中药注射剂制备过程中常见问题及对策

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中药注射剂不良反应的常见原因分析

中药注射剂不良反应的常见原因分析
验检测,确保中 药材质量安全
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材, 严格控制原料
质量
加强质量检验, 确保药品质量
采用先进的提 取工艺,提高
药物纯度
制定严格的操 作规程,规范
生产过程
严格控制生产 环境,避免污

加强员工培训, 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准,确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定,容易发生氧化、 分解等反应,从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标,从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标,从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂,包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格,容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂, 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样, 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大:超过规定的剂 量范围,导致不良反应发

给药速度过快:短时间内 大量药物进入体内,引发
浓缩:通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤:采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装:将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中,并密 封保存
灭菌:采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检:对制备好的中药注 射剂进行质量检验,确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理:严格控制药 品生产过程,确 保药品质量

2021年防范中药注射剂不良反应发生的对策论文

2021年防范中药注射剂不良反应发生的对策论文

2021年防范中药注射剂不良反应发生的对策论文一、中药注射剂引起不良反应的原因1.1中药注射剂的制备工艺不合理的中药注射剂的制备工艺可能会使毒性成分增加,引起不良反应。

如双黄连注射液原料由金银花、黄芩、连翘组成。

这3味中药药性比较平和,尚未发现毒性成分,然而中毒和过敏反应时有发生,专家分析了3种不同的制备工艺与双黄连注射液不良反应的关系。

发现工艺不同,双黄连注射液中的黄芩苷和汉黄芩苷含量就不同。

同时还发现黄芩苷与过敏反应有关,汉黄芩与毒性反应有关。

某些中药注射剂如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除,也易引起不良不应。

1.2中药注射剂附加剂的使用在配制中药注射液时,可按照药物性质加入适量附加剂,如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等,这些附加剂进入体后,也可能和机体产生反应,生成有害物质。

如止痛剂苯甲醇不易吸收,长时间注射会造成局部硬结,甚至出现深部肌肉坏死,所以制备注射剂时,在附加剂的选择、用量上也应慎重。

1.3中药注射剂的微粒变化《中国药典》对注射液规定:澄明度合格后,静脉滴注(指100ml以上者),每毫升含量10μm以上的微粒不得超过2粒。

中药材成分复杂,操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。

已有临床报告证实,微粒进入机体血管后,能引起机体微血管(直径4~8μm)阻塞,造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死。

