产品质量回顾分析标准操作规程
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
药品生产企业年度质量回顾一、分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。
4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版一、基本情况概述1.回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量➢生产情况➢生产品种名称➢剂型规格批次数量➢进行年度质量回顾分析的品种➢品种名称➢剂型规格3.停产品种情况➢停产品种名称➢停产原因4.委托生产情况➢委托生产的品种名称➢委托批次委托单位5.委托检验情况➢委托检验品种➢检验项目委托批次委托检验单位6.人员情况➢关键岗位人员变更情况➢关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
产品质量回顾及案例分析
基本情况
质量回顾概述
1、产品情况概述 固体制剂4号车间散剂生产线生产蒙脱石散，规格为每袋含蒙脱石3g，采用药品包装用 复合膜袋装，包装规格为3g/袋*10袋/盒*200盒/箱。该产品主要用于成人及儿童急、慢性腹 泻，应密封、在干燥处保存，贮存期限为24个月。 2、车间生产线情况概述 1.产品情况概述 集团有限公司固体制剂4号车间生产该产品共设粉碎过筛、称量混合、终混、灌装、外包 装五个工序，其中粉碎过筛、称量混合、终混、灌装位于D级洁净区，外包装位于一般区。 2. 车间生产线情况概述 主要生产设备有：DFSJ-315 多功能粉碎机、 DJ灵巧性粉碎机、HLSG220B湿法混合颗粒机、 YHA-2C全自动提升混合机、LA160粉末灌装机、A200喷码机、V4.0电子监管码系统等。 3. 回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月 25 日，车间散剂生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导 致车间停产或成品报废事件。 3、回顾周期内生产情况概述 2013年6月26日至2014年6月25日，固体制剂4号车间共生产蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g） 共88批（批号从13063041到14061142），无不合格批次。
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工作程序
质量回顾开展范围 ※ 公司所有上市销售产品。 ※ 回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品 则累计至下一周期。 ※ 委托生产品种具体的产品质量回顾工作职责与范围按委托 生产合同执行，最终由委托方批准。 ※ 中药提取物作为独立的对象开展产品质量回顾工作，分析 材料供制剂车间作为起始物料参考。
回顾产品生产日期 The production date of reviewed products
完成时间 Completion time
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
gmp中产品质量回顾应该包含的内容
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2010版GMP操作规程法律条款及解读
2010版GMP操作规程法律条款及解读（第十章质量控制与质量保证——第十二章产品的发运与召回）第十章质量控制与质量保证本章是第二章质量管理的细化内容。
基本为新增内容，其中第二百五十五、二百六十九和二百七十条为旧版GMP修订内容，其余均为新增内容。
与旧版GMP比较，条款数发生巨大变化，由4条增至九节共61条，相关内容包括旧版GMP第十章质量管理和第十二章第八十至八十二条。
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
与旧版GMP相比，新版GMP引入质量保证、GMP与质量控制的概念及其关系，强化实验室控制，建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度。
（一）、质量控制实验室管理第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1 .质量标准；2 .取样操作规程和记录；3 .检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）;4 .检验报告或证书；5 .必要的环境监测操作规程、记录和报告；6 .必要的检验方法验证报告和记录；7 .仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
条文注释本条明确了质量控制实验室相关文件管理。
第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1 .经授权的取样人；2 .取样方法；3. 所用器具；4. 样品量；5. 分样的方法；6. 存放样品容器的类型和状态；7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;9 .贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
产品质量年度回顾分析标准操作规程
产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。
年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。
5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。
5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。
5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。
_产品质量回顾分析
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中国GMP（2010版）中没有明确要求
企业应在操作规程中予以规定 没有在规定期限内完成报告的产品应采取的相应措施
欧盟GMP对报告的完成期限也没有明确要求。 美国FDA要求，每年在产品NDA的批准日后的60日之内提 交年度产品回顾报告（APR)。
企业应根据产品上市国家对产品质量回顾的要求完成报告。
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流程图
责任人
PQR年度计划 1. PQR 负责人和管理层 人员 2. 所有负责收集数据人 员 3. IPC 和 QC 责任人员
企业应根据法 规要求和企业 自身特点制定 操作规程。 应有清晰的流 程和明确的责 任。如右图：
1. 制订 PQR年度计划 2. 收集数据 3. 对已确定的关键质量参 数进行统计学分析。 4. 分析数据，对发现的异 常值或异常趋势予以说 明。必要时应采取相应的 行动。 5. 起草PQR 报告. 6. 审阅PQR报告 7. 修订PQR报告 8. 批准PQR报告 9. PQR报告的最终批准。
对每个产品逐一进行质量回顾
推荐使用此回顾方式。
按照产品的剂型分类进行质量回顾
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾 不推荐使用此回顾方式，因为存在以下两方面的问题：
