化妆品限用组分(表3)《化妆品安全技术规范2015版》
化妆品安全技术规范2015版
化妆品安全技术规范2015版化妆品安全技术规范2015版随着人们生活水平的提高，越来越多的人开始注重皮肤的护理，化妆品的市场需求也随之增加。
但是，在享受美容护肤的同时，我们也要关注化妆品的安全性。
因此，化妆品安全技术规范2015版应运而生。
一、化妆品安全技术规范的概述化妆品安全技术规范是指对化妆品生产、检验、消费者使用等各个环节所制定的一系列具体技术标准。
该规范的目的是为了保障人们使用化妆品的安全，同时也是为了规范化妆品市场，确保化妆品质量的高标准。
化妆品安全技术规范主要包括以下内容：1、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准明确了化妆品中各种成分的名称、用途、用量等。
在生产化妆品时，必须按照该标准来选择化妆品中的各种成分，确保化妆品的安全性。
2、化妆品生产标准化妆品生产标准主要包括生产工艺、生产环境、生产设备等内容。
生产化妆品的厂家必须遵守该标准，严格控制每道工序，确保化妆品的卫生和安全。
3、化妆品检测标准化妆品检测标准是对化妆品的质量进行检测的技术标准，涉及到化妆品的理化性质、微生物、致敏性、稳定性等方面。
化妆品检测标准的制定，可以为化妆品质量的监管提供科学依据，确保化妆品质量的安全和稳定。
4、化妆品标签标注标准化妆品标签标注标准规定了化妆品标签上应当有哪些信息，例如品名、成分、净重、保质期、生产日期、厂名等。
化妆品生产厂家必须按照该标准来标注化妆品的信息，保证消费者了解化妆品的性质和用途。
二、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准是对化妆品中各种成分的名称、用途、用量等进行明确和标准化。
化妆品的成分需明确标注在化妆品容器、包装、标签等上面，使得消费者能够了解化妆品的性质和用途。
1、化妆品中的活性成分化妆品中的活性成分是指具有正向作用的成分，既可以改善肤质，又可以解决一些皮肤问题。
化妆品的生产厂家必须选用有效、安全的活性成分，并按照其规定的用量进行添加。
2、化妆品中的辅助成分化妆品中的辅助成分是指用于保护、保湿、增稠、稳定、调整pH值等具有辅助作用的成分。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
化妆品原料禁用植(动)物组分详解
化妆品原料禁用植(动)物组分详解
裴双秀
【期刊名称】《北京日化》
【年(卷),期】2018(000)003
【摘要】一、概述植(动)物组分主要由植物(根、茎、叶、果、花、种子)、动物(内脏、皮、骨、器官等)组成,随着社会的发展,植(动)物组分在化妆品中的开发与研究更是涌向高潮,爱美之心,人之向往。
但是,植(动)物组分中的化学成分非常复杂,随着科学技术的发展和基础研究的深入,已经发现有些植(动)物组分对人体会有潜在的危害,其使用受到了严格的限制。
《化妆品安全技术规范》(2015版)是这样解释禁用组分的:不得作为化妆品原料使用的物质,而《技术规范》表2(2)列出98 种化妆品禁用植(动)物组分。
【总页数】13页(P14-26)
【作者】裴双秀
【作者单位】[1]北京迅时融创科技有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
【相关文献】
1.热解吸-电晕放电电离-离子迁移谱法现场快速筛查化妆品中5种禁用组分 [J], GUO Xiangyu;ZHAI Junfeng;MA Longhua;WU Qing;BAI Hua;MA Qiang
2.超高效液相色谱-差分离子淌度质谱法测定化妆品中10种卡因类禁用组分 [J],
连显会;王春;孟宪双;白桦;孙小杰;薛宏宇;马强
3.液质联用技术在化妆品禁用组分测定中的应用 [J], 李晓倩
4.液质联用技术在化妆品禁用组分测定中的应用 [J], 李晓倩
5.固相萃取-高效液相色谱法测定化妆品中15种卡因类禁用组分 [J], 芦丽;方方;冯有龙;曹玲
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化妆品禁用植(动)物组分(表2)《化妆品安全技术规范2015版》
69 毒扁豆 70 商陆 71 毛果芸香 72 半夏 73 紫花丹 74 白花丹 75 桂樱 76 补骨脂 77 除虫菊 78 毛茛科毛茛属植物 79 萝芙木 80 羊踯躅 81 万年青 82 乌桕 83 种子藜芦(沙巴草) 84 一叶萩 85 苦参实 86 龙葵 87 羊角拗类 88 菊科千里光属植物 89 茵芋 90 狼毒 91 马钱科马钱属植物 92 黄花夹竹桃 93 卫矛科雷公藤属植物 94 白附子 95 (白)海葱 96 百合科藜芦属植物 97 马鞭草油
Dryopteris crassirhizoma Nakai Ephedra Tourn. ex L, (Ephedraceae). Epicauta gorhami Mars. EuxpuhdoatriboinaoLf ,M(Eyruopxhyolrobniapceeraeei)rae（e(xRcoeyplte. )caKnldoetzliclhla(wCAaxS）No 8007-009) Fig leaf absolute (Ficus carica ) (CAS No 68916-52-9) Garcinia hanburyi Hook. F.; Garcinia morella Desv. Gelsemium elegans Benth. Huechys sanguinea De Geer. Hydnocarpus anthelmintica Pierre ; Hydnocarpus hainanensis (Merr.) Sleum. Hyoscyamus niger L. Illicium L. (Illiciaceae) （except. Illicium verumt ） Iphigenia indica Kunth et Benth. Juniperus sabina L. Lobelia L, (Campanulaceae) Lycoris radiata Herb. Lytta caraganae Pallas Macleaya cordata (Willd.) R. Br. Meloe coarctatus Motsch. Mimosa pudica L. Nerium indicum Mill. Oil from the seeds of Laurus nobilis L. Orixa japonica Thunb. Periploca sepium Bge. Pharbitis nil (L.) Choisy.; Pharbitis purpurea (L.) Voigt
禁用、限用、可用配方成分-技术部学习资料 backup
化妆品禁限用组分和准用组分的修订
总体原则：是以《化妆品卫生规范》（2007年版）为基础，按 国家食品药品监督管理总局发布的规范性文件要求，结合欧盟 新版法规与其他国家法规要求，重点调整有安全风险的物质。
禁用组分由表1和表2列出。属于非植（动）物的禁用组分由表 1列出，共1290种（类）；属于植（动）物的禁用组分由表2列 出，共98种（类）。 限用组分由表3列出，共47种（类）。
准用防腐剂由表4列出，共51种。
准用防晒剂由表5列出，共27种。 准用着色剂由表6列出，共157种。 准用染发剂由表7列出，共74种，还有其他允许用于染发产品 的着色剂。
禁用组分修订要点
化妆品禁用组分表（表1、表2）修订的内容主要包括：新 增 133 项，修订 137 项。 从安全角度出发，按照从严原则，增加、修改、规范相应 的条款。 规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改 CAS号错误。 合并重复的项目，删除与表间相互矛盾的项目。 调整禁用组分表间的内容。
