不良事件培训课件
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医疗安全不良事件报告培训PPT课件
.
18
四、不良事件报告制度及流程
• （六）时限要求 • 1、早发现早报告 • 2、一般事件报告时限为24~48小时以内； • 3、严重不良事件，或情况紧急者应在处理事件的同时先
口头上报相关部门，由其核实后上报分管院领导。事后在 24~48小时内补填《不良事件报告表》。 • 4、紧急电话报告，仅限于不良事件可能迅速引发严重后 果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡、明显 重大医疗过失造成患者严重后果、医闹参与的重大医疗纠 纷等）紧急情况使用。 • 5、工作时间以外、周末、法定节假日期间紧急情况应首 先报行政总值班
25
六、不良事件管理中存在的问题
• （二）应对措施 • 1、优化上报流程，使报告工作简单易操作。 • 2、加大对员工不良事件培训力度，提高员工
知晓率。 • 3、改进奖励机制，简化报告表，提高员工积
极性。 • 4、监管部门运用管理工具加强对已上报不良
事件的分析深度，建立长效持续改进机制。 • 5、完善信息化建设，对接国家医疗安全（不
.
7
三、医疗安全（不良）事件分类
➢ （一）医疗安全（不良）事件 ➢ （二）护理安全（不良）事件 ➢ （三）感染相关安全（不良）事件 ➢ （四）药品安全（不良）事件 ➢ （五）器械、设备安全（不良）事件 ➢ （六）服务及风纪安全（不良） ➢ （七）消防或医院人员财产安全的不良事件
.
8
三、医疗安全（不良）事件分类
不良。
•（十二）医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的
不良事件。
•（十三）检查、治疗或手术后神经受损。
•（十四）输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等
相关不良事件。
•（十五）公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、
《护理不良事件》ppt课件
总结词
及时性、完整性
详细描述
一旦发生护理不良事件，相关人员应立即报告并记录，确保信息的及时性和完整 性，为后续处理提供依据。
调查与分析
总结词
客观、深入
详细描述
对护理不良事件进行深入调查和分析，了解事件发生的原因、过程和后果，确保调查的客观性和深入性，为改进 提供科学依据。
改进与优化
总结词
针对性、系统性
详细描述
根据调查结果，针对护理不良事件的原因制定改进措施，并进行系统性优化，提高护理质量和安全水 平。
04
典型案例分析
案例一：输液反应的处理与预防
总结词
及时识别、正确处理、有效预 防
正确处理
根据患者的症状，遵医嘱给予 相应的处理，如吸氧、使用抗 过敏药物等。
及时识别
当患者发生输液反应时，护士 应立即停止输液，评估患者情 况，并通知医生。
不足
02
03
04
部分护士对护理不良事件的认 知和重视程度仍需提高。
护理不良事件的管理和监督机 制仍需完善，部分医院存在管
理漏洞。
缺乏对护理不良事件发生原因 的深入分析和研究，需要加强
相关研究和数据挖掘。
未来发展方向与建议
完善护理不良事件的管理和监督机制 ，加强管理和监督力度。
深入分析和研究护理不良事件发生的 原因和规律，为预防和减少事件发生 提供科学依据。
加强护士的培训和教育，提高护士的 护理技能和服务质量。
推广和应用先进的护理技术和方法， 提高护理工作的科学性和有效性。
THANKS
谢谢您的观看
针对患者的病情和认知情况，制定个性化的安全教育计划， 并定期评估效果。
建立不良事件报告制度
鼓励护理人员主动报告不良事件，建立非惩罚性的报告机 制，减轻报告压力。
及时性、完整性
详细描述
一旦发生护理不良事件，相关人员应立即报告并记录，确保信息的及时性和完整 性，为后续处理提供依据。
调查与分析
总结词
客观、深入
详细描述
对护理不良事件进行深入调查和分析，了解事件发生的原因、过程和后果，确保调查的客观性和深入性，为改进 提供科学依据。
改进与优化
总结词
针对性、系统性
详细描述