按产品剂型分类回顾必须要有合理的科学依据，而科学依据是否充分 合理不容易把握 多个产品一起进行质量回顾，每个项目都分别按不同产品描述，容易 造成内容凌乱的印象
PQR报告的附件
4. IPC, QC, 生产和PQR 的相关责任人
5. PQR负责人 6. 相关部门的负责人 7. PQR 负责人 8. 厂长或相关负责人 PQR报告 9. 质量保证部负责人 10.PQR 负责人
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1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。
2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。
3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。
4 内容：
4.1 产品质量回顾分析
每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。
4.2 回顾分析涵盖的内容
4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。
4.2.1.1 原辅料的质量回顾
A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入
B: 原辅料检验结果的回顾
C: 所有供应商的跟踪评估
D: 不合格项的发生率及评估
E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾
4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾
A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析
B：关键工艺参数的符合性的回顾
C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾
D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系
E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估
4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查
A: 生产过程中偏差情况的回顾
B：生产过程中所有偏差操作均被调查
C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾
D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾
E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾
4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾
A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总
B：所有异常、偏差的数据分析
C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工）
D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估
4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾
A：变更的依据及合法性
B：变更的情况及再验证情况的回顾
C：变更前后产品质量影响的回顾及评估
D：变更后产品稳定性试验的回顾
E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估
4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾
A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾
B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾
4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾
A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存
B：所有产品是否按要求做了稳定性考察
C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾
4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾
A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次
B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾
C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾
D：所有召回产品的调查及处理的回顾
4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾
A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾
B：出现不合格情况所采取措施的回顾
C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
4.2.1.10 所有洁净区监测的回顾
A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾
B：出现不合格情况所采取措施的回顾
C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
4.2.1.11 验证的回顾
A：所有验证项目包括工艺用水、净化空调系统等公用设施的验证、工艺验证、设备验证机清洁验证的年度回顾
B：变更是否已做了验证
4.2.1.12 所有仪器设备维护保养及校验情况的回顾
A: 所有生产、检验用仪器设备的维护、保养情况的回顾
B：所有生产、检验用仪器设备的校验情况的回顾
4.2.1.13 委托生产或检验的技术合同的履行情况的回顾分析，以确定内容更新。
4.2.1.14 自检情况及外部检查情况的回顾
4.2.2 由QA负责每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，计划完成时间为一季度末（3月末）。
4.2.3 各相关部门协助QA收集、整理年度回顾要求的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织组织有关部门进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和纠正预防措施。
4.3 质量管理部组织相关人员，包括生产部负责人、质量部负责人、工程部负责人、供储部负责人及部门主管等对报告进行评估审核，审核后报总经理审批。
4.4 QA将批准的年度产品质量回顾报告复印件分发至各相关部门，原件由归入产品档案，保存。
4.5 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的纠正和预防措施或其它再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
QA负责跟踪措施的执行情况，并将执行情况汇总在下一年度产品质量回顾报告中。