可见异物
中国药典 可见异物检查法 引用格式
我国药典是由中华人民共和国国家药典委员会编制和发布的国家药典，它是规范和指导我国各级各类医药卫生机构和药品生产单位在药品生产、经营和使用中使用的法定药品标准。
我国药典的编制是依据相关法律法规和国家药典编委会的组织原则，经过科学论证和严格审查，制定公布的，它的内容包括药物的名称、定义、性状、鉴别、含量测定、标识、杂质、纯度等方面的指标和方法。
在我国药典中，可见异物检查法是药品生产中非常重要的一部分，它可以有效的保障药品的质量和安全，保障患者的用药权益。
可见异物检查法主要包括以下几个方面：1. 硬度和脆度：在可见异物检查法中，硬度和脆度是药品表面性状的重要指标。
硬度是指物质抵抗外力的性质，而脆度则是指物质在外力作用下破碎的性质。
这两个指标可以用来判断药品是否足够坚硬和韧性，从而避免药品在运输或使用过程中产生杂质。
2. 颗粒度和颗粒分布：颗粒度和颗粒分布是药品品质的关键指标之一。
它能够反映出药品颗粒的均匀性和稳定性，有助于判断药品的溶解速度和生物利用度。
在可见异物检查法中，对药品颗粒度和颗粒分布的检查是非常重要的。
3. 溶解性和分散性：在可见异物检查法中，溶解性和分散性是药品有效成分释放的关键指标之一。
它可以反映出药品在实际使用中的释放效果，对于患者的治疗效果具有直接影响。
4. 颜色和气味：在可见异物检查法中，对药品的颜色和气味进行检查是非常重要的。
颜色和气味的异常可能是药品受到污染或变质的重要表现，因此在药品生产过程中需要对颜色和气味进行严格的检查。
5. 杂质和纯度：在可见异物检查法中，对药品中的杂质和纯度进行检查是至关重要的。
杂质和纯度的指标可以反映出药品中的非目标成分的含量和种类，从而保证药品的纯度和安全性。
在进行可见异物检查法时，需要严格按照我国药典的相关规定和方法进行操作，保证检查结果的准确性和可靠性。
药品生产企业也需要建立健全的质量管理体系，严格执行药品生产质量管理的相关规定，确保药品的质量和安全。
可见异物处罚标准
可见异物处罚标准可见异物指的是食品或其他物品中存在人眼可见的异物。
可见异物的出现可能会对人们的健康和安全造成威胁，因此需要制定相应的处罚标准以保障公共卫生和消费者权益。
以下是一份关于可见异物处罚标准的建议。
一、正式适用范围1. 该处罚标准适用于所有生产、销售和服务领域中存在可见异物风险的单位和个人。
2. 可见异物定义：指食品或其他物品包括但不限于食品、药品、玩具、电子产品等领域中存在可以直接通过人眼观察到的异物，如碎片、异味、污染物等。
二、处罚依据1. 根据《中华人民共和国食品安全法》、《产品质量法》等相关法律法规，制定可见异物处罚标准。
三、处罚程序1. 发现可见异物问题，消费者可以向相关部门投诉或举报，并提供相关证据。
2. 相关部门接到投诉或举报后，应及时调查处理。
调查结果应当及时通知消费者。
3. 对于经调查证实存在可见异物问题的，依照处罚标准进行相应的行政处罚。
四、处罚标准1. 食品生产、销售领域中可见异物的处罚标准：(1) 一般可见异物，如较小的异物颗粒、污渍等，首次违法者，罚款不低于1000元，情节严重者，罚款不低于5000元。
(2) 较大的异物，如玻璃碎片、金属异物等，首次违法者，罚款不低于5000元，情节严重者，罚款不低于1万元，并可以吊销相关许可证。
2. 其他领域中可见异物的处罚标准：(1) 一般可见异物，如较小的异物颗粒、污渍等，首次违法者，罚款不低于500元，情节严重者，罚款不低于2000元。
(2) 较大的异物，如玻璃碎片、金属异物等，首次违法者，罚款不低于2000元，情节严重者，罚款不低于5000元，并可以吊销相关许可证。
五、处罚时的考虑因素1. 违法者的过错程度，包括其对产品安全质量的控制、管理是否存在漏洞等。
2. 违法者的违法次数和违法频率。
3. 可见异物对消费者的健康和安全造成的影响程度。
4. 违法者对消费者权益的赔偿情况。
5. 其他相关因素。
六、处罚结果公示和信息公开1. 相关部门对处罚结果进行公示，并及时向社会公众公开。
可见异物检查法
附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
中国药典2015版4部可见异物检查法
0904可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液 7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1000〜4000IX 范围内调节）;B. 不反光的黑色背景；C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ；D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 。