根据调查结果，针对护理不良事件的原因制定改进措施，并进行系统性优化，提高护理质量和安全水 平。
04
典型案例分析
案例一：输液反应的处理与预防
总结词
及时识别、正确处理、有效预 防
正确处理
根据患者的症状，遵医嘱给予 相应的处理，如吸氧、使用抗 过敏药物等。
及时识别
当患者发生输液反应时，护士 应立即停止输液，评估患者情 况，并通知医生。
不足
02
03
04
部分护士对护理不良事件的认 知和重视程度仍需提高。
护理不良事件的管理和监督机 制仍需完善，部分医院存在管
理漏洞。
缺乏对护理不良事件发生原因 的深入分析和研究，需要加强
相关研究和数据挖掘。
未来发展方向与建议
完善护理不良事件的管理和监督机制 ，加强管理和监督力度。
深入分析和研究护理不良事件发生的 原因和规律，为预防和减少事件发生 提供科学依据。
加强护士的培训和教育，提高护士的 护理技能和服务质量。
推广和应用先进的护理技术和方法， 提高护理工作的科学性和有效性。
THANKS
谢谢您的观看
针对患者的病情和认知情况，制定个性化的安全教育计划， 并定期评估效果。
建立不良事件报告制度
鼓励护理人员主动报告不良事件，建立非惩罚性的报告机 制，减轻报告压力。
护理不良事件分享会培训课件PPT
带教老师未真正做到放手不放眼，带教不到位，平时对实习生考核不够。 实习生工作被动性太强，缺乏主动意识，没有严格执行操作规程和三查九对制度。 大部分护理不良事件的发生是护士违反了操作常规和三查九对制度。
引发护理不良事件的四个基本要素。
责任心不强 01
技术水平低 03
02 不遵守规章制度
04 违反操作规程
➢ 某护理人员将本该给甲产妇用的催产素注射到同病房的乙产妇身上， 结果造成了乙产妇子宫强直性收缩，使胎儿窒息死亡。
➢ 还有一护士将本该给肺内感染患者注射的青霉素用到了支气管哮喘患 者的身上，造成后者过敏性休克死亡。
案例4：发生在实习生身上的事。
上午11时左右44床家属来治疗室说：“盐水 挂完了，并说铃坏了”，实习生拿了42床黄 庭顺的奥西康问是黄庭顺吗，家属含糊答应 是，接液体时家属问什么作用?回答：“护胃 的”家属表示疑问:“昨天没有这瓶药”回答： “今天临时加的”并自己在输液卡上加上了 这瓶药，液体快输完时，家属发现袋上姓名 不对，来询问，发现接错液体。
案例2：药物剂量查对失误。
一名1岁的患儿因呼吸道感染在一家医院 治疗，医生的医嘱是庆大霉素一支，1/4 肌注，护士边打针边同熟人说话，把一 支全部注射了，拨针时才记起出问题， 立即采取补救措施，到北京同仁医院去 治疗，好在患儿没有留下后遗症。这 名护士被医院除名了。
案例3： 病人姓名、床号查对失误。
护理不良 事件的分享
护理不良事件是指由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍 带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。
案例1：药名查对错误。
有一名产妇住院分娩，医嘱是50％葡萄糖40毫升静脉注射，值班护士以为5毫升 一支安瓿的就是50％葡萄糖，没有查对药名，就将两支药液吸进针管给产妇静 脉注射，当注射到8毫升时，产妇出现躁动、四肢抽搐等症状。护士此时仍末停 止注射查找原因，而是让家属将产妇按住，直至把药液推完。产妇当即死亡。 产妇死后，医院才发现护士给产妇注射的药是利多卡因。
引发护理不良事件的四个基本要素。
责任心不强 01
技术水平低 03
02 不遵守规章制度
04 违反操作规程
➢ 某护理人员将本该给甲产妇用的催产素注射到同病房的乙产妇身上， 结果造成了乙产妇子宫强直性收缩，使胎儿窒息死亡。
➢ 还有一护士将本该给肺内感染患者注射的青霉素用到了支气管哮喘患 者的身上，造成后者过敏性休克死亡。
案例4：发生在实习生身上的事。
上午11时左右44床家属来治疗室说：“盐水 挂完了，并说铃坏了”，实习生拿了42床黄 庭顺的奥西康问是黄庭顺吗，家属含糊答应 是，接液体时家属问什么作用?回答：“护胃 的”家属表示疑问:“昨天没有这瓶药”回答： “今天临时加的”并自己在输液卡上加上了 这瓶药，液体快输完时，家属发现袋上姓名 不对，来询问，发现接错液体。
案例2：药物剂量查对失误。
