神经和肌肉刺激器用电极标准(优推材料)
神经肌肉刺激仪产品技术要求御健康
神经肌肉刺激仪适用范围：KT-1:该产品对骨质增生、腰肌劳损、扭挫伤、关节痛具有镇痛、消炎作用，并对肌肉具有刺激作用，降低肌张力。
KT-2: 对肌肉具有刺激作用，降低肌张力。
1.1产品型号KT-1、KT-21.2划分说明KT-XKT：产品名称拼音首字X：产品设计序号1.3结构组成产品由主机、导线和电极片组成。
1.4配置参数差异2.1工作条件2.1.1环境条件环境温度为：5℃～40℃；相对湿度为：≤80%；大气压强为：500hPa～1060hPa。
2.1.2电源条件额定工作电压：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1表面应光洁平整、色泽均匀、无明显划痕及破损等缺陷。
2.2.2文字和标志应清晰。
2.2.3控制和调节部件应灵活可靠，紧固部位无松动。
2.3性能2.3.1脉冲频率刺激仪频率误差在±15%范围内。
2.3.2输出电流在500Ω的负载电阻下，最大输出电流有效值应不大于80mA。
2.3.3脉冲宽度a）KT-1:脉冲宽度为0.4ms～10ms，误差±30%。
b）KT-2: 脉冲宽度为0.1ms～1ms，误差±30%。
2.3.4每个脉冲电量输出幅度最大时，每个脉冲的电量应大于7μC。
2.3.5单个脉冲能量输出脉冲宽度小于0.1s时，单个脉冲最大输出的能量应不超过300mJ。
2.3.6开路输出电压峰值开路时输出电压峰值应不大于500V。
2.3.7输出开路和短路性能应能承受输出端开路和短路的影响，其性能不削弱。
2.3.8电源中断后再恢复电源中断后再恢复时应无输出。
2.3.9输出幅度调节输出幅度的调节应连续均匀，最小输出不大于最大输出的2%。
2.3.10 KT-2刺激仪通道间脉冲输出延时应有输出延时功能，延时范围0.1s～1.5s可调，误差±15%。
2.3.11连续工作时间连续工作时间应不少于4h。
2.3.12治疗时间治疗时间为5min～60min，分12档；误差±10%。
康复科操作规程(理疗操作部分)
康复医学临床操纵规程之五兆芳芳创作神经肌肉电刺激疗法【适应症】各类原因引起的肌肉麻痹和萎缩、尿潴留、习惯性便秘、胃下垂、各类疼痛.痉挛性肌肉电刺激可治疗脑血管意外后的偏瘫、脑瘫性痉挛瘫痪.【禁忌症】植有心脏起搏器患者的心脏部位、对电流高度敏感者、孕妇下腹部、颈动脉窦区.【操纵】（一）按医嘱选好电极，衬垫用温水浸湿.（二）据治疗目的，定电极放置办法.1、单极法：电极100cm 2 ，于颈后或腰部，手柄电极置于患部之神经肌肉运动点.2、双极法：个小圆电极,径1-2cm,放在肌腹两端，可用于两个手柄电极控制.(三) 准运动点，将电极用固定带固定.（四）按照电诊断结果，选择适宜的电流参数，如脉冲前沿、后沿、脉宽、频率等，然后调节电流强度，引起明显肌肉收缩.（五）一组病肌刺激15-30次后换其他病肌，频频循环4次.（六）电刺激时嘱患者尽力做主动收缩肌肉之动作.（七）肌力恢复到一定程度时，逐步给肌肉增加负荷，如放沙袋、反向牵引等.（八）痉挛肌刺激时选用波宽（0.2-0.5ms）和频率（0.66-1Hz）相同但出现时间有先有后（相隔0.1-1.5s）二组方波电流.一组固定于痉挛肌两端肌腱处另一组固定于拮抗肌肌腹每组肌肉治疗各10分钟.【注意事项】（一）运动点要找准，使病肌收缩明显而邻近肌肉反响小.（二）概略电极无反响时可采取针电极，二根毫针刺入病肌两端，再接上脉冲电流.（三）治疗时局部不该出现疼痛和肌肉疲劳.（四）电刺激前可配合温热治疗以增强疗效.（五）调节脉冲参数时，波宽应小于同期的2/3.搅扰电疗法【适应症】用于治疗胃下垂、关节炎、周围神经损伤、神经痛、颈椎病、腰椎间盘突出、闭塞性脉管炎等.【禁忌症】急性化脓性炎症、出血倾向、血栓性静脉炎.【操纵】（一）按照医嘱选择电极，有衬垫电极、手套电极和吸盘电极三种，电极衬垫用温水浸润.