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人，需转移至适宜容器眼的清晰观测距离，通常为25cm）,手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
通用检查法可见异物澄清度检查
溶液澄清度检查法
比浊用玻璃管:内径15~16mm,平底,具塞,以无色 硬质中性玻璃制成,应选取玻璃色泽、内径、刻度 高一致得比色管,清洗时注意勿划伤内壁。
伞棚灯:同可见异物检测装置,照度为1000lx。
溶液澄清度检查法
试剂及试液 1、浊度标准贮备液:称取于105℃干燥至恒重得硫 酸肼1、00g,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必 要时可在40℃得水浴中温热溶解,加水至刻度,摇匀, 放置4~6小时;取此溶液与等量得10%乌洛托品溶
(1)注射用无菌粉末
5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其她可 见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定, 另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。
灯检法
(2)附专用溶剂得注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应得规定。 (3)供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。
液混合,摇匀,25℃避光放置24小时,即得。本液在 暗处避光可保存2个月,用前摇匀。
2、浊度标准原液:取浊度标准贮备液15、0ml,置 100ml量瓶中,加水溶解至刻度,摇匀,取适量,置 1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法操作,在 550nm波长处测定,吸光度应在0、12～0、15范
围内,即得。本液应在48小时内使用,用前摇匀。
距离 检查人员调节位置,使供试品位于眼部得明视距离 处(指供试品至人眼得距离,通常为25cm)。
灯检法
检查方法 1、注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜得溶剂及 适当得方法使药粉全部溶解后,置供试品于遮光板 边缘处,在明视距离,分别在黑色和白色背景下,手 持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液可能存 在得可见异物悬浮(但应避免产生气泡),轻轻翻摇 后即用目检视,重复3次,总时限为20秒。 配带有专用溶剂得注射用无菌粉末,应先将专用 溶剂按溶液型制剂检查合格后,再用以溶解注射用 无菌粉末。
4.2.42.4可见异物检查法
勒克斯范围内调节 不反光的黑色背景
不反光的白色背景和底部
实验装置-灯检箱
可见异物检查法
操作步骤
①光照度的调节
• 无色透明 ，强度为 1000～1500lx
• 有色包装 ，强度为 2000～3000lx
• 混悬型或乳状液，强度 约4000lx
②取样及处理
可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度 通常大于50μm。
灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。
可见异物检查法
检验人员及实验环境的要求
①检验人员要求
• 对检验人员的视力要求： 远距离和近距离视力测 验，视力均应为4.9或 4.9以上（矫正后视力 应为5.0或5.0以上）；
• 应无色盲。
②实验环境要求
• 检测时应避免实验室引入 可见异物。当制备注射用 无菌粉末和无菌原料药供 试品溶液时，或供试品溶 液的容器不适于检测（如 不透明、不规则形状容器 等），需转移至适宜容器 中时，均应在B级的洁净 环境（如层流净化台）中 进行。
• 灯检法应在暗室内进行。
反光的白色背景
可见异物检查法
三步法旋转检视
可见异物检查法
③检视
• 置：遮光板边缘
• 距离眼睛25cm
25cm
• 背景：白色和黑色
• 时间：20s
• 支数：10ml及以下，手持
一次2支
• 50ml及以上按横、直、倒
三步法旋转检视
可见异物检查法
结果判断
• 不得检出明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和 块状物、烟雾状微粒沉积物、微粒群、摇不散的沉淀，蛋白质絮状物等。
完整word版,中国药典2015版4部 可见异物检查法
0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
可见异物处罚标准