表7 化妆品准用染发剂修订内容举例
表7 化妆品准用染发剂修订内容举例（续）
准用染发剂表说明
表中新增组分“5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐”、“对氨基苯酚盐 酸盐”；新增条款“其他允许用于染发产品的着色剂，应符 合表6要求”，修改注解。 删除并禁用“2,4-二氨基苯酚”、“2,4-二氨基苯酚盐酸盐”和 “2-硝基对苯二胺”等组分；调整组分限制要求，如“间氨 基苯酚”，非氧化型染发产品：不可使用。 化妆品使用时的最大允许使用浓度，是指在氧化条件下混 合后，使用到头发上最大浓度。 注(2)：当与氧化乳配合使用时，应明确标注混合比例。
化妆品风险物质的识别及分析技术规范
成分来源
风险物质
分析
苯氧乙醇、甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）果皮油、
√二噁烷、苯酚
二噁烷残留量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的二噁烷限量值为不超过30mg/kg规定；苯酚残留量符合日本厚生省告示第331号《化妆品基准 附表3》中苯酚作为防腐剂的限用量：0.1g/100g。详见原料规格或终产品的检测报告。
使用目的为着色剂时，不用分析
氧化锌
√氧化锌
本产品氧化锌的添加量为X%，≤25%，符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中关于二氧化钛的要求。（防晒类产品）
使用目的为着色剂时，不用分析
生育酚乙酸酯
√生育酚乙酸酯
本产品生育酚乙酸酯的添加量为X%，≤2.2%，符合《已批准使用的化妆品原料名称目录》中关于生育酚乙酸酯的要求。
羟苯丁酯
√羟苯丁酯
本产品羟苯丁酯的添加量为X%，≤0.15%，符合《已批准使用的化妆品原料名称目录》关于羟苯丁酯的要求。
苯甲醇
√苯甲醇
本产品苯甲醇的添加量为X%，≤1.0%，符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中关于苯甲醇的要求。
DMDM 乙内酰脲
√DMDM 乙内酰脲
本产品DMDM 乙内酰脲的添加量为X%，≤0.6%，符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）关于DMDM 乙内酰脲的要求。
α-羟基酸及其盐类和酯类
√α-羟基酸及其盐类和酯类
本产品乳酸的添加量为X%，≤总量6%(以酸计)，符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）关于α-羟基酸及其盐类和酯类的要求。
羟甲基甘氨酸钠
√羟甲基甘氨酸钠
本产品羟甲基甘氨酸钠的添加量为X%，≤0.5%，符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中关于羟甲基甘氨酸钠的要求。
《化妆品安全技术规范2015年版》解析
北京海华鸿业国际企业管理有限公司是专业化妆品申报公司，提供专业的进口化妆品申报服务，化妆品申报电话：138********。
二、此前已2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。
四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。
五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。
《化妆品安全技术规范（2015年版）》解析
化妆品申报迎来新法规《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：
一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。
化妆品安全技术规范2015介绍.pdf
稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏
等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。
三、规范修订的前期基础研究工作
修订的基础研究工作
风险评估 法规比对
检测方法制定
化妆品中风险物质限值调整 禁限用物质表的调整 相关检测方法的制修订
1.化妆品中安全风险物质的评估
（修订草案送审稿）。
化妆品卫生规范
《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威 的化妆品技术法规；
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规， 是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。
《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品 定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保 持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）
化妆品
Cosmetics
所测样品数 （批次）
《化妆品安全技术规范》介绍
中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 王钢力
2016年7月4日
主要内容
一 化妆品相关法律法规 二 规范修订基本原则 三 前期基础研究 四 主要修订内容 五 未来工作展望
一、化妆品相关法律法规
化妆品卫生监督条例
• 现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》
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化妆品限用组分（
按适用范围排列)
注(1)：这些物质作为防腐剂使用时，具体要求见防腐剂表4 的规定；如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在注(2)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。
注(3)：除本表中所列锶化合物以外的锶及其化合物未包括在本规定中。
注(4)：NaOH, LiOH或的含量均以NaOH的重量计。
如果是混合物，总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
注(5)：浓度超过0.05%时，才需标出。
注(6)：α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、
3化妆品限用组分（表3)
，总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基
；如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在产品标签上。
无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐是指：亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵，需作如此标注。
中。
酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。