一名1岁的患儿因呼吸道感染在一家医院 治疗，医生的医嘱是庆大霉素一支，1/4 肌注，护士边打针边同熟人说话，把一 支全部注射了，拨针时才记起出问题， 立即采取补救措施，到北京同仁医院去 治疗，好在患儿没有留下后遗症。这 名护士被医院除名了。
案例3： 病人姓名、床号查对失误。
护理不良 事件的分享
护理不良事件是指由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍 带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。
案例1：药名查对错误。
有一名产妇住院分娩，医嘱是50％葡萄糖40毫升静脉注射，值班护士以为5毫升 一支安瓿的就是50％葡萄糖，没有查对药名，就将两支药液吸进针管给产妇静 脉注射，当注射到8毫升时，产妇出现躁动、四肢抽搐等症状。护士此时仍末停 止注射查找原因，而是让家属将产妇按住，直至把药液推完。产妇当即死亡。 产妇死后，医院才发现护士给产妇注射的药是利多卡因。
不良事件培训完整ppt课件
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
精品课件
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
精品课件
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
精品课件
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
精品课件
12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
精品课件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
精品课件
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
精品课件
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
精品课件
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
精品课件
12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
精品课件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
医疗安全不良事件培训课件
负责护理相关不良事件 的报告、处置和改进措
施的实施。
药剂部门
负责药品相关不良事件 的报告、处置和药品质
量的监控。
其他相关部门
根据各自职责，积极参 与不良事件的处置和改 进工作，共同维护医疗
安全。
04
患者安全与医疗质量保 障措施
CHAPTER
提高医务人员素质和能力
01
加强医务人员专业培训和继续教育，提高其临床技 能和理论知识水平。
医疗安全不良事件培 训课件
演讲人： 日期：
目录 CONTENTS
• 医疗安全不良事件概述 • 医疗安全不良事件案例分析 • 医疗安全不良事件报告与处置流程 • 患者安全与医疗质量保障措施 • 应对医疗安全不良事件的策略与建议 • 总结与展望
01
医疗安全不良事件概述
CHAPTER
定义与分类
定义
医疗安全不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦 和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
危害
医疗安全不良事件对病人和医务人员都会造成严重的危害。 对病人而言，不良事件可能导致病情加重、残疾甚至死亡； 对医务人员而言，不良事件可能引发医疗纠纷、影响职业声 誉甚至承担法律责任。
预防措施与重要性
预防措施
预防医疗安全不良事件需要从多个方面入手，包括加强医务人员的培训和教育、完善医疗设备的管理 和维护、优化医疗流程和管理制度等。同时，还需要建立不良事件报告和监测机制，及时发现和处理 不良事件。
鼓励患者参与安全管理
加强患者安全教育
通过宣传册、视频等多种形式，向患者普及医疗安全知识，提高 他们的自பைடு நூலகம்防范意识。