（二）将选好的两组电极固定于治疗部位，使两组电流穿插在病灶处.（三）差频规模依病情而定，一般镇痛用90-100Hz或0-100Hz，改良血液循环、促进渗出吸收用50-100Hz或25-50Hz，使肌肉收缩用25-50Hz或1-10Hz.（四）查抄两组输出机钮是否在零位，将差频规模调节机钮调至需要位置，然后接通电源，辨别调节两组输出达所需电流强度.（五）治疗时如需改动差频规模，可直接调整定频、差频机钮不势必输出调至零位.（六）电流强度以患者耐受为宜，每次治疗20分钟.【注意事项】（一）两组电极不得相互接触，衬垫勿置于皮肤破损处.（二）电流不成穿过心脏、脑、孕妇下腹部.（三）有金属异物的部位不进行治疗.音频、调制中频电疗法【适应症】瘢痕、硬结、肠粘连、肠麻痹、血肿机化、软组织和神经疼痛、咽喉炎、乳腺淤滞块等.【操纵】（一）音频电疗操纵：1、按照病变部位选用不合长度的条状电极或长方形电极，衬垫用温水浸湿.2、视需要将电极并置或对置，电极与皮肤紧密接触，固定好.3、接通电源，调节电流输出至患者耐受量.4、治疗结束，电流调到零位，切断电源，取下电极.（二）调制中频电疗操纵：1、按照医嘱选好衬垫电极，并置或对置于治疗部位.2、调制中频正弦电流波形有连续调制波、瓜代调制波、连续调制涉及变频调制波等.调制频率10-150Hz，调制幅度0-100%，连续调制时间1-6s，均连续可调.3、按处方选择调波，一般连调波用于镇痛和刺激植物神经节，间调波对神经肌肉有明显刺激作用，交调波有镇痛、促进血液循环及炎症吸收作用，变调波有抑制作用，用于止痛和渗出吸收.4、接通电源，按医嘱依次选择波形、调幅、调频及定时.5、迟缓调节电流输出至患者耐受限，患者有舒适震颤感.每次治疗20分钟，一次选择两种波形.（六）治疗结束，电流调到零位，依次封闭电钮，取下电极.【注意事项】在中频治疗中不克不及切断电源或移动电极，以免电击.超短波疗法【适应症】超短波作用于机体组织，除温热作用外，还有非热效应，具有消炎、镇痛和促进组织愈合的作用，用于治疗急慢性炎症、肌肉关节疼痛等.【禁忌症】心脏植有起搏器、有出血倾向、妊振早期、治疗部位有金属异物、早期恶性肿瘤等.【操纵】（一）小功率超短波用于面部、趾、指等小部位，大功率超短波适用于躯干、肢体等大部位.（二）开启电源预热1-2分钟，调节输出至治疗所需剂量.（三）治疗剂量分为无热量、微热量和温热量.（四）治疗中任务人员应经常询问患者，如有不适如头晕、心慌、应停止治疗.（五）治疗完毕，将输出调至预热挡,准备下位患者治疗.【注意事项】治疗急性炎症时，应严格无热量、短时间治疗.其它注意事项同短波疗法.红外线疗法【适应症】各类慢性炎症、浸润块、硬结、神经性疼痛、肠粘连、运动疗法前的帮助治疗、肌痉挛等.【禁忌症】高热或急性化脓性炎症.【操纵】（一）了解各类红外线仪器的特点，如TDP、频谱仪为远红处线，白炽灯为近红外线.（二）治疗前充分流露治疗部位，将局部皮肤之膏药、油脂清除洁净.（三）照射头面部时，用湿棉球将眼裂遮盖.（四）照射器中心与治疗部位对准，白炽灯最好置于患者斜上方或旁侧照射，以防灯泡炸裂或脱落，烫伤皮肤.（五）射器与皮肤间距离20-40cm,照射后有温热感和皮肤桃白色为度,每次治疗时间30分钟.（六）光浴治疗时，光浴箱二端用布单遮盖，光浴箱内温度保持40-50摄氏度.【注意事项】（一）感到障碍、循环障碍、瘢痕或植皮的患者及老人治疗时要经常询问，不雅察反响，以免烫伤.（二）治疗时，患者大能随意移动患部，以防碰触灯具，引起烫伤.（三）治疗中患者如诉有头晕、疲乏无力等不适时，应停止治疗颈椎牵引【适应症】颈神经根综合征、颈椎病、颈椎综合症.【禁忌症】颈椎结核、肿瘤、椎管狭窄高龄且骨质疏松者.【操纵】（一）向患者说明牵引要领及注意事项.（二）位取坐位或仰卧位,将衣领解开取下眼镜、勾当假牙，颈间肌肉抓紧.（三）将领一枕悬带系好，用清洁纱布包好的泡沫塑料作垫.（四）牵引标的目的是颈推前屈100-20度.（五）牵引重量从4kg开始，逐渐加量，无不适时可加至10-15kg.