1.4合并用药中药注射剂多用于危急重症,经常和其他药物合并使用,而多药合用往往导致不良反应发生率上升。

这是因为合并用药可因化学成分、pH值等变化使微粒数增加,在输液中每增加一种药物,微粒数会显著增加,这也是引起发热、过敏的原因。

1.5中药注射剂与西药注射剂的配伍禁忌中药注射剂与西药注射剂的配伍使用,不良反应增加。

中药注射剂因成分复杂,再与其他药物配伍,可能发生的反应难以预测。

有的中药与西药配伍使用后可出现不良反应,并且合并用药愈多,发生不良反应的几率也愈高。

下面例举几个常用中药注射剂的配伍禁忌。

中药行业中的中药注射剂生产与质量管理

中药行业中的中药注射剂生产与质量管理

中药行业中的中药注射剂生产与质量管理中药注射剂是中药行业中的一种重要药物剂型,以其快速有效的特点在临床应用中得到广泛应用。

然而,由于其生产工艺的特殊性,中药注射剂的生产与质量管理也面临着一些挑战。

本文将探讨中药行业中的中药注射剂生产与质量管理的相关问题,并提出相应的解决方法。

一、中药注射剂的生产过程中药注射剂的生产过程可以分为原材料准备、药材提取、制剂工艺、灭菌与包装等环节。

首先,原材料的准备对于中药注射剂的质量至关重要。

需要确保采购到符合药典标准的中药材,并进行严格的检验。

其次,药材提取过程需严格控制提取方法和工艺参数,以保证中药有效成分的提取率和稳定性。

制剂工艺中的各个环节如加工、配方、调剂等也需要严格按照标准操作,确保各个环节的质量控制。

二、中药注射剂的质量管理中药注射剂作为一种特殊的剂型,对质量管理要求更加严格。

首先,需要建立全面、严格的质量管理体系,包括建立质量标准、规范药材和原辅料的采购、建立原材料和成品的质量检验标准等。

其次,要注重中药注射剂的生产过程中的质量控制,例如灭菌和包装过程中的环境控制、设备保养等。

此外,还需要对中药注射剂的质量进行监测和评估,定期进行稳定性和有效性的检验,以确保产品质量的稳定和安全。

三、中药注射剂生产中的问题及解决方法中药注射剂生产中的常见问题包括原材料的质量问题、提取工艺的不稳定性、环境条件的不足等。

针对这些问题,可以采取以下解决方法:首先,在原材料采购环节加强供应商的管理和评估,确保采购到质量可靠的中药材;其次,在提取工艺中加强工艺参数的控制和优化,提高提取效果和稳定性;此外,对生产环境进行改善,确保灭菌和包装过程的无菌条件。

四、中药注射剂的市场前景随着人们对传统中药的认可度提高和中药科研的不断进步,中药注射剂的市场前景越来越广阔。

中药注射剂的快速有效作用受到许多临床医生的认可,并且在治疗某些疾病方面具有独特的优势。

因此,中药行业中的中药注射剂生产与质量管理的重要性不可忽视,需要不断提高生产工艺和质量管理水平,以满足市场需求。

浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策

浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策

浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策陈鹏化工与制药专业化药4班 120150091指导老师林贝摘要近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题,中药注射剂的安全性等不断出现的问题引起了社会广泛的关注,中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考,本文从中药注射剂存在的问题出发,浅谈中药注射剂的制备,及其出现的问题的原因与解决问题的对策。

关键词:中药注射剂制备工艺问题对策中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。

主要有溶液犁注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。

中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型,目前已有国家标准的中药制剂已达105 种[3]。

中药注射剂是近几十年中国传统医药与现代医药理论、技术结合的产物,在我国传统医药发展史上具有里程碑的意义。

中药注射剂既有中药多靶点、多路径起效的作用特点,又有注射给药生物利用度高的优势,特别在治疗心血管疾病、肿瘤、感染等方面优势显著[4],尤其对抗药性病原微生物具有特殊功用[5],如对变型很快的感冒病毒而言,单一结构的化学合成药物有效性保留时间一般为2~5 年,而双黄连注射剂却能一直保持稳定的有效率。

然而, 由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决, 因此,还存在一些问题。

1.注射剂生产制备(一) 注射剂车间的设计要求1.位置选择 注射剂车间必须建立在整洁的环境中,周围的地面、路面及运输等不应对注射剂生产造成污染。

2.洁净厂房(室)设计要求 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

一般生产区无空气洁净度要求,控制区的洁净度要求为10万级,洁净区的洁净度要求为1万级,无菌区的洁净度要求为100级。

人流物流应分开,防止交叉污染。

(二)注射剂的生产管理:按GMP 要求必须有生产质量管理文件。

注射剂制备工艺及常见问题的解决办法--××××制药集团有限公司 生产部

注射剂制备工艺及常见问题的解决办法--××××制药集团有限公司 生产部

医学课件ppt
19
内包装材料--安瓿的介绍
▪ 内包装材料直接与药品相接触,它质量的好坏将直接影响药品的质 量及保质期。 1、安瓿:主要用于水针剂产品的包装。目前基本为含氧化硼6~7 %的材质,国内生产的安瓿有两种,一种是色点安瓿,另一种是色 环安瓿,以色点安瓿居多。国际同类产品为国际中性玻璃材质,其 耐水性能、耐强酸、强碱性能优于国内同类产品。目前已经有聚烯 烃制成的安瓿(俗称塑料安瓿)出现,部分地替代玻璃安瓿。
▪ Ⅰ型、Ⅱ型字标记记于瓶子底部
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21
注射剂配制及滤过过程的控制
▪ 1、所有医用原料必须使用注射级标准的原料、辅料应使用符合药 典规定的药用标准的辅料,无国家药用标准的辅料,暂时使用分析 纯的化学试剂。
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14
注射剂生产质量关键控制点
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15
注射用水的制备及控制
我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的 水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素,以确保配制成的注 射剂产品无热原存在。
▪ 原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透 (混床)、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用 水。
▪ 6、渗透压:原则上要求与血浆的渗透压相等或接近, 但由于机体本身有一定的耐受性及血液的稀释作用,可 根据情况适当放宽。
医学课件ppt
8
GMP对注射剂的基本要求
医学课件ppt
9
注射剂的GMP认证检查项目
▪ 大容量注射液认证检查项目共138项、关键项目(条款 前加*)27项,一般项目111项。
▪ 小容量注射液认证检查项目共141项,关键项目(条款 前加*)30项,一般项目111项。
▪ 2)检验操作人员严重违反操作规程。

