数据。
3.5设备动力部的职责①产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；②产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；
③其他有必要的数据。
4 定义
不适用。
5程序
5.1产品质量回顾的内容
产品的年度质量回顾至少应该包括：
5.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、有效期/复验期等。
5.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2012年01月至
2012年12月；
5.1.3产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；
5.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
5.1.5关键中间控制点和成品的检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS 分析；
5.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；产品退货统计及分析（退货的批次、数量、原因、处理措施）
5.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装
材料的变更；
5.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；
5.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
5.1.10所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性，尤其是与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
5.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；
5.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；
5.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
5.2 产品质量回顾的工作流程
5.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务
公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。
根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。
5.2.2信息收集与报告编制
各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
5.2.3报告审批和保存
QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报质量负责人批准。
批准的年度回顾报告保存在质量保证部，至少保存5年。
5.2.4 CAPA的实施与跟踪
各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
5.3年度质量回顾在每年的1月份完成。
6 参考资料及附录
6.1《药品生产质量管理规范》2010年版（修订）。
7文件历史
文件编号生效日期主要变更描述
本文件为新定。