（六）牵引时间20-30分钟一日2次.（七）卧位牵引时枕部垫直径10cm的枕头.（八）电动牵引有持续牵引和间隙牵引、重量、时间均可自动调节.（九）牵引结束时，逐渐削减牵引力，取下牵引带，稍休息后离去.【注意事项】（一）牵引中有头晕等不良反响时应中止牵引，平卧休息.（二）牵引时有牙痛者，在上下齿间咬上一块小纱布.（三）牵引中患者躯干靠在椅背上，以免改动牵引角度.腰椎牵引【适应症】腰椎间盘突出、腰痛、坐骨神经痛、腰椎小关节功效紊乱.【禁忌症】腰椎结核、肿瘤、椎管狭窄、高龄且骨质疏松者.【操纵】（一）向患者说明牵引原理和注意事项.（二）位取仰卧屈膝位（削减前弯姿势）.（三）在牵引床上将上半身悬带和骨盆带铺开，放好，患者仰卧其上.（四）胸部用四叠毛巾或浴巾包裹，将上半身悬带扎紧，上缘在腋窝下2-3指.上方的连接带稍松，下方的要紧.骨盆带固定时要使髂骨脊在皮带中上方，上连接带要紧，下连接带稍松，然后挂到牵引装置上.（五）牵引重量30—80kg，等于体重或超出体重50%），20-30分钟.（六）用电动牵引床时，牵引时间、重量可自动控制.（七）牵引结束，除去重量，解开皮带，稍休息后慢慢起身.【注意事项】（一）牵引中注意患者反响，有不适时实时调整或停止牵引.（二）与其他物理治疗并用，如超短波、温热疗法等，应在牵引前进行，以使肌肉弛缓.（三）为保持腰前弯姿势，在小腿下放一个小凳，再加上垫子.刮痧疗法【适应症】伤风、哮喘、便秘、高血压、肩周炎、颈椎病、腰痛、神经衰弱、月经不调等.【禁忌症】患部皮肤破损、溃疡、严重皮肤病者、急性传染性疾病、心力衰竭.【操纵】一、患者取卧位或坐位，流露刮痧部位.二、将刮痧油均匀抹在患处.一手持刮痧板，倾斜45°，按气血运行标的目的，由上而下、由内而外、先阳后阴的顺序刮拭.三、刮后患部皮肤充血，有舒适感，2—3天后可进行第二次治疗.四、每次刮痧后可饮一杯白开水，以协助排毒.五、保健强身仅刮颈、背部.【注意事项】一、治疗室温暖、舒适，勿冷风吹和冰冷侵袭.二、刮痧板边沿必须滑腻，避免损伤皮肤.三、刮痧中出现不良反响，如头晕、疲劳等，可立即刮涌泉、百会、人中、合谷穴或稍休息.拔罐疗法【适应症】腰背疼痛、软组织扭挫伤、肩周炎、颈椎病、神经痛、疖、痈、伤风、支气管炎等.【禁忌症】心力衰竭、血友病、浮肿及普遍性皮肤病者.【操纵】一、准备不合型号的火罐数个，另备火柴、酒精灯、镊子、95%精及少许凡士林.二、经常使用办法.闪火法：先将酒精灯点燃，患者取舒适体位，流露患部.术者左手握罐体，使罐口向下，右手持镊子，夹住沾有酒精的小棉球，在洒精灯上点燃后，伸进罐内绕1—2圈，迅速抽出，随行将罐扣在治疗部位.投火法：用薄纸做一小纸卷，燃着后投入罐内，然后将罐迅速扣在治疗部位.架火法：先用导热性能差的资料做一点火架，再将一小酒精棉球放在架子上、点燃酒精棉球后随即扣上罐子.滴酒法：向罐内滴入1—2滴酒精，将罐倾斜，转动一周，用火柴将酒精点燃后罐口向下，迅速将罐子扣在治疗部位.贴棉法：取0.5—1cm见方的脱脂棉，沾少许酒精，贴在罐内壁的中部，点燃后迅速将罐扣在治疗部位.三、留罐时间一般为10分钟，治疗中患者有烧灼感或皮肤颜色变更过于明显、起水泡等异常现象，立即起罐.四、起罐时：术者左手扶罐，并轻推罐体使其倾斜，右手食指尖轻按罐口边沿皮肤，使罐口与皮肤之间形成裂缝，空气进入，罐子随即脱落.【注意事项】一、选好适应症及治疗部位，以肌肉饱满、皮肤平滑的部位为宜.二、用于点燃的洒精不宜过量，以免火焰落在皮肤或衣服上.三、酒精火焰应尽量接近罐底，避免酒精在罐口，造成皮肤烫伤.四、治疗部位罐斑尚未消退时，不宜在原处重新拔罐.五、拔罐用于疖、痈排脓时，事先用75%酒精消毒罐子底部及局部皮肤起罐后局部换药，罐子清洗消毒.推拿疗法【适应症】软组织损伤、关节功效障碍、腰椎间盘突出、颈椎病、肩周炎、肢体循环障碍、脑血管意外后遗症、神经痛、肌肉萎缩等.【禁忌症】急性传染病、皮肤化脓性炎症、烧伤、静脉炎、严重出血倾向.【操纵】一、准备好滑石粉或凡士林等.