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策标签:中药注射剂;安全因素;研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂,经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式,药物直接进入肌肉或血液,发挥药效较快,便于临床应用,特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而,近年来逐渐增多的不良反应事件,使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此,开展中药注射剂不良反应调查分析,提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂,不少品种的有效成分尚不清楚,加之中药注射剂的组成多为复方,给产品制备和质量控制带来不少困难,严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析,发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分,具有产生变态反应的基础,少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应,甚至死亡。

有报道,复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例,其中17例有对其他药物(青霉素、链霉素、706代血浆等)发生变态反应的病史,1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡,但未予重视,数月后应用复方丹参注射液静脉滴注,导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说,女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全,肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下,肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善,因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高,且随着年龄的增加而增加,其原因与多种因素有关,如肝、肾功能减退,靶器官对某些药物的敏感性增高;另外,老年人一般病种较多,合并用药也多,导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前,我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

中药注射剂生产过程的要求与措施

中药注射剂生产过程的要求与措施

中药注射剂生产过程的要求与措施中药注射剂目前在生产工艺、质量标准、临床疗效、药理等方面还存在不少问题,有待进一步研究和探索。

现根据我国《药品生产质量管理规范》(即GMP),着重论述并探讨中药注射剂生产过程的要求和措施。

GMP的主导思想是要控制药品生产全过程中所有影响产品质量的不良因素,即对有关人员、厂房设施、工艺方法、原辅材料、卫生条件、质量监控等等各个环节做出最低要求的规定,最大限度地降低人为差错和消除操作人员的不良习惯,保证生产出符合质量规定要求且不混杂,不污染的均匀一致的产品。

目前有不少中药注射剂产品的质量标准还不够完善,缺乏有效成分、定性、定量等标准和科学的检测方法。

因此,中药注射剂生产决不能仅仅依赖于最终检验,必须充分强调生产全过程的质量监控,确保其安全、有效和品质优良。

一、中药注射剂厂房的设置与要求中药注射剂生产厂房必须远离发尘量大的道路、烟囱及其它污染源,并于主导风向的上风侧。

生产车间根据工艺流程和生产要求应合理分区:能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和药液的配制、过滤、灌封以及中药材提取物的精制等工序为空气净化10~1万级的洁净区,能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和原料的过筛、分装、加塞、灌装、冻干等工序为洁净区,要求空气净化1万级、局部100级;灭菌、检漏、灯检、包装等工序为一般生产区。

中药材提取物的精制应参照洁净区管理。

10万级的洁净区域可采用初效、中效、高效三级或初效、中初、亚高效三级洁净空调,换气次数≥15次/h;1万级的洁净区可采用初效、中效、高效三级洁净空调,换气次数≥25次/h,局部可用100级层流装置。

在有洁净度要求的工序,门窗不能木制,以防受潮长霉。

进入无菌室的门要与室内墙面齐平,并向洁净级别高的工序开启,或与自动启闭器紧密配合在一起。

窗户必须是固定的死窗,并与室内墙面齐平。

窗台应陡峭向下倾斜,以便清洗和减少积尘。

地面应平整光滑不积水,墙面接缝处应当呈圆弧型、并应嵌入墙角。

中药注射剂不良反应原因及对策

中药注射剂不良反应原因及对策

中药注射剂不良反应原因及对策关键词中药注射剂不良反应原因对策中药注射剂有作用迅速、给药方便的特点,对急救、神志昏迷和不能口服的患者尤为适宜。

近年来,中药注射液不良反应事件频发,其临床主要表现为:①过敏反应,包括全身过敏反应,表现为高热、寒颤、大汗、畏寒;②皮肤损害,常见荨麻疹、风疹块、全身瘙痒、大疱型多形性红斑样药疹、红色丘疹、粟粒样红疹、猩红热样皮疹、剥脱性皮炎等;③过敏性休克,表现为血压低,四肢冰凉,皮肤湿冷,心率快和药物热;④胃肠道反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻或腹胀;⑤呼吸系统常出现呼吸困难,或急促,甚而引起呼吸衰竭、急性肺水肿等,呼吸系统损害中的支气管哮喘也属过敏反应;⑥肝肾功能损害是除过敏反应外较常见中药不良反应;⑦严重可见血液系统损害[1]。