施的实施。
药剂部门
负责药品相关不良事件 的报告、处置和药品质
量的监控。
其他相关部门
根据各自职责，积极参 与不良事件的处置和改 进工作，共同维护医疗
安全。
04
患者安全与医疗质量保 障措施
CHAPTER
提高医务人员素质和能力
01
加强医务人员专业培训和继续教育，提高其临床技 能和理论知识水平。
医疗安全不良事件培 训课件
演讲人： 日期：
目录 CONTENTS
• 医疗安全不良事件概述 • 医疗安全不良事件案例分析 • 医疗安全不良事件报告与处置流程 • 患者安全与医疗质量保障措施 • 应对医疗安全不良事件的策略与建议 • 总结与展望
01
医疗安全不良事件概述
CHAPTER
定义与分类
定义
医疗安全不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦 和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
危害
医疗安全不良事件对病人和医务人员都会造成严重的危害。 对病人而言，不良事件可能导致病情加重、残疾甚至死亡； 对医务人员而言，不良事件可能引发医疗纠纷、影响职业声 誉甚至承担法律责任。
预防措施与重要性
预防措施
预防医疗安全不良事件需要从多个方面入手，包括加强医务人员的培训和教育、完善医疗设备的管理 和维护、优化医疗流程和管理制度等。同时，还需要建立不良事件报告和监测机制，及时发现和处理 不良事件。
鼓励患者参与安全管理
加强患者安全教育
通过宣传册、视频等多种形式，向患者普及医疗安全知识，提高 他们的自பைடு நூலகம்防范意识。
医疗不良事件培训ppt课件
分类
根据事件性质和影响程度，医疗 不良事件可分为医疗事故、医疗 差错、医疗意外、并发症等。
发生原因及危害
发生原因
医疗不良事件的发生原因多种多样， 包括医疗技术不足、医疗设备故障、 医护人员疏忽、患者自身因素等。
危害
医疗不良事件可能对患者造成身体伤 害、心理创伤，甚至导致死亡，同时 也会对医疗机构声誉和医护人员职业 生涯造成负面影响。
增强了医疗安全意识
01
通过培训，学员们深刻认识到医疗安全的重要性，表示将在今
后的工作中更加注重医疗安全。
掌握了医疗不良事件处理流程
02
学员际工作中及时、准确地报告和处理医疗不良事件。
学到了实用的风险管理方法
03
学员们认为本次培训中介绍的风险管理方法非常实用，对于预
03
建立医疗不良事件预警机制
建议医院建立医疗不良事件预警机制，通过对医疗过程中可能出现的风
险因素进行监测和预警，及时发现并处理潜在的医疗不良事件。
THANKS.
案例分析与经验分享
典型案例介绍
选取具有代表性的医疗不 良事件案例，进行深入分 析和讲解。
经验教训总结
从案例中提炼经验教训， 为医疗机构提供改进方向 和措施。
预防措施探讨
针对不同类型的医疗不良 事件，探讨有效的预防措 施和应对策略。
应对策略与处理流
04
程
立即报告和初步处置
发现医疗不良事件
通知上级和相关部门
提高医务人员素质及技能
加强医务人员职业道德教育
培养医务人员良好的职业道德和职业素养，增强其对患者负责、 对医疗事业负责的责任感。
提高医务人员专业技能水平
通过定期的培训、考核和实践锻炼，提高医务人员的专业技能水平 ，减少因技术原因导致的医疗事故。
根据事件性质和影响程度，医疗 不良事件可分为医疗事故、医疗 差错、医疗意外、并发症等。
发生原因及危害
发生原因
医疗不良事件的发生原因多种多样， 包括医疗技术不足、医疗设备故障、 医护人员疏忽、患者自身因素等。
危害
医疗不良事件可能对患者造成身体伤 害、心理创伤，甚至导致死亡，同时 也会对医疗机构声誉和医护人员职业 生涯造成负面影响。
增强了医疗安全意识
01
通过培训，学员们深刻认识到医疗安全的重要性，表示将在今
后的工作中更加注重医疗安全。
掌握了医疗不良事件处理流程
02
学员际工作中及时、准确地报告和处理医疗不良事件。
学到了实用的风险管理方法
03
学员们认为本次培训中介绍的风险管理方法非常实用，对于预
03
建立医疗不良事件预警机制
建议医院建立医疗不良事件预警机制，通过对医疗过程中可能出现的风
险因素进行监测和预警，及时发现并处理潜在的医疗不良事件。
THANKS.