二、患者取适合体位，全身抓紧，裸露推拿部位.三、推拿时手法轻重按照病情而异，治疗进程中视患者反响随时调整手法.四、肢体推拿一般从远端开始，逐渐移向近端，肢体循环障碍者应特别注意.五、推拿后清除皮肤润滑剂，休息后离去.六、推拿时间因部位而异，一般15—30分钟，每天一次.【注意事项】一、术者治疗前做准备勾当，以便手法灵巧.二、术者应熟悉推拿部位的解剖知识.三、推拿进程中出现不良反响时，应改动手法或停止治疗.针刺疗法【适应症】脑卒中所致瘫痪、脑瘫、周围神经损伤、颈肩腰腿痛、各类关节炎、高血压、神经衰弱、胃肠炎、尿潴留、聋哑、癔症、月经不调、阳痿、各类原因引起的疼痛和功效失调等.【禁忌症】晕针、出血性疾病、皮肤传染症、孕妇下腹部、虚脱无脉等.【操纵】一、询问有无晕针史.二、仔细查抄针具，选择针体挺直、滑腻、坚韧而有弹性的毫针，并经高压消毒.三、患者取舒适和便于术者操纵体位.四、用酒精棉球消毒穴位处皮肤及术者手指.五、进针时，左手压紧穴位皮肤，右手持针迅速刺入，或利用小针管快速进针.六、按照病情选用捻、弹、颤、捣、挫等手法，使之得气.七、行针得气后留针一定时间，一般15—30分钟，有调气行气作用，小儿不留针.八、出针时，左手拇指、食指以消毒的干棉球或酒精棉球持针身，并按压穴位，右手捻针且退出针.无滞针时也可快速出针.九、用电针法时，针刺后在针柄上用导线接脉冲治疗仪，然后调节电流至麻颤感.【注意事项】一、饥饿、疲劳时不宜针刺，体质虚弱者不宜强剌激.二、针刺时术者精力集中，通过语言诱导消除患者紧张情绪和令其体验针感，以提高疗效.三、针刺时避开血管，避免出血.针下有重要脏器时用斜刺，避免损伤脏器.四、一穴一针.。
吞咽神经和肌肉电刺激仪技术参数
吞咽神经和肌肉电刺激仪技术参数（国产）
1、双通道柜式一体机，配有≥2个触发器，≥2根四芯电极线，≥4
根两导电极分别对应不同的治疗模式
2、仪器配有蝶形电极片和矩形电极片，蝶形电极片用于治
疗和评估，矩形电极片用于训练
3、液晶屏显示，屏幕尺寸：≥115mm*65mm
4、评估功能，采用三角波和方波，通过500ms或1000ms两种脉冲方
式，适合不同程度的吞咽及构音障碍评估
5、辅极小脑顶核电刺激功能，采用脑电仿生低频电输出。
基本频率:
23.81Hz 、15.87Hz 、15.87Hz、11.90Hz
6、电极脱落及插错报警功能
7、输出电参数：
a）输出电流：0～25mA，分50档连续可调，精度±20%
b）主电极开路输出电压：≤150V
8、具有五种输出模式：成人连续、儿童交替、手控触发、自动触发、评估模式
8.1、成人连续模式
脉冲宽度：1-11档可调，100μs～300μs可调，脉冲间隔：100μs
脉冲频率：50Hz～100Hz可调，步距增量1Hz
8.2、儿童交替模式
脉冲宽度：1-11档可调，100μs～300μs可调，脉冲间
隔：100μs
脉冲频率：50Hz～100Hz可调，步距增量1Hz
持续时间：≥1s
8.3、手持触发模式脉冲宽度：10ms～1000ms，分15档可调
8.4、自动触发模式脉冲宽度：10ms～1000ms，分15档可调；脉
冲间隔1-5档可调，即1-5s可调，步距增量1s
9、时间选择：1～99分钟可调，步距增量为1分，误差为±5%
10、设备连续工作时间大于8h。
神经和肌肉刺激器安全专用要求
神经和肌肉刺激器安全专用要求神经和肌肉刺激器是现代生物医学技术的代表，它可以通过电刺激来治疗各种疾病，如疼痛、运动障碍和肌肉萎缩等。
但是，由于其直接作用于人体组织，其安全性和有效性至关重要，因此需要遵循以下的专用要求。
第一，神经和肌肉刺激器的使用必须遵循安全规范，如低电压和低电流密度，以避免对身体造成损害。
这些规范包括对电极的大小和形状、刺激频率和时间的控制等。
此外，应根据病情和治疗的需要，合理调整刺激强度和频率，以确保治疗效果和安全性。
第二，神经和肌肉刺激器的材料必须符合生物兼容性标准，以防止刺激器本身对人体组织产生损害。
