产品质量回顾分析管理规程
药品年度质量回顾管理规程
药品质量回顾审核管理规程目的：通过药品质量回顾。
便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。
范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。
内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。
质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。
对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。
年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。
年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。
药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。
回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。
保存期限按相关记录的管理规程执行。
药品质量回顾审核内容应包含以下内容：1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。
对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。
⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。
⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。
⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
27产品质量回顾管理规程
27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。
二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。
三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。
四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。
2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。
五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。
六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。
根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。
同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。
3.分析产品质量问题的原因。
对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。
确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。
4.制定纠正和预防措施。
根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。
确保措施具体明确，操作可行。
5.实施纠正和预防措施。
按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。
6.评估产品质量回顾的效果。
对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。
七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。
通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。
包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。
2.质量管理工具。
应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。
3.专家评审法。
利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。
年度产品质量回顾管理规程
×××药业有限公司×××第 1 页共 5 页年度产品质量回顾管理规程1主题内容通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
2适用范围适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。
对规定周期内所有生产批次进行回顾。
3责任者质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。
4 内容4.1 产品质量回顾的定义指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
4.2 质量回顾的流程及职责分配4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。
4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。
4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。
4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。
4.2.5 QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
产品质量年度回顾分析标准操作规程
产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。
年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。
5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。
5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。
5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。
产品质量回顾标准管理规程
目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。
责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。
内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。
产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。
1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。
一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。
生产车间负责产品原始生产性数据的收集。
QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。
储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。
设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。
1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。
1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。
1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。
1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。
最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。
1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。
1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。
年度质量回顾管理规程
1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。
2.范围适用于我公司生产的产成品。
3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。
3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。
3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。
4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。
4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。
特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。
4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。
4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。
但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。
4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。
产品年度质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
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1目的
产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
④寻找改进产品或降低成本的途径。
⑤评估变更控制系统的有效性。
2范围
产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3职责
参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车
间、物料部、设备动力部等部门。
依据各职能部门的工作职责，分工如下：
3.1质量保证部的职责：
①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④ 产品的处方、工艺规程及其
变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及 效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时 的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息;
⑩其他有必要的数据。
3.2 QC 的职责：
①产品的检验质量标准执行情况；②产品 QC 放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计 及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；⑤产品 的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更 情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪 器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。
3.3生产车间和生产技术部的职责
①产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、 改进和预防措施；②产品的中间本/半成 品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；③ 产品的收率、平衡统计及分 析；④产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；⑤其他必要的数据。
3.4物料部的职责
①产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变 更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）
；②其他必要的
数据。
3.5
设备动力部的职责
①产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；② 产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；③其他有必要的数据。
4定义 不适用。
5程序
5.1产品质量回顾的内容 产品的年度质量回顾至少应该包括： 5.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、有效期/复验期等。
5.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2012年01月至2012年12月；
5.1.3产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；
5.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
5.1.5关键中间控制点和成品的检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、
异常数据分析、00S分析；
5.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；产品退货统计及分析（退货的批次、数量、原因、处理措施）
5.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；
5.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含
量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；
5.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，
如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
5.1.10所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性，尤其是与产
品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
5.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；
5.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；
5.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
5.2产品质量回顾的工作流程
5.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务
公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。
根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。
522信息收集与报告编制
各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA ；QA收集产品相关信息/ 数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组
织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
5.2.3报告审批和保存
QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报质量负责人批准。
批准的年度回顾报告保存在质量保证部，至少保存5年。
5.2.4 CAPA的实施与跟踪
各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
5.3年度质量回顾在每年的1月份完成。
6参考资料及附录
6.1《药品生产质量管理规范》2010年版（修订）。
7文件历史。