如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应,必须对不良反应的原因进行分析,从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管,从源头狠抓质量。

这样,中药注射剂面临的质量问题在社会和技术发展中得到妥善解决,并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。

下面通过分析中药注射剂不良反应发生的原因分析,探讨解决中药注射剂不良反应的方法,以充分发挥祖国医药的优越性。

中药注射剂引起不良反应的原因中药注射剂的质量:①不同厂家使用的生产原料不同,中药讲究地道产品,不同产地生产的相同产品成分有可能有差异。

例不同产地黄芪中黄芩苷含量有明显差别:河北0.140%,吉林0.079%,甘肃0.027%[2]。

②中药注射剂大多数是提取混合物,质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。

中药注射剂大多由复方组成,其中成分十分复杂且有效成分尚不清楚,从技术上很难清楚的辨认,提取工艺上也难以提纯,制备过程中混杂的微量不纯成分,存放过程中发生的变化,使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素均有可能导致adr的发生[3]。

③工艺条件不一致导致同品种不同厂家,由于原材料等其他原因的成品质量差异导致不良反应的发生。

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摘要:本文从制备过程的中草药原料选取、处理以及生产过程两个方面论述了中药注射剂制备过程的常见问题,并且针对每个问题,结合笔者的经验提出解决这些问题的对策和方法。

关键词:中药注射剂制备对策
0引言
中药的应用历史悠久,不但有一套完整而成熟的理论和方法,中药先后也被制成多种剂型应用于临床,为中华民族的健康做出了巨大贡献。

今天,中药越来越受到全球的青睐,所以,按照现代制药技术要求,结合中医药理论,研制新的适应广大患者要求的中药新剂型不仅具有重要的经济价值,而且还有巨大的社会意义。

由于中药注射剂研制时间短,研制技术尚未成熟,存在许多问题,诸如质量不稳定、不良反应多等。

这些问题与中药注射剂的制备过程有着很密切的关系。

本文旨在探讨中药注射剂制备过程中常见的问题以及解决这些问题的对策。

1中药注射剂的定义
“中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注人体内的制剂。

”[1]。

从这个定义来看,中药注射剂的药品来源比西药注射剂成分多、复杂,这就使得中药注射剂的制备过程比西药的注射剂制备过程更容易出现问题,解决的难度也较大。

2中药注射剂制备过程常见问题及解决的对策
2.1原料选用和处理过程虽然目前有少数人工栽培出的质量较稳定可靠的中药药材供给生产少数的中药制剂,但数量较少,远远不能满足多数中药生产的需要,更不用说中药注射剂的需要。

天然中药材的质量受到诸多因素的影响,包括品种、产地、生长环境、生长年限、采收时间、产地加工、储存、炮制等等。

所以在选用中药材制备中药注射剂时应该严格按照《中药注射剂研究的技术要求》的附件二《质量标准的内容及项目要求》的标准来选原料,而且,每一批原料药都应按照统一的标准筛选,以保证中药注射液的稳定性、安全性和有效性。

这是中药注射液制备成功、减少其不良反应的前提[2]。

如果出现不合格的原料药,坚决不能采用。

筛选到所需的原料药后,在制备以前,需要对中药材原料进行预处理,烘干备用。

在中药注射剂工艺设计之前,还要考虑中药原料是否含有皂甙、草酸等溶血成分,凡能产生溶血作用的中草药,不能制成供静脉注射用的注射剂,或者要除去能诱发溶血的成分[3]。

其次,还要考虑其是否含有过敏原,如果有还要做除过敏原的处理。

2.2生产过程中药注射液的生产除严格按照西药注射液生产过程进行之外,达到药品生产企业GMP认证要求,还有其自身的特点和要求,这就使得中药注射剂在生产过程中更容易出现稳定性、安全性等问题。

2.2.1澄明度问题:澄明度问题是整个中药注射剂质量中较为突出的问题。

中药注射剂往往在灭菌后或储藏过程中产生浑浊或沉淀,这些问题的产生原因及解决方法如下:
2.2.1.1除杂质:成分不明的中药注射剂按常规方法制备后,澄明度往往不易合格。

因为注射液中含有未彻底清除的淀粉、树胶、蛋白质、鞣质、树脂、色素等杂质,以胶体状态存在,当温度、PH值等因素改变后,胶体老化而产生浑浊或沉淀,其中尤以鞣质与树脂对澄明度的影响较大。