此外，刺激器的外观和结构应具有舒适性和耐用性。
在使用过程中，应随时观察电极和电线的情况，如果有松动或断裂等情况，应及时更换或维修。
第三，神经和肌肉刺激器的使用必须严格遵守临床实践指南和卫生保健标准。
在使用过程中，应进行定期检查和维护，以确保设备性能的稳定和可靠。
另外，医护人员必须具有相关的技能和知识，以正确使用设备，并知道如何应对突发情况，如感染、出血和疼痛等。
最后，神经和肌肉刺激器的使用必须遵循伦理原则和法律法规。
在治疗过程中，必须严格遵守隐私保护和知情同意原则，保护患者的权益和安全。
另外，在设备开发和使用过程中，必须遵守知识产权法律法规和技术标准，保护知识产权和技术安全。
综上所述，神经和肌肉刺激器的安全专用要求包括规范刺激强度和频率、符合生物兼容性标准、严格遵守临床实践指南和卫生保健标准、遵循伦理原则和法律法规等。
这些要求可帮助确保神经和肌肉刺激器的安全性和有效性，为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
神经传导和反射检查规范(标准版)
神经传导和反射检查规范【目的】研究周围神经感觉或运动兴奋的传导功能及反射弧的传入出通道，以检查周围神经传导速度、终级功能及脊髓反射功能，达到诊断疾病、评定神经肌肉功能的目的。
【方法】（一）运动神经传导速度（MCV）测定：1、测定仪器用附有刺激器的标准肌电图仪。
2、刺激电极为一对直径1cm两电极相距2cm的圆形电极，另有地极、辅极。
3、将二对刺激电极分别固定于运动神经干之二处，相隔一定距离，阴极朝向记录电极。
记录电极用同心圆针电极或皮肤电极，固定在该神经支配肌肉的肌腹上。
地极固定在刺激电极和记录电极之间，辅极放在记录电极远端。
4、用时限0.01～0.5ms的矩形脉冲电流进行刺激,频率1～15次/s，电压200V，电流强度用引起肌肉的最大收缩量的130%量，一般在30mA以下。
5、在肌腹上记录到的神经受刺激后诱发的肌电活动称M波，为正常运动神经元动作电位。
6、末端潜伏期，为开始刺激神经干远端刺激点到M波负相起始之时间。
远端刺激点到记录点距离定为8cm。
7、运动神经传导速度（MCV）计算。
MCV（m/s）= 两对刺激电极间距离（m）两刺激点潜伏期差(s)8、常用MCV测定方法及正常值：（1）正中神经为MCV测定及正常值：体位：仰卧位，肩关节外展10°，肘关节伸直。
电极：记录电极置拇短展肌。
辅极置拇指指腹。
地极置手掌尺侧。
刺激电极的一组放在距记录电极8cm、前臂掌长肌腱和桡侧腕屈肌腱之间，另一组放肘下5cm、肘窝动脉搏动之内侧，或肘上10cm，或锁骨中点上2cm之Erb`s点。
正常值：末端伏期3.7ms。
MCV在肘下5cm至腕为55m/s，肘上10cm至腕为58m/s，Erb`s点至肘上为62m/s。
（2）尺神经MCV测定及正常值：体位：仰卧位，肩外展45°，肘关节屈曲70°。
电极：记录电极置外展小指肌。
辅极置小指指腹。
地极置手掌桡侧。
刺激电极一组离记录电极8cm之尺神经干处，另一组在肘关节下7.5cm或肘后、肘上10cm、Erb`s点。
超声、激光、神经肌肉电刺激治疗系统产品技术要求tianxingjian
超声、激光、神经肌肉电刺激治疗系统适用范围：本产品适用于医疗机构对缺血性脑卒中后神经功能康复的临床辅助治疗。
1.产品型号/规格及划分说明1.1 产品型号：APOTREAT-800SAPOTREAT-800D1.3 型号的区别2 性能指标2.1、要求2.1.1 治疗仪应符合本标准的要求，并按规定程序批准的图纸及文件制造。
2.1.2 正常工作条件.环境温度5℃～40℃；.相对湿度≤70%；.供电电源 a. c. 220V、50Hz。
.输出特性见表1表1 输出特性2.2 性能要求2.2.1 超声部分超声治疗功能见表2表2超声基本参数占空比1：1不用作治疗2.2.1.1 额定输出功率准确性超声额定输出功率为1.25W，误差：±0.25W2.2.1.2 对电源电压波动的稳定性在供电网电压波动±10%，额定输出功率的变化应不超过±20%2.2.1.3 输出控制装置设备具备输出控制装置，能使超声输出功率降到额定输出功率的5%以下。