案例分析与经验分享
典型案例介绍
选取具有代表性的医疗不 良事件案例，进行深入分 析和讲解。
经验教训总结
从案例中提炼经验教训， 为医疗机构提供改进方向 和措施。
预防措施探讨
针对不同类型的医疗不良 事件，探讨有效的预防措 施和应对策略。
应对策略与处理流
04
程
立即报告和初步处置
发现医疗不良事件
通知上级和相关部门
提高医务人员素质及技能
加强医务人员职业道德教育
培养医务人员良好的职业道德和职业素养，增强其对患者负责、 对医疗事业负责的责任感。
提高医务人员专业技能水平
通过定期的培训、考核和实践锻炼，提高医务人员的专业技能水平 ，减少因技术原因导致的医疗事故。
护理不良事件培训PPT医学课件
“错误的原因主要在于系统的问题 而非人的非正常行为。”
“人们犯错误在所难免，意料之中， 即使是在最理想的组织里。”
美国医学研究所1999年11月发表 著名的报告：“错误人人皆有—— 构建一个更安全的保健系统”
27
构建良性安全文化
——用系统观看待不良事件
由于护理服务复杂性，多种因素影响护理 差错的发生率，即有人为因素，又有系统因 素。因此，当出现护理差错事件时，必须综 合考虑这两方面因素，运用个人观、系统观 两种方法对护理差错事件进行分析和处理。
8
5.4.3 有针对不良事件案例成因分析及讨论记录
【B】符合“C”，并 1.科室有“不良事件案例成因分析”年度书面总结
。 2.护理部应用年度不良事件案例成因分析报告的结
果，修订护理工作制度或完善工作流程，并落实 培训。 【A】符合“B”，并 1.修订后的工作制度或流程执行情况有督查。 2.对各科室落实的成效，有评价与持续改进。
1
预想：应该注意的事项和可
能发生的问题。
2 预查：查岗位责任制，查制度
的落实，查存在的薄弱环节。
3
预防：制定防范措施，把潜在
危险消灭在萌芽状态。
36
护理不良事件的防范措施 二、工作中做到“四抓”
1 抓好对工作粗心马虎、服务态度差者的思想工作。
2 抓好对工作忙乱、易出现差错的环节。
）事件的知晓率大于90%。 【A】符合“B”，并 1.提高安全（不良）事件报告系统的敏感性。 2.对存在问题与缺陷改进措施有追踪和成效评价，
体现有持续改进过程。
7
5.4.3 有针对不良事件案例成因分析及讨论记录
【C】 1.护理不良事件有成因分析和讨论。 2.定期对护士进行安全警示教育。 3.护理部有“不良事件案例成因分析”年度报告。
医疗安全不良事件警示教育培训课件
THANK YOU
感谢聆听
医疗安全不良事件警示教育培 训课件
汇报人:XXX
2024-01-28
目
CONTENCT
录
• 医疗安全不良事件概述 • 典型案例分析 • 警示教育内容 • 培训方法与技巧 • 效果评估与持续改进
01
医疗安全不良事件概述
定义与分类
定义
医疗安全不良事件是指在医疗过程中发生的、不在计划中的、可 能对患者造成伤害的事件。
经验和教训。
通过小组讨论和经验分享，促进 学员之间的交流和合作，拓宽视 野，共同提高防范和处理医疗安
全不良事件的能力。
05
效果评估与持续改进
培训效果评估方法
问卷调查
通过设计问卷，收集参训人员对培训内容的理解程 度、掌握情况以及实际应用能力的反馈。
考试评估
设置考试环节，对参训人员进行知识测试，评估其 学习成效。治疗失误类案例Fra bibliotek案例一
王先生因骨折住院治疗，医生在 手术过程中操作失误，导致患者 神经受损，造成永久性残疾。
案例二
赵女士因子宫肌瘤进行手术治疗 ，术后出现严重感染，经查实为 医生在手术过程中未严格遵守无 菌操作规范所致。
药物使用不当类案例
案例一
刘先生因高血压到医院就诊，医生开具了降压药物。但患者未遵医嘱按时服药， 导致血压控制不佳，最终引发脑出血。
04
培训方法与技巧
理论授课与案例分析相结合
讲解医疗安全不良事件的定义、 分类、危害及预防措施等理论知
识。
结合实际案例，分析医疗安全不 良事件发生的原因、过程及后果 ，加深学员对理论知识的理解。
引导学员将理论知识与实际情况 相结合，提高分析和解决问题的
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品信息
常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称；
把产品批号写成药品批准文号；
谢
谢
39
药品不良事件（ADE)
群体不良反应/事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
20
引起死亡
药 品 严 重 不 良 反 应 事 件
致癌、致畸、致出生缺陷
患者出现对生命 有危险的不良反 应，若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著 的伤残
对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残
对器官功能产生永久损伤
药品不良事件
“齐 二药” 事件
并 发 症
病 情 恶 化
死 亡
事 故
其 他
15
药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
16
群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使 用同一种药品对健康人群或特定人群进 行预防、诊断、治疗过程中出现的多人 药品不良事件。
变态反应
继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应
停药综合症
药品不良反应分型
A型
药 品 不 良 反 应
常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡
不良反 应与药 理作用 的关系
B型
罕见(<1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克
B
病例少（Too few）
研究时间短（Too short）
A 上市前 研究局 限性
目的单纯（Too restricted）
C
试验对象年龄范围 窄 （Too medium-aged ）
E
D
用药条件控制较严（Too homogeneous）
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
C型
背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性 -滞后性 -可塑性
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