可见异物处罚标准可见异物是指人眼不能正常识别、认识或分辨的物体。
在各个国家和地区都有相应的法律法规来规范可见异物的处理及相关处罚标准。
本文将就此进行探讨，目前或曾经存在的一些相关标准和观点。
一、处罚标准的诸多差异由于不同国家和地区的法律法规存在较大差异，因此可见异物的处罚标准也存在较大差异。
在某些地区，对可见异物的处罚可能较为宽松，而在另一些地区则可能较为严厉。
下面将具体分析几个典型的处罚标准：1. 美国的处罚标准：在美国，如果某人被控制安全，安检人员发现他们携带可见异物，通常会由警察进行跟进调查。
具体处罚标准取决于可见异物的性质和严重程度。
一般情况下，持有可见异物会面临轻罪指控，而持有危险物品或涉嫌恐怖主义行为的可见异物则会被视为重罪。
2. 英国的处罚标准：在英国，持有可见异物被认为是危害公共安全的行为，因此会受到严厉打击。
一旦发现持有可见异物，警方会对其进行逮捕和起诉。
具体的处罚将取决于可见异物的性质和被控罪行的严重程度。
3. 中国的处罚标准：中国对可见异物的处罚标准相对较为严格。
根据《中华人民共和国治安管理处罚法》，如果某人被发现携带可见异物，可能被处以警告、罚款、勒令停止违法行为等行政处罚。
如果可见异物危害性较大，对公共安全构成严重威胁的，可能还会面临刑事处罚。
二、处罚标准的差异产生的原因1. 法律法规体系的差异：不同国家和地区的法律法规体系存在差异，这直接影响了可见异物的处理和处罚标准。
有的国家和地区注重于维护公共安全和社会秩序，因此对持有可见异物的行为会给予严厉的处罚。
而有些地区由于法律法规相对宽松，可能对可见异物持有者给予较为温和的处理。
2. 文化观念的差异：不同国家和地区的文化观念也会影响可见异物的处罚标准。
例如，某些国家和地区将个人隐私权看得较重，对可见异物的处罚相对较轻。
而在其他国家和地区，公共安全和社会秩序被视为至高无上的，对于可见异物的处罚会更加严厉。
三、对可见异物处罚标准的思考1. 制定统一的国际标准：考虑到可见异物的全球性，有必要制定统一的国际标准，对可见异物的处理和处罚进行规范。
可见异物检查法
可见异物检查法（灯检法）可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。
检查装置如下图所示。
略图中A为带有遮光板的日光灯光源。
光照度可在1000～3000 lx范围内调节。
用于无色溶液检查，光照度应为1000～1500 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查，光照度应为20 00～3000 lx。
B为不反光的黑色背景。
C为不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。
D为反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（2010年版药典拟对检查装置图修订，因此这段文字也将做相应修订。
）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。
5 0ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
无色供试品溶液检查时被观察样品放置处的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时被观察样品放置处的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。
可见异物工作总结
可见异物工作总结
在工作中，我们经常会遇到各种各样的可见异物，它们可能是一些不明物体、
杂物或者其他不应该出现在工作场所的物品。
对于这些可见异物，我们需要及时发现并处理，以确保工作环境的安全和整洁。
在此，我将就可见异物工作总结进行一些总结和思考。
首先，及时发现和处理可见异物是非常重要的。
一旦发现有可见异物出现，我
们应该立即采取行动，将其清理或移除，以免对工作产生不利影响。
比如，如果发现有杂物堆积在工作区域，我们应该立即清理干净，以免影响工作效率和安全。
其次，对于可见异物的处理，我们需要做到有条不紊。
在处理可见异物时，我
们应该按照规定的程序和方法进行，确保安全和有效。
比如，对于一些有害物质或化学品，我们需要采取专门的防护措施，以免对身体造成伤害。
同时，对于一些大型或重型的可见异物，我们需要使用相应的工具和设备进行处理，确保安全和顺利。
另外，对于可见异物的预防也是非常重要的。
我们应该通过加强安全教育和培训，提高员工对可见异物的识别能力和处理技能，以减少可见异物对工作的影响。
同时，我们还可以通过加强工作场所的清洁和整理，减少可见异物的出现和堆积，确保工作环境的整洁和安全。
总的来说，对于可见异物的工作总结，我们需要及时发现和处理，有条不紊地