2.2.1.4 输出功率时间稳定性功率输出设为最大值时，供电电压为220V网电压和23oＣ±3o C水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率的变化应稳定在设定值的±20%范围内。
2.2.1.5输出指示控制面板应能以数字形式提供输出的定量指示。
该指示装置应能直接读数或显示：.调幅工作模式下的时间最大输出功率，时间最大声强；.指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。
2.2.1.6有效声强绝对最大有效声强不大于3.0W/cm22.2.1.7声工作频率超声换能器激励频率：正弦（800±80）kHz2.2.1.8波束不均匀系数应不超过8.0超声治疗头的绝对最大波束不均匀性系数RBN2.2.1.9波束类型波束类型：发散型2.2.1.10 外部标记和随机文件2.2.1.10.1外部标记2.2.1.10.1．1主机标记：a) 声工作频率（800kHz）；b) 波形（脉冲波）；c）唯一性系列号。
神经和肌肉刺激器用电极标准
神经和肌肉刺激器用电极标准神经和肌肉刺激器用电极标准1. 导言在医疗保健领域，神经和肌肉刺激器被广泛应用于康复、治疗和辅助功能恢复。
而神经和肌肉刺激器的效果与电极的质量密切相关。
神经和肌肉刺激器用电极标准成为了医疗器械行业中备受关注和讨论的话题。
2. 神经和肌肉刺激器用电极标准的重要性神经和肌肉刺激器用电极标准的制定对于保障设备的安全性和治疗效果至关重要。
电极作为神经和肌肉刺激器的应用部分，直接与患者的皮肤接触，其质量将直接影响刺激器的输出效果和患者的治疗效果。
确定神经和肌肉刺激器用电极的标准是十分关键的。
3. 神经和肌肉刺激器用电极标准的制定参考在制定神经和肌肉刺激器用电极标准时，应该参考国际上已有的相关标准，如ISO 13485等，这些标准包括了电极的物理参数、生物相容性、安全要求等方面的规定，能够提供给制造商和医疗机构必要的指导和标准要求。
4. 神经和肌肉刺激器用电极的主要参数要求在神经和肌肉刺激器用电极标准中，主要需要包括电极的形状、尺寸、材质等方面的要求。
电极的尺寸应该符合患者不同部位的需求，能够有效地贴合患者皮肤，确保刺激信号的传输效果。
电极的材质需要符合生物相容性要求，避免对患者的皮肤产生过敏或其他不良反应。
5. 神经和肌肉刺激器用电极的安全性要求神经和肌肉刺激器用电极标准中，安全性要求是至关重要的一部分。
电极在使用过程中，需要能够承受一定的电流和频率，而不产生过热或其他安全隐患。
电极的固定性和稳定性也是电极标准的重要内容，以确保在长时间使用过程中，电极不会脱落或移位。
6. 个人观点和理解在我看来，神经和肌肉刺激器用电极标准的制定需要兼顾医疗器械的安全性和治疗效果。
这不仅需要符合国际上已有的标准，同时也需要结合国内的实际情况，制定更加适合国内医疗市场和患者需求的标准。
制造商和医疗机构需要加强对标准的执行和检验，确保电极的质量能够满足标准要求，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。
总结神经和肌肉刺激器用电极标准的制定是医疗保健领域中的重要课题，它对于神经和肌肉刺激器的安全性和治疗效果起着决定性的作用。
神经肌肉电刺激仪产品技术要求yaoyang
神经肌肉电刺激仪适用范围：该产品可用于部分失神经、完全失神经的治疗。
1.1 产品型号的说明产品的型号由企业产品代号、产品类别号、产品设计序号等组成。
1.2 产品的组成本产品为Ⅰ类BF型应用部分，由主机、输出电缆、电极组成。
KT-90A 型为3路输出，KT-90B型为4路输出。
输出电缆包括电极线，电极包括圆电极和方电极。
2.1工作条件a) 环境温度范围：5℃～40℃。