10
5 TOO
特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿
致畸作用 副作用 毒性作用 后遗效应
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药 品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门 和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、 流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药物治疗过程中出 现的不良临床事件， 它不一定与该药有 因果关系
29
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定
专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品
的不良反应报告和监测工作。
30
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条
有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改 正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下 的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法 规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测 工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。
4
药品不良反应
合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应
刺激性干咳
卡托普利
降血压
不良反应≠质量事故
5
药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变 态反应、继发反应、特异质反应、 药物依赖性、致癌、致突变、致畸 作用、首剂效应、停药综合症等。
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干
17
药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
18
新的药品 不良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
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药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
12
药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。 药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生 的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医 疗不良事件进行对应）
24
药害事件的上报
部门设置
药事会下设不良反应监测工作组负责全院的不良反应/事 件监测工作 质管办对全院的医疗不良事件进行汇总（包括药品不良反 应/事件），临床科室应首先将资料上报质管办。 药剂科的不良反应监测室负责具体工作（临床药学室） 包括：
药品不良反应的宣传、教育和培训 不良反应监测资料的收集、整理 对药品不良反应/事件进行调查、分析、评价 每月集中向药品不良反应监测中心（药监局）报告
药品不良反应监测及 药害事件的上报
1
培训提纲
基本知识 药品损害事件的紧急应对 药品不良反应病例报告
2
一、基本知识
基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系
3
药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良/事件
泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的 事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物 作用导致的意外事件 。 主要类型包括 一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事 件；———启动药害事件应急预案 二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药 和不合理用药等)导致损害的事件。 （对应的是I级 医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）； 三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。
31
报告原则(可疑即报)
报告一切怀疑与药品有关的不良事件！
32
报告的时限
死亡病例
及时报告
严重的或新的
7日之内
一般的
15日之内
每月汇总
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一般药品不良反应报告监测流程
报告的方法
填写《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良事件基本信息表》
35
药品不良反应/事件报告表
药品群体不良事件基本信息表
突发药害事件的上报流程
突发药害事件应急预案
法律法规的要求
《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 ……
28
《中华人民共和国药品管理法》
第四十二条
第七十一条
/
导致住院或住院时间延长
21
药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价
和控制的过程。
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药害事件
又称药品损害事件 相对于药品不良事件而言，药害事件概念 的内涵和外延都被扩大。 危害程度高于药品不良事件。 以前对药害事件的解释是药品危害事件， 现在定义为药品损害事件
药害事件定义