进行处理，同时加强预防措施，以确保工作环境的安全和整洁。
希望通过大家的共同努力，我们能够有效应对可见异物，确保工作的顺利进行。
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可见异物自主学习思考
---2015级药物制剂
1、可见异物的含义？意义？
答：可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目
视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
意义：①.监控生产环境和过程中的污染；②.考察药物与容器
的兼容性；③.考察活性成分本身及溶剂、辅料、其他成分的
稳定性。
2、可见异物检查适用于哪些剂型？
答：注射剂、滴眼剂。
3、检查的粒径大小是多少？
答：50um。
4、药典中规定可见异物检查的方法有哪些？
答：灯检法、光散射法。
5、灯检法的设备、检查人员视力要求、光照度要求（如混悬型供
试品或乳状液的光照度）
答：①光源及光照度：用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应
为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
②背景：正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
③检查人员要求：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
6、灯检法应如何操作，列出几点关键操作要点？
答：①.检查是使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清观测距离，通常为25cm）；②.除标签，擦外壁，手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；并分别在黑色和白色背景下目视检查，重复3次，总限时为20秒。
7、灯检法检查中，注意不同品种项下要求的供试品取样量不同。
答：①.溶液型非静脉注射用注射液：除另有规定外，取供试品20支（瓶）;②.注射用无菌粉末：除另有规定外，取供试品5支（瓶）；
③.供注射用无菌原料药：除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份。
8、灯检法结果判断中明显可见异物包括哪些？微细可见异物包括哪些？
答：明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒度径超过2mm 的纤维和块状物等；
微细可见异物：是指点状物、2mm以下的短纤维和小块状物。
9、光散射法的原理
答：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的数量和大小有关。
本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。
10、光散射法的仪器装置
答：仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。
11、光散射法操作过程及操作要点
答：校准→计算阈值→上样品瓶→调整视窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等→样品测定→给出有无粒子的结果。
12、光散射法检测前用于仪器校准的标准粒子的粒径大小
答：除另有规定外，分别用粒径为40um和60um的标准粒子对仪器进行标定。
13、比较灯检法和光散射法的优缺点及适用性
答：灯检法的优点：①简便,直观,检测成本低；②可少量计数异物,感受污染程度；③可辨别较大异物的种类,从而可以分析可见异物的来源,找出污染的环节;④有经殓的检验者可以较好排除气泡等的干扰。
灯检法的缺点：①漏检率受人为主观影响较大,其中包括检验者的技术水平、检测手法,身体状态、疲劳程度、视力、心理状态等；
②供试品溶液颜色较深,容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响;③对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一、规范、传达和表达。
光散射法的优点：①人机结合优势互补；②准确性高,漏检率低；③客观、性能稳定、结果重现性好；④随时校准,便于统一规范；
⑤台间差小,远远好于不同检验员之间的差异；⑥基本不受溶液、容器的颜色影响；⑦瓶壁小固定污渍不影响检测；⑧非破坏性检测,有益无害。
光散射法的局限性：①浊度对测定结果影响较大；②对粘稠、易产泡不易消泡的液体会增加错检率；③由于机械原因暂不能检测瓶体直径小于8mm, 大于25mm的样品。