b) 相对湿度范围：≤80%。
c) 大气压力范围：86kPa～106kPa。
d) 电源条件：a.c.220V,50Hz。
2.2 主要性能2.2.1 输出波形脉冲波形为双向不对称方波（矩形波），调制波为方波。
2.2.2 输出频率治疗选择第Ⅰ档：输出脉冲频率为500Hz，调制波频率为0.5Hz～5Hz。
治疗选择第Ⅱ档：输出脉冲频率为0.5Hz～5Hz。
允差为每档最高频率的±15%。
2.2.3 脉冲宽度和调制波脉宽治疗选择第Ⅰ档：输出脉冲宽度为1ms，调制波脉宽为10ms。
允差±30%治疗选择第Ⅱ档：输出脉冲宽度为10ms。
允差±30%。
2.2.4 输出强度仪器各路独立输出,在500Ω负载阻抗时,每路输出电流峰值Ip从0mA～100mA连续可调。
最大输出值允差±30%。
2.2.5 定时时间定时设置分为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档，允许偏差±10%。
2.2.6 连续工作时间仪器连续工作时间不少于4h。
2.3 功能仪器具有如下功能：.可选择治疗处方；.输出频率连续可调；.各路电流强度可独立调节；.显示输出状态；2.4 外观2.4.1 仪器外观应整洁，文字符号和标记清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕及变形等缺陷。
2.4.2 紧固件安装牢固，按键开关及旋钮安装牢固，调节可靠。
2.5 理疗电极片的要求理疗电极片应使用有医疗器械备案凭证的电极片。
2.6 电气安全本仪器的安全性要求执行了GB 9706.1－2007《医用电气设备第1部分: 安全通用要求》、YY0607－2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的相应规定。
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC/ 10/SC 4）归口
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
本标准主要起草人：李雅楠、杨建刚、胡志伟、纪彩彦、张、高山。
神经和肌肉刺激器用电极
1范围
本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极（以下简称电极）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本标准适用于3.1中规定的电极
本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志
GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验
YY/T 0165—2007 热垫式治疗仪
YY/T 0466.1—2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0607—2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号
3.术语和定义
YY0607—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件
3.1神经和肌肉刺激器用电极electrodes for nerve and muscle stimulators
将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，符合YY0607—2007规定
的神经肌肉刺激器设备使用的附件。
电极连接线也认为是电极的一部分
4.要求
4.1尺寸规格
电极导电部分尺寸规格由生产商规定，其误差应不超过标称值的±5%。
4.2性能
4.2.1阻抗
电极的导电阻抗由生产商依据使用需要自行制定，其误差应不超过标称值的±10%.