除去鞣质最常用的方法主要有以下几种:①明胶沉淀法:利用蛋白质与鞣质在水溶液中形成不溶性鞣质蛋白沉淀后将其除去的方法。

②醇溶液调PH法:在水煎的药材浓缩液中加入约4倍量的乙醇,静置、滤液除去沉淀后,用40%的氢氧化钠溶液调至PH 值8.0,则鞣质成盐,不溶于醇而析出,静置、过滤。

③聚酰胺除鞣质法:鞣质是一种多元酚化合物,很容易被聚酰胺吸附。

故可应用此原理进行吸附以去除鞣质。

2.2.1.2调节pH中药某些成分的溶解性与溶液的PH值有很大的关系,如果pH值不适,中药注射剂容易产生沉淀。

为保证有效成分溶解,使注射液稳定,应选择合适的pH值。

一般有效成分是碱性的,药液PH值宜调至偏碱性(pH值约4-5);有效成分为酸性或弱酸性的,药液pH值宜调至碱性(pH值约7.5-8.5)。

2.2.1.3热处理冷藏法中药注射剂中如果含有高分子杂质并呈胶体分散,且不能用一般的除杂质方法除去,则可用高温或低温均可破坏胶体的原理,先用高温处理然后在低温保存的方法,使中药注射剂凝结析出除去这种杂质。

2.2.2刺激性问题
2.2.2.1中药有效成分本身具有刺激性。

药材中的挥发油可能对局部产生刺激作用,从而引起头痛等症状。

因此,可在不影响疗效的前提下,降低药物浓度,调节PH值以及通过酌加止痛剂来解决。

2.2.2.2含杂质较多。

应尽量设法除去,比如加活性炭、过滤等。

2.2.3复方配伍问题中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时,配伍不当可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改变、渗透压改变等情况,故在配伍使用时要谨慎。

如果出现问题可参照2中的做法处理。

中药复方注射剂中,各种中药所含的有效成分往往不同,如果按常规用一种方法提取纯化,就可能影响提取结果,而使某些有效成分损失;或者由于配伍,使提取成分之间产生作用,而影响成分的质量和作用。

为了避免或减少复方配伍出现的问题,要不断加强复方中药注射剂的药理毒理研究,而且还要在制备过程中不断探索,以期找到制备各种中药复方注射剂的理想工艺。

2.2.4中药有效成分的溶解问题有效成分溶解度较低不仅会给制备注射液带来困难,而且还会影响该药的临床疗效。

可通过制成可溶性盐、采用非水溶媒、加增溶剂、助溶剂等方法解决有效成分的溶解问题。

例如,为了增加溶解度加聚山梨酯80助溶,但在加入这些化学物质时要慎重,以避免其带来的不良反应。

聚山梨酯80有轻度溶血作用,供静脉注射的注射剂最好不加。

采用水提取时,其水应为蒸馏水或新鲜离子交换水,用自来水煎煮的制品,热原往往难过关,且无机盐含量较高。

所用的乙醇应注意对甲醇的检查,否则会增加毒性。

总之,相对于西药注射剂而言,中药注射剂研制应用历史短、经验较缺乏,对中药的现代认识不足,这些使得中药注射剂在其制备过程中出现众多在西药注射剂制备过程中未曾碰到的新问题。

而目前主要问题就是中药注射剂的质量标准,在制备中药注射剂的过程中应该着重从以下几个方面着手:①严格控制杂质限度;②按要求进行中药注射剂的相关安全性试验;③积极进行中药注射剂的有效成分检测;④加强中药注射剂的药理试验及疗效观察;⑤严密监测上市后中药注射剂的不良反应。

不断加强中药注射剂制备前的基础研究,合理设计中药注射剂制备工艺路线,通过不良反应反馈制备过程出现的问题不断完善制备,减少在制备过程中出现的问题,切实提高中药注射剂的质量安全,为使中草药更好地发挥防治疾病的优势提供技术保障。

参考文献:
[1]赵新先.中药注射剂学[M].广州:广东科技出版社.2003:1.
[2]林育华.中药注射剂若干问题刍议.中国现代中药.2006.8(9):4-6.
[3]王克山,张曙光.中药注射液在生产及临床应用中的问题.职业与健康教育.2005.21(8):1241.
中药注射剂制备过程中常见问题及对策
殷永新(威海职业(技术)学院)
科学实践
250。

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