4.2.2温度
带有加热功能的电极，应满足YY/T 0165—2007中的4.2.1的要求。
4.2.3连接
4.2.3.1 与神经和肌肉刺激器设备的连接
电极或电极导线与神经和肌肉刺激器设备的连接端应符合GB9706.1—2007中的56.3c)的要求
4.2.3.2 电极与电极导线的连接
电极与电极导线的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外电击，并防止其插入网电源或设备其他输出端插孔。
4.2.4电极连接线的截面积
连接导线标称截面积必须不小于0.05mm。
4.2.5无菌
灭菌包装的电极，应无菌
4.2.6环氧乙烷残留量
对于采用环氧乙烷灭菌的电极，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g
4.3生物相容性
4.3.1细胞毒性
应不大于1级
4.3.2迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应
4.3.3动物皮肤刺激
应为极轻微刺激
4.4使用说明书
使用说明书的编制应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家有关规定。
使用说明书至少应包括下列信息：
a)制造商名称或商标、地址
b)产品名称、型号规格
c)电极的适用范围、性能和主要技术参数
d)电极的连接和使用方法
e)电极在使用中与皮肤的接触部位和固定方式
f)治疗中电极应避免接触伤口及瘢痕
g)治疗中电极不可置于心脏前后
h)无菌包装的电极应注明灭菌方法和有效期
i)可重复使用的电极应注明清洗、消毒和灭菌方法，并且仅限同一个患者使用
j)带有加热共功能的电极应注明有烫伤的危险
k)电极使用时应与皮肤紧密、均匀接触
l)使用前或使用中如有问题，建议向医生咨询
4.5外观
电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀。
5.试验方法
5.1尺寸规格
使用精度优于被测尺寸单位的量具测量，应符合4.1的要求
5.2性能
5.2.1阻抗
试验室在23℃±5℃，相对湿度40%±10%的环境下进行。
将一对电极的导电部分紧密贴合，根据电极的适用范围，施加一个正弦电信号（直流除外），这个信号应满足以下要求：
频率电流限值（有效值）直流≤80mA
≤400Hz ≤50 mA
≤1500Hz ≤80mA
＞1500Hz ≤100mA
电极对两端电压与电流的有效值之比即是电极的导电阻抗，试验应至少测试12对电极的导电阻抗，取平均值。
其结果应符合4.2.1的要求
5.2.2温度
按照标准YY/T 0165—2007中5.4的规定进行测试，其结果应符合本标准4.2.2的要求。
5.2.3连接
5.2.3.1与神经和肌肉刺激器设备的连接
应按照GB9706.1—2007中的56.3c)中规定的试验进行验证
5.2.3.2电极与电极导线的连接
通过检查来检验是否符合要求
5.2.4电极连接线截面积
通过检查来检验是否符合要求
5.2.5无菌
按GB/T14233.2—2005中规定的方法对无菌包装的产品进行检验，应符合4.2.5的要求
5.2.6环氧乙烷残留量
GB/T14233.1—2008中第9章检验，应符合4.2.6的要求
5.3生物相容性
5.3.1细胞毒性
按GB/T16886.5—2003中的要求进行试验，结果应符合4.3.1的要求
5.3.2迟发型超敏反应
按GB/T14233.2—2005的要求进行试验，结果应符合4.3.2的要求
5.3.3动物皮肤刺激
按GB/T16886.10—2005的要求进行试验，结果应符合4.3.3的要求
5.4使用说明书
检查使用说明书，应符合4.4的要求
5.5外观
通过目测检查来判定，应符合4.5的要求
6检验规则
6.1检验类别
规定每生产批的产品为一批，成批提交检验，检验类型分为逐批检验（出厂检验）和型式检验。
6.2逐批检验
电极出厂由制造商质量检验部门进行逐批检验，应按GB/T2828.1—2003规定进行，合格后方可出厂
6.3型式检验
6.3.1型式检验应在下列情况之一时进行：
a)新产品投产、材料来源或配方改变时
b）结构、关键零配件或工艺有重大改变时
c)连续生产超过一年时
d)停产整顿恢复生产时
e)合同规定或监督管理理部门要求时
6.3.2型式检验的样品从出厂合格品中抽取，型式检验为全项目检验。
在6.3.1a）的情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。
6.3.3检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。
型式检验未通过时，不得进行批量生产。
7.包装和标识
7.1概述
标签、标记和提供的信息符号应符合YY/T 0466.1—2009的要求，包装上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
7.2内包装标志
电极单包装上的标志、标签应至少包含下列信息：
a)制造商名称、商标和地址
b)产品名称、编号、型号和尺寸规格
c)产品标准号、产品注册号
d)生产批号
e)失效日期或使用截止日期
f)一次性使用标记（如适用）
g)灭菌方法及无菌标志（如适用）
h)任何特殊贮存或搬运说明
7.3外包装标志
电极单包装如果装入外包装，外包装应至少包含下列信息：
a)制造商名称、商标和地址
b)产品名称、编号、型号和尺寸规格
c)产品标准号、产品注册号
d)生产批号
e）失效日期或使用截止日期
f）一次性使用标记（如适用）
g)灭菌方法及无菌标志（如适用）
h)任何特殊贮存或搬运说明
i)净重和毛重
j)数量
k)“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191—2008的有关规定
7.4产品检验合格证上标志
产品检验合格证上应至少包含下列信息：
a)制造商名称
b)产品名称及规格
c)检验合格标记和检验员代号
d)检验日期
8.运输和贮存
8.1运输
运输要求按订货合同规定
8.2贮存
电极应贮存在温度为0℃～45℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，干燥、阴凉、通风良好的环境内。